2026年中藥成方制劑標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)試題含答案一、單選題（每題2分，共30題）1.2026年版《中國藥典》對(duì)中藥成方制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，主要強(qiáng)調(diào)的是（）。A.有效成分含量B.水分測(cè)定C.微生物限度D.重金屬檢測(cè)2.中藥成方制劑的“性狀”項(xiàng)描述中，不屬于其鑒別特征的是（）。A.顏色B.氣味C.溶解度D.粉末顯微特征3.下列哪項(xiàng)不屬于中藥成方制劑的穩(wěn)定性考察內(nèi)容？（）A.升華試驗(yàn)B.酸堿破壞試驗(yàn)C.光照試驗(yàn)D.高溫試驗(yàn)4.中藥成方制劑中，含量測(cè)定首選的方法是（）。A.氣相色譜法（GC）B.高效液相色譜法（HPLC）C.紫外分光光度法（UV）D.化學(xué)滴定法5.《中國藥典》規(guī)定，中藥成方制劑的溶出度測(cè)試中，片劑常用的溶出介質(zhì)是（）。A.水B.乙醇C.混合酸溶液D.植物油6.中藥成方制劑的“鑒別”項(xiàng)中，不屬于物理方法的是（）。A.紫外-可見分光光度法B.薄層色譜法（TLC）C.紅外光譜法（IR）D.質(zhì)譜法（MS）7.中藥成方制劑中，關(guān)于“水分測(cè)定”的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.薄層干燥法適用于含揮發(fā)油多的制劑B.凱氏定氮法可用于水分測(cè)定C.烘箱干燥法適用于一般制劑D.水分含量過高可能影響制劑穩(wěn)定性8.中藥成方制劑的微生物限度檢查中，需進(jìn)行的是（）。A.大腸桿菌計(jì)數(shù)B.金黃色葡萄球菌計(jì)數(shù)C.霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)D.以上都是9.下列哪項(xiàng)不屬于中藥成方制劑的重金屬限量檢測(cè)范圍？（）A.鉛（Pb）B.鎘（Cd）C.砷（As）D.鈷（Co）10.中藥成方制劑的“檢查”項(xiàng)中，不包括（）。A.有關(guān)物質(zhì)B.溶出度C.粒度D.色澤11.中藥成方制劑的穩(wěn)定性研究中，加速試驗(yàn)的溫度通常設(shè)定為（）。A.40℃B.25℃C.60℃D.100℃12.中藥成方制劑的“浸出物測(cè)定”中，常用的溶劑是（）。A.乙醇B.水煎液C.植物油D.鹽酸13.中藥成方制劑的“指紋圖譜”主要用于（）。A.鑒別真?zhèn)蜝.含量測(cè)定C.穩(wěn)定性研究D.以上都是14.中藥成方制劑的“農(nóng)藥殘留”檢測(cè)中，常用的方法是（）。A.氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法（GC-MS）B.高效液相色譜法（HPLC）C.微生物檢測(cè)法D.紫外分光光度法15.中藥成方制劑的“熾灼殘?jiān)睓z查，主要目的是（）。A.檢測(cè)有機(jī)雜質(zhì)B.檢測(cè)無機(jī)雜質(zhì)C.檢測(cè)水分D.檢測(cè)揮發(fā)油二、多選題（每題3分，共10題）1.中藥成方制劑的“鑒別”方法包括（）。A.紫外-可見分光光度法B.薄層色譜法（TLC）C.紅外光譜法（IR）D.氣相色譜法（GC）2.中藥成方制劑的穩(wěn)定性考察中，需關(guān)注的因素包括（）。A.溫度B.濕度C.光照D.微生物污染3.中藥成方制劑的“檢查”項(xiàng)中，屬于物理性質(zhì)檢測(cè)的有（）。A.溶出度B.粒度C.有關(guān)物質(zhì)D.水分4.中藥成方制劑的“農(nóng)藥殘留”檢測(cè)中，常用的前處理方法包括（）。A.提取B.消化C.凈化D.衍生化5.中藥成方制劑的“指紋圖譜”分析方法包括（）。A.高效液相色譜法（HPLC）B.氣相色譜法（GC）C.紫外分光光度法（UV）D.多組分同時(shí)定量分析6.中藥成方制劑的“浸出物測(cè)定”中，常用的溶劑包括（）。