2025年高職藥物制劑技術(shù)（制劑技術(shù)高階）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的。1.以下哪種劑型不屬于藥物制劑技術(shù)研究范疇A.注射劑B.片劑C.湯劑D.氣霧劑2.藥物制劑穩(wěn)定性研究中，影響藥物化學(xué)穩(wěn)定性的主要因素不包括A.光線B.溫度C.濕度D.輔料3.制備注射劑時，為了保證其澄明度合格，常采用的措施不包括A.調(diào)節(jié)pH值B.加入抗氧劑C.采用微孔濾膜過濾D.控制原料粒度4.片劑制備過程中，黏合劑的作用是A.增加物料的流動性B.使物料易于成型C.防止物料黏附模具D.提高片劑的硬度5.以下哪種包衣材料常用于改善片劑的外觀和防潮性能A.羥丙基甲基纖維素B.丙烯酸樹脂C.蟲膠D.玉米朊6.藥物制劑中，輔料的作用不包括A.改善藥物的理化性質(zhì)B.調(diào)節(jié)藥物的釋放速度C.增強藥物的療效D.改變藥物的作用機制7.制備膠囊劑時，空膠囊的主要成分為A.明膠B.阿拉伯膠C.西黃蓍膠D.淀粉8.軟膠囊的制備方法通常采用A.壓制法B.滴制法C.熱熔法D.冷溶法9.下列關(guān)于液體制劑的說法，錯誤的是A.藥物分散度大，吸收快B.給藥途徑廣泛C.穩(wěn)定性好D.便于分劑量10.溶液劑制備時，溶解法的一般步驟為A.稱量、溶解、過濾、質(zhì)量檢查、包裝B.稱量、過濾、溶解、質(zhì)量檢查、包裝C.溶解、稱量、過濾、質(zhì)量檢查、包裝D.稱量、溶解、質(zhì)量檢查、過濾、包裝11.乳劑的不穩(wěn)定現(xiàn)象不包括A.分層B.絮凝C.轉(zhuǎn)相D.升華12.制備混懸劑時，加入助懸劑的目的是A.增加混懸劑的穩(wěn)定性B.增加藥物的溶解度C.降低藥物的毒性D.改善藥物的口感13.以下哪種滅菌方法屬于物理滅菌法A.紫外線滅菌法B.環(huán)氧乙烷滅菌法C.甲醛滅菌法D.丙二醇滅菌法14.熱壓滅菌法的滅菌條件通常為A.121℃，15-30分鐘B.100℃，30-60分鐘C.160℃，2-3小時D.180℃，30-60分鐘15.無菌檢查法不包括A.直接接種法B.薄膜過濾法C.比濁法D.顯色法16.藥物制劑質(zhì)量控制的主要項目不包括A.外觀B.含量測定C.微生物限度D.藥物的晶型17.以下哪種方法可用于測定藥物制劑的溶出度A.紫外可見分光光度法B.高效液相色譜法C.氣相色譜法D.電位滴定法18.藥物制劑的有效期是指A.藥物含量降低10%所需的時間B.藥物含量降低50%所需的時間C.藥物完全失效的時間D.藥物開始變質(zhì)的時間19.以下哪種包裝材料對藥物制劑的穩(wěn)定性影響較小A.玻璃B.塑料C.金屬D.紙質(zhì)20.藥物制劑技術(shù)的發(fā)展趨勢不包括A.智能化B.綠色化C.傳統(tǒng)化D.個性化第II卷（非選擇題共60分）二、填空題（共10分）答題要求：本大題共5小題，每空1分。請將答案填寫在相應(yīng)的橫線上。1.藥物制劑的基本要求包括______、______、______、______和______。2.注射劑的質(zhì)量要求包括______、______、______、______和______。3.片劑的制備方法主要有______、______、______和______。4.液體制劑常用的溶劑分為______和______。5.滅菌法可分為______、______和______。三、簡答題（共20分）答題要求：本大題共4小題，每題5分。請簡要回答問題。