中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定測(cè)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題1.根據(jù)中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，中藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)中藥材的產(chǎn)地、基源、采收時(shí)間等信息的核實(shí)記錄，至少應(yīng)保存至藥品有效期滿(mǎn)后幾年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及中藥生產(chǎn)特殊要求，中藥材產(chǎn)地、基源等關(guān)鍵信息的核實(shí)記錄需保存至藥品有效期滿(mǎn)后2年；未規(guī)定有效期的，保存至少5年。2.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)委托其他企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片時(shí)，委托方應(yīng)具備的核心條件是？A.擁有被委托品種的《藥品生產(chǎn)許可證》B.對(duì)委托生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督C.具備與委托生產(chǎn)規(guī)模相匹配的檢驗(yàn)?zāi)芰.持有委托生產(chǎn)品種的藥品批準(zhǔn)證明文件答案：D解析：根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，中藥飲片委托生產(chǎn)需委托方持有該品種的藥品批準(zhǔn)證明文件（或按省級(jí)炮制規(guī)范生產(chǎn)的備案證明），并對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程負(fù)責(zé)。3.中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)向制劑企業(yè)銷(xiāo)售提取物時(shí)，需隨貨提供的關(guān)鍵文件是？A.提取物的工藝驗(yàn)證報(bào)告B.提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.提取物的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件D.提取物的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)答案：D解析：《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》明確，中藥提取物銷(xiāo)售時(shí)需提供同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，確保制劑企業(yè)可追溯其質(zhì)量。二、多項(xiàng)選擇題1.中藥生產(chǎn)企業(yè)在中藥材采購(gòu)環(huán)節(jié)，需重點(diǎn)審核的資料包括？A.中藥材供應(yīng)商的合法資質(zhì)（如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證）B.中藥材的產(chǎn)地證明或定點(diǎn)種植基地證明（如適用）C.中藥材的檢驗(yàn)報(bào)告（包括基源鑒定、農(nóng)藥殘留、重金屬等項(xiàng)目）D.中藥材的運(yùn)輸記錄（如運(yùn)輸溫度、時(shí)間等）答案：ABCD解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求中藥材采購(gòu)需審核供應(yīng)商資質(zhì)、產(chǎn)地及來(lái)源合法性、質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，同時(shí)需關(guān)注運(yùn)輸過(guò)程對(duì)質(zhì)量的影響（如易霉變藥材的運(yùn)輸條件）。2.中藥制劑生產(chǎn)中，涉及毒性中藥材的管理要求包括？A.毒性中藥材需專(zhuān)庫(kù)（柜）儲(chǔ)存，雙人雙鎖管理B.生產(chǎn)過(guò)程中需單獨(dú)記錄投料數(shù)量、剩余量及處理方式C.毒性成分的提取、濃縮等工序需與其他工序嚴(yán)格隔離D.毒性中藥材的銷(xiāo)毀需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并記錄答案：ABC解析：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，毒性中藥材需專(zhuān)庫(kù)（柜）、雙人雙鎖；生產(chǎn)記錄需詳細(xì)記錄投料及剩余處理；工序隔離防止交叉污染；銷(xiāo)毀需經(jīng)藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)，而非僅企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。三、判斷題1.中藥生產(chǎn)企業(yè)可將未經(jīng)驗(yàn)收的中藥材直接投入炮制環(huán)節(jié)，只要后續(xù)檢驗(yàn)合格即可。（）答案：×解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求中藥材需經(jīng)驗(yàn)收（包括外觀、包裝、標(biāo)識(shí)、檢驗(yàn)等）合格后方可使用，未經(jīng)驗(yàn)收不得投入生產(chǎn)。2.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)若使用地方中藥材標(biāo)準(zhǔn)，需在生產(chǎn)前向省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案。（）答案：√解析：《中藥飲片管理辦法》規(guī)定，使用省級(jí)炮制規(guī)范或地方中藥材標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)需向省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案，確保監(jiān)管可追溯。四、案例分析題某中藥制劑企業(yè)生產(chǎn)的“復(fù)方丹參顆?！北怀闃訖z驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，其中丹參酮ⅡA含量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)調(diào)查，該批次顆粒使用的丹參提取物來(lái)自一家未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的提取物生產(chǎn)企業(yè)。問(wèn)題：（1）該企業(yè)的行為違反了哪些中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定？（2）藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)采取哪些處理措施？答案：（1）違反規(guī)定：①《藥品管理法》規(guī)定，中藥提取物需由持有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)，該企業(yè)使用無(wú)證企業(yè)生產(chǎn)的提取物，屬于使用非法原料；②《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，原料供應(yīng)商需經(jīng)質(zhì)量審計(jì)并確認(rèn)資質(zhì)，該企業(yè)未履行供應(yīng)商審核義務(wù)；③《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》明確，制劑所用提取物需與注冊(cè)申報(bào)的來(lái)源一致，該企業(yè)使用未備案/未批準(zhǔn)的提取物來(lái)源。（2）處理措施：①依據(jù)《藥品管理法》，沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品及違法所得，并處貨值金額1530倍罰款；②對(duì)該企業(yè)給予警告，責(zé)令停產(chǎn)整改，直至符合GMP要求；③對(duì)相關(guān)責(zé)任人員依法追究