醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)基礎(chǔ)知識培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選、未選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（）以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。A.中專B.大專C.本科D.研究生答案：B解析：規(guī)范第12條明確“大?！睘樽畹蛯W(xué)歷門檻，強調(diào)專業(yè)對口與實踐經(jīng)驗并重。2.從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)，其經(jīng)營場所面積不得少于（）平方米。A.30B.50C.80D.100答案：D解析：規(guī)范附錄2.1.3規(guī)定“100平方米”為最低限值，含reception、樣品展示、待驗區(qū)等功能分區(qū)。3.醫(yī)療器械收貨時，驗收員發(fā)現(xiàn)溫度記錄顯示冷鏈斷鏈1小時，正確的第一步措施是（）。A.直接拒收B.報告質(zhì)量部C.拍照留痕后繼續(xù)入庫D.暫存待驗區(qū)并掛“黃牌”答案：D解析：規(guī)范第43條要求“立即暫停入庫，轉(zhuǎn)移至待驗區(qū)并標(biāo)識”，為后續(xù)風(fēng)險評估保留實物。4.企業(yè)每年對冷鏈運輸供應(yīng)商進(jìn)行績效評估，評估記錄保存期限至少為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：規(guī)范第88條“運輸質(zhì)量檔案”保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的不少于5年。5.計算機系統(tǒng)“自動鎖定庫存”功能主要針對（）情況。A.近效期30天B.抽檢不合格C.未審核首營企業(yè)D.運輸延誤答案：B解析：規(guī)范第56條要求“判定不合格即刻鎖定”，防止漏出庫。6.對植入類醫(yī)療器械的追溯，應(yīng)至少追溯到（）。A.生產(chǎn)批號B.滅菌批號C.序列號D.銷售日期答案：C解析：規(guī)范第72條“唯一序列號”是植入器械追溯的剛性要求，確?；颊甙踩?。7.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)（）評審一次，必要時立即修訂。A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C解析：規(guī)范第9條“年度評審”為最低頻次，突發(fā)法規(guī)變化須即時修訂。8.醫(yī)療器械退貨重新入庫前，必須經(jīng)（）批準(zhǔn)。A.儲運部B.銷售部C.質(zhì)量部D.財務(wù)部答案：C解析：規(guī)范第64條明確質(zhì)量部對退貨質(zhì)量評價擁有“一票否決權(quán)”。9.對需冷鏈運輸?shù)捏w外診斷試劑，裝車前應(yīng)進(jìn)行（）分鐘預(yù)冷。A.5B.10C.15D.30答案：C解析：附錄3.2.5規(guī)定“15分鐘”使箱內(nèi)溫度穩(wěn)定在2~8℃，減少熱慣性。10.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)在（）小時內(nèi)向所在地藥監(jiān)部門報告。A.12B.24C.48D.72答案：B解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第15條與規(guī)范第75條保持一致，均為24小時。11.下列哪項不屬于“首營企業(yè)”必須收集的資質(zhì)文件（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.生產(chǎn)/經(jīng)營許可證C.法人授權(quán)書D.商標(biāo)注冊證答案：D解析：規(guī)范第26條未要求商標(biāo)證，重點審核合法經(jīng)營資格。12.醫(yī)療器械出庫復(fù)核時，發(fā)現(xiàn)實物標(biāo)簽與系統(tǒng)規(guī)格型號不符，應(yīng)（）。A.手工修改標(biāo)簽B.讓司機帶回客戶C.暫停出庫并報告D.更換包裝箱答案：C解析：規(guī)范第60條“三查六對”發(fā)現(xiàn)差異必須停線，防止錯誤放行。13.企業(yè)委托第三方物流，應(yīng)對其進(jìn)行（）審核后方可簽約。A.財務(wù)B.環(huán)保C.質(zhì)量D.消防答案：C解析：規(guī)范第82條“質(zhì)量審計”是委托儲運的前置條件，須形成審計報告。14.