2026年中國藥典測試藥品可見異物檢查要求專項測評題及參考答案一、單選題（每題2分，共20題）1.根據(jù)2026年版《中國藥典》規(guī)定，藥品可見異物檢查應(yīng)采用何種光源？A.白熾燈B.熒光燈C.紫外燈D.冷陰極管答案：B解析：2026年版《中國藥典》規(guī)定，可見異物檢查應(yīng)使用熒光燈，光照度應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求（4000±500勒克斯）。2.供試品溶液制備時，若藥品不溶于溶劑，應(yīng)如何處理？A.直接觀察原液B.用適當(dāng)溶劑稀釋后觀察C.加入表面活性劑助溶D.忽略可見異物檢查答案：B解析：若藥品不溶于溶劑，應(yīng)使用《中國藥典》規(guī)定的溶劑（如注射用水）進行適當(dāng)稀釋，確保溶液澄清。3.供試品溶液制備時，每毫升供試品溶液中含有的不溶性顆粒數(shù)不得超過多少個？A.10個B.20個C.30個D.50個答案：C解析：根據(jù)《中國藥典》規(guī)定，每毫升供試品溶液中含有的不溶性顆粒數(shù)不得超過30個。4.在可見異物檢查中，若供試品溶液出現(xiàn)少量乳濁，應(yīng)如何處理？A.判定為不合格B.用離心機分離后檢查C.忽略乳濁影響D.直接觀察原液答案：B解析：若供試品溶液出現(xiàn)乳濁，應(yīng)使用離心機分離，檢查上清液中的可見異物。5.供試品溶液制備時，對于混懸劑，應(yīng)如何操作？A.直接觀察原液B.用適當(dāng)溶劑稀釋后觀察C.加入助懸劑后觀察D.忽略可見異物檢查答案：B解析：混懸劑應(yīng)使用適當(dāng)溶劑稀釋，確保溶液澄清后再進行可見異物檢查。6.可見異物檢查的最低限度可見異物是多少微米？A.10微米B.20微米C.50微米D.100微米答案：C解析：《中國藥典》規(guī)定，最低限度可見異物為50微米。7.可見異物檢查中，若供試品溶液出現(xiàn)渾濁，應(yīng)如何處理？A.判定為不合格B.用離心機分離后檢查C.忽略渾濁影響D.直接觀察原液答案：B解析：渾濁溶液應(yīng)使用離心機分離，檢查上清液中的可見異物。8.可見異物檢查的樣品量是多少毫升？A.5毫升B.10毫升C.20毫升D.50毫升答案：C解析：《中國藥典》規(guī)定，可見異物檢查的樣品量為20毫升。9.可見異物檢查中，若供試品溶液出現(xiàn)少量氣泡，應(yīng)如何處理？A.判定為不合格B.用吸管吸除氣泡后檢查C.忽略氣泡影響D.直接觀察原液答案：B解析：少量氣泡應(yīng)吸除后檢查，避免影響結(jié)果。10.可見異物檢查的容器材質(zhì)應(yīng)為？A.金屬容器B.塑料容器C.玻璃容器D.任何材質(zhì)均可答案：C解析：可見異物檢查應(yīng)使用潔凈的玻璃容器，避免材質(zhì)干擾。二、多選題（每題3分，共10題）11.2026年版《中國藥典》對可見異物檢查有哪些要求？A.使用熒光燈B.樣品量為20毫升C.最低限度可見異物為50微米D.供試品溶液應(yīng)澄清答案：A、B、C、D解析：以上均為《中國藥典》對可見異物檢查的要求。12.供試品溶液制備時，哪些情況需要進行稀釋？A.藥品不溶于溶劑B.混懸劑C.乳劑D.所有情況均需稀釋答案：A、B、C解析：藥品不溶于溶劑、混懸劑、乳劑等情況需稀釋，確保溶液澄清。13.可見異物檢查中，哪些屬于不合格情況？A.出現(xiàn)50微米以上的可見異物B.出現(xiàn)10-49微米的不溶性顆粒C.每毫升超過30個不溶性顆粒D.供試品溶液渾濁答案：A、C、D解析：50微米以上可見異物、每毫升超過30個不溶性顆粒、溶液渾濁均屬不合格。14.可見異物檢查的樣品制備有哪些注意事項？A.溶劑應(yīng)潔凈無雜質(zhì)B.稀釋倍數(shù)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)C.攪拌時間應(yīng)均勻D.