2025年醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共20分）1.根據(jù)YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，以下哪項(xiàng)不屬于質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包含的內(nèi)容？A.質(zhì)量管理體系的范圍B.程序文件或?qū)ζ湟肅.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的具體數(shù)值D.質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述答案：C2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序的確認(rèn)，應(yīng)至少包括：A.人員資質(zhì)、設(shè)備能力、工藝參數(shù)驗(yàn)證B.原材料檢驗(yàn)報(bào)告、成品合格率統(tǒng)計(jì)C.客戶投訴處理記錄、不良反應(yīng)報(bào)告D.環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、設(shè)備維護(hù)記錄答案：A3.關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理，以下說法正確的是：A.風(fēng)險(xiǎn)管理僅需在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段進(jìn)行B.風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)優(yōu)先考慮警示信息C.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)在產(chǎn)品上市后3年內(nèi)完成D.應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，涵蓋產(chǎn)品生命周期全過程答案：D4.設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)滿足的要求不包括：A.包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則B.規(guī)定對(duì)產(chǎn)品安全和性能有影響的關(guān)鍵特性C.明確原材料供應(yīng)商的具體名稱D.能夠驗(yàn)證并滿足設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的要求答案：C5.采購(gòu)控制中，對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)應(yīng)至少包括：A.供應(yīng)商的財(cái)務(wù)狀況、員工數(shù)量B.供應(yīng)商提供產(chǎn)品的質(zhì)量、交付能力、服務(wù)C.供應(yīng)商的行業(yè)排名、市場(chǎng)占有率D.供應(yīng)商的環(huán)境管理體系認(rèn)證情況答案：B6.生產(chǎn)過程中使用的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，若無法溯源至國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)應(yīng)：A.自行制定校準(zhǔn)方法并記錄B.直接停用該設(shè)備C.委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行非標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)D.僅用于非關(guān)鍵工序的監(jiān)測(cè)答案：A7.不合格品的處置方式不包括：A.返工后重新檢驗(yàn)B.讓步接收并記錄C.直接銷毀D.作為合格品流入下一工序答案：D8.內(nèi)部審核的目的是：A.評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的符合性和有效性B.確定產(chǎn)品的合格率C.評(píng)估客戶滿意度D.審查員工績(jī)效考核結(jié)果答案：A9.管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括：A.員工培訓(xùn)記錄B.風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果C.設(shè)備維修費(fèi)用統(tǒng)計(jì)D.市場(chǎng)推廣計(jì)劃答案：B10.關(guān)于記錄控制，以下說法錯(cuò)誤的是：A.記錄應(yīng)清晰、易于識(shí)別和檢索B.電子記錄應(yīng)具備防篡改功能C.記錄保存期限應(yīng)不少于產(chǎn)品注冊(cè)/備案的有效期D.過期記錄可直接由部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)銷毀答案：D（需按文件規(guī)定的程序銷毀）11.無菌醫(yī)療器械的潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè)應(yīng)至少包括：A.溫度、濕度、沉降菌B.風(fēng)速、照度、員工數(shù)量C.設(shè)備運(yùn)行時(shí)間、能耗D.原材料庫存周轉(zhuǎn)率答案：A12.設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)的目的是：A.確保設(shè)計(jì)輸出滿足輸入要求B.確保產(chǎn)品滿足預(yù)期使用要求或應(yīng)用要求C.驗(yàn)證工藝參數(shù)的穩(wěn)定性D.評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)管理措施的有效性答案：B13.對(duì)于植入性醫(yī)療器械，生產(chǎn)過程中使用的模具應(yīng)：A.僅在首次使用前進(jìn)行驗(yàn)證B.每生產(chǎn)1000件后重新驗(yàn)證C.建立模具管理檔案，記錄使用、維護(hù)和驗(yàn)證情況D.由操作人員自行決定是否更換答案：C14.以下哪項(xiàng)不屬于質(zhì)量方針應(yīng)滿足的要求？A.與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)B.包含對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾C.明確質(zhì)量目標(biāo)的具體數(shù)值D.在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解答案：C15.客戶投訴處理的關(guān)鍵步驟不包括：A.記錄投訴內(nèi)容并確認(rèn)信息完整性B.對(duì)投訴涉及的產(chǎn)品進(jìn)行追溯和分析C.向客戶提供補(bǔ)償方案（如退款、換貨）D.