對一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)記錄每批（）以便追溯。A.滅菌日期B.原材料廠商C.銷售人員D.運輸車牌答案：A解析：規(guī)范第71條“滅菌批號/日期”為無菌器械關(guān)鍵追溯要素。15.醫(yī)療器械廣告批文有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：《廣告法》及規(guī)范第28條均明確“一年”，到期重新審批。16.企業(yè)建立的不良事件報告制度，應(yīng)指定（）為直接負(fù)責(zé)人。A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.銷售經(jīng)理C.倉儲主管D.總經(jīng)理答案：A解析：規(guī)范第74條“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”為不良事件監(jiān)測第一責(zé)任人。17.醫(yī)療器械庫房相對濕度應(yīng)控制在（）。A.30%~60%B.35%~75%C.45%~85%D.50%~90%答案：B解析：附錄2.2.1給出35%~75%區(qū)間，兼顧南方高濕與北方干燥。18.企業(yè)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份應(yīng)至少（）一次。A.每天B.每周C.每月D.每季度答案：A解析：規(guī)范第54條“每日備份”防止數(shù)據(jù)丟失，備份介質(zhì)異地存放。19.對植入類器械的隨貨同行單，必須包含（）。A.序列號B.生產(chǎn)許可證號C.廣告批文號D.運輸溫度曲線答案：A解析：規(guī)范第59條“序列號”為植入器械出庫必填字段。20.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)生變更，應(yīng)在變更后（）個工作日內(nèi)向藥監(jiān)部門報告。A.5B.10C.15D.30答案：D解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第24條與規(guī)范一致，30日為上限。21.醫(yī)療器械庫房實行色標(biāo)管理，待驗區(qū)顏色為（）。A.紅色B.黃色C.綠色D.藍(lán)色答案：B解析：規(guī)范附錄2.2.4“黃色”代表待驗，綠色合格、紅色不合格。22.對需冷藏的試劑，庫內(nèi)溫控探頭最大允許誤差為（）℃。A.±0.1B.±0.5C.±1.0D.±2.0答案：B解析：附錄3.1.2規(guī)定±0.5℃，確保2~8℃區(qū)間控制精度。23.企業(yè)年度培訓(xùn)計劃不包括（）。A.法規(guī)更新B.冷鏈操作C.銷售技巧D.計算機系統(tǒng)答案：C解析：規(guī)范第18條聚焦“質(zhì)量相關(guān)”，銷售技巧不屬于強制培訓(xùn)內(nèi)容。24.醫(yī)療器械召回分級中，一級召回應(yīng)在（）日內(nèi)完成。A.1B.3C.7D.15答案：B解析：《召回管理辦法》第21條，一級召回3日內(nèi)完成，與規(guī)范第77條呼應(yīng)。25.企業(yè)發(fā)現(xiàn)假冒醫(yī)療器械，應(yīng)立即（）。A.自行銷毀B.退貨給供應(yīng)商C.停售并上報D.降價銷售答案：C解析：規(guī)范第76條“停售封存、及時上報”為唯一合法路徑。26.對高值耗材的庫存盤點，企業(yè)應(yīng)至少（）一次。A.每周B.每月C.每季度D.每半年答案：B解析：規(guī)范第52條“每月盤點”確保賬貨相符，高值耗材風(fēng)險高。27.醫(yī)療器械運輸過程中發(fā)生車禍，導(dǎo)致產(chǎn)品包裝破損，應(yīng)啟動（）。A.投訴處理B.不良事件C.召回D.應(yīng)急響應(yīng)答案：D解析：規(guī)范第81條“運輸應(yīng)急預(yù)案”先行，后續(xù)評估是否召回。28.企業(yè)委托運輸時，應(yīng)要求承運方提供車輛（）記錄。A.維修B.溫度C.油耗D.保險答案：B解析：規(guī)范第83條“溫度自動記錄”為冷鏈器械強制要求。29.醫(yī)療器械庫房必須配備的設(shè)施設(shè)備不包括（）。A.擋鼠板B.除濕機C.自動噴淋D.溫濕度監(jiān)測儀答案：C解析：規(guī)范未強制要求自動噴淋，但需符合消防法規(guī)。30.企業(yè)質(zhì)量管理制度生效日期應(yīng)以（）為準(zhǔn)。A.總經(jīng)理簽字日B.文件發(fā)布日C.培訓(xùn)完成日D.藥監(jiān)備案日答案：B解析：規(guī)范第10條“文件發(fā)布日”為生效起點，后續(xù)培訓(xùn)確保執(zhí)行。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下哪些情形必須開展專項內(nèi)審（）。