PAGE藥企倉庫保管制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強本藥企倉庫管理，確保藥品儲存質量，保障人民用藥安全有效，特制定本制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于本藥企所有倉庫的藥品及相關物資的保管工作。（三）基本原則1.藥品倉庫保管工作應遵循法律法規(guī)及行業(yè)標準要求，確保藥品質量穩(wěn)定、安全。2.堅持科學管理、規(guī)范操作、責任明確的原則，提高倉庫保管效率和效益。3.嚴格執(zhí)行藥品儲存的相關規(guī)定，保證藥品在儲存過程中的質量不受影響。二、倉庫設施與設備管理（一）倉庫選址與布局1.倉庫應選址在地勢干燥、通風良好、周圍環(huán)境整潔、無污染源的地方。2.倉庫內部應合理布局，分為藥品儲存區(qū)、驗收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯的標識。各區(qū)域應保持相對獨立，避免相互干擾。（二）倉儲設施1.倉庫應具備必要的倉儲設施，如貨架、貨柜、地墊等，以保證藥品的合理存放。貨架、貨柜應牢固、整潔，能夠滿足藥品分類存放的要求。2.倉庫應設置防蟲、防鼠、防潮、防霉、防火、防盜等設施。防蟲、防鼠設施應定期檢查和維護，確保其有效性。防潮、防霉設施應根據(jù)倉庫實際情況合理配置，如除濕機、通風設備等。防火設施應符合消防要求，配備滅火器、消防栓等，并定期進行檢查和維護。防盜設施應包括門禁系統(tǒng)、監(jiān)控設備等，確保倉庫安全。（三）溫濕度控制設備1.根據(jù)藥品儲存要求，倉庫應配備相應的溫濕度控制設備。常溫庫溫度應保持在0℃～30℃之間，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度應保持在2℃～8℃之間。2.溫濕度控制設備應定期進行校準和維護，確保其準確性和可靠性。倉庫內應安裝溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)測溫濕度數(shù)據(jù)，并記錄存檔。當溫濕度超出規(guī)定范圍時，應及時采取措施進行調整。（四）照明與通風設備1.倉庫應具備良好的照明設備，保證倉庫內光線充足，便于藥品的搬運和檢查。照明設備應定期進行檢查和維護，確保其正常運行。2.倉庫應安裝通風設備，保持倉庫內空氣流通。通風設備應根據(jù)倉庫面積和儲存藥品的要求合理配置，定期進行檢查和維護，確保通風效果良好。三、藥品入庫管理（一）入庫驗收流程1.藥品到貨后，倉庫保管人員應依據(jù)隨貨同行單核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等信息，并與采購訂單進行核對。2.對到貨藥品進行外觀檢查，查看藥品包裝是否完好、有無破損、污染等情況。對于需要冷藏、冷凍的藥品，應檢查其運輸過程中的溫度記錄是否符合要求。3.驗收合格的藥品，倉庫保管人員應在隨貨同行單上簽字確認，并將藥品及時存入相應的庫區(qū)。驗收不合格的藥品，應填寫不合格藥品記錄，注明不合格原因，并及時通知采購部門和質量管理部門進行處理。（二）入庫記錄1.倉庫保管人員應建立完整的藥品入庫記錄，記錄內容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、供應商、到貨日期、驗收情況等。入庫記錄應字跡清晰、內容準確，不得隨意涂改。2.入庫記錄應妥善保存，保存期限應符合相關法律法規(guī)的要求。電子記錄應進行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。四、藥品儲存管理（一）分類存放1.藥品應按照藥品的劑型、用途、儲存條件等進行分類存放。同一劑型、用途且儲存條件相同的藥品應存放在同一庫區(qū)或貨架上。2.藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥應分開存放。易串味的藥品、中藥材、中藥飲片應與其他藥品分開存放。（二）堆碼要求1.藥品應按照規(guī)定的堆碼方式進行存放，不得倒置、重壓。垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。2.對于特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應按照國家相關規(guī)定進行單獨存放，并實行雙人雙鎖管理。（三）庫存養(yǎng)護1.倉庫保管人員應定期對庫存藥品進行檢查和養(yǎng)護記錄，檢查內容包括藥品的外觀、包裝、質量狀況、溫濕度等。發(fā)現(xiàn)藥品有質量問題或其他異常情況時，應及時填寫藥品養(yǎng)護記錄，并通知質量管理部門進行處理。2.根據(jù)藥品的特性和儲存條件，制定合理的養(yǎng)護計劃，采取有效的養(yǎng)護措施。如對易受潮的藥品進行除濕處理，對易氧化的藥品進行密封保存等。3.