A.水B.乙醇C.甲醇D.植物油7.中藥成方制劑的微生物限度檢查中，需控制的菌種包括（）。A.大腸桿菌B.金黃色葡萄球菌C.霉菌D.酵母菌8.中藥成方制劑的“重金屬”檢測(cè)中，常用的樣品前處理方法包括（）。A.干法灰化B.濕法消解C.微波消解D.超聲提取9.中藥成方制劑的“穩(wěn)定性”研究中，常用的考察指標(biāo)包括（）。A.色澤變化B.氣味變化C.含量變化D.微生物污染10.中藥成方制劑的“鑒別”項(xiàng)中，不屬于化學(xué)方法的是（）。A.紫外-可見分光光度法B.薄層色譜法（TLC）C.氧化還原反應(yīng)D.質(zhì)譜法（MS）三、判斷題（每題2分，共20題）1.中藥成方制劑的“性狀”項(xiàng)僅描述外觀特征，不涉及理化性質(zhì)。（×）2.中藥成方制劑的穩(wěn)定性研究中，加速試驗(yàn)的溫度越高，結(jié)果越可靠。（×）3.中藥成方制劑的“浸出物測(cè)定”是為了評(píng)估藥材的有效成分溶出情況。（√）4.中藥成方制劑的“指紋圖譜”可以用于鑒別不同批次制劑的質(zhì)量差異。（√）5.中藥成方制劑的“農(nóng)藥殘留”檢測(cè)中，所有農(nóng)藥都需要檢測(cè)。（×）6.中藥成方制劑的“重金屬”檢測(cè)，所有重金屬元素都有統(tǒng)一的限量標(biāo)準(zhǔn)。（×）7.中藥成方制劑的“熾灼殘?jiān)睓z查，主要目的是檢測(cè)水分。（×）8.中藥成方制劑的“溶出度”測(cè)試，片劑和膠囊劑的介質(zhì)相同。（×）9.中藥成方制劑的“微生物限度”檢查，所有制劑的菌落總數(shù)標(biāo)準(zhǔn)相同。（×）10.中藥成方制劑的“鑒別”方法中，薄層色譜法（TLC）屬于物理方法。（×）11.中藥成方制劑的“穩(wěn)定性”研究中，光照試驗(yàn)通常在4500Lx條件下進(jìn)行。（√）12.中藥成方制劑的“浸出物測(cè)定”中，水浸出物適用于所有劑型。（×）13.中藥成方制劑的“指紋圖譜”可以用于定量分析。（×）14.中藥成方制劑的“農(nóng)藥殘留”檢測(cè)中，氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法（GC-MS）是首選方法。（√）15.中藥成方制劑的“重金屬”檢測(cè)，樣品前處理通常采用濕法消解。（√）16.中藥成方制劑的“溶出度”測(cè)試，目的是評(píng)估制劑的生物利用度。（√）17.中藥成方制劑的“微生物限度”檢查，霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)通常使用рождающий平板法。（√）18.中藥成方制劑的“熾灼殘?jiān)睓z查，主要目的是檢測(cè)無機(jī)雜質(zhì)。（√）19.中藥成方制劑的“指紋圖譜”中，峰面積用于評(píng)估各成分的相對(duì)含量。（×）20.中藥成方制劑的“鑒別”方法中，紅外光譜法（IR）屬于物理方法。（√）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共5題）1.簡(jiǎn)述中藥成方制劑的“穩(wěn)定性”研究中，加速試驗(yàn)的原理和目的。2.中藥成方制劑的“指紋圖譜”分析中，如何進(jìn)行數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化？3.中藥成方制劑的“農(nóng)藥殘留”檢測(cè)中，樣品前處理的主要步驟有哪些？4.中藥成方制劑的“溶出度”測(cè)試中，片劑和膠囊劑的測(cè)試方法有何區(qū)別？5.中藥成方制劑的“鑒別”項(xiàng)中，薄層色譜法（TLC）的原理和操作要點(diǎn)是什么？五、論述題（每題10分，共2題）1.論述中藥成方制劑的“浸出物測(cè)定”對(duì)質(zhì)量控制的重要性，并舉例說明不同劑型的浸出物測(cè)定方法。2.論述中藥成方制劑的“微生物限度”檢查的意義，并分析不同劑型的微生物控制標(biāo)準(zhǔn)。