2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)及答案一、藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理制度1.【單選】根據(jù)《藥品管理法》，對(duì)藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可給予的處罰不包括A.責(zé)令限期改正B.警告C.處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰款D.吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證答案：D解析：吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證屬于對(duì)嚴(yán)重違法行為的處罰，未開(kāi)展監(jiān)測(cè)首次查處不適用吊銷(xiāo)，故選D。2.【單選】下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，正確的是A.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)發(fā)布C.藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行檢查D.中藥飲片炮制規(guī)范屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：A解析：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，系《藥品管理法》第28條明確規(guī)定；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門(mén)發(fā)布，藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)編纂而非執(zhí)行檢查；中藥飲片炮制規(guī)范為省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，故A正確。3.【多選】國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括A.《中國(guó)藥典》B.局頒標(biāo)準(zhǔn)C.注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)D.省級(jí)炮制規(guī)范答案：A、B、C解析：省級(jí)炮制規(guī)范為地方標(biāo)準(zhǔn)，不屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)范疇。4.【配伍】將下列法律條款與對(duì)應(yīng)罰則配伍1.提供虛假證明取得藥品注冊(cè)證書(shū)2.未按照規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行追溯3.未按照規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行年度報(bào)告a.處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下罰款b.處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰款c.警告，可以并處十萬(wàn)元以下罰款答案：1a2b3c解析：第1項(xiàng)屬?lài)?yán)重欺騙，適用最高罰則；第2項(xiàng)違反追溯義務(wù)，適用中段罰則；第3項(xiàng)為程序違法，適用警告或小額罰款。5.【案例分析】某生物制品公司2024年將未通過(guò)批簽發(fā)的產(chǎn)品銷(xiāo)售給疾控中心，貨值金額120萬(wàn)元。問(wèn)：（1）應(yīng)對(duì)企業(yè)處以多少罰款？（2）對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員應(yīng)如何處罰？答案：（1）處貨值金額15倍罰款，即1800萬(wàn)元；（2）十年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并處個(gè)人年收入3倍罰款。解析：依據(jù)《藥品管理法》第117條，銷(xiāo)售未經(jīng)批簽發(fā)的疫苗，屬“十惡不赦”情形，適用15倍罰款；個(gè)人罰則為十年禁業(yè)并處收入倍數(shù)罰款。二、藥品研制與注冊(cè)管理6.【單選】關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)備案，下列說(shuō)法正確的是A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)須報(bào)國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)B.Ⅲ期臨床試驗(yàn)可在備案后直接開(kāi)展C.