2025年醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，錯(cuò)選、多選、不選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2025修訂版），第一類醫(yī)療器械實(shí)行何種管理方式？A.注冊(cè)管理B.備案管理C.許可管理D.豁免管理答案：B解析：第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行備案管理，由備案人向市級(jí)藥監(jiān)部門提交備案資料即完成上市準(zhǔn)入。2.2025版條例新增“臨床急需醫(yī)療器械”特別審批程序，其最長(zhǎng)審批時(shí)限為：A.20個(gè)工作日B.30個(gè)工作日C.45個(gè)工作日D.60個(gè)工作日答案：C解析：條例第28條明確，對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病、重大傳染病且無(wú)有效替代產(chǎn)品的臨床急需器械，可適用特別審批程序，技術(shù)審評(píng)時(shí)限壓縮至45個(gè)工作日。3.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并保存的“唯一標(biāo)識(shí)”數(shù)據(jù)庫(kù)保存期限為：A.產(chǎn)品停產(chǎn)后5年B.產(chǎn)品停產(chǎn)后10年C.產(chǎn)品上市之日起不少于15年D.永久保存答案：C解析：條例第41條要求，注冊(cè)人、備案人對(duì)UDI數(shù)據(jù)庫(kù)自上市之日起保存不少于15年，確?？勺匪?。4.境外生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)指定“醫(yī)療器械事務(wù)代表”，其首次備案時(shí)限為產(chǎn)品進(jìn)口前：A.5個(gè)工作日B.10個(gè)工作日C.15個(gè)工作日D.30個(gè)工作日答案：B解析：條例第15條，境外企業(yè)須在產(chǎn)品進(jìn)口前10個(gè)工作日內(nèi)向國(guó)家局提交事務(wù)代表備案表及授權(quán)書(shū)。5.對(duì)附條件審批的醫(yī)療器械，注冊(cè)人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成上市后研究的，藥監(jiān)部門可采取的最嚴(yán)厲措施是：A.限期整改B.罰款50萬(wàn)元C.注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證D.列入失信名單答案：C解析：條例第31條，注冊(cè)人未履行附條件研究承諾，國(guó)家局可撤銷注冊(cè)證并公告。6.2025版條例首次將“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售”寫(xiě)入法律，下列主體無(wú)需辦理網(wǎng)絡(luò)銷售備案的是：A.醫(yī)療器械注冊(cè)人自建網(wǎng)站銷售B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)入駐第三方平臺(tái)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)診療銷售院內(nèi)制劑D.跨境電商企業(yè)面向境內(nèi)消費(fèi)者銷售進(jìn)口器械答案：C解析：院內(nèi)制劑屬于藥品管理范疇，不適用器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案要求。7.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)有效期為：A.1年B.2年C.3年D.與產(chǎn)品注冊(cè)證有效期一致答案：A解析：條例第55條，廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)有效期1年，到期需重新申請(qǐng)。8.對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的行為，對(duì)機(jī)構(gòu)直接負(fù)責(zé)的主管人員處以：A.5年內(nèi)禁止從事器械相關(guān)活動(dòng)B.10年內(nèi)禁止從事器械相關(guān)活動(dòng)C.終身禁止從事器械相關(guān)活動(dòng)D.罰款5萬(wàn)元答案：C解析：條例第83條，對(duì)出具虛假報(bào)告的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)直接負(fù)責(zé)人員終身行業(yè)禁入。9.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，對(duì)受托企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核頻次不得低于：A.每年1次B.每?jī)赡?次C.每三年1次D.無(wú)需定期審核，僅需首次評(píng)估答案：A解析：條例第36條，注冊(cè)人應(yīng)每年至少對(duì)受托企業(yè)開(kāi)展一次現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審核。10.2025版條例規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證變更分為許可事項(xiàng)變更與登記事項(xiàng)變更，下列屬于許可事項(xiàng)變更的是：A.注冊(cè)人名稱變更B.生產(chǎn)地址文字性變更C.產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)改變D.注冊(cè)人法定代表人變更答案：C解析：性能指標(biāo)改變影響產(chǎn)品安全性、有效性，屬許可事項(xiàng)變更，需技術(shù)審評(píng)。11.對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施“口岸檢驗(yàn)”的抽樣比例，國(guó)家局2025年公告的通用要求為：A.1%B.3%C.5%D.10%答案：B解析：2025年《進(jìn)口醫(yī)療器械口岸檢驗(yàn)管理辦法》將抽樣比例統(tǒng)一為3%，高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品可提高至10%。