2026年全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)練習(xí)題及答案考試時(shí)長(zhǎng)：120分鐘滿分：100分試卷名稱：2026年全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)練習(xí)題及答案考核對(duì)象：執(zhí)業(yè)藥師資格考試考生題型分值分布：-判斷題（總共10題，每題2分）總分20分-單選題（總共10題，每題2分）總分20分-多選題（總共10題，每題2分）總分20分-案例分析（總共3題，每題6分）總分18分-論述題（總共2題，每題11分）總分22分總分：100分---一、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人對(duì)本企業(yè)的藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。2.藥品廣告必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。3.藥品說明書必須經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他單位生產(chǎn)藥品。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行記錄。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的不準(zhǔn)出廠。8.藥品進(jìn)口必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品注冊(cè)證書。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，并定期向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。10.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證的內(nèi)容。二、單選題（每題2分，共20分）1.藥品管理法的立法目的是什么？A.規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為B.保護(hù)公眾健康C.促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展D.以上都是2.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)總責(zé)，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備什么條件？A.具有三年以上藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)B.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷C.具有執(zhí)業(yè)藥師資格D.以上都是3.藥品廣告不得含有哪些內(nèi)容？A.藥品名稱和規(guī)格B.表示功效、安全性的斷言或者保證C.適應(yīng)癥或者功能主治D.以上都是4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門申請(qǐng)?jiān)S可？A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地藥品監(jiān)督管理部門5.藥品進(jìn)口需要辦理哪些手續(xù)？A.進(jìn)口注冊(cè)證B.進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.以上都是6.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立什么制度來監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)？A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度B.藥品召回制度C.藥品質(zhì)量追溯制度D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，必須遵守什么規(guī)定？A.準(zhǔn)確無誤B.按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行記錄C.不得向公眾銷售處方藥D.以上都是8.藥品說明書必須經(jīng)哪個(gè)部門審核批準(zhǔn)？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門9.藥品生產(chǎn)企業(yè)委托其他單位生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)符合什么條件？A.接受委托的企業(yè)具有藥品生產(chǎn)許可證B.委托的企業(yè)具有相應(yīng)的資質(zhì)C.藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.以上都是10.藥品廣告不得含有哪些內(nèi)容？A.藥品名稱和規(guī)格B.表示功效、安全性的斷言或者保證C.適應(yīng)癥或者功能主治D.以上都是三、多選題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些制度來保證藥品質(zhì)量？A.藥品質(zhì)量追溯制度B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度C.藥品召回制度D.藥品生產(chǎn)記錄制度2.藥品廣告不得含有哪些內(nèi)容？A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.適應(yīng)癥或者功能主治C.藥品名稱和規(guī)格D.藥品生產(chǎn)企業(yè)地址3.藥品進(jìn)口需要辦理哪些手續(xù)？A.進(jìn)口注冊(cè)證B.進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.藥品說明書4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，必須遵守什么規(guī)定？A.準(zhǔn)確無誤B.按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行記錄C.不得向公眾銷售處方藥D.不得銷售過期藥品5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立什么制度來監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)？A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度B.藥品召回制度C.藥品質(zhì)量追溯制度D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度6.藥品說明書必須包含哪些內(nèi)容？A.藥品名稱和規(guī)格B.適應(yīng)癥或者功能主治C.用法用量D.藥品不良反應(yīng)7.藥品生產(chǎn)企業(yè)委托其他單位生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)符合什么條件？A.接受委托的企業(yè)具有藥品生產(chǎn)許可證B.委托的企業(yè)具有相應(yīng)的資質(zhì)C.藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.藥品生產(chǎn)協(xié)議8.藥品廣告不得含有哪些內(nèi)容？A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.適應(yīng)癥或者功能主治C.藥品名稱和規(guī)格D.藥品生產(chǎn)企業(yè)地址9.藥品進(jìn)口需要辦理哪些手續(xù)？A.進(jìn)口注冊(cè)證B.進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.藥品說明書10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，必須遵守什么規(guī)定？A.準(zhǔn)確無誤B.按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行記錄C.不得向公眾銷售處方藥D.不得銷售過期藥品四、案例分析（每題6分，共18分）案例一：某藥品生產(chǎn)企業(yè)委托某藥品生產(chǎn)企業(yè)代為生產(chǎn)一種處方藥，委托方為A公司，受托方為B公司。A公司未向B公司提供完整的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）文件，也未向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告委托生產(chǎn)事宜。B公司在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量存在問題，但未及時(shí)通知A公司。該藥品最終流入市場(chǎng)，導(dǎo)致部分患者出現(xiàn)不良反應(yīng)。問題：1.A公司違反了哪些法律法規(guī)？