生物等效性試驗(yàn)須報(bào)國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門(mén)備案D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由省級(jí)衛(wèi)健部門(mén)備案答案：C解析：生物等效性試驗(yàn)屬備案管理，由國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門(mén)備案；Ⅲ期臨床試驗(yàn)需經(jīng)批準(zhǔn)，非備案，故C正確。7.【單選】藥品注冊(cè)分類(lèi)中，下列屬于“改良型新藥”的是A.改變酸根成酯的新化合物B.已上市藥品增加兒童適應(yīng)癥C.已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑D.已上市藥品改變生產(chǎn)工藝并顯著提高質(zhì)量答案：B解析：增加兒童適應(yīng)癥屬“增加新適應(yīng)癥”情形，符合改良型新藥定義；改變酸根成酯為化藥1類(lèi)；改變劑型為化藥5.1類(lèi)；工藝改進(jìn)屬補(bǔ)充申請(qǐng)，非注冊(cè)分類(lèi)。8.【多選】下列情形可納入突破性治療藥物程序的有A.治療惡性腫瘤且早期臨床數(shù)據(jù)提示明顯優(yōu)于現(xiàn)有治療B.治療罕見(jiàn)病且有明確分子靶點(diǎn)C.治療阿爾茨海默病，僅動(dòng)物試驗(yàn)顯示改善認(rèn)知D.治療慢性乙型肝炎，可顯著降低HBsAg答案：A、B、D解析：突破性治療須“明顯優(yōu)于現(xiàn)有治療”，C項(xiàng)僅動(dòng)物試驗(yàn)不足，故排除。9.【綜合分析】某企業(yè)擬將進(jìn)口原研口服片劑改為緩控釋微片，國(guó)內(nèi)尚未上市。問(wèn)：（1）應(yīng)按哪類(lèi)注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)？（2）是否需進(jìn)行大樣本確證性臨床試驗(yàn)？答案：（1）化藥2.2類(lèi)（改良型新藥—新劑型）；（2）需進(jìn)行驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)，通常要求100對(duì)左右病例。解析：2.2類(lèi)改良型新藥需證明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)，故須確證性試驗(yàn)；微片屬新劑型，國(guó)內(nèi)無(wú)同劑型上市。10.【判斷】對(duì)于附條件批準(zhǔn)的藥品，上市后需每滿(mǎn)一年提交一次上市后研究報(bào)告，直至完成全部研究。答案：正確解析：依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第63條，附條件批準(zhǔn)藥品每年須提交研究進(jìn)展報(bào)告，完成全部要求后方可申請(qǐng)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)。三、藥品生產(chǎn)管理11.【單選】藥品生產(chǎn)許可證有效期為A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第15條明確許可證有效期5年。12.【單選】關(guān)于藥品召回，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.一級(jí)召回須在24小時(shí)內(nèi)通知停售B.二級(jí)召回須在48小時(shí)內(nèi)通知停售C.三級(jí)召回須在72小時(shí)內(nèi)通知停售D.境外制藥廠(chǎng)商可自行在中國(guó)境內(nèi)實(shí)施召回答案：D解析：境外廠(chǎng)商須通過(guò)其在中國(guó)境內(nèi)代理人實(shí)施召回，不得自行操作，故D錯(cuò)誤。13.【多選】藥品出廠(chǎng)放行規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括A.質(zhì)量受權(quán)人簽字B.批生產(chǎn)記錄審核C.穩(wěn)定性考察報(bào)告D.藥品追溯碼賦碼答案：A、B、D解析：穩(wěn)定性考察為持續(xù)研究，非每批放行必需文件。14.【計(jì)算】某注射劑批產(chǎn)量為8萬(wàn)支，企業(yè)規(guī)定留樣量為全檢量的3倍，全檢量為100支。問(wèn)：留樣量至少多少支？答案：300支解析：留樣量=100×3=300支，與批產(chǎn)量無(wú)關(guān)，按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄留樣要求。15.【案例分析】檢查中發(fā)現(xiàn)某企業(yè)潔凈區(qū)沉降菌動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)結(jié)果超標(biāo)10倍，但產(chǎn)品已出廠(chǎng)。問(wèn)：（1）企業(yè)違反了GMP哪一項(xiàng)原則？（2）藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)如何處理已上市產(chǎn)品？