PAGE藥店質(zhì)量管理規(guī)范制度一、總則1.目的本規(guī)范制度旨在加強(qiáng)藥店質(zhì)量管理，確保所售藥品質(zhì)量安全、有效，保障公眾用藥權(quán)益，促進(jìn)藥店持續(xù)健康發(fā)展。2.適用范圍本制度適用于本藥店所有藥品的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動(dòng)。3.依據(jù)本制度依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、質(zhì)量管理職責(zé)1.質(zhì)量管理部門職責(zé)負(fù)責(zé)制定和修訂藥店質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行。負(fù)責(zé)對藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查。負(fù)責(zé)收集、分析和反饋藥品質(zhì)量信息，定期向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)質(zhì)量管理工作情況。負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)、處理及監(jiān)督銷毀，并做好記錄。負(fù)責(zé)組織員工進(jìn)行質(zhì)量管理培訓(xùn)和教育，提高員工質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)水平。2.各崗位人員職責(zé)藥店負(fù)責(zé)人：全面負(fù)責(zé)藥店質(zhì)量管理工作，確保藥店質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，對藥店所售藥品質(zhì)量負(fù)總責(zé)。質(zhì)量管理人員：嚴(yán)格按照質(zhì)量管理部門職責(zé)要求，認(rèn)真履行質(zhì)量管理職責(zé)，對藥店藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理。采購人員：負(fù)責(zé)藥品的采購工作，嚴(yán)格審核供貨單位資質(zhì)和藥品質(zhì)量，確保采購藥品質(zhì)量合格。驗(yàn)收人員：負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收工作，按照規(guī)定的驗(yàn)收程序和標(biāo)準(zhǔn)，對購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，確保入庫藥品質(zhì)量合格。儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)人員：負(fù)責(zé)藥品的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)工作，按照藥品儲(chǔ)存條件要求，合理儲(chǔ)存藥品，定期對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，確保在庫藥品質(zhì)量穩(wěn)定。銷售人員：負(fù)責(zé)藥品的銷售工作，嚴(yán)格按照藥品銷售規(guī)定，向顧客正確介紹藥品性能、用途、用法、用量及注意事項(xiàng)，確保銷售藥品質(zhì)量合格。售后服務(wù)人員：負(fù)責(zé)藥品的售后服務(wù)工作，及時(shí)處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴和反饋，做好記錄并跟蹤處理結(jié)果。三、人員與培訓(xùn)1.人員資質(zhì)藥店所有從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具備相應(yīng)的學(xué)歷、資質(zhì)和專業(yè)技能，并經(jīng)崗前培訓(xùn)合格后方可上崗。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。2.培訓(xùn)管理質(zhì)量管理部門應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式及培訓(xùn)對象等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理知識(shí)、職業(yè)道德等方面。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。培訓(xùn)結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行考核，考核結(jié)果應(yīng)記錄在員工培訓(xùn)檔案中。對考核不合格的人員應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至考核合格為止。四、文件管理1.文件分類藥店質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)說明書、操作規(guī)程、記錄和憑證等。質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求。崗位職責(zé)說明書應(yīng)明確各崗位人員的職責(zé)和工作要求。操作規(guī)程應(yīng)規(guī)定藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的操作流程和標(biāo)準(zhǔn)。記錄和憑證應(yīng)包括藥品采購記錄、驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、銷售記錄、顧客投訴處理記錄等，確保藥品經(jīng)營活動(dòng)全過程可追溯。2.文件制定與修訂質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的變化，結(jié)合藥店實(shí)際情況，及時(shí)制定和修訂質(zhì)量管理體系文件。文件制定和修訂應(yīng)經(jīng)過起草、審核、批準(zhǔn)等程序，并確保文件內(nèi)容符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，具有可操作性。3.文件發(fā)放與保管質(zhì)量管理體系文件應(yīng)發(fā)放至相關(guān)崗位人員，并確保其能夠及時(shí)獲取和使用。文件保管應(yīng)建立專門的文件檔案，對文件進(jìn)行分類存放，便于查閱和管理。文件應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失和泄密。4.文件銷毀質(zhì)量管理體系文件超過有效期或已不再適用時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定程序進(jìn)行銷毀。文件銷毀應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括文件名稱、銷毀時(shí)間、銷毀方式、銷毀人等。五、采購與驗(yàn)收1.采購管理采購人員應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位的合法性、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)，確保采購藥品的渠道合法。采購人員應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。采購藥品應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票、隨貨同行單等有效憑證，并按規(guī)定進(jìn)行審核和留存。采購人員應(yīng)建立藥品采購記錄，記錄內(nèi)容包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期等，采購記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。2.驗(yàn)收管理驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定的驗(yàn)收程序和標(biāo)準(zhǔn)，對購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書及相關(guān)的證明文件等，確保藥品質(zhì)量符合要求。