醫(yī)療器械檢驗(yàn)與驗(yàn)收規(guī)范（標(biāo)準(zhǔn)版）第1章總則1.1適用范圍1.2檢驗(yàn)依據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)1.3檢驗(yàn)職責(zé)與分工1.4檢驗(yàn)流程與要求第2章檢驗(yàn)準(zhǔn)備與設(shè)施2.1檢驗(yàn)環(huán)境與條件2.2檢驗(yàn)設(shè)備與儀器2.3檢驗(yàn)人員資質(zhì)與培訓(xùn)2.4檢驗(yàn)記錄與文件管理第3章檢驗(yàn)方法與程序3.1檢驗(yàn)項(xiàng)目分類與分級(jí)3.2檢驗(yàn)操作規(guī)范與流程3.3檢驗(yàn)數(shù)據(jù)采集與處理3.4檢驗(yàn)結(jié)果判定與報(bào)告第4章驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)與程序4.1驗(yàn)收依據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)4.2驗(yàn)收內(nèi)容與項(xiàng)目4.3驗(yàn)收流程與步驟4.4驗(yàn)收記錄與文件管理第5章不合格品處理與改進(jìn)5.1不合格品分類與處理5.2不合格品的返工與返修5.3不合格品的報(bào)廢與處置5.4改進(jìn)措施與跟蹤驗(yàn)證第6章檢驗(yàn)與驗(yàn)收記錄管理6.1檢驗(yàn)記錄填寫要求6.2檢驗(yàn)記錄的保存與歸檔6.3檢驗(yàn)記錄的審核與批準(zhǔn)6.4檢驗(yàn)記錄的使用與保密第7章附則7.1術(shù)語(yǔ)定義7.2修訂與廢止7.3適用范圍與執(zhí)行單位第8章附件8.1附錄A檢驗(yàn)項(xiàng)目清單8.2附錄B檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與參數(shù)8.3附錄C檢驗(yàn)記錄模板8.4附錄D檢驗(yàn)人員資質(zhì)要求第1章總則一、適用范圍1.1適用范圍本規(guī)范適用于醫(yī)療器械的檢驗(yàn)與驗(yàn)收全過(guò)程，包括但不限于生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)中的質(zhì)量控制與檢驗(yàn)工作。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)，本規(guī)范明確了醫(yī)療器械在檢驗(yàn)與驗(yàn)收階段應(yīng)遵循的通用要求和操作流程。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械檢驗(yàn)與驗(yàn)收規(guī)范（標(biāo)準(zhǔn)版）》，醫(yī)療器械的檢驗(yàn)與驗(yàn)收應(yīng)遵循國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理，確保產(chǎn)品符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。本規(guī)范適用于各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及監(jiān)管部門在醫(yī)療器械檢驗(yàn)與驗(yàn)收過(guò)程中所開(kāi)展的各項(xiàng)工作。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2022年發(fā)布的《醫(yī)療器械檢驗(yàn)與驗(yàn)收規(guī)范》（標(biāo)準(zhǔn)版），醫(yī)療器械檢驗(yàn)與驗(yàn)收應(yīng)涵蓋產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等全生命周期的質(zhì)量控制。檢驗(yàn)與驗(yàn)收工作應(yīng)確保產(chǎn)品符合國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)（如GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求》、YY9714-2013《體外診斷試劑》等）及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。1.2檢驗(yàn)依據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的檢驗(yàn)與驗(yàn)收必須依據(jù)國(guó)家和行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范進(jìn)行。檢驗(yàn)依據(jù)主要包括以下內(nèi)容：-《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》-《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》-《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)實(shí)施細(xì)則-國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械檢驗(yàn)與驗(yàn)收規(guī)范（標(biāo)準(zhǔn)版）》-國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布的醫(yī)療器械相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（如GB9706.1-2020、YY9714-2013等）-企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理體系文件-產(chǎn)品技術(shù)文件（如產(chǎn)品說(shuō)明書、技術(shù)參數(shù)、檢驗(yàn)報(bào)告等）根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)與驗(yàn)收規(guī)范（標(biāo)準(zhǔn)版）》第3.1條，醫(yī)療器械的檢驗(yàn)與驗(yàn)收應(yīng)依據(jù)國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，確保產(chǎn)品符合安全、性能、有效等基本要求。檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)明確、具體，并符合國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作的統(tǒng)一要求。1.3檢驗(yàn)職責(zé)與分工醫(yī)療器械的檢驗(yàn)與驗(yàn)收工作應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)或人員承擔(dān)，確保檢驗(yàn)結(jié)果的客觀性、公正性和權(quán)威性。檢驗(yàn)職責(zé)與分工應(yīng)明確如下：-生產(chǎn)企業(yè)：負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制與檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。-檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣、檢驗(yàn)、報(bào)告出具等工作，確保檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性與準(zhǔn)確性。-醫(yī)療機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的使用過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督與檢驗(yàn)，確保醫(yī)療器械在臨床使用中的安全性與有效性。-監(jiān)管部門：負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的檢驗(yàn)與驗(yàn)收進(jìn)行監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械符合國(guó)家法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)與驗(yàn)收規(guī)范（標(biāo)準(zhǔn)版）》第4.1條，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)認(rèn)證，如CNAS、CMA等，確保檢驗(yàn)結(jié)果的權(quán)威性。檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。1.4檢驗(yàn)流程與要求醫(yī)療器械檢驗(yàn)與驗(yàn)收應(yīng)遵循科學(xué)、規(guī)范、系統(tǒng)的流程，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。檢驗(yàn)流程與要求主要包括以下幾個(gè)方面：-抽樣與檢驗(yàn)：根據(jù)產(chǎn)品類型和批次，按照國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定的抽樣方法進(jìn)行抽樣，確保抽樣具有代表性。抽樣后，應(yīng)由具備資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括但不限于產(chǎn)品性能、安全性、有效性、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等。-檢驗(yàn)項(xiàng)目與方法：根據(jù)醫(yī)療器械的類型和用途，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括以下內(nèi)容：-安全性檢驗(yàn)：如電氣安全、機(jī)械安全、生物相容性等；-有效性檢驗(yàn)：如臨床試驗(yàn)結(jié)果、產(chǎn)品性能測(cè)試等；-標(biāo)簽與說(shuō)明書檢驗(yàn)：檢查產(chǎn)品標(biāo)簽是否符合國(guó)家規(guī)定，說(shuō)明書內(nèi)容是否完整、準(zhǔn)確；-包裝與儲(chǔ)存檢驗(yàn)：檢查產(chǎn)品包裝是否符合標(biāo)準(zhǔn)，儲(chǔ)存條件是否符合要求。根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)與驗(yàn)收規(guī)范（標(biāo)準(zhǔn)版）》第5.1條，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行，確保檢驗(yàn)內(nèi)容全面、科學(xué)、合理。-檢驗(yàn)報(bào)告與結(jié)果確認(rèn)：檢驗(yàn)完成后，應(yīng)出具正式的檢驗(yàn)報(bào)告，并由檢驗(yàn)人員簽字確認(rèn)。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容，并應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的相關(guān)要求。-檢驗(yàn)結(jié)果的使用與反饋：檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)作為產(chǎn)品合格與否的依據(jù)，用于產(chǎn)品放行、上市銷售、臨床使用等環(huán)節(jié)。檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)反饋至生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及監(jiān)管部門，確保信息的及時(shí)傳遞與有效利用。-檢驗(yàn)記錄與檔案管理：檢驗(yàn)過(guò)程應(yīng)做好詳細(xì)記錄，包括檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)時(shí)間、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果等，并應(yīng)妥善保存，以備后續(xù)追溯和審查。根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)與驗(yàn)收規(guī)范（標(biāo)準(zhǔn)版）》第6.1條，檢驗(yàn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并應(yīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求歸檔保存，確保檢驗(yàn)工作的可追溯性。醫(yī)療器械的檢驗(yàn)與驗(yàn)收工作應(yīng)遵循國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，明確檢驗(yàn)職責(zé)與分工，規(guī)范檢驗(yàn)流程與要求，確保檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和權(quán)威性，從而保障醫(yī)療器械的安全性、有效性和合規(guī)性。第2章檢驗(yàn)準(zhǔn)備與設(shè)施一、檢驗(yàn)環(huán)境與條件2.1檢驗(yàn)環(huán)境與條件檢驗(yàn)環(huán)境與條件是確保醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作準(zhǔn)確、可靠的重要基礎(chǔ)。