答案：（1）污染與交叉污染控制原則；（2）責(zé)令召回，并評(píng)估患者風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)暫停生產(chǎn)。解析：沉降菌超標(biāo)屬?lài)?yán)重?zé)o菌風(fēng)險(xiǎn)，違反GMP核心原則；已上市產(chǎn)品須召回并評(píng)估。四、藥品經(jīng)營(yíng)管理16.【單選】藥品零售連鎖企業(yè)總部須配備的執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量至少為A.1名B.2名C.3名D.4名答案：B解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第128條明確總部須配備2名以上執(zhí)業(yè)藥師。17.【單選】下列藥品中，可以在超市內(nèi)非藥品區(qū)銷(xiāo)售的是A.維生素C泡騰片B.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑C.醫(yī)用退熱貼D.一次性使用無(wú)菌注射器答案：C解析：醫(yī)用退熱貼屬一類(lèi)醫(yī)療器械，可在非藥品區(qū)銷(xiāo)售；其余均為藥品或特殊管理器械。18.【多選】藥品批發(fā)企業(yè)收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)檢查A.運(yùn)輸方式B.隨貨同行單C.藥品追溯碼D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)答案：A、B、C解析：廣告批準(zhǔn)文號(hào)與收貨環(huán)節(jié)無(wú)關(guān)。19.【判斷】藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)展示藥品信息時(shí)，必須突出顯示“處方藥須憑處方購(gòu)買(mǎi)”警示語(yǔ)，字體不小于展示面積20%。答案：錯(cuò)誤解析：規(guī)范要求“顯著位置”展示，但未規(guī)定具體比例，20%為杜撰。20.【案例分析】某第三方平臺(tái)未對(duì)入駐藥店資質(zhì)進(jìn)行審核，導(dǎo)致無(wú)證藥店銷(xiāo)售假避孕藥，涉案金額50萬(wàn)元。問(wèn)：（1）平臺(tái)應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？（2）對(duì)平臺(tái)直接負(fù)責(zé)的主管人員如何處罰？答案：（1）平臺(tái)構(gòu)成“未履行資質(zhì)審核義務(wù)”，處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下罰款，并責(zé)令停業(yè)整頓；（2）個(gè)人處十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下罰款，十年禁止從事藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。解析：依據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第38條，平臺(tái)承擔(dān)連帶責(zé)任，個(gè)人適用“雙罰”。五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理21.【單選】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為A.3年B.4年C.5年D.10年答案：A解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》第35條規(guī)定有效期3年。22.【單選】下列抗菌藥物中，屬于“特殊使用級(jí)”的是A.頭孢唑林B.萬(wàn)古霉素C.阿莫西林D.頭孢曲松答案：B解析：萬(wàn)古霉素屬特殊使用級(jí)，須高級(jí)職稱(chēng)醫(yī)師會(huì)診后方可使用。23.【多選】藥師在調(diào)配處方時(shí)，發(fā)現(xiàn)以下情況必須拒絕調(diào)配A.處方醫(yī)師簽名與備案樣式不一致B.新生兒處方未寫(xiě)日齡C.藥品用法寫(xiě)“口服，必要時(shí)”D.超劑量未注明原因答案：A、B、D解析：“必要時(shí)”雖不規(guī)范，但非拒絕調(diào)配的硬性情形；其余均構(gòu)成安全隱患。24.【計(jì)算】某醫(yī)院采購(gòu)阿司匹林片，中標(biāo)價(jià)0.08元/片，零售加價(jià)率15%，問(wèn)：醫(yī)院零售價(jià)為每片多少元？答案：0.092元解析：0.08×(1+15%)=0.092元，保留三位小數(shù)。25.【案例分析】某三甲醫(yī)院將氯吡格雷片納入帶量采購(gòu)，約定采購(gòu)量8000盒，實(shí)際采購(gòu)6000盒，剩余2000盒仍從原配送商以非集采價(jià)采購(gòu)。問(wèn)：（1）醫(yī)院行為屬于什么性質(zhì)？（2）醫(yī)保部門(mén)可采取何種處理？