《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試卷測(cè)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，錯(cuò)選、多選、未選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（??）以上學(xué)歷。A.中專?B.大專?C.本科?D.研究生答案：B解析：規(guī)范第12條明確，質(zhì)量負(fù)責(zé)人須具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱，確保其具備足夠的專業(yè)知識(shí)背景。2.醫(yī)療器械零售企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)的顏色標(biāo)識(shí)應(yīng)為（??）。A.紅色?B.黃色?C.綠色?D.藍(lán)色答案：B解析：待驗(yàn)區(qū)使用黃色標(biāo)識(shí)，寓意“警示”，防止未經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品流入合格區(qū)，符合行業(yè)色標(biāo)管理慣例。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)植入類醫(yī)療器械建立（??）追溯記錄。A.一級(jí)?B.二級(jí)?C.三級(jí)?D.四級(jí)答案：A解析：植入器械風(fēng)險(xiǎn)最高，規(guī)范第43條要求實(shí)現(xiàn)“一物一碼”一級(jí)追溯，確?？梢宰匪莸阶钚′N售單元及患者。4.醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中，溫度自動(dòng)記錄間隔不得超過(guò)（??）分鐘。A.1?B.3?C.5?D.10答案：C解析：附錄《冷鏈管理指南》規(guī)定，溫度探頭記錄間隔≤5分鐘，以保證溫度異常能被及時(shí)捕捉并報(bào)警。5.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)至少（??）全面修訂一次。A.每季度?B.每半年?C.每年?D.每?jī)赡甏鸢福篊解析：規(guī)范第8條要求質(zhì)量管理制度定期審核，每年至少全面修訂一次，確保制度與法規(guī)同步。6.下列哪類醫(yī)療器械不需要建立銷售記錄（??）。A.醫(yī)用脫脂棉?B.一次性輸液器?C.體溫計(jì)?D.醫(yī)用放大鏡答案：D解析：醫(yī)用放大鏡屬于風(fēng)險(xiǎn)程度最低的I類器械，且非植入、非無(wú)菌、非生命支持，規(guī)范未強(qiáng)制要求建立銷售記錄。7.企業(yè)收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸溫度記錄進(jìn)行（??）。A.拍照留存?B.現(xiàn)場(chǎng)打印簽字?C.電子郵件確認(rèn)?D.電話確認(rèn)答案：B解析：冷鏈交接須現(xiàn)場(chǎng)打印溫度記錄，由交接雙方簽字確認(rèn)，防止事后篡改，體現(xiàn)可追溯原則。8.醫(yī)療器械退貨記錄保存期限不得少于（??）年。A.1?B.2?C.3?D.5答案：D解析：規(guī)范第55條明確，退貨記錄屬于質(zhì)量追溯文件，保存期限≥5年，與銷售記錄保持一致。9.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)（??）。A.自檢程序?B.召回程序?C.銷毀程序?D.報(bào)損程序答案：B解析：規(guī)范第49條要求企業(yè)建立醫(yī)療器械召回制度，發(fā)現(xiàn)安全隱患時(shí)立即啟動(dòng)召回，并向監(jiān)管部門報(bào)告。10.對(duì)需冷鏈儲(chǔ)運(yùn)的醫(yī)療器械，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備（??）套以上溫度監(jiān)測(cè)探頭。A.1?B.2?C.3?D.4答案：B解析：冷鏈庫(kù)至少安裝2套獨(dú)立探頭，一套用于日常監(jiān)控，一套用于校準(zhǔn)備份，確保數(shù)據(jù)可靠性。11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)首次供貨者進(jìn)行（??）審核。A.資質(zhì)?B.信譽(yù)?C.規(guī)模?D.廣告答案：A解析：規(guī)范第22條要求對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種進(jìn)行資質(zhì)審核，確保來(lái)源合法。12.醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)遵循的原則是（??）。A.先進(jìn)先出?B.先產(chǎn)先出?C.近效期先出?D.以上均是答案：D解析：規(guī)范第38條明確“三先出”原則，防止產(chǎn)品過(guò)期，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。13.企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更，應(yīng)當(dāng)在變更后（??）個(gè)工作日內(nèi)向監(jiān)管部門報(bào)告。A.5?B.10?C.15?D.30答案：D解析：規(guī)范第13條要求關(guān)鍵人員變更30日內(nèi)報(bào)告，確保監(jiān)管及時(shí)掌握企業(yè)質(zhì)量責(zé)任體系變化。14.