2025年藥品經(jīng)營許可證管理辦法考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，申請開辦藥品零售企業(yè)時，企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷要求是（）A.高中以上文化程度B.中專以上學(xué)歷C.大專以上學(xué)歷D.本科以上學(xué)歷答案：B2.藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（）個月向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請A.1B.3C.6D.12答案：C3.藥品經(jīng)營企業(yè)變更注冊地址（非倉庫地址），屬于（）A.許可事項(xiàng)變更B.登記事項(xiàng)變更C.無需備案事項(xiàng)D.需重新申請?jiān)S可事項(xiàng)答案：B4.對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施的“飛行檢查”屬于（）A.日常監(jiān)督檢查B.專項(xiàng)監(jiān)督檢查C.有因檢查D.年度檢查答案：C5.藥品經(jīng)營許可證被依法吊銷后，企業(yè)不得再次申請藥品經(jīng)營許可的期限是（）A.1年B.3年C.5年D.永久答案：C6.藥品批發(fā)企業(yè)申請《藥品經(jīng)營許可證》時，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的資質(zhì)是（）A.具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和5年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)合格答案：B7.藥品經(jīng)營企業(yè)未在規(guī)定期限內(nèi)申請?jiān)S可證延續(xù)，且逾期未改正的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)（）A.給予警告B.責(zé)令停業(yè)整頓C.注銷其藥品經(jīng)營許可證D.處1萬元以下罰款答案：C8.藥品零售連鎖企業(yè)設(shè)立的門店，其《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證機(jī)關(guān)是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：C9.藥品經(jīng)營企業(yè)擅自改變經(jīng)營方式的，按照（）論處A.無證經(jīng)營B.超范圍經(jīng)營C.未遵守GSPD.虛假申報答案：A10.藥品經(jīng)營許可證電子證書與紙質(zhì)證書的法律效力關(guān)系是（）A.電子證書效力低于紙質(zhì)證書B.電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力C.電子證書僅作為備案憑證D.紙質(zhì)證書失效后電子證書方有效答案：B11.藥品經(jīng)營企業(yè)申請變更經(jīng)營范圍，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起（）個工作日內(nèi)作出決定A.5B.10C.15D.20答案：D12.對因違法經(jīng)營被吊銷藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人（）年內(nèi)不得從事藥品經(jīng)營活動A.3B.5C.10D.終身答案：C13.藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫地址發(fā)生跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域變更的，應(yīng)當(dāng)（）A.向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更B.向新管轄地發(fā)證機(jī)關(guān)重新申請?jiān)S可C.向原發(fā)證機(jī)關(guān)備案D.無需辦理手續(xù)答案：B14.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑未按規(guī)定登記購買者信息的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，（）A.吊銷藥品經(jīng)營許可證B.處1萬元以上3萬元以下罰款C.責(zé)令停業(yè)整頓1個月D.撤銷GSP認(rèn)證證書答案：B15.藥品經(jīng)營許可證記載的“經(jīng)營范圍”中，“生物制品”是否包含疫苗（）A.包含B.不包含，疫苗需單獨(dú)標(biāo)注C.由企業(yè)自行申報D.由發(fā)證機(jī)關(guān)根據(jù)企業(yè)能力核定答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.根據(jù)2025年《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，申請藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)提交的材料包括（）A.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照B.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、職稱或資格證明C.經(jīng)營場所、倉庫的產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明D.企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄答案：ABCD2.下列屬于藥品經(jīng)營許可事項(xiàng)變更的有（）A.企業(yè)名稱變更B.經(jīng)營方式變更C.經(jīng)營范圍變更D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更答案：BCD3.藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括（）A.企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼B.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營地址D.發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期答案：ABCD4.有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門不予核發(fā)藥品經(jīng)營許可證（）A.經(jīng)營場所不符合藥品儲存要求B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人未取得執(zhí)業(yè)藥師資格C.企業(yè)法定代表人曾因銷售假藥被判處有期徒刑3年，刑罰執(zhí)行完畢未滿5年D.企業(yè)未制定藥品追溯管理制度答案：AC5.藥品經(jīng)營許可證注銷的法定情形包括（）A.許可證有效期屆滿未延續(xù)的B.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的C.許可證被依法撤銷、撤回、吊銷的D.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照被吊銷的答案：ABCD6.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場檢查時，重點(diǎn)檢查的內(nèi)容包括（）A.經(jīng)營場所、倉庫的設(shè)施設(shè)備是否符合規(guī)定B.質(zhì)量管理制度是否有效執(zhí)行C.藥品購進(jìn)、銷售渠道是否合法D.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否滿足藥品追溯要求答案：ABCD7.藥品經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款（）A.未按規(guī)定辦理許可證變更手續(xù)B.遺失許可證未按規(guī)定報告并補(bǔ)辦C.超出核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品D.未按規(guī)定保存藥品購進(jìn)記錄答案：AB8.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.具有執(zhí)業(yè)藥師資格B.具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷C.3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.熟悉藥品管理法律、法規(guī)答案：ABCD9.藥品經(jīng)營企業(yè)年度報告應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）A.企業(yè)基本信息變更情況B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況C.藥品不良反應(yīng)報告情況D.接受監(jiān)督檢查及整改情況答案：ABCD10.藥品經(jīng)營企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的，除遵守許可證管理規(guī)定外，還需（）A.