2026年中藥三基中藥制劑質(zhì)量控制練習(xí)題及參考答案一、單選題（每題1分，共20題）1.中藥制劑中，有效成分含量測(cè)定最常用的方法是？A.紫外分光光度法B.氣相色譜法C.高效液相色譜法D.薄層色譜法2.下列哪項(xiàng)不屬于中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的關(guān)鍵控制指標(biāo)？A.水分含量B.重金屬限量C.微生物限度D.有效成分的絕對(duì)回收率3.中藥注射劑中，關(guān)于pH值的要求，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是？A.應(yīng)與人體血液pH值接近B.通?？刂圃?.0-6.0之間C.過(guò)高或過(guò)低可能導(dǎo)致制劑不穩(wěn)定D.pH值調(diào)整主要依賴有機(jī)酸4.中藥口服液體制劑中，乙醇濃度一般控制在多少范圍內(nèi)較為適宜？A.10%-20%B.20%-40%C.40%-60%D.60%-80%5.中藥顆粒劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)中，哪個(gè)指標(biāo)最能反映其溶出性能？A.粒度分布B.水分含量C.溶出度D.顆粒均勻度6.中藥片劑的崩解時(shí)限要求是多少分鐘？A.15分鐘B.30分鐘C.60分鐘D.90分鐘7.中藥膠囊劑的填充物應(yīng)具備什么特性？A.易吸潮B.與藥物成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)C.無(wú)毒無(wú)刺激性D.易溶于水8.中藥浸膏劑的制備，通常采用以下哪種提取方法？A.溶劑提取法B.超臨界流體萃取法C.蒸餾法D.電解法9.中藥注射劑的穩(wěn)定性考察中，高溫加速試驗(yàn)通常設(shè)定在多少溫度下進(jìn)行？A.40℃B.50℃C.60℃D.70℃10.中藥滴丸劑的制備，常用的基質(zhì)是？A.聚乙二醇B.硬脂酸酯C.蔗糖D.微晶纖維素11.中藥栓劑的融點(diǎn)范圍要求是多少？A.30℃-40℃B.40℃-50℃C.50℃-60℃D.60℃-70℃12.中藥散劑的粒度要求，一般以多少目篩的通過(guò)率表示？A.20目B.40目C.60目D.80目13.中藥浸膏劑的相對(duì)密度應(yīng)在多少范圍內(nèi)？A.1.0-1.2B.1.2-1.5C.1.5-1.8D.1.8-2.014.中藥軟膏劑的基質(zhì)中，以下哪種成分常用于調(diào)節(jié)稠度？A.脂肪酸B.硬脂酸甘油酯C.凡士林D.乳糖15.中藥口服液的澄清度檢查，通常采用什么方法？A.芽孢平板法B.沉降法C.聚焦法D.濾膜法16.中藥顆粒劑的干燥失重不得超過(guò)多少？A.5%B.8%C.10%D.12%17.中藥注射劑的有關(guān)物質(zhì)檢查，主要關(guān)注什么？A.水分含量B.色素含量C.不溶性微粒D.乙醇?xì)埩?8.中藥凝膠劑的pH值要求，一般控制在多少范圍內(nèi)？A.2.0-4.0B.4.0-6.0C.6.0-8.0D.8.0-10.019.中藥膜劑的成膜材料，以下哪種最常用？A.聚乙烯醇B.聚乳酸C.聚丙烯酸酯D.聚乙二醇20.中藥煎膏劑中，糖的用量一般占多少？A.10%-20%B.20%-30%C.30%-40%D.40%-50%二、多選題（每題2分，共10題）1.中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，哪些指標(biāo)是必須控制的？A.水分含量B.重金屬限量C.色素含量D.微生物限度E.有效成分含量2.中藥注射劑的穩(wěn)定性考察，通常包括哪些條件？A.高溫加速試驗(yàn)B.密封性試驗(yàn)C.光照試驗(yàn)D.冷凍試驗(yàn)E.振動(dòng)試驗(yàn)3.中藥顆粒劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)，哪些指標(biāo)是重要的？A.粒度分布B.水分含量C.溶出度D.崩解時(shí)限E.顆粒均勻度4.中藥膠囊劑的制備，需要注意哪些問(wèn)題？A.填充物的選擇B.密封性C.藥物的均勻分散D.崩解性能E.顏色均勻性5.中藥浸膏劑的制備，常用的溶劑有哪些？A.水B.乙醇C.丙酮D.氯仿E.乙酸乙酯6.中藥注射劑的有關(guān)物質(zhì)檢查，主要關(guān)注哪些成分？