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械驗(yàn)收必備文件（??）。A.隨貨同行單?B.運(yùn)輸溫度記錄?C.廣告批文?D.檢驗(yàn)報(bào)告書答案：C解析：廣告批文與產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)關(guān)，驗(yàn)收環(huán)節(jié)無(wú)需核查。15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，直接接觸無(wú)菌器械的員工應(yīng)（??）體檢一次。A.每季度?B.每半年?C.每年?D.每?jī)赡甏鸢福篊解析：規(guī)范第18條要求每年體檢，防止傳染病污染產(chǎn)品。16.醫(yī)療器械零售企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置應(yīng)公示（??）。A.經(jīng)營(yíng)許可證?B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照?C.執(zhí)業(yè)藥師證?D.以上均是答案：D解析：規(guī)范要求“兩證一照”上墻，增強(qiáng)消費(fèi)者信任，便于社會(huì)監(jiān)督。17.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)（??）備份一次。A.每日?B.每周?C.每月?D.每季度答案：A解析：規(guī)范第30條要求每日備份，防止數(shù)據(jù)丟失，確保追溯完整。18.對(duì)植入類器械的驗(yàn)收，應(yīng)當(dāng)（??）開(kāi)箱查驗(yàn)。A.抽檢10%?B.抽檢30%?C.全檢?D.免開(kāi)箱答案：C解析：植入器械風(fēng)險(xiǎn)最高，必須逐件查驗(yàn)包裝完整性、標(biāo)簽、序列號(hào)，確保零缺陷。19.企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)存放于（??）。A.合格區(qū)?B.待驗(yàn)區(qū)?C.不合格區(qū)?D.退貨區(qū)答案：C解析：不合格區(qū)須物理隔離，紅色標(biāo)識(shí)，防止誤售。20.醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生溫度超標(biāo)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)（??）。A.繼續(xù)銷售?B.銷毀?C.評(píng)估處置?D.降價(jià)銷售答案：C解析：須啟動(dòng)偏差處理，評(píng)估質(zhì)量影響，必要時(shí)召回，不得擅自銷售。21.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)記錄保存期限不少于（??）年。A.3?B.5?C.7?D.10答案：B解析：規(guī)范第19條要求培訓(xùn)記錄保存≥5年，便于追溯員工能力狀態(tài)。22.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積不得少于（??）平方米。A.30?B.50?C.80?D.100答案：C解析：省級(jí)藥監(jiān)局普遍執(zhí)行80㎡底線，確保滿足分區(qū)儲(chǔ)存要求。23.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷鏈運(yùn)輸承運(yùn)方進(jìn)行（??）審計(jì)。A.每年?B.每?jī)赡?C.每三年?D.每五年答案：A解析：冷鏈質(zhì)量依賴承運(yùn)方，每年審計(jì)一次，確保其持續(xù)符合規(guī)范。24.醫(yī)療器械零售連鎖門店可以委托總部（??）驗(yàn)收。A.逐批?B.抽樣?C.全檢?D.免檢答案：A解析：連鎖企業(yè)可統(tǒng)一驗(yàn)收，但須逐批，確保門店銷售產(chǎn)品質(zhì)量可控。25.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客投訴處理記錄，保存期限不少于（??）年。A.1?B.2?C.3?D.5答案：D解析：投訴記錄屬質(zhì)量追溯文件，保存≥5年，與銷售記錄一致。26.對(duì)需冷鏈儲(chǔ)運(yùn)的醫(yī)療器械，裝車前應(yīng)預(yù)冷車廂至（??）℃以下。A.2?B.5?C.8?D.10答案：B解析：預(yù)冷至5℃以下，防止裝卸期間溫度漂移超標(biāo)。27.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備校準(zhǔn)記錄，計(jì)量器具校準(zhǔn)周期不得超過(guò)（??）年。A.半?B.1?C.2?D.3答案：B解析：計(jì)量法要求每年校準(zhǔn)，確保量值溯源準(zhǔn)確。28.醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合（??）審查批準(zhǔn)文件。A.市場(chǎng)監(jiān)管部門?B.衛(wèi)生健康部門?C.藥監(jiān)部門?D.廣電部門答案：A解析：廣告審查機(jī)關(guān)為市場(chǎng)監(jiān)管總局及省級(jí)局，非藥監(jiān)部門。29.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行（??）驗(yàn)證。A.首次使用前?B.停用超限時(shí)?C.改造后?D.以上均是答案：D解析：規(guī)范附錄要求三種情形均須驗(yàn)證，確保持續(xù)符合溫度要求。30.醫(yī)療器械零售企業(yè)在銷售時(shí)應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者出具（??）