12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的器械存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告的時(shí)限為：A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B解析：條例第62條，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險(xiǎn)后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，并同步通知注冊(cè)人。13.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，對(duì)于“非臨床動(dòng)物研究”報(bào)告，GLP機(jī)構(gòu)出具報(bào)告的有效期為：A.2年B.3年C.5年D.長(zhǎng)期有效答案：C解析：國(guó)家局2025年公告明確，GLP動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告自出具之日起5年內(nèi)有效，逾期需補(bǔ)充說(shuō)明。14.對(duì)列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，注冊(cè)人仍需提交：A.臨床評(píng)價(jià)資料B.同品種比對(duì)報(bào)告C.豁免理由及支持性資料D.真實(shí)世界數(shù)據(jù)答案：C解析：豁免目錄產(chǎn)品無(wú)需完整臨床評(píng)價(jià)，但須提交豁免理由及與已獲準(zhǔn)產(chǎn)品一致性說(shuō)明。15.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按條例要求建立UDI制度，逾期不改正的，處以罰款：A.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下D.50萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下答案：C解析：條例第95條，未建立UDI制度逾期不改的，處10—50萬(wàn)元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的責(zé)令停產(chǎn)。16.對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)，保存交易記錄的最短時(shí)限為：A.1年B.3年C.5年D.產(chǎn)品有效期后2年答案：B解析：條例第54條，平臺(tái)應(yīng)保存交易記錄不少于3年，確保可追溯。17.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)格式為“國(guó)械注準(zhǔn)20253130001”，其中“313”代表：A.產(chǎn)品類別B.分類目錄子目錄序號(hào)C.注冊(cè)形式D.注冊(cè)年份答案：B解析：編號(hào)規(guī)則中，第5—7位為分類目錄子目錄序號(hào)，313對(duì)應(yīng)“無(wú)源植入器械”。18.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展飛行檢查，檢查組到達(dá)企業(yè)后出示的執(zhí)法文件不包括：A.飛行檢查通知書(shū)B(niǎo).執(zhí)法檢查員證C.廉潔執(zhí)法承諾書(shū)D.企業(yè)授權(quán)委托書(shū)答案：D解析：企業(yè)授權(quán)委托書(shū)由被檢查單位內(nèi)部出具，非檢查組攜帶文件。19.醫(yī)療器械注冊(cè)人申請(qǐng)“創(chuàng)新器械特別審查程序”，需滿足的核心條件是：A.產(chǎn)品為首家申請(qǐng)B.擁有中國(guó)發(fā)明專利C.具有顯著臨床優(yōu)勢(shì)D.已完成臨床試驗(yàn)答案：C解析：條例第27條，創(chuàng)新器械需具備顯著臨床優(yōu)勢(shì)且國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，發(fā)明專利非強(qiáng)制但需知識(shí)產(chǎn)權(quán)清晰。20.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料實(shí)施“電子提交”，2025年起必須采用的數(shù)據(jù)格式為：A.PDFB.XMLC.eCTDD.JSON答案：C解析：國(guó)家局2025年第18號(hào)公告明確，醫(yī)療器械注冊(cè)全面采用eCTD格式。21.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法報(bào)告不良事件，造成嚴(yán)重后果的，對(duì)法定代表人處以：A.警告B.罰款個(gè)人年收入30%C.終身禁止從事器械相關(guān)活動(dòng)D.3年以下有期徒刑答案：C解析：條例第88條，隱瞞不良事件造成嚴(yán)重后果的，可對(duì)法定代表人實(shí)施終身禁入。22.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)申請(qǐng)，注冊(cè)人應(yīng)在有效期屆滿前：A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月答案：B解析：條例第30條，注冊(cè)人應(yīng)在注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前提出延續(xù)申請(qǐng)。23.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托境外生產(chǎn)的，對(duì)受托企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查由：A.國(guó)家局獨(dú)立完成B.省級(jí)局獨(dú)立完成C.國(guó)家局會(huì)同省級(jí)局聯(lián)合完成D.委托第三方機(jī)構(gòu)完成答案：A解析：條例第37條，境外受托企業(yè)檢查由國(guó)家局統(tǒng)一組織，可聯(lián)合當(dāng)?shù)刂鞴墚?dāng)局。24.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中“檢驗(yàn)報(bào)告”，有源產(chǎn)品電氣安全檢驗(yàn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)為：A.GB9706.1—2020B.YY0505—2012C.GB4793.1—2019D.IEC606011:2005答案：A解析：有源醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求現(xiàn)行有效版本為GB9706.1—2020。