A.色素B.降解產(chǎn)物C.重金屬D.不溶性微粒E.乙醇?xì)埩?.中藥滴丸劑的制備，哪些因素會(huì)影響其質(zhì)量？A.基質(zhì)的性質(zhì)B.冷凝液的選擇C.藥物的溶解度D.丸重差異E.崩解時(shí)限8.中藥栓劑的制備，需要注意哪些問(wèn)題？A.融點(diǎn)范圍B.硬度C.崩解時(shí)限D(zhuǎn).吸收性能E.顏色均勻性9.中藥散劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)，哪些指標(biāo)是重要的？A.粒度分布B.水分含量C.溶出度D.崩解時(shí)限E.顆粒均勻度10.中藥煎膏劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)，哪些指標(biāo)是重要的？A.水分含量B.粉末細(xì)度C.粘稠度D.砂末含量E.色澤三、判斷題（每題1分，共10題）1.中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，水分含量越高越好。2.中藥注射劑的pH值應(yīng)與人體血液pH值一致。3.中藥顆粒劑的溶出度是評(píng)價(jià)其生物利用度的重要指標(biāo)。4.中藥膠囊劑的崩解時(shí)限要求比片劑短。5.中藥浸膏劑的制備通常采用溶劑提取法。6.中藥注射劑的穩(wěn)定性考察不需要進(jìn)行光照試驗(yàn)。7.中藥滴丸劑的制備中，冷凝液的選擇對(duì)丸重差異影響較大。8.中藥栓劑的融點(diǎn)范圍越高越好。9.中藥散劑的粒度越細(xì)越好。10.中藥煎膏劑的粘稠度越高越好。四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共5題）1.簡(jiǎn)述中藥注射劑穩(wěn)定性考察的常用方法及其意義。2.中藥顆粒劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)主要包括哪些指標(biāo)？3.中藥膠囊劑的制備過(guò)程中，如何保證藥物的均勻分散？4.中藥滴丸劑的制備中，基質(zhì)的選擇對(duì)制劑質(zhì)量有何影響？5.中藥煎膏劑的制備過(guò)程中，如何控制糖的用量？五、論述題（每題10分，共2題）1.中藥制劑的質(zhì)量控制中，如何綜合評(píng)價(jià)有效成分含量、溶出度、崩解時(shí)限等指標(biāo)？2.中藥注射劑的穩(wěn)定性考察中，如何通過(guò)加速試驗(yàn)預(yù)測(cè)其長(zhǎng)期儲(chǔ)存條件？參考答案及解析一、單選題1.C高效液相色譜法（HPLC）是中藥制劑中有效成分含量測(cè)定最常用的方法，因其靈敏度高、選擇性好。2.D有效成分的絕對(duì)回收率通常在方法學(xué)驗(yàn)證中測(cè)定，不屬于常規(guī)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)。3.DpH值調(diào)整不僅依賴有機(jī)酸，還可能使用緩沖液等。4.B口服液體制劑中，乙醇濃度一般控制在20%-40%，以防腐并提高藥物溶解度。5.C溶出度是評(píng)價(jià)口服液體制劑生物利用度的重要指標(biāo)。6.C片劑的崩解時(shí)限通常要求60分鐘內(nèi)崩解。7.C膠囊劑的填充物應(yīng)無(wú)毒無(wú)刺激性，以保證安全性。8.A溶劑提取法是中藥浸膏劑制備的常用方法。9.A高溫加速試驗(yàn)通常設(shè)定在40℃進(jìn)行，模擬高溫環(huán)境下的穩(wěn)定性。10.A聚乙二醇是中藥滴丸劑常用的基質(zhì)。11.B中藥栓劑的融點(diǎn)范圍通?？刂圃?0℃-50℃，以適應(yīng)體溫。12.C中藥散劑的粒度一般以60目篩的通過(guò)率表示。13.B中藥浸膏劑的相對(duì)密度通常在1.2-1.5范圍內(nèi)。14.B硬脂酸甘油酯常用于調(diào)節(jié)軟膏劑的稠度。15.B口服液的澄清度檢查通常采用沉降法。16.C顆粒劑的干燥失重不得超過(guò)10%。17.C中藥注射劑的有關(guān)物質(zhì)檢查主要關(guān)注不溶性微粒。18.B凝膠劑的pH值一般控制在4.0-6.0，以適應(yīng)皮膚環(huán)境。19.A聚乙烯醇是中藥膜劑最常用的成膜材料。20.C中藥煎膏劑中，糖的用量一般占30%-40%。