。A.銷售憑證?B.發(fā)票?C.說(shuō)明書?D.以上均是答案：D解析：規(guī)范第46條要求提供銷售憑證、發(fā)票及說(shuō)明書，保障消費(fèi)者知情權(quán)。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.以下哪些屬于企業(yè)質(zhì)量管理制度必須包含的內(nèi)容（??）。A.采購(gòu)管理?B.冷鏈管理?C.廣告管理?D.召回管理答案：ABD解析：廣告管理屬于市場(chǎng)監(jiān)管范疇，非質(zhì)量制度必備。32.醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)檢查外包裝哪些內(nèi)容（??）。A.產(chǎn)品名稱?B.注冊(cè)證編號(hào)?C.生產(chǎn)日期?D.廣告標(biāo)語(yǔ)答案：ABC解析：廣告標(biāo)語(yǔ)與質(zhì)量無(wú)關(guān)，無(wú)需驗(yàn)收。33.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)下列哪些人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)（??）。A.采購(gòu)?B.驗(yàn)收?C.運(yùn)輸?D.保潔答案：ABC解析：保潔人員不直接接觸產(chǎn)品，可納入衛(wèi)生培訓(xùn)，非強(qiáng)制崗前培訓(xùn)。34.以下哪些情形需要啟動(dòng)醫(yī)療器械召回（??）。A.標(biāo)簽錯(cuò)誤?B.溫度超標(biāo)?C.注冊(cè)證過(guò)期?D.包裝破損答案：ABCD解析：均可能影響安全有效，須評(píng)估后啟動(dòng)召回。35.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備哪些功能（??）。A.權(quán)限管理?B.數(shù)據(jù)修改留痕?C.自動(dòng)預(yù)警近效期?D.自動(dòng)生成廣告答案：ABC解析：廣告生成與質(zhì)量系統(tǒng)無(wú)關(guān)。36.以下哪些文件需要保存至產(chǎn)品有效期后2年（??）。A.銷售記錄?B.驗(yàn)收記錄?C.培訓(xùn)記錄?D.冷鏈記錄答案：ABD解析：培訓(xùn)記錄保存5年即可，無(wú)需延長(zhǎng)至效期后。37.醫(yī)療器械零售企業(yè)在銷售隱形眼鏡時(shí)應(yīng)當(dāng)（??）。A.核對(duì)處方?B.記錄購(gòu)買者身份證號(hào)?C.告知使用方法?D.推薦護(hù)理液答案：ABC解析：推薦護(hù)理液屬營(yíng)銷行為，非強(qiáng)制要求。38.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行哪些驗(yàn)證項(xiàng)目（??）。A.空載溫度分布?B.滿載溫度分布?C.斷電保溫時(shí)限?D.門開(kāi)啟恢復(fù)時(shí)限答案：ABCD解析：四項(xiàng)驗(yàn)證為規(guī)范附錄規(guī)定，確保極端情況安全。39.以下哪些屬于醫(yī)療器械不合格品處置方式（??）。A.退貨?B.銷毀?C.讓步接收?D.技術(shù)整改答案：ABD解析：讓步接收違反規(guī)范，不得使用。40.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者進(jìn)行哪些審核（??）。A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照?B.生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證?C.質(zhì)量體系證書?D.廣告批文答案：ABC解析：廣告批文與供貨資質(zhì)無(wú)關(guān)。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.醫(yī)療器械零售連鎖門店可以獨(dú)立采購(gòu)非本總部配送的醫(yī)療器械。答案：×解析：規(guī)范第25條明確門店不得自行采購(gòu)，必須由總部統(tǒng)一配送。42.企業(yè)可以將冷鏈運(yùn)輸委托給無(wú)冷鏈資質(zhì)的物流公司，只要加冰排即可。答案：×解析：承運(yùn)方必須具備冷鏈資質(zhì)，冰排無(wú)法保證持續(xù)溫控。43.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄可以手工填寫，也可以電子記錄。答案：√解析：規(guī)范允許電子記錄，但須滿足真實(shí)、可追溯、不可篡改。44.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任采購(gòu)部門負(fù)責(zé)人。答案：×解析：規(guī)范第12條禁止質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼職影響其獨(dú)立性的崗位。45.醫(yī)療器械退貨經(jīng)外觀檢查無(wú)異常即可重新銷售。答案：×解析：須重新驗(yàn)收，必要時(shí)檢驗(yàn)，確保質(zhì)量未受影響。46.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)溫度探頭進(jìn)行年度校準(zhǔn)。答案：√解析：計(jì)量器具每年校準(zhǔn)，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。47.醫(yī)療器械零售企業(yè)在銷售時(shí)可以不開(kāi)具發(fā)票，只給銷售小票。答案：×解析：發(fā)票管理辦法要求必須開(kāi)具發(fā)票。