2026年藥品檢驗（藥品微生物檢測）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題共30分）答題要求：本卷共6題，每題5分。每題只有一個選項符合題意，請將正確答案的序號填在括號內。1.藥品微生物檢測中，對于無菌檢查，以下哪種培養(yǎng)基是常用的？（）A.營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基B.硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基C.改良馬丁培養(yǎng)基D.麥康凱瓊脂培養(yǎng)基2.在進行藥品微生物限度檢查時，供試品的取樣量應根據(jù)（）來確定。A.藥品的劑型B.藥品的規(guī)格C.檢驗項目D.以上都是3.藥品微生物檢測中，用于檢測霉菌和酵母菌的培養(yǎng)基是（）。A.營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基B.玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基C.伊紅美藍瓊脂培養(yǎng)基D.甘露醇氯化鈉瓊脂培養(yǎng)基4.以下哪種微生物不屬于藥品微生物限度檢查的控制菌？（）A.金黃色葡萄球菌B.大腸埃希菌C.白色念珠菌D.銅綠假單胞菌5.藥品微生物檢測中，對于非無菌藥品，其微生物限度標準中的需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)的限度要求是根據(jù)（）來劃分的。A.藥品的類別B.藥品的用途C.藥品的給藥途徑D.藥品的有效期6.在進行藥品微生物限度檢查時，若供試品的抑菌作用較強，可采用的消除抑菌作用的方法是（）。A.稀釋法B.離心法C.薄膜過濾法D.中和法第II卷（非選擇題共70分）二、填空題（共20分）答題要求：本卷共5題，每題4分。請將正確答案填在橫線上。1.藥品微生物檢測中，無菌檢查的目的是______。2.藥品微生物限度檢查包括______、______、______和控制菌檢查。3.在進行藥品微生物檢測時，應嚴格遵守______原則，防止______。4.藥品微生物檢測中，常用的消毒方法有______、______和______。5.對于藥品微生物檢測的結果，應根據(jù)______進行判斷。三、判斷題（共10分）答題要求：本卷共5題，每題2分。判斷下列說法是否正確，正確的打“√”，錯誤的打“×”。1.藥品微生物檢測中，所有的藥品都需要進行無菌檢查。（）2.在進行藥品微生物限度檢查時，若供試品的菌落數(shù)超過規(guī)定限度，應重新取樣進行檢查。（）3.藥品微生物檢測中，用于檢測細菌的培養(yǎng)基都需要添加抗生素。（）4.對于藥品微生物檢測的結果，只要有一項不符合標準，該藥品即判定為不合格。（）5.在進行藥品微生物檢測時，操作人員的手不需要進行消毒。（）四、簡答題（共20分）答題要求：本卷共2題，每題10分。請簡要回答問題。1.簡述藥品微生物限度檢查的基本流程。2.請說明藥品微生物檢測中常用的培養(yǎng)條件。五、案例分析題（共20分）答題要求：本卷共1題，20分。請根據(jù)所給案例進行分析，并回答問題。案例：某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一批口服片劑，在進行微生物限度檢查時，發(fā)現(xiàn)需氧菌總數(shù)超標。經(jīng)過調查，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的環(huán)境衛(wèi)生控制存在問題，生產(chǎn)車間的空氣凈化系統(tǒng)出現(xiàn)故障，導致空氣中的微生物污染了藥品。問題：1.請分析該案例中導致藥品需氧菌總數(shù)超標的原因。2.針對該問題，應采取哪些措施進行改進？答案：一、選擇題1.B2.D3.B4.C5.C6.D二、填空題1.檢查藥品中是否存在活的微生物2.需氧菌總數(shù)檢查、霉菌和酵母菌總數(shù)檢查、控制菌檢查3.無菌操作、污染4.熱力消毒、化學消毒、紫外線消毒5.藥品的質量標準三、判斷題1.×2.√3.×4.√5.×四、簡答題1.藥品微生物限度檢查的基本流程包括：供試品取樣、供試液制備、培養(yǎng)、計數(shù)和結果判斷。首先按照規(guī)定方法從藥品中取出適量供試品，制成供試液，然后將供試液接種到合適的培養(yǎng)基上，在規(guī)定的培養(yǎng)條件下培養(yǎng)一定時間，最后對培養(yǎng)后的菌落進行計數(shù)，并與相應的限度標準進行比較，判斷藥品是否符合微生物限度要求。2.藥品微生物檢測中常用的培養(yǎng)條件：細菌一般在30℃～35℃培養(yǎng)18～24小時；霉菌和酵母菌一般在23℃～28℃培養(yǎng)24～48小時；控制菌檢查根據(jù)不同的控制菌采用相應的培養(yǎng)溫度和時間，如大腸埃希菌在30℃～35℃培養(yǎng)18～24小時等。培養(yǎng)環(huán)境通常為需氧環(huán)境或厭氧環(huán)境，需氧菌培養(yǎng)采用普通空氣環(huán)境，厭氧菌培養(yǎng)采用厭氧培養(yǎng)裝置。五、案例分析題1.導致藥品需氧菌總數(shù)超標的原因是生產(chǎn)過程中的環(huán)境衛(wèi)生控制存在問題，生產(chǎn)車間的空氣凈化系統(tǒng)出現(xiàn)故障，使得空氣中的微生物污染了藥品。2.改進措施：首先修復空氣凈化系統(tǒng)，確保其正常運行，維持生產(chǎn)車間的空氣潔