2025醫(yī)療器械法律法規(guī)考試題及答案一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021修訂），第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期為A.3年??B.4年??C.5年??D.10年答案：C解析：條例第十五條明確規(guī)定第三類注冊證有效期5年，延續(xù)注冊應(yīng)在屆滿6個月前提出。2.醫(yī)療器械注冊人未依法建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)首先給予的行政處罰是A.警告??B.罰款10萬元??C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)??D.吊銷注冊證答案：A解析：《條例》第八十八條，先責(zé)令限期改正，逾期不改才并處罰款，首次違法且危害后果輕微的可僅警告。3.對“定制式醫(yī)療器械”實施管理的規(guī)范性文件是A.總局2022年第35號公告??B.總局2019年第53號公告C.國家藥監(jiān)局2020年第35號公告??D.衛(wèi)健委2021年第8號令答案：C解析：2020年35號公告《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》首次明確備案、生產(chǎn)、使用全鏈條要求。4.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號有效期為A.1年??B.2年??C.與產(chǎn)品注冊證一致??D.與廣告合同期限一致答案：A解析：《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第十四條，文號有效期1年，到期重新申請。5.進(jìn)口醫(yī)療器械在中國境內(nèi)指定代理人的最低注冊資本要求為A.100萬元??B.200萬元??C.無明確要求??D.500萬元答案：C解析：現(xiàn)行法規(guī)未設(shè)最低注冊資本門檻，但需具備不良事件監(jiān)測、召回等能力，體現(xiàn)“能力”而非“資本”導(dǎo)向。6.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）中“DI”指的是A.設(shè)備識別碼??B.生產(chǎn)識別碼??C.數(shù)據(jù)載體??D.包裝規(guī)格碼答案：A解析：DI（DeviceIdentifier）為靜態(tài)信息，對應(yīng)注冊人、型號規(guī)格；PI（ProductionIdentifier）為動態(tài)信息。7.對第二類醫(yī)療器械臨床試驗豁免的判定機(jī)構(gòu)是A.國家藥監(jiān)局??B.省級藥監(jiān)部門??C.國家衛(wèi)健委??D.臨床試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會答案：B解析：《注冊管理辦法》第三十條，省級藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)豁免判定，報國家局備案。8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證編號格式為A.（省簡稱）械網(wǎng)銷備××××××××××號B.國械網(wǎng)銷備××××××××××號C.械網(wǎng)銷字××××××××××號D.網(wǎng)銷備（省簡稱）××××××××××號答案：A解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十二條，省級備案即采用“省簡稱+械網(wǎng)銷備+10位數(shù)字”。9.醫(yī)療器械注冊自檢報告簽名人需具備的資格為A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人??B.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人??C.檢驗員??D.注冊人法定代表人答案：A解析：《注冊自檢管理規(guī)定》第十條，簽名人須為注冊人質(zhì)量負(fù)責(zé)人，對真實性終身負(fù)責(zé)。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)重大不良事件，向注冊人報告的時限為A.12小時??B.24小時??C.48小時??D.72小時答案：B解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十五條，經(jīng)營單位24小時內(nèi)報注冊人，注冊人24小時內(nèi)報監(jiān)測機(jī)構(gòu)。11.對“臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械”特許使用的審批部門是A.國家藥監(jiān)局??B.國務(wù)院??C.省級政府??D.海南博鰲樂城局答案：C解析：《臨床急需醫(yī)療器械特別審批程序》第三條，由省級政府批準(zhǔn)，國家局僅技術(shù)審評。12.醫(yī)療器械注冊電子申報資料格式標(biāo)準(zhǔn)為A.PDF??B.XML+PDF??C.eCTD??D.RPSToC答案：D解析：國家局2021年72號公告明確采用RPS（RegulatedProductSubmission）目錄結(jié)構(gòu)，PDF為文件載體。