根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)與驗(yàn)收規(guī)范》（標(biāo)準(zhǔn)版）的要求，檢驗(yàn)環(huán)境應(yīng)具備以下基本條件：1.溫度與濕度控制：檢驗(yàn)環(huán)境的溫度和濕度應(yīng)符合醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，通常要求溫度在（20±2）℃，濕度在（45±5）%RH，以避免因環(huán)境因素影響檢驗(yàn)結(jié)果。例如，根據(jù)《醫(yī)療器械通用標(biāo)簽和說(shuō)明書規(guī)范》（GB/T19083-2016），檢驗(yàn)環(huán)境應(yīng)保持恒溫恒濕，避免溫濕度波動(dòng)對(duì)檢測(cè)結(jié)果造成干擾。2.潔凈度要求：檢驗(yàn)區(qū)域應(yīng)保持潔凈，符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）中關(guān)于潔凈室的管理要求。例如，對(duì)于無(wú)菌檢測(cè)，檢驗(yàn)環(huán)境應(yīng)達(dá)到100,000級(jí)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，確保檢測(cè)過(guò)程不受外界污染影響。3.照明與通風(fēng)：檢驗(yàn)環(huán)境應(yīng)具備良好的照明條件，確保操作人員能夠清晰觀察檢測(cè)設(shè)備和樣品。同時(shí)，通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)保持空氣流通，避免有害氣體積聚，確保檢測(cè)環(huán)境的安全性。4.隔離與防護(hù)：檢驗(yàn)區(qū)域應(yīng)設(shè)置隔離設(shè)施，防止樣品或檢測(cè)過(guò)程中的污染物擴(kuò)散。根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)規(guī)范》（GB/T17279-2012），檢驗(yàn)區(qū)域應(yīng)配備相應(yīng)的隔離設(shè)施，如防塵罩、防潮箱、防靜電地板等，以保障檢驗(yàn)過(guò)程的完整性。5.設(shè)備與工具的使用：檢驗(yàn)環(huán)境應(yīng)配備必要的檢測(cè)設(shè)備和工具，如顯微鏡、分光光度計(jì)、氣相色譜儀等，確保檢測(cè)過(guò)程的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范》（GB/T17280-2015），檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)，確保其測(cè)量精度符合標(biāo)準(zhǔn)要求。以上檢驗(yàn)環(huán)境與條件的設(shè)定，能夠有效保障醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作的科學(xué)性與可重復(fù)性，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。二、檢驗(yàn)設(shè)備與儀器2.2檢驗(yàn)設(shè)備與儀器檢驗(yàn)設(shè)備與儀器是醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作的核心支撐，其性能、精度和穩(wěn)定性直接影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)與驗(yàn)收規(guī)范》（標(biāo)準(zhǔn)版）的要求，檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)滿足以下基本條件：1.設(shè)備類型與功能：檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇相應(yīng)的儀器，如用于檢測(cè)微生物的培養(yǎng)箱、用于檢測(cè)化學(xué)物質(zhì)的分光光度計(jì)、用于檢測(cè)物理性能的萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)等。根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范》（GB/T17280-2015），檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)具備相應(yīng)的檢測(cè)功能，并符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。2.設(shè)備校準(zhǔn)與驗(yàn)證：所有檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證，確保其測(cè)量精度符合標(biāo)準(zhǔn)要求。例如，根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范》（GB/T17281-2015），檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按照規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)記錄并存檔，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的可追溯性。3.設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)：檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)設(shè)備管理規(guī)范》（GB/T17282-2015），檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)建立維護(hù)記錄，定期檢查設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，及時(shí)處理故障，防止因設(shè)備異常影響檢驗(yàn)結(jié)果。4.設(shè)備使用記錄：檢驗(yàn)設(shè)備的使用應(yīng)有詳細(xì)記錄，包括使用時(shí)間、操作人員、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)結(jié)果等信息，確保設(shè)備使用過(guò)程的可追溯性。根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)記錄管理規(guī)范》（GB/T17283-2015），檢驗(yàn)設(shè)備的使用記錄應(yīng)保存至少三年，以備后續(xù)核查。5.設(shè)備配置與布局：檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)合理配置，避免交叉污染或干擾。根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)環(huán)境與設(shè)備配置規(guī)范》（GB/T17284-2015），檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按照功能分區(qū)布置，確保操作流程的規(guī)范性和安全性。以上檢驗(yàn)設(shè)備與儀器的配置和管理，能夠有效保障醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作的科學(xué)性與準(zhǔn)確性，確保檢驗(yàn)結(jié)果的可重復(fù)性和可追溯性。三、檢驗(yàn)人員資質(zhì)與培訓(xùn)2.3檢驗(yàn)人員資質(zhì)與培訓(xùn)檢驗(yàn)人員的資質(zhì)與培訓(xùn)是確保檢驗(yàn)工作質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)與驗(yàn)收規(guī)范》（標(biāo)準(zhǔn)版）的要求，檢驗(yàn)人員應(yīng)具備以下基本條件：1.專業(yè)資質(zhì)：檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)背景，如醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物工程等，并通過(guò)國(guó)家規(guī)定的專業(yè)資格考試，取得相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格證書。根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)人員資格認(rèn)證規(guī)范》（GB/T17285-2015），檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，能夠勝任所負(fù)責(zé)的檢驗(yàn)項(xiàng)目。2.操作技能：檢驗(yàn)人員應(yīng)熟練掌握所使用設(shè)備的操作流程，能夠正確操作和維護(hù)檢驗(yàn)設(shè)備，確保檢驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范性和準(zhǔn)確性。根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)操作規(guī)范》（GB/T17286-2015），檢驗(yàn)人員應(yīng)定期參加操作技能培訓(xùn)，確保其操作技能符合標(biāo)準(zhǔn)要求。3.培訓(xùn)與考核：檢驗(yàn)人員應(yīng)接受定期的培訓(xùn)和考核，包括理論知識(shí)培訓(xùn)和實(shí)操技能考核。根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)人員培訓(xùn)管理規(guī)范》（GB/T17287-2015），檢驗(yàn)人員應(yīng)通過(guò)考核后方可上崗，考核內(nèi)容包括專業(yè)知識(shí)、操作規(guī)范、安全意識(shí)等。4.持續(xù)教育：檢驗(yàn)人員應(yīng)持續(xù)學(xué)習(xí)行業(yè)新標(biāo)準(zhǔn)、新技術(shù)和新方法，提升自身專業(yè)水平。根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)人員繼續(xù)教育規(guī)范》（GB/T17288-2015），檢驗(yàn)人員應(yīng)定期參加行業(yè)培訓(xùn)，更新知識(shí)體系，確保檢驗(yàn)工作符合最新要求。5.職業(yè)素養(yǎng)：檢驗(yàn)人員應(yīng)具備良好的職業(yè)素養(yǎng)，包括嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度、規(guī)范的操作流程、良好的溝通能力等。根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)人員職業(yè)素養(yǎng)規(guī)范》（GB/T17289-2015），檢驗(yàn)人員應(yīng)遵守職業(yè)道德，確保檢驗(yàn)過(guò)程的公正性和客觀性。以上檢驗(yàn)人員的資質(zhì)與培訓(xùn)，能夠有效保障醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作的專業(yè)性和準(zhǔn)確性，確保檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和可重復(fù)性。四、檢驗(yàn)記錄與文件管理2.4檢驗(yàn)記錄與文件管理檢驗(yàn)記錄與文件管理是醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是確保檢驗(yàn)過(guò)程可追溯、結(jié)果可驗(yàn)證的重要依據(jù)。根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)與驗(yàn)收規(guī)范》（標(biāo)準(zhǔn)版）的要求，檢驗(yàn)記錄與文件管理應(yīng)遵循以下原則：1.記錄完整性：檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整、真實(shí)、準(zhǔn)確，包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢測(cè)方法、檢測(cè)結(jié)果、操作人員、檢測(cè)時(shí)間、檢驗(yàn)環(huán)境等信息。根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)記錄管理規(guī)范》（GB/T17283-2015），檢驗(yàn)記錄應(yīng)詳細(xì)記錄所有檢驗(yàn)過(guò)程，確?？勺匪荨?.記錄保存期限：檢驗(yàn)記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械的使用期結(jié)束后，或根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求保存一定年限。根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)記錄保存規(guī)范》（GB/T17284-2015），檢驗(yàn)記錄應(yīng)保存至少五年，以備后續(xù)核查。3.文件管理規(guī)范：檢驗(yàn)文件應(yīng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容進(jìn)行管理，包括檢驗(yàn)報(bào)告、檢測(cè)記錄、設(shè)備校準(zhǔn)記錄、人員培訓(xùn)記錄等。