A.法規(guī)重大修訂B.主要股東變更C.連續(xù)出現(xiàn)質(zhì)量投訴D.倉庫遷址答案：A、C、D解析：規(guī)范第14條列舉“法規(guī)變化、嚴(yán)重投訴、設(shè)施變更”為專項內(nèi)審觸發(fā)條件，股東變更不直接涉及質(zhì)量體系。32.醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)包含（）。A.供貨者名稱B.注冊證編號C.驗收結(jié)論D.運輸溫度答案：A、B、C、D解析：規(guī)范第42條“六項內(nèi)容”必須齊全，溫度記錄為冷鏈附加要求。33.企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)具備的功能包括（）。A.權(quán)限分級B.自動預(yù)警近效期C.修改痕跡可追溯D.自動生成財務(wù)報表答案：A、B、C解析：規(guī)范第55條聚焦“質(zhì)量追溯與風(fēng)險控制”，財務(wù)報表非強制。34.以下哪些屬于醫(yī)療器械不合格品處置方式（）。A.退貨B.銷毀C.讓步接收D.召回答案：A、B、D解析：規(guī)范第66條明確“不得讓步接收”，防止風(fēng)險流入市場。35.醫(yī)療器械培訓(xùn)檔案應(yīng)包括（）。A.培訓(xùn)計劃B.簽到表C.考核試卷D.培訓(xùn)效果評估答案：A、B、C、D解析：規(guī)范第19條要求“完整可追溯”，四要素缺一不可。36.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售產(chǎn)品溫度超標(biāo)，需評估的內(nèi)容有（）。A.超標(biāo)的溫度范圍B.持續(xù)時間C.產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)D.客戶庫存量答案：A、B、C解析：規(guī)范第44條“風(fēng)險評估三要素”不含客戶庫存量。37.醫(yī)療器械庫房應(yīng)實行分區(qū)管理，以下哪些區(qū)域必須單獨設(shè)置（）。A.不合格區(qū)B.退貨區(qū)C.待驗區(qū)D.合格品區(qū)答案：A、B、C、D解析：規(guī)范附錄2.2.4“四區(qū)”必須物理隔離，防止交叉。38.企業(yè)委托第三方物流時，合同中應(yīng)明確（）。A.質(zhì)量責(zé)任B.追溯權(quán)限C.賠償條款D.運輸路線答案：A、B、C解析：規(guī)范第84條“質(zhì)量協(xié)議”為核心，運輸路線可另行約定。39.醫(yī)療器械售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在潛在風(fēng)險，企業(yè)應(yīng)（）。A.啟動召回B.報告藥監(jiān)C.通知使用單位D.繼續(xù)觀察答案：A、B、C解析：規(guī)范第78條“主動召回+報告+通知”三同步。40.以下哪些文件屬于質(zhì)量管理制度頂層文件（）。A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.操作規(guī)程D.記錄表格答案：A、B解析：規(guī)范第8條“金字塔結(jié)構(gòu)”分四層，手冊與程序為頂層。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.醫(yī)療器械庫房可以存放與經(jīng)營無關(guān)的個人物品，只要劃分區(qū)域即可。答案：×解析：規(guī)范第37條“專庫專用”，禁止存放無關(guān)物品。42.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任銷售部經(jīng)理。答案：×解析：規(guī)范第11條“獨立履行職責(zé)”，禁止利益沖突崗位兼任。43.對無有效期醫(yī)療器械，其驗收記錄應(yīng)保存不少于5年。答案：√解析：規(guī)范第42條“保存期限”與產(chǎn)品有效期掛鉤，無有效期按5年。44.計算機系統(tǒng)管理員可不經(jīng)質(zhì)量部同意直接修改基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。答案：×解析：規(guī)范第57條“修改需審批”，確保數(shù)據(jù)可靠性。45.醫(yī)療器械運輸途中遭遇極端天氣，司機可自主決定延遲送貨。答案：√解析：規(guī)范第80條“安全第一”原則，司機有臨時處置權(quán)，但須事后報告。46.企業(yè)可將植入類器械與其他器械混裝運輸，只要外包裝完好。答案：×解析：附錄3.3.2要求“分類裝載”，防止擠壓、溫度交叉。47.醫(yī)療器械退貨經(jīng)外觀檢查無破損即可重新銷售。答案：×解析：規(guī)范第65條需質(zhì)量評價，必要時檢驗，合格后方可銷售。