48.企業(yè)可以將不合格品與合格品臨時(shí)放在同一區(qū)域，只要做好標(biāo)識(shí)。答案：×解析：必須物理隔離，防止誤發(fā)。49.醫(yī)療器械廣告經(jīng)過(guò)市場(chǎng)監(jiān)管部門審查后，企業(yè)可任意修改文字。答案：×解析：任何修改須重新審查。50.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，并指定專人負(fù)責(zé)。答案：√解析：規(guī)范第50條明確要求建立監(jiān)測(cè)制度，落實(shí)主體責(zé)任。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋________、________、________全過(guò)程的質(zhì)量管理體系。答案：采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售解析：規(guī)范第7條要求全過(guò)程管控。52.冷鏈運(yùn)輸溫度記錄應(yīng)當(dāng)至少保存________年。答案：5解析：與銷售記錄保存期限一致。53.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行________審核，并建立________檔案。答案：資質(zhì)、首營(yíng)品種解析：規(guī)范第22條要求建立首營(yíng)品種檔案。54.醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，發(fā)現(xiàn)溫度超標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)________處理，并填寫________記錄。答案：暫停驗(yàn)收、偏差解析：確保異?？勺匪?。55.企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年至少組織一次________演練，提高_(dá)_______能力。答案：召回、應(yīng)急處置解析：規(guī)范第49條要求實(shí)戰(zhàn)演練。56.醫(yī)療器械零售企業(yè)在銷售隱形眼鏡時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)________并保存________年以上。答案：處方、5解析：保障用械安全。57.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行________驗(yàn)證，并形成________報(bào)告。答案：性能、驗(yàn)證解析：確保溫控系統(tǒng)可靠。58.醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)使用________設(shè)備連續(xù)監(jiān)測(cè)溫度，數(shù)據(jù)________備份。答案：自動(dòng)監(jiān)測(cè)、實(shí)時(shí)解析：防止數(shù)據(jù)丟失。59.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立________制度，防止近效期產(chǎn)品________銷售。答案：近效期預(yù)警、過(guò)期解析：降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。60.醫(yī)療器械退貨重新銷售前，應(yīng)當(dāng)由________部門重新________。答案：質(zhì)量、驗(yàn)收解析：確保質(zhì)量合格。五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）61.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立冷鏈管理制度的主要內(nèi)容。答案：1.制定冷鏈儲(chǔ)運(yùn)操作規(guī)程，明確溫度范圍、探頭布點(diǎn)、記錄間隔；2.配備符合要求的冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱及監(jiān)測(cè)設(shè)備；3.對(duì)冷庫(kù)、冷藏車進(jìn)行空載、滿載、斷電、開(kāi)門驗(yàn)證；4.建立冷鏈委托運(yùn)輸審計(jì)制度，每年對(duì)承運(yùn)方進(jìn)行審計(jì)；5.溫度異常時(shí)啟動(dòng)偏差處理，評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量，必要時(shí)召回；6.溫度數(shù)據(jù)每日備份，記錄保存5年；7.人員需接受冷鏈操作培訓(xùn)并考核合格；8.建立應(yīng)急預(yù)案，包括斷電、設(shè)備故障、交通事故處置流程。解析：冷鏈管理是高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)，須覆蓋設(shè)備、驗(yàn)證、數(shù)據(jù)、人員、應(yīng)急全要素。62.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械召回分級(jí)及企業(yè)對(duì)應(yīng)措施。答案：一級(jí)召回：使用可能危及生命，企業(yè)須在24小時(shí)內(nèi)通知停售、封存，48小時(shí)內(nèi)提交召回計(jì)劃，1日內(nèi)向社會(huì)公布；二級(jí)召回：使用可能造成暫時(shí)可逆?zhèn)?，企業(yè)須在48小時(shí)內(nèi)通知停售、封存，72小時(shí)內(nèi)提交召回計(jì)劃，3日內(nèi)公布；三級(jí)召回：使用造成危害