13.醫(yī)療器械飛行檢查中，被檢查單位拒絕簽字，檢查員應(yīng)A.強(qiáng)制簽字??B.終止檢查??C.注明情況并錄像??D.報警答案：C解析：《醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第二十三條，拒絕簽字須由2名檢查員注明情況并錄像留存。14.醫(yī)療器械廣告中不得含有的內(nèi)容是A.治愈率80%??B.安全無毒副作用??C.專利號××××??D.請仔細(xì)閱讀說明書答案：A解析：廣告法第十六條禁止說明治愈率或有效率，B項屬絕對化用語，亦禁止。15.醫(yī)療器械注冊人名稱變更，應(yīng)向原注冊部門備案的時限為A.10個工作日??B.20個工作日??C.30個工作日??D.60個工作日答案：C解析：《注冊管理辦法》第七十八條，注冊人應(yīng)在變更后30個工作日內(nèi)辦理登記事項變更。16.醫(yī)療器械召回分級中，一級召回指A.可能暫時健康風(fēng)險??B.可能嚴(yán)重健康危害??C.已發(fā)生死亡??D.不符合標(biāo)準(zhǔn)但無害答案：B解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第四條，一級召回定義：可能引起嚴(yán)重健康危害。17.醫(yī)療器械注冊檢驗用樣品數(shù)量應(yīng)至少為A.1倍全性能檢驗量??B.2倍全性能檢驗量??C.3倍全性能檢驗量??D.無強(qiáng)制倍數(shù)答案：B解析：《注冊檢驗工作規(guī)范》第十條，留樣量應(yīng)為全性能檢驗用量的2倍，至少保留至注冊證有效期后一年。18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份周期為A.每天??B.每周??C.每月??D.每季度答案：A解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十五條，數(shù)據(jù)須每日備份，保存至少5年。19.醫(yī)療器械注冊申報資料中“綜述資料”不包括A.結(jié)構(gòu)組成??B.工作原理??C.臨床評價路徑??D.原材料供應(yīng)商名單答案：D解析：原材料供應(yīng)商信息屬于“研究資料”，綜述資料聚焦產(chǎn)品概述、機(jī)理、適用范圍等。20.對醫(yī)療器械注冊檢驗機(jī)構(gòu)出具虛假報告，其直接負(fù)責(zé)主管人員禁業(yè)年限為A.5年??B.10年??C.終身??D.20年答案：B解析：《條例》第九十六條，虛假檢驗報告直接責(zé)任人10年內(nèi)禁止從事檢驗工作。21.醫(yī)療器械注冊自檢實驗室必須通過A.CNAS認(rèn)可??B.CMA資質(zhì)認(rèn)定??C.二者均須??D.二者無需答案：B解析：注冊自檢實驗室須取得CMA資質(zhì)認(rèn)定，CNAS非強(qiáng)制，但鼓勵雙認(rèn)可。22.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)，應(yīng)向所在地省級藥監(jiān)部門報告的時限為A.委托協(xié)議簽署后10日??B.20日??C.30日??D.無需報告答案：A解析：《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南》第二十六條，注冊人須在協(xié)議簽署后10日內(nèi)報告。23.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案主體為A.平臺自身??B.入駐商戶??C.平臺與商戶共同??D.省級藥監(jiān)答案：A解析：《網(wǎng)絡(luò)銷售辦法》第八條，平臺企業(yè)作為備案人，對入駐商戶承擔(dān)管理責(zé)任。24.醫(yī)療器械注冊證遺失，注冊人申請補(bǔ)發(fā)的公示期為A.7日??B.10日??C.15日??D.30日答案：B解析：《注冊管理辦法》第八十條，補(bǔ)發(fā)前在國家局網(wǎng)站公示10日，無異議即發(fā)。25.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)開展再評價的情形不包括A.使用經(jīng)驗表明風(fēng)險大于收益??B.年度銷量下降30%??C.發(fā)生群體不良事件??D.國家局要求答案：B解析：銷量變化非再評價法定觸發(fā)條件，其余三項均見《再評價管理辦法》第五條。26.醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會至少需有A.3名委員??B.5名委員??C.7名委員??D.9名委員答案：B解析：《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條，倫理委員會不少于5人，且需有不同性別。27.醫(yī)療器械注冊人未按標(biāo)簽標(biāo)示貯存產(chǎn)品，應(yīng)首先A.召回??B.責(zé)令改正??C.罰款??D.吊銷證書答案：B解析：貯存條件不符屬《條例》第八十七條，先責(zé)令改正，逾期不改才罰款。28.醫(yī)療器械注冊申報資料外文資料的中文譯文需A.公證??B.翻譯公司蓋章??C.注冊人簽章??D.公證+注冊人簽章答案：C解析：《注冊申報資料要求》第二十三條，譯文由注冊人簽章即可，無需公證。29.