驗(yàn)收藥品應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)的，應(yīng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)制定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)入庫，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員等，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理。六、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.儲(chǔ)存管理藥店應(yīng)根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存要求，設(shè)置相應(yīng)的倉庫和儲(chǔ)存設(shè)備，確保藥品儲(chǔ)存條件符合規(guī)定。藥品應(yīng)按劑型、用途、儲(chǔ)存條件等分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放；處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。倉庫應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等工作，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境良好。藥品堆碼應(yīng)符合要求，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。2.養(yǎng)護(hù)管理養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對在庫藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般藥品每月檢查一次，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)增加檢查頻次。養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書及儲(chǔ)存條件等，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)情況、養(yǎng)護(hù)人員等，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。對庫存藥品應(yīng)定期進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬、貨相符。盤點(diǎn)結(jié)果應(yīng)記錄在盤點(diǎn)表中，盤點(diǎn)表應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。七、銷售與售后服務(wù)1.銷售管理銷售人員應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品銷售規(guī)定，按照藥品說明書正確介紹藥品性能、用途、用法、用量及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大宣傳。銷售藥品時(shí)，應(yīng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、銷售日期等，并加蓋藥店印章。銷售憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售，并按規(guī)定進(jìn)行審核和調(diào)配。對處方不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。非處方藥可不憑處方銷售，但顧客要求提供用藥指導(dǎo)的，銷售人員應(yīng)給予正確的指導(dǎo)。2.售后服務(wù)管理藥店應(yīng)建立顧客投訴處理機(jī)制，及時(shí)處理顧客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等方面的投訴和反饋。接到顧客投訴后，應(yīng)詳細(xì)記錄投訴內(nèi)容，并及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理。處理結(jié)果應(yīng)及時(shí)反饋給顧客，并做好記錄。對顧客反饋的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行核實(shí)和處理。如確認(rèn)為不合格藥品，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行召回，并做好記錄。藥店應(yīng)定期對顧客進(jìn)行回訪，了解顧客對藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的滿意度，不斷改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。八、不合格藥品管理1.不合格藥品的確認(rèn)質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對在庫藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)及時(shí)確認(rèn)，并做好記錄。驗(yàn)收不合格的藥品、養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)的不合格藥品、顧客反饋的不合格藥品等，均應(yīng)確認(rèn)為不合格藥品。不合格藥品的確認(rèn)應(yīng)依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行。2.不合格藥品的處理質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)不合格藥品的性質(zhì)和嚴(yán)重程度，采取相應(yīng)的處理措施，如退貨、換貨、報(bào)損、銷毀等。對不合格藥品應(yīng)進(jìn)行隔離存放，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)，防止不合格藥品混入合格藥品中。不合格藥品的處理應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并做好記錄。記錄內(nèi)容包括不合格藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、不合格原因、處理措施、處理日期、處理人員等。對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行總結(jié)分析，采取有效措施，防止類似問題再次發(fā)生。九、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理1.系統(tǒng)功能要求藥店應(yīng)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的信息化管理。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備藥品質(zhì)量管理所需的各項(xiàng)功能，如藥品基礎(chǔ)信息管理、采購管理、驗(yàn)收管理、儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)管理、銷售管理、庫存管理、質(zhì)量管理、數(shù)據(jù)查詢與統(tǒng)計(jì)分析等。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能夠?qū)崟r(shí)采集、記錄和存儲(chǔ)藥品經(jīng)營活動(dòng)中的各類數(shù)據(jù)，并確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性。2.系統(tǒng)操作與維護(hù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)由專人