(2025年)執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試試題及答案解析一、最佳選擇題（共20題，每題1分。每題的備選項中，只有1個最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的義務(wù)，下列說法錯誤的是A.應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等全過程承擔(dān)責(zé)任B.可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，但需對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估C.應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息D.藥品上市后，若發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題，只需通知生產(chǎn)企業(yè)召回，無需向藥品監(jiān)管部門報告答案：D解析：《藥品管理法》第八十二條規(guī)定，藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者，召回已銷售的藥品，并記錄召回和通知情況。同時，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。因此D選項錯誤。2.某零售藥店執(zhí)業(yè)藥師審核處方時，發(fā)現(xiàn)一張?zhí)幏介_具“阿奇霉素片0.5gqdpo”，患者診斷為社區(qū)獲得性肺炎。根據(jù)《處方管理辦法》，該處方的規(guī)范性審核內(nèi)容不包括A.處方醫(yī)師是否具有相應(yīng)處方權(quán)B.藥品名稱是否為規(guī)范的通用名稱C.劑量、用法是否符合藥品說明書規(guī)定D.患者年齡是否與藥品適應(yīng)人群匹配答案：C解析：處方審核分為合法性、規(guī)范性和適宜性審核。規(guī)范性審核主要涉及處方格式、醫(yī)師簽名、藥品名稱（通用名）、劑型、規(guī)格、數(shù)量等是否符合規(guī)定；適宜性審核包括用藥與診斷是否相符、劑量用法是否合理、是否有配伍禁忌等。C選項“劑量、用法是否符合說明書”屬于適宜性審核內(nèi)容，因此不選。3.根據(jù)《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的要求，下列說法正確的是A.可以通過網(wǎng)絡(luò)交易平臺直接展示處方藥包裝、標(biāo)簽及說明書B.應(yīng)當(dāng)憑處方銷售，且處方需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后提供電子處方C.允許以“買一送一”等促銷方式銷售處方藥D.藥品配送可委托不具備冷鏈運輸條件的企業(yè)，但需在運輸過程中采取保溫措施答案：B解析：《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十一條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)憑處方銷售，處方需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，且電子處方需由具備合法資質(zhì)的醫(yī)師開具。禁止通過網(wǎng)絡(luò)直接展示處方藥包裝、標(biāo)簽及說明書（A錯誤）；禁止以任何形式促銷處方藥（C錯誤）；冷鏈藥品必須由具備相應(yīng)條件的企業(yè)配送（D錯誤）。4.關(guān)于藥品廣告管理，下列行為符合規(guī)定的是A.某中藥注射液廣告宣稱“有效率99%，根治心腦血管疾病”B.某非處方藥廣告在電視臺黃金時段發(fā)布，標(biāo)明“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”C.某醫(yī)療機構(gòu)制劑通過微信公眾號發(fā)布廣告，宣傳“獨家配方，療效顯著”D.某生物制品廣告未標(biāo)明藥品批準(zhǔn)文號，但注明了生產(chǎn)企業(yè)名稱答案：B解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證（如“根治”“有效率99%”），A錯誤；醫(yī)療機構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告，C錯誤；藥品廣告必須標(biāo)明藥品批準(zhǔn)文號，D錯誤；非處方藥廣告需標(biāo)明“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，B正確。5.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，關(guān)于疫苗全程冷鏈管理的要求，下列說法錯誤的是A.疫苗在儲存、運輸全過程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度B.接收或者購進疫苗時應(yīng)當(dāng)索要本次運輸過程的溫度監(jiān)測記錄C.疫苗運輸過程中，溫度異常的，接收單位可自行評估后使用D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查制度答案：C解析：《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第三十七條規(guī)定，疫苗運輸過程中溫度異常的，接收單位應(yīng)當(dāng)立即向縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報告，不得自行使用，C錯誤。二、配伍選擇題（共30題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項，備選項可重復(fù)選用，也可不選用）[6-8]A.3年B.5年C.永久保存D.至少保存至藥品有效期后1年，不得少于5年6.藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售記錄保存期限為7.藥品零售企業(yè)購進藥品的驗收記錄保存期限為8.疫苗配送企業(yè)的疫苗運輸溫度記錄保存期限為答案：6.D7.D8.C解析：含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于特殊管理藥品，其銷售記錄需保存至藥品有效期后1年，不得少于5年（D）；藥品購進驗收記錄保存期限同D；疫苗運輸溫度記錄需永久保存（C），依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》。[9-11]A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品9.地西泮片屬于10.生馬錢子屬于11.哌替啶注射液屬于答案：9.C10.D11.A解析：地西泮為第二類精神藥品（C）；生馬錢子含士的寧，屬于醫(yī)療用毒性藥品（D）；哌替啶為麻醉藥品（A）。[12-14]A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局12.負責(zé)藥品生產(chǎn)許可證審批的是13.負責(zé)藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）審批的是14.