僅對(duì)投訴產(chǎn)品的當(dāng)批次進(jìn)行檢驗(yàn)答案：D（需分析根本原因并采取糾正措施）16.醫(yī)療器械軟件的驗(yàn)證應(yīng)包括：A.代碼行數(shù)統(tǒng)計(jì)、開發(fā)人員資質(zhì)B.軟件功能、性能、安全性和可靠性C.服務(wù)器配置、網(wǎng)絡(luò)帶寬D.軟件界面美觀度、操作便捷性答案：B17.生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)應(yīng)：A.僅在設(shè)備故障時(shí)進(jìn)行維修B.制定預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃并記錄C.由操作人員自行決定維護(hù)頻率D.委托外部機(jī)構(gòu)全權(quán)負(fù)責(zé)答案：B18.關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性，以下說法正確的是：A.標(biāo)識(shí)僅需在成品上體現(xiàn)B.可追溯性要求應(yīng)覆蓋原材料、生產(chǎn)過程和成品C.追溯信息只需保存至產(chǎn)品售出后1年D.電子標(biāo)識(shí)（如二維碼）無需與紙質(zhì)記錄關(guān)聯(lián)答案：B19.臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的生產(chǎn)應(yīng)：A.與常規(guī)生產(chǎn)共用同一批原材料B.單獨(dú)建立生產(chǎn)記錄，確保可追溯C.降低質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)以節(jié)約成本D.僅由研發(fā)部門負(fù)責(zé)，無需質(zhì)量部門參與答案：B20.質(zhì)量管理體系文件的層次通常包括：A.質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄B.政策文件、技術(shù)文件、管理文件、外來文件C.一級(jí)文件、二級(jí)文件、三級(jí)文件、四級(jí)文件D.公司級(jí)文件、部門級(jí)文件、崗位級(jí)文件答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分，多選、錯(cuò)選不得分，少選得1分）1.以下屬于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系過程的有：A.管理職責(zé)B.資源管理C.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)D.測(cè)量、分析和改進(jìn)答案：ABCD2.設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)包括：A.預(yù)期用途和使用環(huán)境B.法律法規(guī)要求C.風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出D.競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)答案：ABC3.采購(gòu)信息應(yīng)包括：A.采購(gòu)產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)B.驗(yàn)收準(zhǔn)則C.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系要求D.采購(gòu)數(shù)量和交貨期答案：ABCD4.生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)應(yīng)適用于：A.輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證的過程B.僅在產(chǎn)品使用后問題才顯現(xiàn)的過程C.關(guān)鍵工序和特殊過程D.所有生產(chǎn)工序答案：ABC5.不合格品控制的要求包括：A.標(biāo)識(shí)、隔離不合格品B.評(píng)審不合格品的處置方式C.記錄不合格品的信息D.分析不合格原因并采取糾正措施答案：ABCD6.內(nèi)部審核的準(zhǔn)備工作包括：A.制定審核計(jì)劃B.組成審核組C.準(zhǔn)備審核檢查表D.通知受審核部門答案：ABCD7.管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括：A.質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)B.與客戶要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)C.資源需求D.員工績(jī)效考核方案的調(diào)整答案：ABC8.記錄的作用包括：A.提供產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)B.為追溯、糾正措施和預(yù)防措施提供信息C.作為員工考核的依據(jù)D.滿足法律法規(guī)和客戶的要求答案：ABD9.醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證應(yīng)考慮的因素包括：A.包裝材料的生物相容性B.運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中的環(huán)境條件C.包裝的密封性和無菌屏障功能（若適用）D.包裝的成本和美觀度答案：ABC10.持續(xù)改進(jìn)的方法包括：A.數(shù)據(jù)分析B.糾正措施和預(yù)防措施C.管理評(píng)審D.員工培訓(xùn)答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.質(zhì)量方針應(yīng)定期評(píng)審，但無需更新。（×）2.風(fēng)險(xiǎn)管理是一次性活動(dòng)，完成后無需再評(píng)審。（×）3.設(shè)計(jì)開發(fā)更改只需研發(fā)部門批準(zhǔn)即可實(shí)施。（×）4.采購(gòu)的原材料無需檢驗(yàn)，可直接使用。（×）5.生產(chǎn)過程中使用的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。（√）6.不合格品返工后無需重新檢驗(yàn)。（×）7.內(nèi)部審核員應(yīng)獨(dú)立于受審核部門。（√）8.管理評(píng)審應(yīng)至少每年進(jìn)行一次。（√）9.記錄可以以電子形式保存，無需紙質(zhì)備份。（×，需滿足可追溯和防篡改要求）10.無菌醫(yī)療器械的潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)并記錄。（√）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中“文件控制”的主要要求。