答案與解析一、單選題答案與解析1.A解析：2026年版《中國藥典》對(duì)中藥成方制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，主要強(qiáng)調(diào)的是有效成分含量，以確保證制劑的療效和安全性。2.C解析：中藥成方制劑的“性狀”項(xiàng)描述包括顏色、氣味、溶解度等，但粉末顯微特征屬于顯微鑒別范疇，不屬于性狀描述。3.A解析：中藥成方制劑的穩(wěn)定性考察內(nèi)容包括酸堿破壞試驗(yàn)、光照試驗(yàn)、高溫試驗(yàn)等，但升華試驗(yàn)通常用于檢查揮發(fā)物，不屬于穩(wěn)定性考察范疇。4.B解析：高效液相色譜法（HPLC）適用于中藥成方制劑中復(fù)雜成分的含量測(cè)定，是目前首選方法。5.A解析：片劑常用的溶出介質(zhì)是水，膠囊劑和顆粒劑可能使用其他介質(zhì)，但水是通用標(biāo)準(zhǔn)。6.D解析：質(zhì)譜法（MS）屬于質(zhì)譜技術(shù)，不屬于物理方法，其余均為物理方法。7.B解析：凱氏定氮法用于測(cè)定氮含量，不適用于水分測(cè)定。8.D解析：中藥成方制劑的微生物限度檢查需進(jìn)行大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)。9.D解析：中藥成方制劑的重金屬限量檢測(cè)范圍通常包括鉛（Pb）、鎘（Cd）、砷（As）等，但鈷（Co）不屬于常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目。10.C解析：中藥成方制劑的“檢查”項(xiàng)包括溶出度、有關(guān)物質(zhì)、重金屬等，但粒度不屬于常規(guī)檢查項(xiàng)目。11.A解析：加速試驗(yàn)的溫度通常設(shè)定為40℃，模擬高溫環(huán)境下的穩(wěn)定性變化。12.A解析：水浸出物測(cè)定是中藥成方制劑的常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目，溶劑通常為水。13.D解析：中藥成方制劑的“指紋圖譜”用于鑒別真?zhèn)?、含量測(cè)定和穩(wěn)定性研究。14.A解析：氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法（GC-MS）是中藥成方制劑中農(nóng)藥殘留檢測(cè)的首選方法。15.B解析：“熾灼殘?jiān)睓z查主要目的是檢測(cè)無機(jī)雜質(zhì)，而非有機(jī)雜質(zhì)或水分。二、多選題答案與解析1.A,B,C,D解析：中藥成方制劑的“鑒別”方法包括紫外-可見分光光度法、薄層色譜法（TLC）、紅外光譜法（IR）和氣相色譜法（GC）。2.A,B,C,D解析：中藥成方制劑的穩(wěn)定性考察需關(guān)注溫度、濕度、光照和微生物污染等因素。3.A,B,D解析：溶出度、粒度和水分屬于物理性質(zhì)檢測(cè)，有關(guān)物質(zhì)屬于化學(xué)檢測(cè)。4.A,B,C解析：農(nóng)藥殘留檢測(cè)中，常用的前處理方法包括提取、消化和凈化，衍生化是可選步驟。5.A,B,C,D解析：中藥成方制劑的“指紋圖譜”分析方法包括HPLC、GC、UV和多組分同時(shí)定量分析。6.A,B,C,D解析：浸出物測(cè)定中，常用的溶劑包括水、乙醇、甲醇和植物油，具體選擇取決于藥材性質(zhì)。7.A,B,C,D解析：中藥成方制劑的微生物限度檢查需控制大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、霉菌和酵母菌。8.A,B,C解析：重金屬檢測(cè)中，常用的樣品前處理方法包括干法灰化、濕法消解和微波消解。9.A,B,C,D解析：穩(wěn)定性研究中，常用的考察指標(biāo)包括色澤變化、氣味變化、含量變化和微生物污染。10.C,D解析：氧化還原反應(yīng)和質(zhì)譜法（MS）屬于化學(xué)方法，紫外-可見分光光度法、薄層色譜法（TLC）和紅外光譜法（IR）屬于物理方法。三、判斷題答案與解析1.×解析：中藥成方制劑的“性狀”項(xiàng)不僅描述外觀特征，還包括理化性質(zhì)，如溶解度等。