醫(yī)療器械注冊人主動注銷注冊證，再次申請同一產(chǎn)品注冊的時間間隔為A.1年??B.2年??C.3年??D.無限制答案：D解析：法規(guī)未設(shè)冷卻期，只要資料符合要求即可隨時重新申報。30.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更倉庫地址，罰款幅度為A.1萬～3萬??B.1萬～5萬??C.5萬～10萬??D.10萬～20萬答案：B解析：《條例》第九十條，擅自變更許可事項，處1萬～5萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重才吊銷許可證。二、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個或以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列屬于醫(yī)療器械注冊人全生命周期義務(wù)的有A.建立不良事件監(jiān)測體系??B.開展再評價??C.建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)??D.承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任答案：ABC解析：侵權(quán)責(zé)任屬民事范疇，非法定義務(wù)表述。32.醫(yī)療器械臨床試驗豁免需提交的技術(shù)資料包括A.同品種比對報告??B.文獻(xiàn)綜述??C.風(fēng)險分析報告??D.臨床評價報告答案：ABCD解析：豁免并非免評價，而是免試驗，四項資料均須提交省級局。33.醫(yī)療器械注冊檢驗樣品應(yīng)滿足A.為擬上市形式??B.在有效期內(nèi)??C.經(jīng)出廠檢驗合格??D.貼有UDI標(biāo)簽答案：ABC解析：UDI為上市后要求，注冊檢驗階段未強(qiáng)制貼標(biāo)。34.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售禁止情形包括A.經(jīng)營未注冊產(chǎn)品??B.超范圍經(jīng)營??C.贈送避孕套??D.個人轉(zhuǎn)讓二手血糖儀答案：ABD解析：避孕套屬二類需備案，贈送視同銷售；個人二手轉(zhuǎn)讓亦屬違法經(jīng)營。35.醫(yī)療器械注冊人開展上市后研究的情形有A.國家局要求??B.注冊證載明條件??C.再評價需要??D.市場競爭需要答案：ABC解析：市場競爭研究非強(qiáng)制法定要求。36.醫(yī)療器械廣告審查需提交A.廣告樣件??B.注冊證??C.產(chǎn)品技術(shù)要求??D.代言人授權(quán)書答案：ABC解析：無代言人時無需授權(quán)書。37.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備A.本科以上學(xué)歷??B.3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷??C.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)??D.執(zhí)業(yè)藥師資格答案：ABC解析：執(zhí)業(yè)藥師非強(qiáng)制，但鼓勵。38.醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)（eRPS）可接受的文件格式A.PDF1.4及以上??B.JPG??C.XML（用于目錄）??D.Word答案：AC解析：僅PDF及XML目錄，禁Word、JPG。39.醫(yī)療器械注冊人委托貯存、運(yùn)輸，應(yīng)審核受托方的A.冷鏈驗證報告??B.質(zhì)量體系證書??C.道路運(yùn)輸許可證??D.環(huán)保批文答案：ABC解析：環(huán)保批文非強(qiáng)制審核項。40.醫(yī)療器械注冊證延續(xù)時，注冊人需提交A.延續(xù)申請表??B.注冊證原件??C.上市后評價報告??D.未變更聲明答案：ACD解析：注冊證原件無需提交，僅需復(fù)印件。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.醫(yī)療器械注冊人可委托無生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)樣品用于注冊檢驗。答案：×解析：受委托生產(chǎn)企業(yè)須具備相應(yīng)生產(chǎn)范圍，且樣品生產(chǎn)條件應(yīng)與上市一致。42.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號可跨年度使用，但須在廣告片尾標(biāo)注。答案：√解析：文號有效期1年，跨年度須重新申請，標(biāo)注為形式審查要求。43.醫(yī)療器械注冊檢驗報告有效期為4年。答案：×解析：報告無“有效期”概念，但技術(shù)資料應(yīng)反映產(chǎn)品現(xiàn)狀，超過5年需重新檢驗關(guān)鍵項目。44.醫(yī)療器械注冊人住所跨省遷移，需重新申請注冊。答案：×解析：屬登記事項變更，向新所在地省級局申請變更，無需重新注冊。45.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案后，經(jīng)營范圍增加新品類，應(yīng)重新備案。答案：√解析：備案內(nèi)容變化須重新備案，確保信息一致。