取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書B.在網(wǎng)站首頁顯著位置展示藥品經(jīng)營許可證C.不得銷售國家禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品D.建立在線藥學(xué)服務(wù)制度答案：BCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)分支機(jī)構(gòu)無需單獨(dú)申請《藥品經(jīng)營許可證》，可使用總公司許可證。（）答案：×2.藥品經(jīng)營許可證有效期為5年，有效期屆滿后自動延續(xù)。（）答案：×3.藥品批發(fā)企業(yè)變更倉庫地址（同一發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域內(nèi)），屬于許可事項(xiàng)變更，需經(jīng)原發(fā)證機(jī)關(guān)審批。（）答案：√4.藥品零售企業(yè)可以在執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥。（）答案：√5.藥品經(jīng)營企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)期間，其藥品經(jīng)營許可證自動失效。（）答案：×6.藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施“雙隨機(jī)一公開”檢查時，隨機(jī)抽取的檢查對象和檢查人員應(yīng)當(dāng)向社會公開。（）答案：√7.藥品經(jīng)營企業(yè)因違法被吊銷許可證的，其持有的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》無需另行撤銷。（）答案：√8.個體工商戶不得申請藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》。（）答案：√9.藥品經(jīng)營許可證電子證書需通過國家藥品監(jiān)督管理局指定的平臺查詢驗(yàn)證。（）答案：√10.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，其藥品經(jīng)營許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)公告注銷。（）答案：√四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述申請藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的基本條件。答案：①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和5年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；②具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和倉庫，倉庫具備符合藥品儲存要求的設(shè)施設(shè)備；③具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能滿足藥品追溯要求；④制定符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量管理制度；⑤符合當(dāng)?shù)厮幤放l(fā)企業(yè)合理布局的要求。2.藥品經(jīng)營許可事項(xiàng)變更與登記事項(xiàng)變更的主要區(qū)別是什么？答案：許可事項(xiàng)變更是指涉及經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、倉庫地址（跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域）等影響藥品經(jīng)營質(zhì)量關(guān)鍵因素的變更，需經(jīng)原發(fā)證機(jī)關(guān)審批；登記事項(xiàng)變更是指企業(yè)名稱、注冊地址（非倉庫地址）、法定代表人等不直接影響藥品經(jīng)營質(zhì)量的事項(xiàng)變更，僅需向原發(fā)證機(jī)關(guān)備案。3.列舉三種藥品監(jiān)督管理部門不予換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的情形。答案：①未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)申請的；②不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，經(jīng)整改仍不達(dá)標(biāo)；③因違法經(jīng)營被藥品監(jiān)督管理部門處罰，情節(jié)嚴(yán)重的；④企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位人員不符合資質(zhì)要求且無法整改的；⑤經(jīng)營場所、倉庫設(shè)施設(shè)備不符合規(guī)定，無法整改的。4.簡述藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時可采取的措施。答案：①進(jìn)入經(jīng)營場所、倉庫進(jìn)行檢查；②查閱、復(fù)制有關(guān)文件、記錄、計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)等資料；③詢問有關(guān)人員，要求其對相關(guān)情況作出說明；④對可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，依法采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施；⑤對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，責(zé)令限期整改并跟蹤復(fù)查。5.藥品經(jīng)營企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品時，需遵守哪些特別管理要求？答案：①在網(wǎng)站首頁顯著位置展示《藥品經(jīng)營許可證》；②不得銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品；③建立在線藥學(xué)服務(wù)制度，配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)在線咨詢和用藥指導(dǎo)；④記錄并保存藥品銷售信息，確?？勺匪?；⑤遵守網(wǎng)絡(luò)交易管理相關(guān)法律法規(guī)，不得虛假宣傳、誤導(dǎo)消費(fèi)者。五、案例分析題（共30分）案例1：某藥品零售連鎖企業(yè)總部位于A市（設(shè)區(qū)的市），2024年10月其下屬B縣門店因裝修改造，將經(jīng)營地址從B縣XX路10號遷至B縣XX路20號，未向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更登記。2025年3月，A市藥品監(jiān)督管理局在檢查中發(fā)現(xiàn)該門店地址變更未備案。問題：該門店的行為違反了《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的哪些規(guī)定？應(yīng)如何處理？答案：該門店違反了登記事項(xiàng)變更需備案的規(guī)定。根據(jù)辦法，藥品經(jīng)營企業(yè)變更注冊地址（非倉庫地址）屬于登記事項(xiàng)變更，應(yīng)當(dāng)在變更后30日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)備案。處理措施：由A市藥品監(jiān)督管理局責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。案例2：2025年5月，某藥品零售企業(yè)從無《藥品生產(chǎn)許可證》的個人手中購進(jìn)中藥飲片100公斤，貨值金額2萬元。藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查確認(rèn)該企業(yè)未審核供貨方資質(zhì)，且無法提供合法購進(jìn)票據(jù)。問題：該企業(yè)的行為應(yīng)如何定性？依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》應(yīng)如何處罰？答案：定性為從非法渠道購進(jìn)藥品。依據(jù)辦法，藥品經(jīng)營企業(yè)從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)或個人購進(jìn)藥品的，屬于嚴(yán)重違法行為。處罰：由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額5倍以上10倍以下罰款（即10萬元至20萬元）；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。案例3：某藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》有效期至2025年6月30日，企業(yè)于2025年5月10日向原發(fā)證機(jī)關(guān)提交延續(xù)申請。經(jīng)審查，發(fā)證機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)該企業(yè)2024年因未