25.醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展真實(shí)世界研究（RWS）作為臨床評(píng)價(jià)證據(jù)，研究方案需提前在：A.ClinicalT登記B.中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心登記C.國(guó)家局RWS平臺(tái)備案D.無(wú)需登記答案：C解析：國(guó)家局2025年《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》要求方案在國(guó)家局RWS平臺(tái)備案。26.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)施“信用分級(jí)”，被評(píng)定為C級(jí)的企業(yè)，下一年度產(chǎn)品抽檢比例提高至：A.10%B.20%C.30%D.50%答案：C解析：國(guó)家局《醫(yī)療器械信用管理辦法》規(guī)定，C級(jí)企業(yè)抽檢比例不低于30%。27.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按標(biāo)簽標(biāo)示條件運(yùn)輸器械，導(dǎo)致產(chǎn)品失效，屬于：A.一般缺陷B.嚴(yán)重缺陷C.主要缺陷D.不構(gòu)成缺陷答案：B解析：運(yùn)輸條件不符合要求并影響產(chǎn)品性能，按《醫(yī)療器械GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查原則》判定為嚴(yán)重缺陷。28.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)施“暫停生產(chǎn)”行政強(qiáng)制措施，最長(zhǎng)期限為：A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：《行政強(qiáng)制法》及條例第91條，暫停生產(chǎn)措施單次不得超過(guò)30日，情況復(fù)雜可延長(zhǎng)30日。29.醫(yī)療器械注冊(cè)人申請(qǐng)“應(yīng)急審批”程序，需由哪級(jí)政府提出需求？A.縣級(jí)B.市級(jí)C.省級(jí)D.國(guó)務(wù)院答案：C解析：條例第29條，省級(jí)政府向國(guó)家局提出應(yīng)急審批需求，國(guó)家局24小時(shí)內(nèi)決定是否啟動(dòng)。30.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法開(kāi)展上市后研究，逾期不改正的，可處以罰款：A.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下D.100萬(wàn)元以上答案：C解析：條例第94條，未履行上市后研究義務(wù)逾期不改的，處10—50萬(wàn)元罰款。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.下列哪些情形需辦理醫(yī)療器械注冊(cè)變更？A.增加適用人群B.改變滅菌方式C.注冊(cè)人股權(quán)變更D.產(chǎn)品名稱文字性調(diào)整答案：A、B解析：適用人群、滅菌方式改變影響安全有效，屬許可事項(xiàng)變更；股權(quán)及文字性調(diào)整屬登記事項(xiàng)。32.醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展上市后研究，可采用的設(shè)計(jì)類型包括：A.隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)B.前瞻性隊(duì)列研究C.病例對(duì)照研究D.橫斷面調(diào)查答案：A、B、C、D解析：上市后研究設(shè)計(jì)靈活，以上四種均可作為證據(jù)，需符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。33.對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售禁止發(fā)布的信息包括：A.治愈率100%B.對(duì)比其他品牌貶低C.利用患者名義證明D.標(biāo)注“保險(xiǎn)承?！贝鸢福篈、B、C解析：條例第56條明確禁止絕對(duì)化斷言、貶低競(jìng)品、利用患者名義；保險(xiǎn)承保若真實(shí)且不夸大則允許。34.醫(yī)療器械注冊(cè)人建立UDI制度，應(yīng)包含的環(huán)節(jié)有：A.生產(chǎn)B.經(jīng)營(yíng)C.使用D.退役答案：A、B、C解析：UDI覆蓋生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)，退役階段尚未強(qiáng)制要求。35.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)施“約談”的情形包括：A.抽檢不合格B.未按時(shí)提交年度報(bào)告C.被媒體曝光負(fù)面信息D.注冊(cè)證即將到期答案：A、B、C解析：注冊(cè)證到期屬正常行政事項(xiàng)，不觸發(fā)約談。36.醫(yī)療器械注冊(cè)人提交“電子證照”，可使用的加密方式有：A.SM2B.RSA2048C.SHA1D.AES256答案：A、B解析：國(guó)家局電子證照系統(tǒng)支持國(guó)密SM2及RSA2048，SHA1已淘汰，AES為對(duì)稱加密不用于證照簽名。37.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)施“延伸檢查”的對(duì)象可包括：A.原材料供應(yīng)商B.受托生產(chǎn)企業(yè)C.物流企業(yè)D.廣告制作公司答案：A、B、C解析：延伸檢查針對(duì)質(zhì)量相關(guān)方，廣告制作不屬質(zhì)量鏈。38.醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展境外臨床試驗(yàn)，數(shù)據(jù)用于中國(guó)注冊(cè)，需滿足的條件有：A.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)B.符合ICHGCPC.包含中國(guó)人群樣本D.境外機(jī)構(gòu)具備GLP答案：A、B解析：境外臨床數(shù)據(jù)無(wú)需強(qiáng)制中國(guó)人群，GLP僅適用于非臨床研究。39.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法召回缺陷產(chǎn)品，省級(jí)局可采取的措施有：A.