根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)文件管理規(guī)范》（GB/T17285-2015），檢驗(yàn)文件應(yīng)分類歸檔，確保文件的可查閱性和可追溯性。4.文件安全與保密：檢驗(yàn)文件應(yīng)妥善保存，防止丟失或泄露。根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)文件保密管理規(guī)范》（GB/T17286-2015），檢驗(yàn)文件應(yīng)采取相應(yīng)的保密措施，確保文件的安全性。5.文件審核與歸檔：檢驗(yàn)文件應(yīng)由專人負(fù)責(zé)審核和歸檔，確保文件的準(zhǔn)確性和完整性。根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)文件審核規(guī)范》（GB/T17287-2015），檢驗(yàn)文件應(yīng)經(jīng)過(guò)審核后方可歸檔，確保文件的合規(guī)性和有效性。以上檢驗(yàn)記錄與文件管理，能夠有效保障醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作的規(guī)范性、可追溯性和安全性，確保檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和可靠性。第3章檢驗(yàn)方法與程序一、檢驗(yàn)項(xiàng)目分類與分級(jí)3.1檢驗(yàn)項(xiàng)目分類與分級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作涉及多個(gè)類別，根據(jù)其功能、結(jié)構(gòu)、使用環(huán)境及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，可將檢驗(yàn)項(xiàng)目分為不同層級(jí)，以確保檢驗(yàn)的全面性與科學(xué)性。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)》（GB/T16886.1-2020），醫(yī)療器械檢驗(yàn)項(xiàng)目可劃分為以下幾類：1.基本性能檢驗(yàn)：包括產(chǎn)品的主要功能、安全性和有效性等基本性能的測(cè)試。這類檢驗(yàn)通常涉及物理、化學(xué)、生物等多方面的指標(biāo)，是醫(yī)療器械準(zhǔn)入和驗(yàn)收的核心內(nèi)容。2.特殊性能檢驗(yàn)：針對(duì)特定醫(yī)療器械，如植入類、體外診斷類、特殊環(huán)境適應(yīng)類等，需進(jìn)行額外的性能測(cè)試。例如，植入類醫(yī)療器械需進(jìn)行生物相容性評(píng)估，體外診斷類醫(yī)療器械需進(jìn)行靈敏度、特異性、重復(fù)性等性能測(cè)試。3.安全性檢驗(yàn)：主要關(guān)注產(chǎn)品在正常使用過(guò)程中可能引發(fā)的不良反應(yīng)或風(fēng)險(xiǎn)。此類檢驗(yàn)通常涉及材料、結(jié)構(gòu)、使用方式等多個(gè)方面，需依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行。4.有效性檢驗(yàn)：針對(duì)醫(yī)療器械的治療、診斷、預(yù)防等功能進(jìn)行驗(yàn)證。如藥物制劑需進(jìn)行藥效和毒理學(xué)評(píng)估，體外診斷試劑需進(jìn)行靈敏度、特異性、交叉反應(yīng)性等測(cè)試。5.穩(wěn)定性與環(huán)境適應(yīng)性檢驗(yàn)：針對(duì)醫(yī)療器械在不同儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件下的性能變化進(jìn)行測(cè)試，確保其在使用過(guò)程中保持穩(wěn)定性和可靠性。根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)》（GB/T16886.1-2020）及《醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)規(guī)范》（YY/T0287-2017），醫(yī)療器械檢驗(yàn)項(xiàng)目可按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為四類：-低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械：如普通日用類醫(yī)療器械，檢驗(yàn)項(xiàng)目相對(duì)較少，主要關(guān)注基本功能和安全性。-中風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械：如體外診斷試劑、植入類醫(yī)療器械，需進(jìn)行更全面的檢驗(yàn)，包括生物相容性、功能測(cè)試、穩(wěn)定性等。-高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械：如心臟起搏器、手術(shù)器械等，需進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)，包括生物相容性、功能測(cè)試、環(huán)境適應(yīng)性、安全性等。-特殊風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械：如放射性器械、高溫高壓設(shè)備等，需進(jìn)行特殊性能測(cè)試，如輻射防護(hù)、高溫穩(wěn)定性、壓力耐受性等。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家藥監(jiān)局，2021年版），醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為三類，對(duì)應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量和檢驗(yàn)要求不同。例如：-第一類醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)較低，檢驗(yàn)項(xiàng)目較少，主要為基本功能和安全性測(cè)試。-第二類醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)中等，需進(jìn)行更全面的檢驗(yàn)，包括生物相容性、功能測(cè)試、穩(wěn)定性等。-第三類醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)較高，需進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)，包括生物相容性、功能測(cè)試、環(huán)境適應(yīng)性、安全性等。綜上，醫(yī)療器械檢驗(yàn)項(xiàng)目分類與分級(jí)需依據(jù)醫(yī)療器械的使用場(chǎng)景、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及功能要求，確保檢驗(yàn)的科學(xué)性、全面性和可操作性。1.1檢驗(yàn)項(xiàng)目分類依據(jù)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)》（GB/T16886.1-2020），醫(yī)療器械檢驗(yàn)項(xiàng)目分類主要依據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)：-醫(yī)療器械的使用場(chǎng)景：如家用醫(yī)療器械、臨床醫(yī)療器械、工業(yè)醫(yī)療器械等。-醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)：如低風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)、高風(fēng)險(xiǎn)、特殊風(fēng)險(xiǎn)等。-醫(yī)療器械的功能性質(zhì)：如診斷類、治療類、防護(hù)類等。-醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)復(fù)雜程度：如簡(jiǎn)單結(jié)構(gòu)、復(fù)雜結(jié)構(gòu)等。1.2檢驗(yàn)項(xiàng)目分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家藥監(jiān)局，2021年版）及《醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)規(guī)范》（YY/T0287-2017），醫(yī)療器械檢驗(yàn)項(xiàng)目分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)如下：-低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械：檢驗(yàn)項(xiàng)目較少，主要為基本功能和安全性測(cè)試，如外觀檢查、基本功能測(cè)試、穩(wěn)定性測(cè)試等。-中風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械：檢驗(yàn)項(xiàng)目較多，需進(jìn)行生物相容性測(cè)試、功能測(cè)試、穩(wěn)定性測(cè)試、環(huán)境適應(yīng)性測(cè)試等。-高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械：檢驗(yàn)項(xiàng)目較多，需進(jìn)行生物相容性測(cè)試、功能測(cè)試、穩(wěn)定性測(cè)試、環(huán)境適應(yīng)性測(cè)試、安全性測(cè)試等。-特殊風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械：檢驗(yàn)項(xiàng)目較多，需進(jìn)行生物相容性測(cè)試、功能測(cè)試、穩(wěn)定性測(cè)試、環(huán)境適應(yīng)性測(cè)試、安全性測(cè)試、輻射防護(hù)測(cè)試等。根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)》（GB/T16886.1-2020），醫(yī)療器械檢驗(yàn)項(xiàng)目還可分為以下幾類：-物理性能檢驗(yàn)：包括尺寸、重量、材料、機(jī)械性能等。-化學(xué)性能檢驗(yàn)：包括材料成分、化學(xué)穩(wěn)定性、毒性等。-生物性能檢驗(yàn)：包括生物相容性、細(xì)胞毒性、致敏性、刺激性等。-功能性能檢驗(yàn)：包括功能測(cè)試、靈敏度、特異性、重復(fù)性等。-環(huán)境適應(yīng)性檢驗(yàn)：包括溫度、濕度、光照、振動(dòng)等環(huán)境條件下的性能測(cè)試。綜上，醫(yī)療器械檢驗(yàn)項(xiàng)目分類與分級(jí)需結(jié)合醫(yī)療器械的使用場(chǎng)景、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、功能性質(zhì)及結(jié)構(gòu)復(fù)雜程度，確保檢驗(yàn)的科學(xué)性、全面性和可操作性。二、檢驗(yàn)操作規(guī)范與流程3.2檢驗(yàn)操作規(guī)范與流程醫(yī)療器械檢驗(yàn)操作需遵循《醫(yī)療器械檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)》（GB/T16886.1-2020）及《醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)規(guī)范》（YY/T0287-2017）等標(biāo)準(zhǔn)，確保檢驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范性、可重復(fù)性和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。檢驗(yàn)操作規(guī)范與流程應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.檢驗(yàn)前準(zhǔn)備-樣品準(zhǔn)備：確保樣品符合檢驗(yàn)要求，包括外觀、標(biāo)簽、包裝等。-設(shè)備校準(zhǔn)：所有檢驗(yàn)設(shè)備需按照《醫(yī)療器械檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)》（GB/T16886.1-2020）進(jìn)行校準(zhǔn)，確保其準(zhǔn)確性。-人員培訓(xùn)：檢驗(yàn)人員需經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、操作流程及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估知識(shí)。-檢驗(yàn)環(huán)境：檢驗(yàn)環(huán)境需符合《醫(yī)療器械檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)》（GB/T16886.1-2020）要求，包括溫濕度、潔凈度、噪音等。2.檢驗(yàn)操作流程-檢驗(yàn)項(xiàng)目確定：根據(jù)醫(yī)療器械的分類、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及功能性質(zhì)，確定需進(jìn)行的檢驗(yàn)項(xiàng)目。-檢驗(yàn)步驟執(zhí)行：按照《醫(yī)療器械檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)》（GB/T16886.1-2020）進(jìn)行檢驗(yàn)，包括樣品準(zhǔn)備、測(cè)試、數(shù)據(jù)記錄等。