二、多選題1.A,B,D,E水分含量、重金屬限量、微生物限度、有效成分含量是中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的關(guān)鍵指標(biāo)。2.A,C,E高溫加速試驗(yàn)、光照試驗(yàn)、振動(dòng)試驗(yàn)是中藥注射劑穩(wěn)定性考察的常用方法。3.A,B,C,D,E中藥顆粒劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)包括粒度分布、水分含量、溶出度、崩解時(shí)限、顆粒均勻度。4.A,B,C,D中藥膠囊劑的制備需注意填充物的選擇、密封性、藥物的均勻分散、崩解性能。5.A,B,C,D,E中藥浸膏劑的制備常用溶劑包括水、乙醇、丙酮、氯仿、乙酸乙酯。6.A,B,C,D,E中藥注射劑的有關(guān)物質(zhì)檢查主要關(guān)注色素、降解產(chǎn)物、重金屬、不溶性微粒、乙醇?xì)埩簟?.A,B,C,D,E中藥滴丸劑的制備中，基質(zhì)性質(zhì)、冷凝液選擇、藥物溶解度、丸重差異、崩解時(shí)限均影響其質(zhì)量。8.A,B,C,D中藥栓劑的制備需注意融點(diǎn)范圍、硬度、崩解時(shí)限、吸收性能。9.A,B,C,D,E中藥散劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)包括粒度分布、水分含量、溶出度、崩解時(shí)限、顆粒均勻度。10.A,B,C,D,E中藥煎膏劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)包括水分含量、粉末細(xì)度、粘稠度、砂末含量、色澤。三、判斷題1.×水分含量過(guò)高可能導(dǎo)致制劑霉變或降解。2.√中藥注射劑的pH值應(yīng)與人體血液pH值接近，以減少刺激性。3.√溶出度是評(píng)價(jià)口服液體制劑生物利用度的重要指標(biāo)。4.×膠囊劑的崩解時(shí)限通常比片劑長(zhǎng)。5.√溶劑提取法是中藥浸膏劑制備的常用方法。6.×中藥注射劑的穩(wěn)定性考察需要進(jìn)行光照試驗(yàn)，以模擬光照環(huán)境下的降解。7.√冷凝液的選擇對(duì)滴丸劑的丸重差異影響較大。8.×中藥栓劑的融點(diǎn)范圍過(guò)高可能導(dǎo)致難以融化。9.×散劑的粒度不宜過(guò)細(xì)，否則可能導(dǎo)致吸潮或刺激性增強(qiáng)。10.×煎膏劑的粘稠度過(guò)高可能導(dǎo)致服用困難。四、簡(jiǎn)答題1.中藥注射劑穩(wěn)定性考察的常用方法及其意義-常用方法：高溫加速試驗(yàn)（40℃）、光照試驗(yàn)（4500Lx）、冷凍試驗(yàn)（-5℃）、振動(dòng)試驗(yàn)（20次/min）。-意義：通過(guò)模擬高溫、光照、低溫等極端條件，預(yù)測(cè)制劑的長(zhǎng)期儲(chǔ)存穩(wěn)定性，確定有效期和儲(chǔ)存條件。2.中藥顆粒劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)主要包括哪些指標(biāo)-粒度分布：反映顆粒的均勻性。-水分含量：影響制劑的穩(wěn)定性和儲(chǔ)存性。-溶出度：評(píng)價(jià)生物利用度。-崩解時(shí)限：反映制劑的分散性能。-顆粒均勻度：影響服用體驗(yàn)。3.中藥膠囊劑的制備過(guò)程中，如何保證藥物的均勻分散-選擇合適的填充物，如微粉硅膠，增加藥物流動(dòng)性。-采用高速攪拌或振動(dòng)混合設(shè)備，確保藥物與填充物均勻混合。-控制膠囊劑的填充量，避免藥物堆積或分布不均。4.中藥滴丸劑的制備中，基質(zhì)的選擇對(duì)制劑質(zhì)量有何影響-基質(zhì)性質(zhì)影響滴丸的融點(diǎn)、硬度、崩解時(shí)限。-藥物溶解度與基質(zhì)匹配性影響丸重差異和均勻性。-冷凝液的選擇影響滴丸的圓整度和表面光潔度。5.中藥煎膏劑的制備過(guò)程中，如何控制糖的用量-通過(guò)稱量精確控制糖的用量，一般占藥材重量的30%-40%。-在濃縮過(guò)程中監(jiān)測(cè)粘稠度，避免糖過(guò)量導(dǎo)致結(jié)晶或服用困難。五、論述題1.中藥制劑的質(zhì)量控制中，如何綜合評(píng)價(jià)有效成分含量、溶出度、崩解