答案：（1）“量外采購(gòu)”，違反帶量采購(gòu)協(xié)議；（2）扣減醫(yī)保支付差額，并約談醫(yī)院負(fù)責(zé)人，情節(jié)嚴(yán)重者取消下一年度集采資格。解析：帶量采購(gòu)要求“確保完成約定采購(gòu)量”，量外采購(gòu)破壞政策目標(biāo)，醫(yī)保部門(mén)可扣減補(bǔ)償。六、藥品上市后管理26.【單選】藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度，追溯系統(tǒng)保存期限不得少于A.藥品有效期后1年B.藥品有效期后2年C.藥品有效期后5年D.永久保存答案：C解析：《藥品追溯管理辦法》第18條規(guī)定保存期限不少于有效期后5年。27.【單選】關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限，下列說(shuō)法正確的是A.死亡病例須7日內(nèi)報(bào)告B.新的嚴(yán)重不良反應(yīng)須15日內(nèi)報(bào)告C.一般不良反應(yīng)須30日內(nèi)報(bào)告D.群體事件須立即報(bào)告答案：D解析：群體事件須“立即”報(bào)告；死亡病例須“立即”而非7日；新的嚴(yán)重不良反應(yīng)15日；一般不良反應(yīng)30日，故D正確。28.【多選】藥品上市后研究類(lèi)型包括A.IV期臨床試驗(yàn)B.真實(shí)世界研究C.中藥注射劑安全性醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)D.藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)答案：A、B、C、D解析：均為法規(guī)明確的研究形式。29.【判斷】藥品說(shuō)明書(shū)中“孕婦及哺乳期婦女用藥”項(xiàng)標(biāo)注為“尚不明確”，表明該藥品在此人群使用絕對(duì)安全。答案：錯(cuò)誤解析：“尚不明確”意為缺乏數(shù)據(jù)，不能推斷為絕對(duì)安全，臨床應(yīng)權(quán)衡利弊。30.【案例分析】某企業(yè)收到境外通報(bào)，其降壓藥在非洲出現(xiàn)50例肝損傷，國(guó)內(nèi)尚未收到報(bào)告。問(wèn)：（1）持有人應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向國(guó)家中心提交報(bào)告？（2）若評(píng)估為國(guó)內(nèi)普遍風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)如何更新說(shuō)明書(shū)？答案：（1）自獲知之日起15日內(nèi)提交境外報(bào)告；（2）在說(shuō)明書(shū)“不良反應(yīng)”項(xiàng)增加肝損傷描述，并標(biāo)注發(fā)生率，必要時(shí)加黑框警告。解析：境外報(bào)告適用15日時(shí)限；若屬普遍風(fēng)險(xiǎn)，須同步更新國(guó)內(nèi)說(shuō)明書(shū)，確?；颊咧闄?quán)。七、特殊管理藥品管理31.【單選】下列藥品中，不屬于麻醉藥品的是A.芬太尼B.哌替啶C.丁丙諾啡D.曲馬多答案：D解析：曲馬多為精神藥品二類(lèi)，非麻醉藥品。32.【單選】醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品須使用A.普通發(fā)票B.麻醉藥品購(gòu)用印鑒卡C.藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.執(zhí)業(yè)藥師證明答案：B解析：印鑒卡是購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品的唯一合法憑證。33.【多選】下列關(guān)于含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑銷(xiāo)售管理的說(shuō)法，正確的有A.一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝B.須查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)人身份證并登記C.不得開(kāi)架銷(xiāo)售D.網(wǎng)絡(luò)禁止銷(xiāo)售答案：A、B、C、D解析：四項(xiàng)均為《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理的通知》硬性規(guī)定。34.【計(jì)算】某藥店現(xiàn)有可待因復(fù)方口服液庫(kù)存300瓶（每瓶含可待因60mg），換算為嗎啡當(dāng)量多少mg？（可待因：?jiǎn)岱?10：1）答案：1800mg解析：300×60÷10=1800mg嗎啡當(dāng)量。35.【案例分析】某醫(yī)院手術(shù)室夜班護(hù)士私自挪用兩支芬太尼注射液給親屬使用，事后補(bǔ)填虛假記錄。問(wèn)：（1）護(hù)士行為構(gòu)成何罪？（2）醫(yī)院應(yīng)承擔(dān)何種行政責(zé)任？