所有樣品均需離心答案：A、B、C解析：溶劑應(yīng)潔凈、稀釋倍數(shù)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)、攪拌時間應(yīng)均勻，并非所有樣品均需離心。15.可見異物檢查的儀器設(shè)備有哪些？A.熒光燈B.離心機C.移液管D.顯微鏡答案：A、B、C解析：熒光燈、離心機、移液管是可見異物檢查的主要設(shè)備。16.可見異物檢查中，哪些情況需排除乳濁影響？A.乳劑藥品B.混懸劑藥品C.溶液渾濁D.氣泡干擾答案：A、B解析：乳劑和混懸劑需排除乳濁影響，渾濁和氣泡需其他方法處理。17.可見異物檢查的判定標(biāo)準(zhǔn)有哪些？A.最低限度可見異物為50微米B.每毫升不溶性顆粒不超過30個C.溶液必須澄清D.出現(xiàn)氣泡可忽略答案：A、B、C解析：50微米以上可見異物、每毫升30個顆粒以下、溶液澄清是判定標(biāo)準(zhǔn)。18.可見異物檢查的樣品制備方法有哪些？A.直接溶解B.稀釋法C.離心法D.攪拌法答案：B、C、D解析：稀釋法、離心法、攪拌法是樣品制備方法，直接溶解不適用于混懸劑等。19.可見異物檢查的注意事項有哪些？A.儀器應(yīng)定期校準(zhǔn)B.操作人員需培訓(xùn)C.樣品應(yīng)避光保存D.所有藥品均需檢查答案：A、B、C解析：儀器校準(zhǔn)、人員培訓(xùn)、樣品避光保存是重要注意事項。20.可見異物檢查的法規(guī)依據(jù)有哪些？A.《中國藥典》B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥品管理法》答案：A、D解析：可見異物檢查主要依據(jù)《中國藥典》和《藥品管理法》。三、判斷題（每題2分，共10題）21.可見異物檢查的樣品量必須是20毫升。答案：正確解析：《中國藥典》規(guī)定，可見異物檢查的樣品量為20毫升。22.可見異物檢查中，所有藥品均需檢查。答案：錯誤解析：僅對注射劑、眼用制劑等需進行可見異物檢查。23.可見異物檢查的最低限度可見異物為10微米。答案：錯誤解析：最低限度可見異物為50微米。24.可見異物檢查中，混懸劑無需稀釋。答案：錯誤解析：混懸劑需稀釋后檢查。25.可見異物檢查的樣品制備應(yīng)避免氣泡干擾。答案：正確解析：氣泡會影響檢查結(jié)果，需吸除。26.可見異物檢查的樣品制備應(yīng)使用潔凈的玻璃容器。答案：正確解析：玻璃容器避免材質(zhì)干擾。27.可見異物檢查的樣品制備應(yīng)避免乳濁影響。答案：正確解析：乳濁會影響檢查結(jié)果，需離心分離。28.可見異物檢查的樣品制備應(yīng)使用熒光燈。答案：正確解析：《中國藥典》規(guī)定使用熒光燈。29.可見異物檢查的樣品制備應(yīng)避免渾濁影響。答案：正確解析：渾濁需離心分離后檢查。30.可見異物檢查的樣品制備應(yīng)避免金屬容器干擾。答案：正確解析：金屬容器可能產(chǎn)生干擾。四、簡答題（每題5分，共5題）31.簡述可見異物檢查的樣品制備步驟。答案：1.選擇潔凈的玻璃容器；2.加入規(guī)定量的供試品；3.加入規(guī)定量的溶劑；4.充分?jǐn)嚢杌虺曁幚恚?.離心（如需）；6.使用熒光燈觀察。32.簡述可見異物檢查的判定標(biāo)準(zhǔn)。答案：1.最低限度可見異物為50微米；2.每毫升不溶性顆粒不超過30個；3.溶液必須澄清；4.無氣泡、乳濁等干擾。33.簡述可見異物檢查的儀器設(shè)備。答案：1.熒光燈（光照度4000±500勒克斯）；2.離心機（轉(zhuǎn)速≥3000轉(zhuǎn)/分鐘）；3.移液管（精確量取樣品）；4.潔凈的玻璃容器。34.簡述可見異物檢查的注意事項。答案：1.儀器應(yīng)定期校準(zhǔn)；2.操作人員需培訓(xùn)；3.樣品應(yīng)避光保存；4.避免氣泡、乳濁干擾；5.所有步驟需規(guī)范操作。35.簡述可見異物檢查的法規(guī)依據(jù)。答案：1.《中國藥典》；2.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）；3.《藥品管理法》；4.