2.B公司違反了哪些法律法規(guī)？3.該事件中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)如何處理？案例二：某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售一種處方藥，未按規(guī)定進(jìn)行記錄，且向公眾銷售該藥品。該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)還發(fā)布了一則藥品廣告，聲稱該藥品可以治愈某種疾病，且沒有任何副作用。問題：1.該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反了哪些法律法規(guī)？2.該藥品廣告違反了哪些法律法規(guī)？3.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)如何處理？案例三：某醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制了一種制劑，用于治療某種疾病。該制劑未經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，且在市場(chǎng)上銷售。該制劑導(dǎo)致部分患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。問題：1.該醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反了哪些法律法規(guī)？2.該制劑的銷售行為違反了哪些法律法規(guī)？3.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)如何處理？五、論述題（每題11分，共22分）1.論述藥品生產(chǎn)企業(yè)如何建立有效的藥品質(zhì)量管理體系？2.論述藥品廣告的法律規(guī)定及其重要性。---標(biāo)準(zhǔn)答案及解析一、判斷題1.√2.√3.×（藥品說明書必須經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)）4.√5.×（藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他單位生產(chǎn)藥品）6.√7.√8.√9.√10.√解析：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人對(duì)本企業(yè)的藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，符合《藥品管理法》規(guī)定。2.藥品廣告必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，符合《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定。3.藥品說明書必須經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)，而非注冊(cè)地。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售，符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他單位生產(chǎn)藥品，違反《藥品管理法》規(guī)定。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行記錄，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的不準(zhǔn)出廠，符合《藥品管理法》規(guī)定。8.藥品進(jìn)口必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品注冊(cè)證書，符合《藥品管理法》規(guī)定。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，并定期向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，符合《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定。10.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證的內(nèi)容，符合《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定。二、單選題1.D2.D3.B4.D5.A6.A7.D8.A9.D10.B解析：1.藥品管理法的立法目的是規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，保護(hù)公眾健康，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，故選D。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)總責(zé)，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備三年以上藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)、大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格，故選D。3.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，故選B。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)?jiān)S可，故選D。5.藥品進(jìn)口需要辦理進(jìn)口注冊(cè)證，故選A。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度來監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)，故選A。7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，必須準(zhǔn)確無誤，并按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行記錄，故選D。8.藥品說明書必須經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)，故選A。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)委托其他單位生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)符合接受委托的企業(yè)具有藥品生產(chǎn)許可證、委托的企業(yè)具有相應(yīng)的資質(zhì)、藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)等條件，故選D。10.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，故選B。三、多選題1.A,B,C,D2.A,B,C,D3.A,B,C,D4.A,B,C,D5.A,B,C,D6.A,B,C,D7.A,B,C,D8.A,B,C,D9.A,B,C,D10.A,B,C,D解析：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量追溯制度、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度、藥品召回制度、藥品生產(chǎn)記錄制度來保證藥品質(zhì)量，故全選。2.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證、適應(yīng)癥或者功能主治、藥品名稱和規(guī)格、藥品生產(chǎn)企業(yè)地址等內(nèi)容，故全選。3.藥品進(jìn)口需要辦理進(jìn)口注冊(cè)證、進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、藥品說明書等手續(xù)，故全選。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，必須準(zhǔn)確無誤、按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行記錄、不得向公眾銷售處方藥、不得銷售過期藥品，故全選。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度、藥品召回制度、藥品質(zhì)量追溯制度、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度來監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)，故全選。6.藥品說明書必須包含藥品名稱和規(guī)格、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、藥品不良反應(yīng)等內(nèi)容，故全選。