46.醫(yī)療器械注冊自檢報告可外聘第三方實驗室完成，但簽名人仍須為注冊人質(zhì)量負(fù)責(zé)人。答案：√解析：自檢可外包，但責(zé)任主體不變。47.醫(yī)療器械注冊人未按時提交年度不良事件匯總表，可被處以1萬元罰款。答案：√解析：《監(jiān)測管理辦法》第四十條，逾期不改可處1萬～3萬罰款。48.醫(yī)療器械注冊證編號中“械注準(zhǔn)”代表進(jìn)口產(chǎn)品。答案：×解析：“械注準(zhǔn)”為國產(chǎn)，“械注進(jìn)”為進(jìn)口，“械注許”為港澳臺。49.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)拆除溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，須書面報告藥監(jiān)部門。答案：×解析：屬重大變更，應(yīng)事前報告并經(jīng)現(xiàn)場核查，非“事后”。50.醫(yī)療器械注冊人可自愿將注冊資料轉(zhuǎn)為電子檔案，無需紙質(zhì)存檔。答案：×解析：電子檔案與紙質(zhì)檔案具有同等效力，但應(yīng)同時保存，防系統(tǒng)崩潰。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械注冊申報資料中“風(fēng)險管理資料”應(yīng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)__________編制。答案：YY/T03162016（ISO14971）52.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)在產(chǎn)品上市后__________年內(nèi)完成首次定期風(fēng)險評價報告。答案：153.醫(yī)療器械注冊檢驗用樣品數(shù)量應(yīng)為全性能檢驗用量的__________倍。答案：254.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證編號中的10位數(shù)字，前4位代表__________。答案：備案年份55.醫(yī)療器械注冊證延續(xù)申請應(yīng)在有效期屆滿前__________個月提出。答案：656.醫(yī)療器械注冊人委托貯存，應(yīng)簽訂質(zhì)量協(xié)議，協(xié)議保存期限不少于__________年。答案：557.醫(yī)療器械臨床試驗樣本量計算應(yīng)依據(jù)__________原則。答案：統(tǒng)計學(xué)58.醫(yī)療器械注冊電子申報資料最大單文件不得超過__________MB。答案：50059.醫(yī)療器械注冊人名稱變更，應(yīng)在變更后__________個工作日內(nèi)備案。答案：3060.醫(yī)療器械注冊檢驗報告應(yīng)加蓋__________章方為有效。答案：檢驗專用61.醫(yī)療器械注冊人未建立追溯系統(tǒng)，逾期不改的罰款下限為__________萬元。答案：562.醫(yī)療器械注冊證編號“國械注準(zhǔn)20253010345”中“3”代表__________類。答案：第三63.醫(yī)療器械注冊申報資料中“臨床評價資料”可采用__________路徑、__________路徑或__________路徑。答案：豁免臨床試驗；同品種比對；臨床試驗64.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)每__________年開展一次管理評審。答案：165.醫(yī)療器械注冊人產(chǎn)品召回報告應(yīng)在召回決定后__________小時內(nèi)提交省級藥監(jiān)。答案：2466.醫(yī)療器械注冊檢驗樣品運(yùn)輸應(yīng)保證__________條件。答案：符合說明書標(biāo)示貯存67.醫(yī)療器械注冊人不良事件數(shù)據(jù)庫應(yīng)保存至產(chǎn)品退市后__________年。答案：1068.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)，應(yīng)在__________系統(tǒng)中填報委托信息。答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管69.醫(yī)療器械注冊人未按時提交年度自查報告，可被處以__________萬元罰款。答案：1～370.醫(yī)療器械注冊申報資料中“產(chǎn)品技術(shù)要求”應(yīng)由__________簽章。答案：注冊人法定代表人或其授權(quán)人五、簡答題（每題10分，共30分）71.簡述醫(yī)療器械注冊人開展同品種比對臨床評價的關(guān)鍵步驟及資料要求。答案與解析：步驟：（1）選定比對產(chǎn)品：已上市、相同或類似、相同適用范圍、已獲準(zhǔn)注冊；（2）等同性論證：從結(jié)構(gòu)組成、工作原理、性能指標(biāo)、軟件算法、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、禁忌證、警告注意事項等維度逐項對比，差異應(yīng)不影響安全有效性；（3）數(shù)據(jù)獲取：采用公開文獻(xiàn)、已上市產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)、