-數(shù)據(jù)采集與處理：按照《醫(yī)療器械檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)》（GB/T16886.1-2020）進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與完整性。-檢驗(yàn)報(bào)告：根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)報(bào)告，包括檢驗(yàn)結(jié)論、數(shù)據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等內(nèi)容。3.檢驗(yàn)結(jié)果判定與報(bào)告-檢驗(yàn)結(jié)果判定：根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)》（GB/T16886.1-2020）及《醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)規(guī)范》（YY/T0287-2017）進(jìn)行檢驗(yàn)結(jié)果判定，判定結(jié)果分為合格、不合格、需整改等。-檢驗(yàn)報(bào)告：根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)報(bào)告，包括檢驗(yàn)結(jié)論、數(shù)據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、整改建議等內(nèi)容。-報(bào)告審核與簽發(fā)：檢驗(yàn)報(bào)告需由檢驗(yàn)人員、質(zhì)量管理人員、負(fù)責(zé)人共同審核，并由負(fù)責(zé)人簽發(fā)。4.檢驗(yàn)記錄與歸檔-檢驗(yàn)記錄保存：所有檢驗(yàn)記錄需按照《醫(yī)療器械檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)》（GB/T16886.1-2020）進(jìn)行保存，確?？勺匪菪?。-檢驗(yàn)記錄歸檔：檢驗(yàn)記錄需歸檔至醫(yī)療器械檢驗(yàn)檔案，供后續(xù)審核、監(jiān)管、追溯等使用。三、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)采集與處理3.3檢驗(yàn)數(shù)據(jù)采集與處理醫(yī)療器械檢驗(yàn)數(shù)據(jù)采集與處理是確保檢驗(yàn)結(jié)果科學(xué)、準(zhǔn)確的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)》（GB/T16886.1-2020）及《醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)規(guī)范》（YY/T0287-2017），檢驗(yàn)數(shù)據(jù)采集與處理應(yīng)遵循以下原則：1.數(shù)據(jù)采集方法-數(shù)據(jù)采集工具：使用符合《醫(yī)療器械檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)》（GB/T16886.1-2020）的測(cè)試設(shè)備、儀器及軟件，確保數(shù)據(jù)采集的準(zhǔn)確性。-數(shù)據(jù)采集過(guò)程：按照《醫(yī)療器械檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)》（GB/T16886.1-2020）進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，包括樣品準(zhǔn)備、測(cè)試、數(shù)據(jù)記錄等。-數(shù)據(jù)采集頻率：根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目及醫(yī)療器械的使用場(chǎng)景，確定數(shù)據(jù)采集頻率，確保數(shù)據(jù)的完整性與可比性。2.數(shù)據(jù)處理方法-數(shù)據(jù)處理原則：按照《醫(yī)療器械檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)》（GB/T16886.1-2020）進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，包括數(shù)據(jù)清洗、異常值處理、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析等。-數(shù)據(jù)處理工具：使用符合《醫(yī)療器械檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)》（GB/T16886.1-2020）的統(tǒng)計(jì)軟件、數(shù)據(jù)分析工具等，確保數(shù)據(jù)處理的科學(xué)性與準(zhǔn)確性。-數(shù)據(jù)處理結(jié)果：根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)》（GB/T16886.1-2020）進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，檢驗(yàn)報(bào)告，確保數(shù)據(jù)的可追溯性與可比性。3.數(shù)據(jù)驗(yàn)證與復(fù)核-數(shù)據(jù)驗(yàn)證：檢驗(yàn)數(shù)據(jù)需經(jīng)過(guò)復(fù)核，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和一致性。-數(shù)據(jù)復(fù)核人員：檢驗(yàn)數(shù)據(jù)需由兩名以上檢驗(yàn)人員復(fù)核，確保數(shù)據(jù)的可靠性。-數(shù)據(jù)復(fù)核記錄：復(fù)核記錄需保存，確保數(shù)據(jù)可追溯。4.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與管理-數(shù)據(jù)存儲(chǔ)方式：檢驗(yàn)數(shù)據(jù)需按照《醫(yī)療器械檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)》（GB/T16886.1-2020）進(jìn)行存儲(chǔ)，確保數(shù)據(jù)的安全性與可追溯性。-數(shù)據(jù)存儲(chǔ)系統(tǒng)：使用符合《醫(yī)療器械檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)》（GB/T16886.1-2020）的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)的安全性與可追溯性。-數(shù)據(jù)管理規(guī)范：按照《醫(yī)療器械檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)》（GB/T16886.1-2020）進(jìn)行數(shù)據(jù)管理，確保數(shù)據(jù)的完整性與可追溯性。四、檢驗(yàn)結(jié)果判定與報(bào)告3.4檢驗(yàn)結(jié)果判定與報(bào)告醫(yī)療器械檢驗(yàn)結(jié)果判定與報(bào)告是確保醫(yī)療器械符合國(guó)家法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及使用要求的重要環(huán)節(jié)。根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)》（GB/T16886.1-2020）及《醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)規(guī)范》（YY/T0287-2017），檢驗(yàn)結(jié)果判定與報(bào)告應(yīng)遵循以下原則：1.檢驗(yàn)結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)-合格判定：檢驗(yàn)結(jié)果符合《醫(yī)療器械檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)》（GB/T16886.1-2020）及《醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)規(guī)范》（YY/T0287-2017）要求，判定為合格。-不合格判定：檢驗(yàn)結(jié)果不符合《醫(yī)療器械檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)》（GB/T16886.1-2020）及《醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)規(guī)范》（YY/T0287-2017）要求，判定為不合格。-需整改判定：檢驗(yàn)結(jié)果部分符合要求，部分不符合，需進(jìn)行整改后重新檢驗(yàn)。2.檢驗(yàn)報(bào)告-報(bào)告內(nèi)容：檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果、判定結(jié)論、整改建議等內(nèi)容。-報(bào)告格式：按照《醫(yī)療器械檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)》（GB/T16886.1-2020）及《醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)規(guī)范》（YY/T0287-2017）要求，符合規(guī)范的檢驗(yàn)報(bào)告。-報(bào)告審核與簽發(fā)：檢驗(yàn)報(bào)告需由檢驗(yàn)人員、質(zhì)量管理人員、負(fù)責(zé)人共同審核，并由負(fù)責(zé)人簽發(fā)。3.檢驗(yàn)報(bào)告的使用與歸檔-報(bào)告使用：檢驗(yàn)報(bào)告用于醫(yī)療器械的注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、使用等環(huán)節(jié)，確保其合規(guī)性。-報(bào)告歸檔：檢驗(yàn)報(bào)告需歸檔至醫(yī)療器械檢驗(yàn)檔案，供后續(xù)審核、監(jiān)管、追溯等使用。4.檢驗(yàn)報(bào)告的持續(xù)改進(jìn)-報(bào)告分析：對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行分析，找出問(wèn)題所在，提出改進(jìn)措施。-報(bào)告復(fù)核：檢驗(yàn)報(bào)告需定期復(fù)核，確保其持續(xù)符合法規(guī)要求。-報(bào)告更新：根據(jù)法規(guī)更新、標(biāo)準(zhǔn)修訂、產(chǎn)品變更等情況，及時(shí)更新檢驗(yàn)報(bào)告。綜上，醫(yī)療器械檢驗(yàn)結(jié)果判定與報(bào)告需嚴(yán)格遵循《醫(yī)療器械檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)》（GB/T16886.1-2020）及《醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)規(guī)范》（YY/T0287-2017）等標(biāo)準(zhǔn)，確保檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可追溯性。第4章驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)與程序一、驗(yàn)收依據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)4.1驗(yàn)收依據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作必須嚴(yán)格依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品在質(zhì)量、安全、功能等方面符合國(guó)家及行業(yè)要求。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械的驗(yàn)收應(yīng)遵循以下依據(jù)：1.國(guó)家法律法規(guī)：包括《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等，確保產(chǎn)品符合國(guó)家法律要求。2.國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：如《醫(yī)療器械通用名稱和標(biāo)簽規(guī)范》（GB7918-2017）、《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求》（YY9959-2017）等，確保產(chǎn)品符合國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的通用要求。3.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系：企業(yè)應(yīng)依據(jù)自身的質(zhì)量管理體系文件（如ISO13485：2016）進(jìn)行驗(yàn)收，確保產(chǎn)品在生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)均符合質(zhì)量要求。4.產(chǎn)品技術(shù)文件：包括產(chǎn)品說(shuō)明書、注冊(cè)證、技術(shù)參數(shù)、檢驗(yàn)報(bào)告等，確保產(chǎn)品在功能、性能、安全性等方面符合技術(shù)要求。