2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫綜合試卷附答案詳解一、藥事管理法律制度與藥品監(jiān)管體制【A型題】（每題1分，共20分。每題只有一個(gè)最佳答案）1.根據(jù)《藥品管理法》，國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行的首要原則是A.風(fēng)險(xiǎn)控制原則B.社會(huì)共治原則C.風(fēng)險(xiǎn)管理原則D.全程管控原則答案：C2.下列情形中，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施的是A.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品追溯B.藥品存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)且需要召回C.藥品說明書未按照規(guī)定更新D.藥品廣告未經(jīng)備案發(fā)布答案：B3.關(guān)于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，下列說法正確的是A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中國(guó)藥典》和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)B.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由省級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)布C.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不具有強(qiáng)制執(zhí)行力D.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)僅適用于國(guó)產(chǎn)藥品答案：A4.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行的質(zhì)量管理體系必須覆蓋A.藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程B.藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程C.藥品研制、生產(chǎn)、流通全過程D.藥品生產(chǎn)、流通全過程答案：A5.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定投保A.產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)B.疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)C.公眾責(zé)任保險(xiǎn)D.環(huán)境污染責(zé)任保險(xiǎn)答案：B6.藥品追溯制度中，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的藥品追溯標(biāo)識(shí)為A.電子監(jiān)管碼B.追溯碼C.防偽碼D.物流碼答案：B7.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施A.備案管理B.審批管理C.審評(píng)審批管理D.行政許可管理答案：C8.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址，應(yīng)當(dāng)向A.國(guó)家藥監(jiān)局備案B.省級(jí)藥監(jiān)局備案C.省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)D.國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)答案：C9.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂A.質(zhì)量保證協(xié)議B.委托生產(chǎn)協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議C.委托檢驗(yàn)協(xié)議D.技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議答案：B10.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門提交A.藥品生產(chǎn)年度報(bào)告B.藥品流通年度報(bào)告C.藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃D.藥品年度報(bào)告答案：D11.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法對(duì)入駐企業(yè)進(jìn)行A.形式審查B.實(shí)質(zhì)審查C.備案管理D.許可管理答案：B12.根據(jù)《藥品管理法》，對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的條件之一是A.造成人員傷害后果B.造成重大社會(huì)影響C.情節(jié)嚴(yán)重D.拒不召回答案：C13.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施不包括A.停止銷售B.通知停售C.公開銷毀D.主動(dòng)召回答案：C14.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立的藥品審評(píng)審批制度改革措施中，對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)施A.優(yōu)先審評(píng)審批B.特殊審評(píng)審批C.附條件批準(zhǔn)D.突破性治療藥物程序答案：A15.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案，保存期限不少于A.5年B.10年C.15年D.永久答案：B16.藥品注冊(cè)分類中，境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外已上市境內(nèi)未上市的藥品屬于A.化學(xué)藥品3類B.化學(xué)藥品4類C.化學(xué)藥品5.1類D.化學(xué)藥品5.2類答案：B17.藥品說明書核準(zhǔn)部門為A.國(guó)家衛(wèi)健委B.國(guó)家藥監(jiān)局C.省級(jí)藥監(jiān)局D.國(guó)家醫(yī)保局答案：B18.藥品上市許可持有人開展藥品上市后研究，應(yīng)當(dāng)報(bào)A.國(guó)家藥監(jiān)局備案B.省級(jí)藥監(jiān)局備案C.國(guó)家衛(wèi)健委備案D.省級(jí)衛(wèi)健委備案答案：B19.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售不得采用的方式是A.自建網(wǎng)站B.第三方平臺(tái)C.網(wǎng)絡(luò)社交工具直接銷售處方藥D.網(wǎng)絡(luò)醫(yī)院開具電子處方答案：C20.