答案：（1）構(gòu)成《刑法》第355條“非法提供麻醉藥品罪”；（2）醫(yī)院被吊銷(xiāo)印鑒卡，并限期整改，對(duì)院長(zhǎng)給予記過(guò)處分。解析：非法提供麻醉藥品無(wú)論數(shù)量均構(gòu)成刑事犯罪；醫(yī)院管理失控，承擔(dān)行政連帶責(zé)任。八、中藥管理36.【單選】下列關(guān)于中藥飲片炮制的說(shuō)法，正確的是A.省級(jí)炮制規(guī)范可低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)未收載的，可按省級(jí)規(guī)范執(zhí)行C.企業(yè)可擅自改變炮制方法D.炮制規(guī)范不屬于法定標(biāo)準(zhǔn)答案：B解析：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)未收載的，按省級(jí)規(guī)范執(zhí)行；省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家，故B正確。37.【單選】中藥配方顆粒自2021年11月1日起實(shí)行的管理制度是A.注冊(cè)管理B.備案管理C.批準(zhǔn)文號(hào)管理D.無(wú)需審批答案：B解析：國(guó)家藥監(jiān)局公告明確配方顆粒實(shí)施備案管理。38.【多選】下列屬于“道地藥材”的有A.岷縣當(dāng)歸B.文山三七C.東阿阿膠D.寧夏枸杞答案：A、B、C、D解析：均為國(guó)家道地藥材名錄收錄品種。39.【判斷】中藥注射劑說(shuō)明書(shū)中“禁忌”項(xiàng)可標(biāo)注“尚不明確”。答案：錯(cuò)誤解析：中藥注射劑禁忌必須明確，不得標(biāo)注“尚不明確”。40.【案例分析】某企業(yè)將中藥材連翹的提取殘?jiān)匦氯旧笤俅武N(xiāo)售，涉案金額200萬(wàn)元。問(wèn)：（1）企業(yè)行為如何定性？（2）應(yīng)承擔(dān)何種刑罰？答案：（1）構(gòu)成“生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪”；（2）處十五年有期徒刑，并處銷(xiāo)售金額50%以上2倍以下罰金。解析：染色殘?jiān)鼘俜撬幱貌课幻俺渌幉?，符合假藥定義；金額超50萬(wàn)元屬“特別嚴(yán)重”情節(jié)，適用最高檔刑罰。九、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)與價(jià)格管理41.【單選】藥品專(zhuān)利鏈接制度自哪一年起在中國(guó)正式實(shí)施A.2017B.2018C.2020D.2021答案：D解析：2021年6月1日《專(zhuān)利法》第四次修改生效，確立專(zhuān)利鏈接制度。42.【單選】下列關(guān)于藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.麻醉藥品實(shí)行政府定價(jià)B.醫(yī)保目錄內(nèi)藥品實(shí)行醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)C.市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)明碼標(biāo)價(jià)D.短缺藥品可申請(qǐng)直接掛網(wǎng)采購(gòu)答案：A解析：麻醉藥品已取消政府定價(jià)，實(shí)行最高出廠(chǎng)限價(jià)和最高零售限價(jià)管理，非政府定價(jià)。43.【多選】藥品專(zhuān)利補(bǔ)償期限計(jì)算包括A.臨床試驗(yàn)時(shí)間B.注冊(cè)審評(píng)時(shí)間C.專(zhuān)利授權(quán)公告日至上市銷(xiāo)售日D.新藥監(jiān)測(cè)期答案：B、C解析：補(bǔ)償期=審評(píng)延誤時(shí)間，最多不超過(guò)5年，且總專(zhuān)利期不超過(guò)14年。44.【計(jì)算】某創(chuàng)新藥發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)日為2015年1月1日，獲得上市許可時(shí)間為2023年1月1日，注冊(cè)審評(píng)耗時(shí)600日。問(wèn)：最多可獲專(zhuān)利補(bǔ)償期多少天？答案：600天解析：補(bǔ)償期等于審評(píng)耗時(shí)，但不超過(guò)5年，600天未超限，故全額補(bǔ)償。45.【案例分析】某外企原研藥專(zhuān)利到期前，國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)提交四類(lèi)聲明（專(zhuān)利不侵權(quán)），原研企業(yè)隨即提起專(zhuān)利鏈接訴訟，法院裁定仿制藥技術(shù)方案落入專(zhuān)利保護(hù)范圍。問(wèn)：（1）藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)如何處理該仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)？（2）若仿制藥企業(yè)