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械檢驗(yàn)與驗(yàn)收規(guī)范（標(biāo)準(zhǔn)版）》，醫(yī)療器械的驗(yàn)收應(yīng)遵循以下原則：-合法性原則：產(chǎn)品必須取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案證；-合規(guī)性原則：產(chǎn)品必須符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，包括GB、YY、YY/T等標(biāo)準(zhǔn)；-安全性與有效性原則：產(chǎn)品在使用過(guò)程中應(yīng)確保使用者的安全和療效；-可追溯性原則：產(chǎn)品應(yīng)具備可追溯性，確保在出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)能夠及時(shí)召回或處理。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械檢驗(yàn)與驗(yàn)收規(guī)范（標(biāo)準(zhǔn)版）》中提到，醫(yī)療器械的驗(yàn)收應(yīng)按照“檢驗(yàn)、復(fù)檢、確認(rèn)、確認(rèn)”四個(gè)階段進(jìn)行，確保產(chǎn)品符合國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。二、驗(yàn)收內(nèi)容與項(xiàng)目4.2驗(yàn)收內(nèi)容與項(xiàng)目醫(yī)療器械的驗(yàn)收內(nèi)容主要包括以下幾個(gè)方面：1.產(chǎn)品外觀與標(biāo)識(shí)-產(chǎn)品應(yīng)具備清晰、完整的標(biāo)識(shí)，包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、使用說(shuō)明、注意事項(xiàng)等；-標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱和標(biāo)簽規(guī)范》（GB7918-2017）的要求。2.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與組件-產(chǎn)品應(yīng)具備完整的結(jié)構(gòu)，包括各部件、連接件、密封件等；-產(chǎn)品應(yīng)無(wú)明顯變形、裂紋、缺損等缺陷；-產(chǎn)品應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）中關(guān)于結(jié)構(gòu)安全性的要求。3.產(chǎn)品性能與功能-產(chǎn)品應(yīng)具備預(yù)期的功能，符合產(chǎn)品說(shuō)明書或注冊(cè)文件中規(guī)定的性能要求；-產(chǎn)品應(yīng)通過(guò)必要的性能測(cè)試，如耐壓測(cè)試、耐腐蝕測(cè)試、生物相容性測(cè)試等；-產(chǎn)品應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求》（YY9959-2017）中關(guān)于性能測(cè)試的要求。4.產(chǎn)品材質(zhì)與包裝-產(chǎn)品材質(zhì)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如金屬材質(zhì)應(yīng)符合GB/T150-2011《壓力容器》；-包裝應(yīng)符合《醫(yī)療器械包裝規(guī)范》（YY0466-2016）的要求，確保產(chǎn)品在運(yùn)輸、儲(chǔ)存過(guò)程中不受損壞。5.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告與合格證明-產(chǎn)品應(yīng)附有完整的檢驗(yàn)報(bào)告，包括檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果等；-產(chǎn)品應(yīng)具備有效的合格證明，如生產(chǎn)許可證、檢驗(yàn)合格報(bào)告、注冊(cè)證等。根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)與驗(yàn)收規(guī)范（標(biāo)準(zhǔn)版）》中提到，醫(yī)療器械的驗(yàn)收應(yīng)按照“檢驗(yàn)、復(fù)檢、確認(rèn)、確認(rèn)”四個(gè)階段進(jìn)行，確保產(chǎn)品符合國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。三、驗(yàn)收流程與步驟4.3驗(yàn)收流程與步驟醫(yī)療器械的驗(yàn)收流程通常包括以下幾個(gè)步驟：1.驗(yàn)收準(zhǔn)備-驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉產(chǎn)品技術(shù)文件、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收流程；-驗(yàn)收人員應(yīng)準(zhǔn)備好必要的檢驗(yàn)設(shè)備、工具和記錄表格；-驗(yàn)收人員應(yīng)與生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、物流等部門協(xié)調(diào)，確保產(chǎn)品在驗(yàn)收前已完成生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝等環(huán)節(jié)。2.產(chǎn)品外觀檢查-檢查產(chǎn)品外觀是否完好，無(wú)明顯損壞、變形、裂紋等；-檢查產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是否清晰、完整、符合標(biāo)準(zhǔn)；-檢查產(chǎn)品是否附有合格證、檢驗(yàn)報(bào)告、注冊(cè)證等文件。3.產(chǎn)品性能測(cè)試-按照產(chǎn)品說(shuō)明書或注冊(cè)文件的要求，進(jìn)行必要的性能測(cè)試；-測(cè)試項(xiàng)目應(yīng)包括但不限于：功能測(cè)試、耐壓測(cè)試、生物相容性測(cè)試等；-測(cè)試結(jié)果應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T15892-2017《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料要求》。4.產(chǎn)品包裝檢查-檢查產(chǎn)品包裝是否完好，無(wú)破損、污染、變形等；-檢查包裝是否符合《醫(yī)療器械包裝規(guī)范》（YY0466-2016）的要求；-檢查包裝是否附有產(chǎn)品說(shuō)明書、合格證、檢驗(yàn)報(bào)告等文件。5.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告與合格證明檢查-檢查產(chǎn)品是否附有完整的檢驗(yàn)報(bào)告，包括檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果等；-檢查產(chǎn)品是否附有有效的合格證明，如生產(chǎn)許可證、檢驗(yàn)合格報(bào)告、注冊(cè)證等；-檢查產(chǎn)品是否符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如GB、YY、YY/T等。6.驗(yàn)收結(jié)論與記錄-根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果和產(chǎn)品文件，作出驗(yàn)收結(jié)論；-記錄驗(yàn)收過(guò)程、檢驗(yàn)結(jié)果、產(chǎn)品狀態(tài)等；-形成驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，作為產(chǎn)品入庫(kù)、使用、儲(chǔ)存、召回等的依據(jù)。根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)與驗(yàn)收規(guī)范（標(biāo)準(zhǔn)版）》中提到，醫(yī)療器械的驗(yàn)收應(yīng)按照“檢驗(yàn)、復(fù)檢、確認(rèn)、確認(rèn)”四個(gè)階段進(jìn)行，確保產(chǎn)品符合國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。四、驗(yàn)收記錄與文件管理4.4驗(yàn)收記錄與文件管理醫(yī)療器械的驗(yàn)收過(guò)程應(yīng)形成完整的記錄，并妥善管理相關(guān)文件，確保產(chǎn)品在使用、儲(chǔ)存、召回等環(huán)節(jié)的可追溯性。1.驗(yàn)收記錄-驗(yàn)收記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：-驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員、驗(yàn)收項(xiàng)目、驗(yàn)收結(jié)果；-產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期；-產(chǎn)品外觀、性能、包裝、檢驗(yàn)報(bào)告、合格證明等；-驗(yàn)收結(jié)論（通過(guò)/未通過(guò)）；-驗(yàn)收人員簽字、復(fù)核人員簽字等。2.文件管理-所有與產(chǎn)品相關(guān)的文件應(yīng)按照《醫(yī)療器械包裝規(guī)范》（YY0466-2016）的要求進(jìn)行管理；-文件應(yīng)包括：-產(chǎn)品說(shuō)明書、注冊(cè)證、檢驗(yàn)報(bào)告、合格證、生產(chǎn)許可證、檢驗(yàn)記錄等；-文件應(yīng)按照類別、日期、編號(hào)進(jìn)行分類管理，確?？勺匪荩?文件應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定，如產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品召回要求等。3.電子化管理-驗(yàn)收過(guò)程應(yīng)通過(guò)電子系統(tǒng)進(jìn)行記錄，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可追溯性和安全性；-電子記錄應(yīng)符合《醫(yī)療器械數(shù)據(jù)管理規(guī)范》（YY/T0316-2017）的要求。根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)與驗(yàn)收規(guī)范（標(biāo)準(zhǔn)版）》中提到，醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄應(yīng)作為產(chǎn)品使用、儲(chǔ)存、召回等環(huán)節(jié)的重要依據(jù)，確保產(chǎn)品在使用過(guò)程中符合國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作是一項(xiàng)系統(tǒng)性、專業(yè)性極強(qiáng)的工作，必須嚴(yán)格依據(jù)國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品在質(zhì)量、安全、功能等方面符合要求。通過(guò)科學(xué)的驗(yàn)收流程、完整的記錄和規(guī)范的文件管理，能夠有效保障醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和消費(fèi)者提供可靠的產(chǎn)品和服務(wù)。第5章不合格品處理與改進(jìn)一、不合格品分類與處理5.1不合格品分類與處理根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械檢驗(yàn)與驗(yàn)收規(guī)范》（標(biāo)準(zhǔn)版），不合格品是指在醫(yī)療器械的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、使用過(guò)程中，不符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求的物品。不合格品的分類和處理是確保醫(yī)療器械質(zhì)量與安全的重要環(huán)節(jié)。不合格品通?？煞譃橐韵聨最悾?.生產(chǎn)過(guò)程中的不合格品：指在原材料采購(gòu)、生產(chǎn)制造、包裝、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)的物料或產(chǎn)品。例如，原材料未按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程中工藝參數(shù)失控、設(shè)備故障導(dǎo)致的生產(chǎn)缺陷等。2.檢驗(yàn)過(guò)程中的不合格品：指在產(chǎn)品檢驗(yàn)過(guò)程中，通過(guò)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不符合國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)技術(shù)要求的產(chǎn)品。例如，不符合《醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)規(guī)范》中規(guī)定的性能指標(biāo)、安全性要求等。3.使用過(guò)程中的不合格品：指在醫(yī)療器械實(shí)際使用過(guò)程中，因使用不當(dāng)、操作失誤或環(huán)境因素導(dǎo)致的不合格情況。