藥品上市許可持有人委托銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂A.委托銷售協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議B.委托銷售協(xié)議C.質(zhì)量保證協(xié)議D.技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議答案：A【B型題】（每題1分，共10分。每組試題共用五個(gè)備選答案，每題一個(gè)最佳答案）【2125】A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.國(guó)家衛(wèi)健委D.省級(jí)衛(wèi)健委E.國(guó)家醫(yī)保局21.批準(zhǔn)藥品進(jìn)口通關(guān)備案的部門是22.批準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)的部門是23.批準(zhǔn)藥品廣告審查的部門是24.批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的部門是25.批準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的部門是答案：21.A22.B23.B24.B25.A【2630】A.紅色處方B.白色處方C.綠色處方D.黃色處方E.藍(lán)色處方26.麻醉藥品處方印刷用紙顏色為27.第一類精神藥品處方印刷用紙顏色為28.第二類精神藥品處方印刷用紙顏色為29.兒科處方印刷用紙顏色為30.急診處方印刷用紙顏色為答案：26.A27.A28.B29.C30.D【C型題】（每題1分，共10分。每題一個(gè)最佳答案）31.某藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的降壓藥存在雜質(zhì)超標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)，尚未造成健康損害，應(yīng)當(dāng)A.立即停售并主動(dòng)召回，24小時(shí)內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥監(jiān)局B.立即停售并主動(dòng)召回，72小時(shí)內(nèi)報(bào)告省級(jí)藥監(jiān)局C.立即停售并主動(dòng)召回，48小時(shí)內(nèi)報(bào)告省級(jí)藥監(jiān)局D.立即停售并主動(dòng)召回，24小時(shí)內(nèi)報(bào)告省級(jí)藥監(jiān)局答案：D32.某醫(yī)院制劑室配制的外用軟膏，經(jīng)檢驗(yàn)微生物限度不符合規(guī)定，應(yīng)當(dāng)A.由省級(jí)藥監(jiān)局監(jiān)督銷毀B.由醫(yī)院自行銷毀并記錄C.由省級(jí)衛(wèi)健委監(jiān)督銷毀D.由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)決定處理答案：A33.某藥品零售企業(yè)在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售處方藥，未核實(shí)處方真實(shí)性，造成患者用藥錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)A.由省級(jí)藥監(jiān)局吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.由平臺(tái)所在地縣級(jí)藥監(jiān)局責(zé)令改正，罰款10萬元C.由省級(jí)藥監(jiān)局對(duì)企業(yè)和平臺(tái)分別處以罰款D.由平臺(tái)承擔(dān)全部責(zé)任答案：C34.某藥品批發(fā)企業(yè)未按照規(guī)定對(duì)冷鏈運(yùn)輸藥品進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)，導(dǎo)致疫苗失效，應(yīng)當(dāng)A.由企業(yè)自行召回并賠償B.由省級(jí)藥監(jiān)局責(zé)令召回并罰款C.由省級(jí)衛(wèi)健委責(zé)令召回D.由國(guó)家藥監(jiān)局吊銷批發(fā)許可證答案：B35.某藥品上市許可持有人未按照規(guī)定提交年度報(bào)告，應(yīng)當(dāng)A.由省級(jí)藥監(jiān)局責(zé)令改正，給予警告；逾期不改的，處10萬元罰款B.由國(guó)家藥監(jiān)局責(zé)令改正，給予警告；逾期不改的，處5萬元罰款C.由省級(jí)藥監(jiān)局責(zé)令改正，給予警告；逾期不改的，處5萬元罰款D.由國(guó)家藥監(jiān)局吊銷藥品注冊(cè)證書答案：A【X型題】（每題2分，共10分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選少選均不得分）36.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括A.建立藥品追溯制度B.建立藥物警戒體系C.建立藥品儲(chǔ)備制度D.建立藥品召回制度E.建立藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)制度答案：ABD37.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止銷售的品種包括A.疫苗B.血液制品C.麻醉藥品D.第一類精神藥品E.含麻黃堿類復(fù)方制劑答案：ABCD38.藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體包括A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)E.患者答案：ABCD39.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交虛假資料，應(yīng)當(dāng)受到的處罰包括A.不予批準(zhǔn)B.警告C.罰款D.三年內(nèi)不受理其申請(qǐng)E.吊銷許可證答案：ABCD40.藥品上市許可持有人開展上市后研究的情形包括A.省級(jí)藥監(jiān)局要求B.國(guó)家藥監(jiān)局要求C.藥品批準(zhǔn)證明文件載明D.藥物警戒發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)E.企業(yè)自愿開展答案：BCDE二、藥品研制與注冊(cè)管理【A型題】（每題1分，共15分）41.藥物臨床試驗(yàn)分期中，主要評(píng)價(jià)藥物有效性的階段是A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期答案：C42.藥品注冊(cè)申報(bào)資料中，CTD格式全稱為A.中國(guó)通用技術(shù)文檔B.通用技術(shù)文檔C.藥品注冊(cè)技術(shù)文檔D.國(guó)際通用技術(shù)文檔答案：B43.藥品注冊(cè)分類中，改良型新藥屬于A.化學(xué)藥品1類B.化學(xué)藥品2類C.化學(xué)藥品3類D.化學(xué)藥品5類答案：B44.藥品注冊(cè)核查中，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、規(guī)范性的核查稱為A.