在庫養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應及時清理出倉庫，放置在不合格品區(qū)，并做好記錄。不合格藥品應按照規(guī)定的程序進行處理，不得擅自銷售或使用。五、藥品出庫管理（一）出庫流程1.倉庫保管人員應根據(jù)銷售部門或其他相關部門開具的發(fā)貨憑證，核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號等信息。2.按照發(fā)貨憑證的要求，從相應的庫區(qū)或貨架上取出藥品，并進行再次核對。核對無誤后，在發(fā)貨憑證上簽字確認，并將藥品交付給提貨人員或運輸部門。3.對于需要冷藏、冷凍的藥品，應確保其在運輸過程中的溫度符合要求。倉庫保管人員應提供必要的溫度監(jiān)測設備或保溫措施，并做好記錄。（二）出庫記錄1.倉庫保管人員應建立藥品出庫記錄，記錄內容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、發(fā)貨日期、收貨單位等。出庫記錄應字跡清晰、內容準確，不得隨意涂改。2.出庫記錄應妥善保存，保存期限應符合相關法律法規(guī)的要求。電子記錄應進行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。六、特殊藥品管理（一）麻醉藥品和精神藥品管理1.麻醉藥品和精神藥品的儲存應嚴格按照國家相關規(guī)定執(zhí)行，實行雙人雙鎖管理。倉庫應設置專門的儲存區(qū)域，安裝必要的防盜設施。2.麻醉藥品和精神藥品的出入庫應嚴格執(zhí)行雙人驗收、雙人復核制度。倉庫保管人員應認真核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等信息，并做好記錄。3.麻醉藥品和精神藥品的使用應嚴格按照醫(yī)囑執(zhí)行，不得擅自更改用量和用途。剩余的麻醉藥品和精神藥品應及時退回倉庫，并做好記錄。（二）醫(yī)療用毒性藥品管理1.醫(yī)療用毒性藥品應專庫或專柜存放，實行雙人雙鎖管理。庫內應有必要的安全設施，如通風設備、消防設備等。2.醫(yī)療用毒性藥品的出入庫應嚴格執(zhí)行雙人驗收、雙人復核制度。倉庫保管人員應認真核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等信息，并做好記錄。3.醫(yī)療用毒性藥品的使用應嚴格按照醫(yī)囑執(zhí)行，不得擅自更改用量和用途。調配醫(yī)療用毒性藥品時，必須認真負責，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。（三）放射性藥品管理1.放射性藥品應儲存在專用的倉庫或儲存場所內，并有明顯的放射性標識。倉庫應具備必要的防護設施，如鉛板、鉛門等，以防止輻射泄漏。2.放射性藥品的出入庫應嚴格執(zhí)行雙人驗收、雙人復核制度。倉庫保管人員應認真核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等信息，并做好記錄。3.放射性藥品的使用應嚴格按照操作規(guī)程進行，操作人員應具備相應的資質和防護設備。使用后的放射性廢物應按照國家相關規(guī)定進行處理。七、倉庫盤點與對賬管理（一）盤點計劃1.倉庫應定期進行盤點，盤點周期可根據(jù)實際情況確定，一般為每月或每季度進行一次全面盤點。2.倉庫保管人員應制定詳細的盤點計劃，明確盤點的范圍、時間、人員分工等。盤點計劃應提前通知相關部門和人員，確保盤點工作順利進行。（二）盤點實施1.盤點人員應按照盤點計劃對倉庫內的藥品及相關物資進行逐一清點，并記錄實際數(shù)量。盤點過程中應認真核對藥品的名稱、規(guī)格、批號、有效期等信息，確保賬實相符。2.對于盤點中發(fā)現(xiàn)的盤盈、盤虧情況，應及時填寫盤點記錄，并注明原因。盤點結束后，盤點人員應簽字確認盤點結果。（三）對賬處理1.倉庫保管人員應根據(jù)盤點結果與庫存賬目進行核對，如發(fā)現(xiàn)賬實不符，應及時查明原因，并進行調整。2.對于盤盈的藥品，應查明原因后進行相應的賬務處理；對于盤虧的藥品，應按照規(guī)定的程序進行審批，并進行賬務核銷。同時，應采取措施防止類似問題再次發(fā)生。八、人員培訓與考核（一）培訓計劃1.倉庫應制定年度人員培訓計劃，明確培訓目標、內容、方式、時間等。培訓計劃應根據(jù)倉庫保管人員的崗位需求和實際情況進行制定，確保培訓內容具有針對性和實用性。2.培訓內容應包括藥品法律法規(guī)、倉庫管理制度、藥品儲存養(yǎng)護知識、溫濕度控制技術、計算機操作技能等。（二）培訓實施1.倉庫應定期組織保管人員參加培訓，培訓方式可采用內部培訓、外部培訓、在線學習等多種形式。內部培訓可由倉庫管理人員或專業(yè)技術人員進行授課，外部培訓可邀請行業(yè)專家或培訓機構進行培訓。2.在培訓過程中，應注重培訓效果的評估，可通過考試、實際操作、問卷調查等方式對培訓人員進行考核，確保培訓人員掌握所學知識和技能。（三）考核管理1.倉庫應建立人員考核制度，定期對