責(zé)令召回B.公告消費(fèi)警示C.凍結(jié)銀行賬戶D.處以罰款答案：A、B、D解析：凍結(jié)賬戶需司法機(jī)關(guān)介入，藥監(jiān)部門無(wú)權(quán)。40.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)施“信用修復(fù)”的條件包括：A.履行處罰決定B.消除不良影響C.提交信用修復(fù)申請(qǐng)D.公開(kāi)道歉答案：A、B、C解析：公開(kāi)道歉非強(qiáng)制條件，僅需履行義務(wù)并提交申請(qǐng)。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.醫(yī)療器械注冊(cè)人可委托任何具有生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品。答案：×解析：受托企業(yè)需具備相應(yīng)生產(chǎn)范圍，并通過(guò)注冊(cè)人審核。42.2025版條例首次將“醫(yī)療美容器械”單獨(dú)分類管理。答案：√解析：條例附件分類目錄新增“醫(yī)療美容器械”子目錄。43.醫(yī)療器械注冊(cè)人可通過(guò)微信小程序提交不良事件報(bào)告。答案：√解析：國(guó)家局“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)平臺(tái)”已開(kāi)通微信端。44.對(duì)第一類醫(yī)療器械，備案人無(wú)需提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。答案：×解析：備案資料需包含自檢或第三方檢驗(yàn)報(bào)告。45.醫(yī)療器械注冊(cè)人可在產(chǎn)品標(biāo)簽上印制“政府推薦”字樣。答案：×解析：屬于違規(guī)宣傳，條例第56條明令禁止。46.醫(yī)療器械注冊(cè)人可將產(chǎn)品注冊(cè)證轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)。答案：×解析：注冊(cè)證不得轉(zhuǎn)讓，需按變更程序辦理。47.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)施“暫停銷售”措施，應(yīng)書(shū)面告知企業(yè)。答案：√解析：行政強(qiáng)制措施需履行告知程序。48.醫(yī)療器械注冊(cè)人可委托廣告公司撰寫(xiě)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。答案：×解析：臨床評(píng)價(jià)報(bào)告須由注冊(cè)人或其授權(quán)的技術(shù)機(jī)構(gòu)撰寫(xiě)。49.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)施“信用分級(jí)”結(jié)果向社會(huì)公開(kāi)。答案：√解析：國(guó)家局官網(wǎng)每季度更新信用等級(jí)。50.醫(yī)療器械注冊(cè)人未建立追溯制度，可直接吊銷注冊(cè)證。答案：×解析：需先責(zé)令限期改正，情節(jié)嚴(yán)重方可吊銷。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市后一年內(nèi)完成首次不良事件匯總分析。52.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)施飛行檢查，檢查組不得少于2人。53.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。54.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法召回產(chǎn)品，罰款最高可達(dá)貨值金額20倍。55.醫(yī)療器械UDI由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)組成。56.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)施“附條件審批”，研究時(shí)限一般不超過(guò)5年。57.醫(yī)療器械注冊(cè)人申請(qǐng)創(chuàng)新器械，發(fā)明專利須為中國(guó)專利。58.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人未提交年度報(bào)告，逾期不改的罰款為1—3萬(wàn)元。59.醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展真實(shí)世界研究，數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)包括完整性、準(zhǔn)確性、可追溯性。60.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)施“信用修復(fù)”的審查時(shí)限為15個(gè)工作日。五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）61.簡(jiǎn)述2025版條例對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)”質(zhì)量責(zé)任劃分的主要規(guī)定。答案與解析：（1）注冊(cè)人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任，不因委托而轉(zhuǎn)移；（2）注冊(cè)人應(yīng)審核受托企業(yè)質(zhì)量體系，簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行、變更、召回等職責(zé)；（3）注冊(cè)人應(yīng)每年至少開(kāi)展一次現(xiàn)場(chǎng)審核，并建立審核檔案；（4）受托企業(yè)應(yīng)接受注冊(cè)人及藥監(jiān)部門檢查，對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)；（5）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)同時(shí)標(biāo)注注冊(cè)人、受托企業(yè)信息；（6）發(fā)生質(zhì)量事故，注冊(cè)人先行對(duì)外賠償，再依協(xié)議向受托企業(yè)追償；（7）條例第36條明確，注冊(cè)人未履行審核義務(wù)，可處10—50萬(wàn)元罰款；（8）受托企業(yè)擅自變更工藝、原料的，視為嚴(yán)重違法，可吊銷