2026年生物制藥CMO合作協(xié)議甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》、《藥品管理法》、《合同法》等相關(guān)法律法規(guī)，就乙方向甲方提供生物制藥CMO（合同制造組織）服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、合作項(xiàng)目及服務(wù)內(nèi)容

1、甲方委托乙方負(fù)責(zé)甲方指定的生物制藥產(chǎn)品的中試或商業(yè)化生產(chǎn)，包括但不限于原料藥、活性藥物成分（API）、制劑產(chǎn)品的合同生產(chǎn)服務(wù)。

2、乙方提供的CMO服務(wù)范圍包括但不限于：工藝開(kāi)發(fā)、放大生產(chǎn)、質(zhì)量控制、生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)、生產(chǎn)文件編制（如GMP報(bào)告）、穩(wěn)定性研究、產(chǎn)品放行等。

3、乙方應(yīng)按照甲方提供的工藝路線、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)計(jì)劃執(zhí)行生產(chǎn)任務(wù)，并確保生產(chǎn)過(guò)程符合GMP及相關(guān)行業(yè)規(guī)范要求。

4、乙方應(yīng)向甲方提供生產(chǎn)過(guò)程中的詳細(xì)記錄，包括但不限于生產(chǎn)批記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、設(shè)備校驗(yàn)記錄、變更控制文件等，并接受甲方及藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審計(jì)。

二、合作方式及服務(wù)期限

1、服務(wù)地點(diǎn)：乙方生產(chǎn)設(shè)施所在地，具體地址為_(kāi)_________________。

2、服務(wù)期限自____年____月____日起至____年____月____日止，合同期限屆滿前三個(gè)月，若雙方無(wú)異議，可協(xié)商續(xù)簽。

3、生產(chǎn)計(jì)劃及批次安排：甲方應(yīng)至少提前30日向乙方提供生產(chǎn)批次計(jì)劃，包括產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及交付時(shí)間等，乙方應(yīng)合理調(diào)配資源確保按時(shí)完成生產(chǎn)任務(wù)。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)向乙方提供完整的產(chǎn)品工藝文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如藥典標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）、生產(chǎn)配方及變更控制要求，并確保文件符合法規(guī)要求。

2、甲方應(yīng)負(fù)責(zé)提供生產(chǎn)所需的關(guān)鍵原材料及輔料，并確保其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)承擔(dān)相關(guān)采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)及成本。

3、甲方有權(quán)對(duì)乙方的生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制體系及文件記錄進(jìn)行監(jiān)督和審計(jì)，乙方應(yīng)積極配合并提供必要支持。

4、如需變更生產(chǎn)工藝或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，甲方應(yīng)提前30日以書(shū)面形式提交變更申請(qǐng)，經(jīng)乙方評(píng)估確認(rèn)后方可執(zhí)行。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備藥品生產(chǎn)所需的合法資質(zhì)（如GMP證書(shū)），并確保生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、人員及管理體系持續(xù)符合法規(guī)要求。

2、乙方應(yīng)嚴(yán)格按照甲方提供的技術(shù)文件及生產(chǎn)計(jì)劃執(zhí)行生產(chǎn)任務(wù)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合約定標(biāo)準(zhǔn)，并承擔(dān)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

3、乙方應(yīng)配備專(zhuān)業(yè)的生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)和質(zhì)量管理人員，確保生產(chǎn)過(guò)程受控，并定期提交生產(chǎn)進(jìn)度報(bào)告及質(zhì)量總結(jié)。

4、乙方應(yīng)建立完善的變更控制程序，任何工藝、設(shè)備或人員變更需經(jīng)甲方書(shū)面批準(zhǔn)后方可實(shí)施。

5、乙方應(yīng)妥善保管生產(chǎn)記錄及質(zhì)量文件至少5年，并應(yīng)甲方要求提供可追溯的批記錄及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。

四、費(fèi)用及支付方式

1、CMO服務(wù)費(fèi)：按批次或按產(chǎn)量計(jì)算，具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

-原料藥/中間體：每公斤人民幣_(tái)______元（大寫(xiě)：__________________）；

-制劑產(chǎn)品：每件人民幣_(tái)______元（大寫(xiě)：__________________）；

-質(zhì)量檢驗(yàn)及測(cè)試費(fèi)用由____方承擔(dān)。

2、支付方式：

-每批次生產(chǎn)完成后，經(jīng)甲方驗(yàn)收合格并簽發(fā)放行文件后15個(gè)工作日內(nèi)，甲方支付該批次80%的服務(wù)費(fèi)；

-剩余20%的服務(wù)費(fèi)在產(chǎn)品銷(xiāo)售后或合同期限屆滿前支付，具體以雙方約定為準(zhǔn)。

3、乙方應(yīng)提供符合稅法規(guī)定的增值稅發(fā)票，甲方在付款前有權(quán)審核發(fā)票及相關(guān)憑證。

五、知識(shí)產(chǎn)權(quán)及保密條款

1、合作期間，由甲方提供的技術(shù)文件、工藝路線、配方等知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，乙方不得擅自使用或泄露給第三方。

2、乙方在合作過(guò)程中產(chǎn)生的技術(shù)改進(jìn)或工藝優(yōu)化，經(jīng)雙方協(xié)商一致后方可歸屬共有或甲方單獨(dú)所有，具體以書(shū)面協(xié)議為準(zhǔn)。

3、雙方應(yīng)對(duì)合作內(nèi)容進(jìn)行保密，未經(jīng)對(duì)方書(shū)面同意，不得向任何第三方披露，但法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。

六、違約責(zé)任

1、若甲方未按時(shí)提供生產(chǎn)文件或關(guān)鍵物料，導(dǎo)致乙方無(wú)法按計(jì)劃生產(chǎn)，每延遲一日，甲方應(yīng)向乙方支付合同總金額千分之____的違約金，但累計(jì)不超過(guò)合同總金額的10%。

2、若乙方生產(chǎn)的產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，甲方有權(quán)要求乙方返工、降價(jià)或解除合同，乙方應(yīng)承擔(dān)因此造成的損失。

3、任何一方違反保密義務(wù)，應(yīng)賠償對(duì)方因此遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

七、不可抗力及爭(zhēng)議解決

1、因地震、疫情、自然災(zāi)害等不可抗力因素導(dǎo)致合同無(wú)法履行的，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任，但應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方并提供相關(guān)證明。

2、本合同履行過(guò)程中產(chǎn)生的爭(zhēng)議，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向乙方所在地人民法院提起訴訟。

八、其他事項(xiàng)

1、本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

2、本合同一式陸份，雙方各執(zhí)叁份，自雙方簽字蓋章之日起生效。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方