行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。五、論述題（每題10分，共2題）36.論述可見異物檢查在藥品質(zhì)量控制中的重要性。答案：1.安全性：可見異物可能造成患者視力損傷或栓塞風(fēng)險，必須嚴(yán)格控制；2.合規(guī)性：《中國藥典》和《藥品管理法》要求注射劑、眼用制劑等必須進行可見異物檢查；3.質(zhì)量控制：檢查可發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的雜質(zhì)，如過濾不徹底、混料等；4.品牌聲譽：可見異物問題可導(dǎo)致藥品召回，影響企業(yè)聲譽；5.臨床需求：患者用藥安全是藥品質(zhì)量的核心，可見異物檢查是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。37.論述可見異物檢查的樣品制備方法及其適用范圍。答案：1.直接溶解法：適用于可溶性固體或液體藥品，直接加入溶劑攪拌；2.稀釋法：適用于不溶于溶劑的藥品，需用規(guī)定溶劑稀釋至澄清；3.離心法：適用于混懸劑或乳劑，離心后檢查上清液；4.適用范圍：注射劑、眼用制劑、口服液等需嚴(yán)格檢查，其他制劑可根據(jù)風(fēng)險評估決定。參考答案及解析一、單選題1.B解析：熒光燈是《中國藥典》規(guī)定的可見異物檢查光源，光照度需達標(biāo)。2.B解析：不溶于溶劑的藥品需用規(guī)定溶劑稀釋，確保溶液澄清。3.C解析：每毫升不溶性顆粒不得超過30個，超過則不合格。4.B解析：乳濁需離心分離，檢查上清液避免干擾。5.B解析：混懸劑需稀釋，確保溶液澄清后檢查。6.C解析：最低限度可見異物為50微米，小于則可能被忽略。7.B解析：渾濁需離心分離，檢查上清液避免干擾。8.C解析：樣品量需為20毫升，確保檢查準(zhǔn)確性。9.B解析：氣泡需吸除，避免影響結(jié)果。10.C解析：玻璃容器無干擾，是標(biāo)準(zhǔn)要求。二、多選題11.A、B、C、D解析：以上均為《中國藥典》對可見異物檢查的要求。12.A、B、C解析：不溶于溶劑、混懸劑、乳劑需稀釋，其他藥品直接溶解即可。13.A、C、D解析：50微米以上可見異物、每毫升30個顆粒以下、溶液渾濁均屬不合格。14.A、B、C解析：溶劑應(yīng)潔凈、稀釋倍數(shù)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)、攪拌時間應(yīng)均勻，離心非必需。15.A、B、C解析：熒光燈、離心機、移液管是主要設(shè)備，顯微鏡非必需。16.A、B解析：乳劑和混懸劑需排除乳濁影響，渾濁和氣泡需其他方法處理。17.A、B、C解析：50微米以上可見異物、每毫升30個顆粒以下、溶液澄清是判定標(biāo)準(zhǔn)。18.B、C、D解析：稀釋法、離心法、攪拌法是樣品制備方法，直接溶解不適用于混懸劑等。19.A、B、C解析：儀器校準(zhǔn)、人員培訓(xùn)、樣品避光保存是重要注意事項。20.A、D解析：主要依據(jù)《中國藥典》和《藥品管理法》，其他規(guī)范非直接依據(jù)。三、判斷題21.正確解析：《中國藥典》規(guī)定，可見異物檢查的樣品量為20毫升。22.錯誤解析：僅對注射劑、眼用制劑等需進行可見異物檢查。23.錯誤解析：最低限度可見異物為50微米，非10微米。24.錯誤解析：混懸劑需稀釋后檢查，避免渾濁干擾。25.正確解析：氣泡會影響檢查結(jié)果，需吸除。26.正確解析：玻璃容器無干擾，是標(biāo)準(zhǔn)要求。27.正確解析：乳濁會影響檢查結(jié)果，需離心分離。28.正確解析：《中國藥典》規(guī)定使用熒光燈。29.正確解析：渾濁需離心分離后檢查，避免干擾。30.正確解析：金屬容器可能產(chǎn)生干擾，需避免。四、簡答題31.樣品制備步驟答案：選擇潔凈玻璃容器，加入供試品和溶劑，攪拌或超聲處理，離心（如需），使用熒光燈觀察。32.判定標(biāo)準(zhǔn)答案：50微米以上可見