1.簡述影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素及相應(yīng)的穩(wěn)定化措施。2.簡述片劑制備過程中可能出現(xiàn)的問題及解決方法。3.簡述乳劑的制備方法及影響乳劑穩(wěn)定性的因素。4.簡述藥物制劑質(zhì)量控制的意義和主要內(nèi)容。四、材料分析題（共15分）材料：某藥廠生產(chǎn)一種治療胃潰瘍的藥物，其主要成分為奧美拉唑。該藥物制成腸溶膠囊劑，在胃酸中不崩解，進(jìn)入腸道后才開始釋放藥物。答題要求：本大題共3小題，每題5分。根據(jù)上述材料，回答以下問題。1.為什么該藥物要制成腸溶膠囊劑？2.簡述腸溶膠囊劑的質(zhì)量控制要點。3.若該腸溶膠囊劑的崩解時限不符合規(guī)定，可能會對藥物療效產(chǎn)生什么影響？五、綜合應(yīng)用題（共15分）材料：某藥物的有效成分在水中溶解度較小，為了提高其口服制劑的生物利用度，需要設(shè)計一種合適的劑型。答題要求：本大題共3小題，每題5分。請根據(jù)上述材料，設(shè)計一種劑型，并回答以下問題。1.設(shè)計的劑型是什么？簡述其原理。2.簡述該劑型的制備工藝。3.如何對該劑型進(jìn)行質(zhì)量控制？答案：1.C2.D3.B4.B5.B6.D7.A8.B9.C10.A11.D12.A13.A14.A15.D16.D17.A18.A19.A20.C二、1.安全、有效、穩(wěn)定、可控、質(zhì)量可追溯2.無菌、無熱原、澄明度合格、pH值適宜、滲透壓符合要求3.濕法制粒壓片法、干法制粒壓片法、直接壓片法、半干式顆粒壓片法4.極性溶劑、非極性溶劑5.物理滅菌法、化學(xué)滅菌法、無菌操作法三、1.影響因素：化學(xué)穩(wěn)定性（水解、氧化等）、物理穩(wěn)定性（混懸劑的沉降、乳劑的分層等）、生物學(xué)穩(wěn)定性（微生物污染）。穩(wěn)定化措施：調(diào)節(jié)pH值、加入抗氧劑、選擇合適的溶劑和輔料、控制溫度、濕度、光照等環(huán)境因素，采用適宜的包裝材料。2.問題：裂片、松片、黏沖、片重差異超限、崩解遲緩、溶出超限等。解決方法：針對不同問題采取相應(yīng)措施，如選擇合適的黏合劑和潤滑劑、控制顆粒水分、調(diào)節(jié)壓力等。3.制備方法：干膠法、濕膠法、新生皂法、機械法。影響因素：乳化劑的性質(zhì)和用量、油水相的比例、溫度、制備方法等。4.意義：保證藥物制劑的質(zhì)量，確保用藥安全有效。主要內(nèi)容：外觀檢查、鑒別、檢查（包括裝量差異、崩解時限、溶出度等）、含量測定、微生物限度檢查等。四、1.因為奧美拉唑在胃酸中不穩(wěn)定，制成腸溶膠囊劑可使其避免在胃酸中被破壞，保證藥物進(jìn)入腸道后才開始釋放，從而發(fā)揮治療胃潰瘍的作用。2.質(zhì)量控制要點：外觀應(yīng)整潔，不得有黏結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象；內(nèi)容物應(yīng)干燥、均勻；崩解時限應(yīng)符合規(guī)定；釋放度應(yīng)符合要求。3.若崩解時限不符合規(guī)定，藥物可能在胃酸中提前釋放，導(dǎo)致藥物被破壞，降低療效，還可能引起胃腸道刺激等不良反應(yīng)。五、1.劑型：制成微乳制劑。原理：微乳是由油相、水相、乳化劑和助乳化劑組成的透明或半透明的、粒徑在10-100nm之間的熱力學(xué)穩(wěn)定的膠體分散體系，能增加