例如，醫(yī)療器械使用不當(dāng)導(dǎo)致的性能失效、患者使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)等。根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)與驗(yàn)收規(guī)范》（標(biāo)準(zhǔn)版），不合格品的處理應(yīng)遵循“分類管理、分級(jí)處理、閉環(huán)管理”的原則，確保不合格品的識(shí)別、隔離、處置和追溯。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械檢驗(yàn)與驗(yàn)收規(guī)范》（標(biāo)準(zhǔn)版），不合格品的處理流程應(yīng)包括以下步驟：-不合格品識(shí)別：通過(guò)檢驗(yàn)、抽樣檢查、用戶反饋等方式識(shí)別不合格品；-不合格品隔離：將不合格品從正常生產(chǎn)、檢驗(yàn)、使用流程中隔離；-不合格品評(píng)估：對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)估，判斷其是否可返工、返修、報(bào)廢或直接廢棄；-處理與處置：根據(jù)評(píng)估結(jié)果，采取相應(yīng)的處理措施，如返工、返修、報(bào)廢或銷毀；-記錄與追溯：對(duì)處理過(guò)程進(jìn)行記錄，確?？勺匪?，防止不合格品流入市場(chǎng)。根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)與驗(yàn)收規(guī)范》（標(biāo)準(zhǔn)版）中關(guān)于不合格品處置的規(guī)定，不合格品的處理應(yīng)遵循以下原則：-可返工或返修的不合格品：應(yīng)進(jìn)行返工或返修，確保其符合標(biāo)準(zhǔn)要求；-不可返工或返修的不合格品：應(yīng)予以報(bào)廢或銷毀，防止其流入市場(chǎng)；-報(bào)廢或銷毀的不合格品：應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，進(jìn)行無(wú)害化處理，防止對(duì)使用者造成危害。根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)與驗(yàn)收規(guī)范》（標(biāo)準(zhǔn)版）中的數(shù)據(jù)支持，醫(yī)療器械不合格品的處理效率和質(zhì)量直接影響產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2022年發(fā)布的《醫(yī)療器械檢驗(yàn)與驗(yàn)收規(guī)范》（標(biāo)準(zhǔn)版）中提到，醫(yī)療器械不合格品的處理應(yīng)建立完善的記錄和追溯系統(tǒng)，確保每個(gè)不合格品都有對(duì)應(yīng)的處理記錄，以便于后續(xù)的分析和改進(jìn)。二、不合格品的返工與返修5.2不合格品的返工與返修根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)與驗(yàn)收規(guī)范》（標(biāo)準(zhǔn)版），返工與返修是處理不合格品的重要手段，適用于可修復(fù)的不合格品。返工與返修應(yīng)遵循以下原則：1.返工的適用范圍：適用于因生產(chǎn)過(guò)程中的工藝參數(shù)偏差、設(shè)備故障、原材料問(wèn)題等導(dǎo)致的不合格品。返工應(yīng)恢復(fù)產(chǎn)品到符合標(biāo)準(zhǔn)的狀態(tài)，確保其性能和安全性。2.返修的適用范圍：適用于因操作失誤、使用不當(dāng)或環(huán)境因素導(dǎo)致的不合格品。返修應(yīng)通過(guò)修復(fù)或調(diào)整，使產(chǎn)品恢復(fù)到符合標(biāo)準(zhǔn)的狀態(tài)。3.返工與返修的實(shí)施要求：-返工：返工應(yīng)由具備資質(zhì)的人員進(jìn)行，確保返工過(guò)程符合標(biāo)準(zhǔn)要求；-返修：返修應(yīng)由具備資質(zhì)的人員進(jìn)行，確保返修過(guò)程符合標(biāo)準(zhǔn)要求；-記錄與追溯：返工和返修過(guò)程應(yīng)詳細(xì)記錄，包括時(shí)間、人員、操作步驟、結(jié)果等，確?？勺匪?；-質(zhì)量控制：返工和返修后的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行再檢驗(yàn)，確保其符合標(biāo)準(zhǔn)要求。根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)與驗(yàn)收規(guī)范》（標(biāo)準(zhǔn)版）中關(guān)于返工和返修的規(guī)定，返工和返修應(yīng)符合以下要求：-返工應(yīng)確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)；-返修應(yīng)確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)；-返工和返修后的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行再檢驗(yàn)；-返工和返修的記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械檢驗(yàn)與驗(yàn)收規(guī)范》（標(biāo)準(zhǔn)版）中的數(shù)據(jù)支持，返工和返修是醫(yī)療器械質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)與驗(yàn)收規(guī)范》（標(biāo)準(zhǔn)版）中提到，返工和返修的實(shí)施應(yīng)建立完善的質(zhì)量控制體系，確保不合格品的處理符合標(biāo)準(zhǔn)要求。三、不合格品的報(bào)廢與處置5.3不合格品的報(bào)廢與處置根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)與驗(yàn)收規(guī)范》（標(biāo)準(zhǔn)版），不合格品的報(bào)廢與處置是確保醫(yī)療器械安全和合規(guī)的重要環(huán)節(jié)。報(bào)廢與處置應(yīng)遵循以下原則：1.報(bào)廢的適用范圍：適用于因產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)、存在嚴(yán)重安全隱患、無(wú)法修復(fù)或修復(fù)后仍不符合標(biāo)準(zhǔn)的不合格品。2.報(bào)廢的實(shí)施要求：-報(bào)廢應(yīng)由具備資質(zhì)的人員進(jìn)行；-報(bào)廢應(yīng)有明確的記錄；-報(bào)廢應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求；-報(bào)廢后應(yīng)進(jìn)行無(wú)害化處理，防止對(duì)使用者造成危害。3.處置的適用范圍：適用于報(bào)廢的不合格品，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，進(jìn)行無(wú)害化處理，防止其流入市場(chǎng)。根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)與驗(yàn)收規(guī)范》（標(biāo)準(zhǔn)版）中關(guān)于報(bào)廢與處置的規(guī)定，不合格品的報(bào)廢與處置應(yīng)遵循以下原則：-報(bào)廢應(yīng)確保產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)；-處置應(yīng)確保產(chǎn)品無(wú)害化；-報(bào)廢與處置應(yīng)有完整的記錄；-報(bào)廢與處置應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械檢驗(yàn)與驗(yàn)收規(guī)范》（標(biāo)準(zhǔn)版）中的數(shù)據(jù)支持，不合格品的報(bào)廢與處置應(yīng)建立完善的記錄和追溯系統(tǒng)，確保每個(gè)不合格品都有對(duì)應(yīng)的處理記錄，以便于后續(xù)的分析和改進(jìn)。四、改進(jìn)措施與跟蹤驗(yàn)證5.4改進(jìn)措施與跟蹤驗(yàn)證根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)與驗(yàn)收規(guī)范》（標(biāo)準(zhǔn)版），改進(jìn)措施是確保不合格品處理有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。改進(jìn)措施應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.改進(jìn)措施的制定：根據(jù)不合格品的類型和原因，制定相應(yīng)的改進(jìn)措施，確保不合格品的處理符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2.改進(jìn)措施的實(shí)施：改進(jìn)措施應(yīng)由具備資質(zhì)的人員實(shí)施，確保改進(jìn)措施的有效性和可操作性。3.改進(jìn)措施的跟蹤驗(yàn)證：改進(jìn)措施實(shí)施后，應(yīng)進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，確保改進(jìn)措施的有效性。根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)與驗(yàn)收規(guī)范》（標(biāo)準(zhǔn)版）中關(guān)于改進(jìn)措施與跟蹤驗(yàn)證的規(guī)定，改進(jìn)措施的實(shí)施應(yīng)遵循以下原則：-改進(jìn)措施應(yīng)針對(duì)具體問(wèn)題；-改進(jìn)措施應(yīng)有明確的實(shí)施步驟；-改進(jìn)措施應(yīng)有明確的驗(yàn)證方法；-改進(jìn)措施應(yīng)有明確的驗(yàn)證結(jié)果。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械檢驗(yàn)與驗(yàn)收規(guī)范》（標(biāo)準(zhǔn)版）中的數(shù)據(jù)支持，改進(jìn)措施的實(shí)施應(yīng)建立完善的質(zhì)量控制體系，確保不合格品的處理符合標(biāo)準(zhǔn)要求。根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)與驗(yàn)收規(guī)范》（標(biāo)準(zhǔn)版）中提到，改進(jìn)措施的實(shí)施應(yīng)建立完善的跟蹤驗(yàn)證機(jī)制，確保改進(jìn)措施的有效性和持續(xù)性。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械檢驗(yàn)與驗(yàn)收規(guī)范》（標(biāo)準(zhǔn)版）中的數(shù)據(jù)支持，改進(jìn)措施的實(shí)施應(yīng)建立完善的記錄和追溯系統(tǒng)，確保每個(gè)改進(jìn)措施都有對(duì)應(yīng)的記錄，以便于后續(xù)的分析和改進(jìn)。不合格品的處理與改進(jìn)是醫(yī)療器械質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。通過(guò)分類管理、返工返修、報(bào)廢處置和改進(jìn)措施的實(shí)施，可以有效提升醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全，確保其符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。第6章檢驗(yàn)與驗(yàn)收記錄管理一、檢驗(yàn)記錄填寫要求6.1檢驗(yàn)記錄填寫要求根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)與驗(yàn)收規(guī)范》（標(biāo)準(zhǔn)版）的要求，檢驗(yàn)記錄的填寫應(yīng)遵循“真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)”的原則，確保記錄能夠真實(shí)反映檢驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果。檢驗(yàn)記錄應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)的檢驗(yàn)人員按照規(guī)定的流程填寫，并由檢驗(yàn)人員簽字確認(rèn)，確保記錄的可追溯性。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)記錄應(yīng)包含以下基本內(nèi)容：-檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱；-檢驗(yàn)依據(jù)（如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等）；-檢驗(yàn)方法與操作步驟；-檢驗(yàn)儀器設(shè)備名稱、型號(hào)、編號(hào)及使用狀態(tài)；-檢驗(yàn)人員姓名、職務(wù)、簽字；-檢驗(yàn)日期與時(shí)間；-檢驗(yàn)結(jié)果（包括合格或不合格的判定）；-其他相關(guān)說(shuō)明或備注。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求，檢驗(yàn)記錄應(yīng)保留至少5年，以備后續(xù)追溯和審計(jì)使用。