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)委托其他單位生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)符合接受委托的企業(yè)具有藥品生產(chǎn)許可證、委托的企業(yè)具有相應(yīng)的資質(zhì)、藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)協(xié)議等條件，故全選。8.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證、適應(yīng)癥或者功能主治、藥品名稱和規(guī)格、藥品生產(chǎn)企業(yè)地址等內(nèi)容，故全選。9.藥品進(jìn)口需要辦理進(jìn)口注冊(cè)證、進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、藥品說明書等手續(xù)，故全選。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，必須準(zhǔn)確無誤、按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行記錄、不得向公眾銷售處方藥、不得銷售過期藥品，故全選。四、案例分析案例一：1.A公司違反了《藥品管理法》中關(guān)于委托生產(chǎn)的法律規(guī)定，未向受托企業(yè)提供完整的GMP文件，也未向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告委托生產(chǎn)事宜。2.B公司違反了《藥品管理法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的法律規(guī)定，未及時(shí)通知A公司藥品質(zhì)量存在問題。3.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)A公司處以罰款，并責(zé)令其整改；對(duì)B公司處以罰款，并責(zé)令其整改；對(duì)流入市場(chǎng)的藥品進(jìn)行召回，并對(duì)患者進(jìn)行賠償。解析：1.A公司違反了《藥品管理法》中關(guān)于委托生產(chǎn)的法律規(guī)定，未向受托企業(yè)提供完整的GMP文件，也未向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告委托生產(chǎn)事宜，違反了《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定。2.B公司違反了《藥品管理法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的法律規(guī)定，未及時(shí)通知A公司藥品質(zhì)量存在問題，違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十一條的規(guī)定。3.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)A公司處以罰款，并責(zé)令其整改；對(duì)B公司處以罰款，并責(zé)令其整改；對(duì)流入市場(chǎng)的藥品進(jìn)行召回，并對(duì)患者進(jìn)行賠償。案例二：1.該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反了《藥品管理法》中關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)的規(guī)定，未按規(guī)定進(jìn)行記錄，且向公眾銷售處方藥。2.該藥品廣告違反了《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》中關(guān)于藥品廣告的規(guī)定，聲稱該藥品可以治愈某種疾病，且沒有任何副作用。3.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)處以罰款，并責(zé)令其整改；對(duì)違法廣告進(jìn)行查處，并責(zé)令其停止發(fā)布。解析：1.該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反了《藥品管理法》中關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)的規(guī)定，未按規(guī)定進(jìn)行記錄，且向公眾銷售處方藥，違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十一條的規(guī)定。2.該藥品廣告違反了《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》中關(guān)于藥品廣告的規(guī)定，聲稱該藥品可以治愈某種疾病，且沒有任何副作用，違反了《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第六條的規(guī)定。3.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)處以罰款，并責(zé)令其整改；對(duì)違法廣告進(jìn)行查處，并責(zé)令其停止發(fā)布。案例三：1.該醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反了《藥品管理法》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的規(guī)定，未經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)配制制劑。2.該制劑的銷售行為違反了《藥品管理法》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的規(guī)定，不得在市場(chǎng)上銷售。3.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)處以罰款，并責(zé)令其停止銷售，并對(duì)患者進(jìn)行賠償。解析：1.該醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反了《藥品管理法》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的規(guī)定，未經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)配制制劑，違反了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》第二十一條的規(guī)定。2.該制劑的銷售行為違反了《藥品管理法》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的規(guī)定，不得在市場(chǎng)上銷售，違反了《藥品管理法》第六十三條的規(guī)定。3.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)處以罰款，并責(zé)令其停止銷售，并對(duì)患者進(jìn)行賠償。五、論述題1.論述藥品生產(chǎn)企業(yè)如何建立有效的藥品質(zhì)量管理體系？藥品生產(chǎn)企業(yè)建立有效的藥品質(zhì)量管理體系，應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（1）建立質(zhì)量管理體系：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的全過程的質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。（2）實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)施GMP，確保藥品生產(chǎn)過程的衛(wèi)生條件、設(shè)備設(shè)施、人員素質(zhì)、生產(chǎn)操作等符合規(guī)定。（3）建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，定期收集、分析、報(bào)告藥品不良反應(yīng)，及時(shí)采取措施防止藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。（4）實(shí)施藥品召回制度：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品進(jìn)行召回，防止藥品流入市場(chǎng)。（5）加強(qiáng)人員培訓(xùn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)人員的培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)，確保人員具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。（6）加強(qiáng)設(shè)備設(shè)施管理：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)設(shè)備設(shè)施的管理，確保設(shè)備設(shè)施符合規(guī)定，并定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。（7）加強(qiáng)文件管理：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)