2025年高職藥學(xué)（藥事管理）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿(mǎn)分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題共40分）（總共20題，每題2分，每題只有一個(gè)選項(xiàng)符合題意）1.以下關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則B.適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的活動(dòng)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求D.只對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)有要求，零售企業(yè)無(wú)需遵循2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期是A.1年B.2年C.3年D.5年3.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有A.大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)4.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，開(kāi)具的銷(xiāo)售憑證應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容不包括A.藥品名稱(chēng)B.生產(chǎn)廠商C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.數(shù)量、價(jià)格5.藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為A.紅色B.綠色C.黃色D.藍(lán)色6.以下哪種藥品屬于麻醉藥品A.芬太尼B.咖啡因C.麻黃素D.地西泮7.精神藥品分為第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品，以下屬于第一類(lèi)精神藥品的是A.氯胺酮B.苯巴比妥C.地西泮D.艾司唑侖8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須取得A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》9.藥品不良反應(yīng)是指A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)C.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)D.藥品在不正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)10.藥品召回是指A.藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品11.藥品廣告的審查機(jī)關(guān)是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)12.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)A.科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確B.簡(jiǎn)潔、明了、易懂C.符合國(guó)家語(yǔ)言文字規(guī)范D.以上都是13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑B.中藥飲片C.化學(xué)原料藥D.生物制品14.藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的人員應(yīng)A.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)B.具有高中以上文化程度C.經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格D.以上都是15.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)A.2個(gè)最小包裝B.3個(gè)最小包裝C.5個(gè)最小包裝D.7個(gè)最小包裝16.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，藥品召回的主體是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分的區(qū)域不包括A.待驗(yàn)區(qū)B.合格品區(qū)C.發(fā)貨區(qū)D.生活區(qū)18.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料不包括A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件D.企業(yè)法人授權(quán)書(shū)原件19.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用B.經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配、銷(xiāo)售C.由駐店藥師指導(dǎo)顧客購(gòu)買(mǎi)和使用D.以上都是20.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是A.企業(yè)法人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的人員D.執(zhí)業(yè)藥師第II卷（非選擇題共60分）（總共3題，每題20分）21.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系構(gòu)成要素及各要素的主要內(nèi)容。22.結(jié)合實(shí)際，談?wù)勊幤妨闶燮髽I(yè)在銷(xiāo)售處方藥和非處方藥時(shí)分別應(yīng)注意哪些問(wèn)題。23.材料：某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在一次藥品質(zhì)量檢查中，發(fā)現(xiàn)一批藥品的外觀與正常藥品有差異，經(jīng)檢驗(yàn)確定為假藥。該企業(yè)立即采取了一系列措施，包括封存該批藥品、報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)等。問(wèn)題：請(qǐng)分析該企業(yè)的做法是否正確，并說(shuō)明理由。同時(shí)，闡述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假藥后應(yīng)采取的后續(xù)措施。答案：1.D2.D3.A4.C5.C6.A7.A8.A9.A10.A11.B12.D13.A14.D15.A16.A17.D18.C19.D20.D21.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系構(gòu)成要素包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)與數(shù)據(jù)管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后管理等。組織機(jī)構(gòu)明確各部門(mén)職責(zé)；人員具備相應(yīng)資質(zhì)與技能；設(shè)施設(shè)備符合要求；質(zhì)量管理文件涵蓋各項(xiàng)制度標(biāo)準(zhǔn)；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)保障數(shù)據(jù)準(zhǔn)確完整；采購(gòu)確保藥品質(zhì)量；驗(yàn)收把控入庫(kù)藥品質(zhì)量；儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定；銷(xiāo)售出庫(kù)遵循規(guī)范；運(yùn)輸保證藥品安全；售后管理處理問(wèn)題反饋。22.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥時(shí)，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配、銷(xiāo)售，并由駐店藥師指導(dǎo)顧客購(gòu)買(mǎi)和使用。銷(xiāo)售非處方藥時(shí)，應(yīng)將非處方藥與處方藥分柜擺放，方便顧客自主選購(gòu)，向顧客正確介紹藥品的功能主治、用法用量、不良反應(yīng)等信息，不得夸大藥品療效，不得誤導(dǎo)顧客。23.該企業(yè)做法正確。理由：發(fā)現(xiàn)假藥