2.×解析：加速試驗(yàn)的溫度過高可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)不可靠，通常設(shè)定在40℃以下。3.√解析：浸出物測(cè)定可以評(píng)估藥材的有效成分溶出情況，是質(zhì)量控制的重要指標(biāo)。4.√解析：“指紋圖譜”可以用于鑒別不同批次制劑的質(zhì)量差異。5.×解析：并非所有農(nóng)藥都需要檢測(cè)，通常根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)選擇重點(diǎn)檢測(cè)項(xiàng)目。6.×解析：不同重金屬元素的限量標(biāo)準(zhǔn)不同，需參考具體規(guī)定。7.×解析：“熾灼殘?jiān)睓z查主要目的是檢測(cè)無機(jī)雜質(zhì)，而非水分。8.×解析：片劑和膠囊劑的溶出介質(zhì)不同，片劑通常用水，膠囊劑可能使用其他介質(zhì)。9.×解析：不同劑型的微生物控制標(biāo)準(zhǔn)不同，如片劑和膠囊劑的標(biāo)準(zhǔn)不同。10.×解析：薄層色譜法（TLC）屬于化學(xué)方法，不屬于物理方法。11.√解析：光照試驗(yàn)通常在4500Lx條件下進(jìn)行，模擬自然光照環(huán)境。12.×解析：水浸出物測(cè)定不適用于所有劑型，如揮發(fā)油含量高的藥材可能使用其他溶劑。13.×解析：“指紋圖譜”用于定性分析，不涉及定量分析。14.√解析：GC-MS是農(nóng)藥殘留檢測(cè)的首選方法，靈敏度高、準(zhǔn)確性好。15.√解析：濕法消解是重金屬檢測(cè)的常用前處理方法。16.√解析：溶出度測(cè)試可以評(píng)估制劑的生物利用度。17.√解析：霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)通常使用рождающийся平板法。18.√解析：“熾灼殘?jiān)睓z查主要目的是檢測(cè)無機(jī)雜質(zhì)。19.×解析：“指紋圖譜”中，峰面積用于定性分析，不涉及定量分析。20.√解析：紅外光譜法（IR）屬于物理方法，不涉及化學(xué)反應(yīng)。四、簡(jiǎn)答題答案與解析1.中藥成方制劑的“穩(wěn)定性”研究中，加速試驗(yàn)的原理和目的原理：通過提高溫度、濕度或光照強(qiáng)度，加速制劑的降解過程，模擬實(shí)際儲(chǔ)存條件下的穩(wěn)定性變化。目的：評(píng)估制劑在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量變化，預(yù)測(cè)貨架期，優(yōu)化儲(chǔ)存條件。2.中藥成方制劑的“指紋圖譜”分析中，如何進(jìn)行數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化通常采用峰面積歸一化法，將各峰面積除以總峰面積，使各峰面積占比反映成分相對(duì)含量。此外，還可通過軟件進(jìn)行基線校正、峰識(shí)別和峰對(duì)齊等操作。3.中藥成方制劑的“農(nóng)藥殘留”檢測(cè)中，樣品前處理的主要步驟主要步驟包括：提?。ㄟx擇合適的溶劑）、凈化（去除干擾物質(zhì)）、濃縮（去除溶劑）和衍生化（提高檢測(cè)靈敏度）。4.中藥成方制劑的“溶出度”測(cè)試中，片劑和膠囊劑的測(cè)試方法有何區(qū)別片劑通常使用轉(zhuǎn)籃法或槳板法，介質(zhì)為水；膠囊劑可能使用水或模擬腸液，因膠囊殼可能影響溶出。5.中藥成方制劑的“鑒別”項(xiàng)中，薄層色譜法（TLC）的原理和操作要點(diǎn)原理：利用混合物在固定相和流動(dòng)相中的分配差異，實(shí)現(xiàn)分離和檢測(cè)。操作要點(diǎn)：點(diǎn)樣、展開、顯色、對(duì)比。五、論述題答案與解析1.中藥成方制劑的“浸出物測(cè)定”對(duì)質(zhì)量控制的重要性，并舉例說明不同劑型的浸出物測(cè)定方法重要性：浸出物測(cè)定可以評(píng)估藥材有效成分的溶出情況，反