負責(zé)藥品經(jīng)營許可證（零售）審批的是答案：12.B13.B14.C解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可證由省級藥監(jiān)局審批（B）；藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可證由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局審批（C）。三、綜合分析選擇題（共10題，每題1分。題目基于一個臨床情景、病例、實例或案例的背景信息逐題展開，每道題的備選項中，只有1個最符合題意）（一）2024年10月，某市藥品監(jiān)管部門對轄區(qū)內(nèi)某連鎖藥店進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：①中藥飲片斗譜未按規(guī)定標(biāo)注藥品名稱；②銷售的阿司匹林腸溶片（批號20240501）未索取檢驗報告；③未憑處方銷售復(fù)方磷酸可待因口服溶液（含可待因10mg/瓶）；④執(zhí)業(yè)藥師不在崗時銷售處方藥。15.針對問題①，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，中藥飲片斗譜的標(biāo)注要求是A.標(biāo)注藥品通用名稱和商品名B.標(biāo)注藥品通用名稱和規(guī)格C.標(biāo)注藥品通用名稱和產(chǎn)地D.標(biāo)注藥品通用名稱和炮制方法答案：C解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十一條規(guī)定，中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。此外，斗譜需標(biāo)注通用名稱和產(chǎn)地，C正確。16.針對問題②，阿司匹林腸溶片屬于A.化學(xué)藥B.生物制品C.中藥D.體外診斷試劑答案：A解析：阿司匹林為化學(xué)合成藥物，屬于化學(xué)藥（A）。17.針對問題③，復(fù)方磷酸可待因口服溶液的管理類別是A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.含特殊藥品復(fù)方制劑答案：C解析：含可待因復(fù)方口服溶液（每毫升含可待因≤1mg的除外）屬于第二類精神藥品（C），依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》附件目錄。18.針對問題④，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時銷售處方藥的行為，根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)給予的處罰是A.警告，責(zé)令改正；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款B.沒收違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款C.吊銷藥品經(jīng)營許可證D.對直接責(zé)任人員處5年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動答案：A解析：《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。執(zhí)業(yè)藥師不在崗銷售處方藥屬于未遵守GSP的情形，首次處罰為警告，拒不改正的處5000-2萬元罰款（A）。（二）2024年12月，某藥品生產(chǎn)企業(yè)（MAH）生產(chǎn)的注射用頭孢曲松鈉（批號20241101）在上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)多例嚴重過敏反應(yīng)，經(jīng)評估屬于藥品質(zhì)量問題。19.該企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取的措施不包括A.停止生產(chǎn)、銷售該批號藥品B.通知藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售、使用C.向國家藥品監(jiān)督管理局申請藥品再注冊D.召回已上市銷售的藥品答案：C解析：藥品存在質(zhì)量問題時，MAH應(yīng)立即停止生產(chǎn)銷售、通知相關(guān)單位、召回藥品并報告（ABD正確）；藥品再注冊是正常延續(xù)注冊程序，與召回?zé)o關(guān)（C錯誤）。20.若該企業(yè)未主動召回，藥品監(jiān)管部門可采取的措施是A.責(zé)令召回B.吊銷藥品生產(chǎn)許可證C.處違法生產(chǎn)藥品貨值金額5倍以下罰款D.對企業(yè)法定代表人處10年禁止從業(yè)答案：A解析：《藥品管理法》第八十二條規(guī)定，未主動召回的，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令召回（A）；情節(jié)嚴重的才吊銷許可證或罰款（BC錯誤）；禁止從業(yè)需達到情節(jié)嚴重或造成嚴重后果（D錯誤）。四、多項選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分）21.根據(jù)《藥品管理法》，下列情形屬于假藥的是A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的藥品答案：BCD解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍。成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)屬于劣藥（A錯誤）。22.零售藥店不得經(jīng)營的藥品包括A.疫苗B.第一類精神藥品C.終止妊娠藥品（除緊急避孕外）D.中藥配方顆粒答案：ABC解析：零售藥店不得經(jīng)營疫苗、麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、終止妊娠藥品（除緊急避孕外）等（ABC正確）；中藥配方顆?？稍卺t(yī)療機構(gòu)使用，部分省份允許零售藥店銷售（D錯誤）。23.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括A.建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度B.對收集到的藥品不良反應(yīng)報告進行分析、評價C.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，及時采取暫停生產(chǎn)、銷售等措施D.每5年提交一次定期安全性更新報告答案：ABC解析：定期安全性更新報告的提交頻率為：新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品每年提交一次，監(jiān)測期已滿的每5年提交一次（D錯誤）；ABC均為生產(chǎn)企業(yè)的法定義務(wù)。24.關(guān)于藥品價格管理，下列說法正確的是A.實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格B.政府定價藥品僅限麻醉藥品和第一類精神藥品C.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料D.禁止藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣答案：ACD解析：我國藥品價格以市場調(diào)節(jié)為主，政府定價范圍包括麻醉藥品、第一類精神藥品和部分國家免疫規(guī)劃疫苗