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查B.臨床現(xiàn)場(chǎng)核查C.藥理毒理核查D.藥品標(biāo)準(zhǔn)核查答案：B45.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，優(yōu)先審評(píng)審批程序不包括A.罕見病用藥B.兒童專用藥C.重大傳染病用藥D.普通仿制藥答案：D46.藥品注冊(cè)申請(qǐng)被駁回后，申請(qǐng)人可以在收到通知之日起A.30日內(nèi)提出復(fù)審B.60日內(nèi)提出復(fù)審C.90日內(nèi)提出復(fù)審D.15日內(nèi)提出復(fù)審答案：B47.藥品注冊(cè)核查發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題的，國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)A.警告申請(qǐng)人B.不予批準(zhǔn)，三年內(nèi)不受理其申請(qǐng)C.罰款D.責(zé)令改正答案：B48.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)由A.申請(qǐng)人自行送樣B.藥監(jiān)部門現(xiàn)場(chǎng)取樣C.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)自行購(gòu)買D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供答案：B49.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，對(duì)具有突出臨床價(jià)值的藥品可實(shí)施A.特別審批程序B.突破性治療藥物程序C.附條件批準(zhǔn)程序D.優(yōu)先審評(píng)審批程序答案：B50.藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)使用A.中文B.英文C.中英文對(duì)照D.中文或英文答案：A51.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備A.中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可B.國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)定C.省級(jí)藥監(jiān)局認(rèn)定D.國(guó)家衛(wèi)健委認(rèn)定答案：B52.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，對(duì)創(chuàng)新藥給予A.5年數(shù)據(jù)保護(hù)期B.6年數(shù)據(jù)保護(hù)期C.10年數(shù)據(jù)保護(hù)期D.無數(shù)據(jù)保護(hù)期答案：A53.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，對(duì)罕見病用藥可減免A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.藥理毒理資料答案：C54.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，對(duì)附條件批準(zhǔn)藥品，上市后應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)答案：C55.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，對(duì)兒童用藥鼓勵(lì)A(yù).減免臨床試驗(yàn)B.減免藥學(xué)研究C.減免藥理毒理研究D.減免所有研究答案：A【B型題】（每題1分，共5分）【5660】A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)E.生物等效性試驗(yàn)56.初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的試驗(yàn)是57.觀察藥物在廣泛使用條件下的療效和不良反應(yīng)的試驗(yàn)是58.評(píng)價(jià)藥物生物等效性的試驗(yàn)是59.初步臨床藥理學(xué)和人體安全性評(píng)價(jià)的試驗(yàn)是60.驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，為上市提供依據(jù)的試驗(yàn)是答案：56.B57.D58.E59.A60.C三、藥品生產(chǎn)管理【A型題】（每題1分，共15分）61.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫為A.GSPB.GMPC.GLPD.GCP答案：B62.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員不包括A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.藥物警戒負(fù)責(zé)人答案：D63.藥品生產(chǎn)許可證有效期為A.3年B.5年C.10年D.永久答案：B64.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更法定代表人，應(yīng)當(dāng)向A.國(guó)家藥監(jiān)局備案B.省級(jí)藥監(jiān)局備案C.省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)D.國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)答案：B65.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，每批藥品應(yīng)當(dāng)編制A.批生產(chǎn)記錄B.批檢驗(yàn)記錄C.批包裝記錄D.以上都是答案：D66.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行A.形式審查B.質(zhì)量審計(jì)C.現(xiàn)場(chǎng)檢查D.備案管理答案：B67.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行A.每月監(jiān)測(cè)B.每季度監(jiān)測(cè)C.每半年監(jiān)測(cè)D.每年監(jiān)測(cè)答案：A68.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)純化水進(jìn)行A.每日監(jiān)測(cè)B.每周監(jiān)測(cè)C.每月監(jiān)測(cè)D.每季度監(jiān)測(cè)答案：A69.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)成品進(jìn)行A.逐批檢驗(yàn)B.逐件檢驗(yàn)C.抽樣檢驗(yàn)D.免檢答案：A70.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行A.返工B.重新加工C.銷毀D.以上均可答案：D71.藥