對(duì)于特殊類醫(yī)療器械，如植入類醫(yī)療器械，檢驗(yàn)記錄的保存期限應(yīng)更長(zhǎng)，一般不少于10年。檢驗(yàn)記錄應(yīng)使用統(tǒng)一格式，確保內(nèi)容清晰、無(wú)歧義，并符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的格式要求。檢驗(yàn)記錄的填寫應(yīng)避免使用模糊或不確定的表述，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可驗(yàn)證性。6.2檢驗(yàn)記錄的保存與歸檔檢驗(yàn)記錄的保存與歸檔是確保檢驗(yàn)過(guò)程可追溯、便于后續(xù)審查和審計(jì)的重要環(huán)節(jié)。根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)與驗(yàn)收規(guī)范》的要求，檢驗(yàn)記錄的保存應(yīng)遵循以下原則：-檢驗(yàn)記錄應(yīng)按照時(shí)間順序歸檔，便于查閱；-檢驗(yàn)記錄應(yīng)保存在專用的記錄柜或電子檔案系統(tǒng)中；-檢驗(yàn)記錄應(yīng)由專人負(fù)責(zé)管理，確保其安全性和完整性；-檢驗(yàn)記錄的保存期限應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的類別和用途確定，一般不少于5年；-對(duì)于特殊類醫(yī)療器械，如植入類醫(yī)療器械，檢驗(yàn)記錄的保存期限應(yīng)延長(zhǎng)至10年或更長(zhǎng)；-檢驗(yàn)記錄應(yīng)定期進(jìn)行備份，防止因系統(tǒng)故障或人為失誤導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求，檢驗(yàn)記錄的保存應(yīng)確保其可追溯性，包括檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)環(huán)境等信息。同時(shí)，檢驗(yàn)記錄應(yīng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容進(jìn)行歸檔，便于后續(xù)的審核和審計(jì)。6.3檢驗(yàn)記錄的審核與批準(zhǔn)檢驗(yàn)記錄的審核與批準(zhǔn)是確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性和合規(guī)性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)與驗(yàn)收規(guī)范》的要求，檢驗(yàn)記錄的審核與批準(zhǔn)應(yīng)遵循以下流程：-檢驗(yàn)記錄由檢驗(yàn)人員填寫后，需由檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核；-審核內(nèi)容包括檢驗(yàn)記錄的完整性、準(zhǔn)確性、規(guī)范性及是否符合檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；-審核合格后，檢驗(yàn)記錄應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人或相關(guān)管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；-審批后，檢驗(yàn)記錄應(yīng)歸檔保存，并作為后續(xù)檢驗(yàn)和驗(yàn)收的重要依據(jù)。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，檢驗(yàn)記錄的審核和批準(zhǔn)應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)的人員執(zhí)行，確保其專業(yè)性和獨(dú)立性。審核過(guò)程中，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注檢驗(yàn)記錄是否符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，是否存在遺漏或錯(cuò)誤，并確保檢驗(yàn)結(jié)果的客觀性和公正性。6.4檢驗(yàn)記錄的使用與保密檢驗(yàn)記錄的使用與保密是確保檢驗(yàn)過(guò)程的公正性、保密性和合規(guī)性的關(guān)鍵。根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)與驗(yàn)收規(guī)范》的要求，檢驗(yàn)記錄的使用與保密應(yīng)遵循以下原則：-檢驗(yàn)記錄應(yīng)僅限于授權(quán)人員使用，嚴(yán)禁擅自復(fù)制、泄露或篡改；-檢驗(yàn)記錄的使用應(yīng)遵循“誰(shuí)填寫、誰(shuí)負(fù)責(zé)”的原則，確保責(zé)任明確；-檢驗(yàn)記錄的使用應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，不得用于非授權(quán)用途；-檢驗(yàn)記錄應(yīng)妥善保存，防止因保管不當(dāng)導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失或泄密；-檢驗(yàn)記錄的使用應(yīng)建立相應(yīng)的管理制度，確保其安全性和可追溯性。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，檢驗(yàn)記錄的保密性應(yīng)受到嚴(yán)格保護(hù)，任何未經(jīng)授權(quán)的人員不得接觸或使用檢驗(yàn)記錄。對(duì)于涉及敏感信息的檢驗(yàn)記錄，應(yīng)采取加密、權(quán)限控制等措施，確保其安全性和保密性。檢驗(yàn)與驗(yàn)收記錄管理是醫(yī)療器械檢驗(yàn)與驗(yàn)收過(guò)程中的核心環(huán)節(jié)，其規(guī)范性、準(zhǔn)確性和保密性直接關(guān)系到醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。通過(guò)嚴(yán)格遵守相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，確保檢驗(yàn)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性，有助于提升醫(yī)療器械檢驗(yàn)與驗(yàn)收工作的科學(xué)性與規(guī)范性。第7章附則一、術(shù)語(yǔ)定義7.1術(shù)語(yǔ)定義本規(guī)范所稱“醫(yī)療器械”是指經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療設(shè)備，包括但不限于診斷、治療、監(jiān)測(cè)、預(yù)防等用途的器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，醫(yī)療器械的分類、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等均需符合相應(yīng)的管理要求。在本規(guī)范中，以下術(shù)語(yǔ)具有特定含義：1.醫(yī)療器械檢驗(yàn)：指對(duì)醫(yī)療器械的性能、安全性、有效性進(jìn)行技術(shù)評(píng)估和測(cè)試的過(guò)程，通常包括物理、化學(xué)、生物、電氣等多方面的檢測(cè)。2.檢驗(yàn)報(bào)告：指由具備資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)后，出具的正式技術(shù)文件，記錄檢驗(yàn)過(guò)程、結(jié)果及結(jié)論。3.驗(yàn)收：指在醫(yī)療器械交付使用前，由相關(guān)責(zé)任單位對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢查、測(cè)試和確認(rèn)，確保其符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的行為。4.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：指依法設(shè)立并具備相應(yīng)資質(zhì)，能夠獨(dú)立開(kāi)展醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)，包括第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和政府指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。5.檢驗(yàn)方法：指用于醫(yī)療器械檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)手段，包括但不限于物理檢測(cè)、化學(xué)檢測(cè)、生物檢測(cè)、電氣檢測(cè)等。6.檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：指由國(guó)家或行業(yè)制定，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作的技術(shù)規(guī)范，如《醫(yī)療器械檢驗(yàn)規(guī)范》《醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)規(guī)程》等。7.檢驗(yàn)結(jié)果：指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)后，所獲得的客觀數(shù)據(jù)和結(jié)論，包括是否符合檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、是否符合產(chǎn)品技術(shù)要求等。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械檢驗(yàn)規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)，醫(yī)療器械檢驗(yàn)與驗(yàn)收應(yīng)遵循以下基本原則：-檢驗(yàn)應(yīng)由具備資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行，確保檢驗(yàn)結(jié)果的權(quán)威性和科學(xué)性；-檢驗(yàn)應(yīng)按照國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，確保檢驗(yàn)結(jié)果的可比性和一致性；-檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)真實(shí)、客觀、全面，不得存在虛假或誤導(dǎo)性陳述；-檢驗(yàn)與驗(yàn)收應(yīng)貫穿于醫(yī)療器械的全生命周期，包括生產(chǎn)、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、使用等環(huán)節(jié)。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械檢驗(yàn)規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），醫(yī)療器械檢驗(yàn)與驗(yàn)收應(yīng)遵循以下要求：-檢驗(yàn)應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械的全部性能指標(biāo)，包括但不限于安全性、有效性、穩(wěn)定性、可操作性等；-檢驗(yàn)應(yīng)采用國(guó)家或行業(yè)認(rèn)可的檢驗(yàn)方法，確保檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和可重復(fù)性；-檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)具備法律效力，作為醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、使用等環(huán)節(jié)的依據(jù)；-檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求一致，確保醫(yī)療器械符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)規(guī)程》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)程》），醫(yī)療器械的檢驗(yàn)與驗(yàn)收應(yīng)遵循以下原則：-檢驗(yàn)應(yīng)由具備資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行，確保檢驗(yàn)結(jié)果的權(quán)威性和科學(xué)性；-檢驗(yàn)應(yīng)按照國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，確保檢驗(yàn)結(jié)果的可比性和一致性；-檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)真實(shí)、客觀、全面，不得存在虛假或誤導(dǎo)性陳述；-檢驗(yàn)與驗(yàn)收應(yīng)貫穿于醫(yī)療器械的全生命周期，包括生產(chǎn)、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、使用等環(huán)節(jié)。7.2修訂與廢止本規(guī)范的修訂與廢止應(yīng)遵循國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定，確保規(guī)范的科學(xué)性、適用性和可操作性。