答案：文件控制的主要要求包括：文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，確保文件適宜性；必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和更新并再次批準(zhǔn)；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；確保在使用場(chǎng)所可獲得適用文件的有關(guān)版本；確保文件清晰、易于識(shí)別；確保外來文件得到識(shí)別并控制其分發(fā)；防止作廢文件的非預(yù)期使用，若需保留作廢文件，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)。（引用YY/T0287-20177.5.3）2.設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證與確認(rèn)的區(qū)別是什么？答案：設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證是“通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定”，目的是確保設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求，通常在產(chǎn)品形成過程中進(jìn)行（如實(shí)驗(yàn)室測(cè)試、樣件檢驗(yàn)）。設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)是“通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期使用要求或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定”，目的是確保產(chǎn)品滿足預(yù)期使用要求，通常在產(chǎn)品最終階段或模擬實(shí)際使用環(huán)境中進(jìn)行（如臨床試驗(yàn)、用戶測(cè)試）。（引用YY/T0287-20177.3.6、7.3.7）3.簡(jiǎn)述生產(chǎn)過程確認(rèn)的步驟。答案：生產(chǎn)過程確認(rèn)的步驟包括：①確定需要確認(rèn)的過程（如輸出不能由后續(xù)監(jiān)測(cè)驗(yàn)證的過程、特殊過程）；②規(guī)定過程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則（如工藝參數(shù)范圍、設(shè)備能力要求）；③對(duì)設(shè)備和人員進(jìn)行認(rèn)可（如設(shè)備校準(zhǔn)、人員培訓(xùn)考核）；④記錄過程確認(rèn)的結(jié)果及后續(xù)措施（如驗(yàn)證數(shù)據(jù)、調(diào)整后的參數(shù)）；⑤當(dāng)過程發(fā)生變更時(shí)（如設(shè)備更新、工藝修改），重新進(jìn)行確認(rèn)；⑥保持確認(rèn)記錄。（引用YY/T0287-20177.5.2）4.不合格品處置的方式有哪些？每種方式的適用條件是什么？答案：不合格品處置方式包括：①返工：適用于通過重新加工可使產(chǎn)品符合要求的情況（如尺寸超差的零件重新加工）；②返修：適用于產(chǎn)品雖不符合要求但仍可使用（需讓步接收），需經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)并記錄；③報(bào)廢：適用于無法修復(fù)或無使用價(jià)值的產(chǎn)品（如嚴(yán)重破損的無菌包裝）；④降級(jí)使用：適用于產(chǎn)品功能部分喪失但不影響安全（需明確標(biāo)識(shí)并經(jīng)客戶同意）。5.簡(jiǎn)述內(nèi)部審核的流程。答案：內(nèi)部審核流程包括：①審核準(zhǔn)備（制定計(jì)劃、組成審核組、準(zhǔn)備檢查表）；②審核實(shí)施（首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)審核、記錄不符合項(xiàng)）；③審核報(bào)告（匯總結(jié)果、形成報(bào)告）；④跟蹤驗(yàn)證（受審核部門制定糾正措施，審核組驗(yàn)證措施有效性）；⑤審核總結(jié)（歸檔記錄，向管理層匯報(bào)）。五、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一次性使用無菌注射器，在成品檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)一批次產(chǎn)品的無菌包裝存在微小破損。企業(yè)質(zhì)量部門立即將該批次產(chǎn)品隔離，但未做標(biāo)識(shí)；經(jīng)評(píng)審后決定對(duì)破損包裝進(jìn)行重新密封，未重新進(jìn)行無菌檢測(cè)即放行。問題：該企業(yè)的處理過程存在哪些不符合質(zhì)量管理體系要求的問題？應(yīng)如何糾正？答案：不符合項(xiàng)及糾正措施：（1）未對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)：不符合YY/T0287-20178.3“不合格品控制”中“組織應(yīng)確保不合格品得到識(shí)別和控制”的要求。糾正：對(duì)隔離的不合格品進(jìn)行明確標(biāo)識(shí)（如“不合格-包裝破損”），注明批次、數(shù)量、問題描述。（2）重新密封后未重新檢驗(yàn)：不符合8.3中“返工或返修后的產(chǎn)品應(yīng)重新驗(yàn)證以確認(rèn)符合要求”的要求。糾正：對(duì)重新密封的產(chǎn)品重新進(jìn)行無菌檢測(cè)（如微生物培養(yǎng)），確認(rèn)合格后方可放行。（3）未分析不合格原因：不符合8.5.2“糾正措施”中“應(yīng)分析不合格原因”的要求。糾正：調(diào)查包裝破損的原因（如包裝材料質(zhì)量、設(shè)備參數(shù)偏差、操作失誤），制定預(yù)防措施（如加強(qiáng)包裝材料進(jìn)貨檢驗(yàn)、校準(zhǔn)包裝設(shè)備、培訓(xùn)操作人員）。案例2：某企業(yè)計(jì)劃開發(fā)一款智能血壓監(jiān)測(cè)儀，包含硬件和軟件部分。在設(shè)計(jì)開發(fā)階段，研發(fā)部門僅關(guān)注硬件性能（如測(cè)量精度），未考慮軟件的可靠性（如數(shù)據(jù)存儲(chǔ)錯(cuò)誤）；設(shè)計(jì)輸入中未明確產(chǎn)品的使用環(huán)境（如高溫高濕環(huán)境）；設(shè)計(jì)輸出文件僅包含電路圖紙，未規(guī)定軟件的測(cè)試方法。問題：該企業(yè)的設(shè)計(jì)開發(fā)過程存在哪些不符合項(xiàng)？應(yīng)如何改進(jìn)？答案：不符合項(xiàng)及改進(jìn)措施：（1）未全面考慮設(shè)計(jì)輸入：不符合YY/T0287-20177.3.2“設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入”中“輸入應(yīng)包括功能、性能、安全、法規(guī)、風(fēng)險(xiǎn)管理輸出、預(yù)期使用環(huán)境等要求”的要求。改進(jìn)：補(bǔ)充設(shè)計(jì)輸入，明確軟件可靠性要求（如數(shù)據(jù)存儲(chǔ)準(zhǔn)確性、抗