48.企業(yè)內(nèi)審可完全委托外部機構(gòu)進(jìn)行，無需內(nèi)部人員參與。答案：×解析：規(guī)范第15條“內(nèi)審以企業(yè)為主”，外部機構(gòu)可協(xié)助但不可替代。49.醫(yī)療器械庫房溫濕度探頭應(yīng)每年校準(zhǔn)一次。答案：√解析：附錄2.2.3規(guī)定“年度校準(zhǔn)”，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。50.企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良事件后，可先內(nèi)部評估再決定是否上報。答案：×解析：規(guī)范第74條“可疑即報”，禁止隱瞞。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自________年________月________日起施行。答案：2014年12月12日解析：國家總局2014年第58號公告發(fā)布。52.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立________制度，對供貨者、產(chǎn)品、購貨者進(jìn)行合法性審核。答案：首營審核解析：規(guī)范第25條。53.冷鏈運輸箱應(yīng)具備________功能，確保途中溫度數(shù)據(jù)不可篡改。答案：實時上傳解析：附錄3.2.6要求“自動上傳云端”。54.醫(yī)療器械出庫應(yīng)遵循________原則，防止過期產(chǎn)品流出。答案：先進(jìn)先出解析：規(guī)范第58條。55.企業(yè)應(yīng)在每年________月底前向藥監(jiān)部門提交年度自查報告。答案：3解析：《經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第38條。56.醫(yī)療器械庫房應(yīng)設(shè)置________裝置，防止昆蟲進(jìn)入。答案：紗窗/風(fēng)幕解析：附錄2.2.2。57.對植入類器械，企業(yè)應(yīng)建立________級追溯體系。答案：唯一序列解析：規(guī)范第72條。58.醫(yī)療器械退貨記錄應(yīng)保存至________后________年。答案：有效期；2解析：規(guī)范第42條。59.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)形成________文件，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽發(fā)。答案：受控解析：規(guī)范第10條。60.醫(yī)療器械運輸應(yīng)急預(yù)案應(yīng)至少________演練一次。答案：每年解析：規(guī)范第81條。五、簡答題（每題6分，共30分）61.簡述醫(yī)療器械收貨驗收的“四項核對”內(nèi)容。答案：1.核對隨貨同行單與采購訂單；2.核對注冊證與產(chǎn)品標(biāo)簽；3.核對數(shù)量與規(guī)格型號；4.核對運輸溫度記錄（冷鏈產(chǎn)品）。解析：規(guī)范第41條確保來源合法、質(zhì)量可靠。62.企業(yè)計算機系統(tǒng)權(quán)限分級應(yīng)遵循什么原則？答案：最小夠用、職責(zé)分離、可追溯。解析：規(guī)范第53條防止越權(quán)操作，如驗收員不能修改庫存數(shù)量。63.簡述醫(yī)療器械召回流程的主要節(jié)點。答案：1.風(fēng)險研判；2.決定召回等級；3.制定召回計劃；4.通知停售；5.追溯回收；6.藥監(jiān)報告；7.召回總結(jié)。解析：規(guī)范第75~78條與《召回管理辦法》銜接。64.冷鏈運輸途中溫度超標(biāo)，企業(yè)如何開展風(fēng)險評估？答案：1.確認(rèn)超標(biāo)區(qū)間與持續(xù)時間；2.查閱產(chǎn)品穩(wěn)定性資料；3.咨詢生產(chǎn)企業(yè)；4.必要時送檢；5.形成評估報告；6.決定放行、讓步或召回。解析：規(guī)范第44條強調(diào)“數(shù)據(jù)+科學(xué)判斷”。65.簡述對第三方物流企業(yè)的質(zhì)量審計要點。答案：1.資質(zhì)與許可；2.質(zhì)量體系文件；3.冷鏈設(shè)施驗證；4.人員培訓(xùn)；5.應(yīng)急預(yù)案；6.計算機系統(tǒng)接口；7.既往績效；8.保險與賠償能力。解析：規(guī)范第82條要求形成審計報告及整改跟蹤。六、案例分析題（每題10分，共30分）66.某企業(yè)2023年5月10日收到一批一次性使用無菌注射器，注冊證有效期至2023年5月31日，到貨550件，其中50件外包裝擠壓變形。請回答：（1）是否可正常入庫？（2）如何處理