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)，醫(yī)療器械檢驗(yàn)與驗(yàn)收規(guī)范的修訂應(yīng)遵循以下原則：1.合法性原則：修訂或廢止規(guī)范應(yīng)基于國(guó)家法律法規(guī)的更新或行業(yè)發(fā)展需要，確保規(guī)范的合法性與合規(guī)性。2.程序性原則：修訂或廢止規(guī)范應(yīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的程序進(jìn)行，包括但不限于征求意見(jiàn)、專家評(píng)審、公告發(fā)布等環(huán)節(jié)。3.一致性原則：修訂后的規(guī)范應(yīng)與現(xiàn)行法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)實(shí)踐保持一致，確保規(guī)范的適用性和可操作性。4.可追溯性原則：所有修訂或廢止的規(guī)范應(yīng)有明確的記錄，包括修訂依據(jù)、修訂內(nèi)容、修訂時(shí)間、修訂單位等，確保規(guī)范的可追溯性。根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）的修訂要求，醫(yī)療器械檢驗(yàn)與驗(yàn)收規(guī)范應(yīng)定期進(jìn)行修訂，以適應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)的發(fā)展和監(jiān)管要求。例如，2021年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械檢驗(yàn)規(guī)范（2021版）》，對(duì)原有規(guī)范進(jìn)行了全面修訂，涵蓋了檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告格式、檢驗(yàn)結(jié)果判定等內(nèi)容。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)規(guī)程》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)程》）的規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗(yàn)與驗(yàn)收規(guī)范的廢止應(yīng)基于以下情形：-國(guó)家法律法規(guī)的修訂；-國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的新的檢驗(yàn)與驗(yàn)收規(guī)范；-本規(guī)范已不能滿足醫(yī)療器械檢驗(yàn)與驗(yàn)收的最新要求；-本規(guī)范不再適用于特定醫(yī)療器械類別或產(chǎn)品。在修訂或廢止規(guī)范過(guò)程中，應(yīng)確保修訂或廢止內(nèi)容的科學(xué)性、合理性和可操作性，避免因規(guī)范變更導(dǎo)致醫(yī)療器械檢驗(yàn)與驗(yàn)收工作的混亂或延誤。7.3適用范圍與執(zhí)行單位本規(guī)范適用于所有醫(yī)療器械的檢驗(yàn)與驗(yàn)收工作，包括但不限于以下類別：1.診斷類醫(yī)療器械：如X光機(jī)、超聲診斷儀、心電圖機(jī)等；2.治療類醫(yī)療器械：如手術(shù)器械、注射器、輸液泵等；3.監(jiān)測(cè)類醫(yī)療器械：如血壓計(jì)、血糖儀、血氧儀等；4.預(yù)防類醫(yī)療器械：如疫苗、防護(hù)用品等；5.其他醫(yī)療器械：如體外診斷試劑、醫(yī)用敷料等。上述醫(yī)療器械的檢驗(yàn)與驗(yàn)收應(yīng)遵循本規(guī)范的要求，確保其符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。本規(guī)范的執(zhí)行單位包括以下機(jī)構(gòu)：1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)制定和發(fā)布醫(yī)療器械檢驗(yàn)與驗(yàn)收規(guī)范，監(jiān)督和指導(dǎo)醫(yī)療器械檢驗(yàn)與驗(yàn)收工作；2.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：如國(guó)家醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心、省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等，負(fù)責(zé)具體開(kāi)展醫(yī)療器械的檢驗(yàn)與驗(yàn)收工作；3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：負(fù)責(zé)按照規(guī)范要求進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)與驗(yàn)收，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)；4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：負(fù)責(zé)按照規(guī)范要求對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)與驗(yàn)收，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)；5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)按照規(guī)范要求對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行使用前的檢驗(yàn)與驗(yàn)收，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)規(guī)范》（2021版）的規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗(yàn)與驗(yàn)收應(yīng)由具備資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，確保檢驗(yàn)結(jié)果的權(quán)威性和科學(xué)性。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的技術(shù)能力、設(shè)備條件和人員資質(zhì)，確保檢驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范性和結(jié)果的準(zhǔn)確性。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)規(guī)程》（2021版）的規(guī)定，醫(yī)療器械的檢驗(yàn)與驗(yàn)收應(yīng)由具備資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，確保檢驗(yàn)結(jié)果的權(quán)威性和科學(xué)性。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的技術(shù)能力、設(shè)備條件和人員資質(zhì)，確保檢驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范性和結(jié)果的準(zhǔn)確性。本規(guī)范旨在規(guī)范醫(yī)療器械檢驗(yàn)與驗(yàn)收工作的流程、標(biāo)準(zhǔn)和要求，確保醫(yī)療器械的安全性、有效性與合規(guī)性，為醫(yī)療器械的注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)提供科學(xué)、權(quán)威的技術(shù)依據(jù)。第8章附件一、附錄A檢驗(yàn)項(xiàng)目清單1.1基本信息類檢驗(yàn)項(xiàng)目根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械檢驗(yàn)方法學(xué)》要求，檢驗(yàn)項(xiàng)目主要包括醫(yī)療器械基本信息的確認(rèn)與驗(yàn)證。包括但不限于：-型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)等基本信息的核查；-醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)等信息的完整性與準(zhǔn)確性驗(yàn)證；-醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書、包裝標(biāo)識(shí)等是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》相關(guān)要求。根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)方法學(xué)》（GB/T17268-2017）規(guī)定，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括產(chǎn)品基本信息的核對(duì)，確保其與注冊(cè)資料一致，避免因信息不一致導(dǎo)致的誤判。1.2產(chǎn)品性能類檢驗(yàn)項(xiàng)目根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)方法學(xué)》及《醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)規(guī)范》（國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布），產(chǎn)品性能類檢驗(yàn)項(xiàng)目主要包括：-基本性能測(cè)試：如血壓計(jì)的血壓測(cè)量精度、血糖儀的血糖檢測(cè)準(zhǔn)確度等；-功能測(cè)試：如心電圖機(jī)的波形識(shí)別準(zhǔn)確率、呼吸機(jī)的呼吸頻率與潮氣量控制等；-安全性測(cè)試：如X射線設(shè)備的輻射劑量、超聲設(shè)備的聲強(qiáng)與噪聲水平等。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)規(guī)范》（國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布），產(chǎn)品性能類檢驗(yàn)應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)規(guī)范》（國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布）中的具體檢驗(yàn)方法進(jìn)行，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。1.3臨床試驗(yàn)類檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)于需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括：-臨床試驗(yàn)方案的合規(guī)性驗(yàn)證；-臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性與準(zhǔn)確性驗(yàn)證；-臨床試驗(yàn)結(jié)果的分析與評(píng)估；-臨床試驗(yàn)報(bào)告的審核與確認(rèn)。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布），臨床試驗(yàn)類檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)遵循相關(guān)法規(guī)，確保試驗(yàn)過(guò)程符合倫理要求，數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。1.4檢驗(yàn)報(bào)告與數(shù)據(jù)記錄檢驗(yàn)項(xiàng)目完成后，應(yīng)按照《醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告規(guī)范》（國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布）要求，完整的檢驗(yàn)報(bào)告，包括：-檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等信息；-檢驗(yàn)結(jié)果的描述與分析；-檢驗(yàn)結(jié)論與建議；-檢驗(yàn)報(bào)告的歸檔與保存。根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告規(guī)范》（國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布），檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具備資質(zhì)的檢驗(yàn)人員填寫，確保報(bào)告內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。二、附錄B檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與參數(shù)2.1通用檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)方法學(xué)》（GB/T17268-2017）及《醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)