PAGE藥品配送登記制度規(guī)范一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范藥品配送過程中的登記行為，確保藥品配送信息的準確、完整和可追溯，保障藥品質(zhì)量安全，維護患者用藥權益，促進藥品配送行業(yè)的健康有序發(fā)展。2.適用范圍本制度適用于本公司（組織名稱）所從事的藥品配送業(yè)務活動，包括藥品的采購、儲存、運輸、交付等各個環(huán)節(jié)。3.依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）以及其他相關法律法規(guī)和行業(yè)標準制定。二、職責分工1.配送部門負責藥品配送過程中各類信息的登記工作，確保登記信息的及時、準確、完整。按照規(guī)定的流程和要求，對藥品采購訂單、運輸記錄、交付憑證等進行詳細登記。2.質(zhì)量部門對藥品配送登記信息進行審核和監(jiān)督，確保登記內(nèi)容符合質(zhì)量管理要求。定期檢查配送登記記錄，對發(fā)現(xiàn)的問題及時提出整改意見，并跟蹤整改情況。3.信息管理部門負責建立和維護藥品配送登記信息系統(tǒng)，確保系統(tǒng)的穩(wěn)定運行和數(shù)據(jù)安全。對登記信息進行備份和存儲，按照規(guī)定的期限保存相關數(shù)據(jù)，以便查詢和追溯。4.倉庫管理部門配合配送部門做好藥品出入庫登記工作，確保庫存藥品數(shù)量與登記信息一致。對庫存藥品的質(zhì)量狀況進行記錄，并及時反饋給相關部門。三、藥品采購登記1.采購訂單登記在簽訂藥品采購訂單時，應詳細記錄訂單編號、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、采購價格、采購日期、預計到貨日期等信息。采購訂單應明確雙方的權利和義務，確保訂單內(nèi)容符合法律法規(guī)和公司采購政策的要求。訂單登記人員應及時將采購訂單信息錄入信息管理系統(tǒng)，并進行審核和確認，確保信息的準確性。2.供應商信息登記建立供應商檔案，詳細記錄供應商的基本信息，包括名稱、地址、聯(lián)系方式、經(jīng)營范圍、資質(zhì)證書等。對供應商的資質(zhì)進行審核和評估，確保供應商具備合法經(jīng)營資格和良好的信譽。定期更新供應商信息，確保檔案內(nèi)容的時效性。在采購過程中，如供應商信息發(fā)生變更，應及時進行登記和更新，并通知相關部門。四、藥品儲存登記1.入庫登記藥品到貨后，倉庫管理人員應按照驗收標準對藥品進行驗收，驗收合格后方可辦理入庫手續(xù)。入庫登記應記錄藥品的入庫日期、訂單編號、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準文號、有效期、質(zhì)量狀況等信息。對入庫藥品進行分類存放，并在貨位上標明藥品名稱、規(guī)格、批次等信息，確保藥品存放有序，便于查找和管理。2.庫存盤點登記定期對庫存藥品進行盤點，確保賬實相符。盤點登記應記錄盤點日期、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、實際庫存數(shù)量、盤盈盤虧情況等信息。對盤盈盤虧的藥品進行原因分析，并及時調(diào)整庫存記錄。如發(fā)現(xiàn)庫存藥品存在質(zhì)量問題，應立即停止銷售，并按照相關規(guī)定進行處理。3.庫存養(yǎng)護登記按照藥品儲存條件和養(yǎng)護要求，對庫存藥品進行定期養(yǎng)護。養(yǎng)護登記應記錄養(yǎng)護日期、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、養(yǎng)護措施、養(yǎng)護結(jié)果等信息。對養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行處理，并記錄處理情況。如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量有變化跡象，應立即進行抽樣檢驗，根據(jù)檢驗結(jié)果采取相應的措施。五、藥品運輸?shù)怯?.運輸車輛信息登記建立運輸車輛檔案，詳細記錄車輛的基本信息，包括車牌號、車型、車架號、發(fā)動機號、行駛證號、運輸資質(zhì)等。對運輸車輛進行定期維護和保養(yǎng)，確保車輛性能良好，符合藥品運輸要求。每次運輸前，應對車輛進行檢查，確保車輛清潔、無異味、無滲漏等。運輸車輛信息發(fā)生變更時，應及時進行登記和更新，并通知相關部門。2.運輸記錄登記在藥品運輸過程中，應詳細記錄運輸日期（啟運時間、到達時間）、運輸路線、運輸溫度、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、收貨單位、收貨地址等信息。運輸記錄應采用紙質(zhì)記錄和電子記錄相結(jié)合的方式，確保記錄的真實性和完整性。運輸記錄應隨車攜帶，以便在運輸過程中接受相關部門的檢查。運輸過程中如發(fā)生藥品損壞、丟失等情況，應及時記錄相關情況，并采取相應的措施進行處理。同時，應向公司相關部門報告，并配合調(diào)查處理。3.運輸設備溫度監(jiān)測登記對于需要溫度控制的藥品運輸，應配備相應的溫度監(jiān)測設備，如溫濕度記錄儀等。溫度監(jiān)測設備應定期進行校準和維護，確保監(jiān)測數(shù)據(jù)的準確性。在運輸過程中，應實時記錄藥品運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，并保存至少一個月。如發(fā)現(xiàn)溫度異常情況，應及時采取措施進行處理，并記錄處理情況。同時應向公司相關部門報告，以便及時調(diào)整運輸方案。六、藥品交付登記1.交付憑證登記在藥品交付時，應向收貨單位提供交付憑證，交付憑證應包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、收貨單位、收貨地址、交付日期等信息。交付憑證應采用一式多聯(lián)的形式，分別由收貨單位、配送部門、信息管理部門等留存。交付憑證應加蓋公司公章或業(yè)務專用章，確保憑證的法律效力。交付憑證登記人員應及時將交付憑證信息錄入信息管理系統(tǒng)，并進行審核和確認，確保信息的準確性。2.收貨確認登記收貨單位在收到藥品后，應在交付憑證上簽字確認，并注明收貨日期。收貨確認登記應記錄收貨單位名稱、收貨地址、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、交付日期、收貨日期等信息。配送人員應及時將收貨確認信息反饋給公司信息管理部門，信息管理部門應定期對收貨確認情況進行統(tǒng)計和分析，確保藥品及時、準確地交付到收貨單位。3.退貨登記如發(fā)生藥品退貨情況，應詳細記錄退貨日期、退貨單位、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、退貨原因等信息。對退貨藥品進行驗收，如驗收合格，應辦理入庫手續(xù)；如驗收不合格，應按照相關規(guī)定進行處理。退貨登記應與采購登記、庫存登記等信息進行關聯(lián)，確保數(shù)據(jù)的一致性和可追溯性。七、登記信息管理1.信息錄入與審核各類藥品配送登記信息應及時、準確地錄入信息管理系統(tǒng)。錄入人員應認真核對錄入信息，確保信息與原始憑證一致。信息錄入后，應由審核人員進行審核，審核內(nèi)容包括信息的完整性、準確性、合規(guī)性等。審核通過后的信息方可正式保存。對于審核不通過的信息，應及時通知錄入人員進行修改，直至審核通過。2.信息存儲與備份藥品配送登記信息應按照規(guī)定的期限進行存儲，一般不少于五年。存儲介質(zhì)應安全可靠，防止信息丟失或損壞。信息管理部門應定期對登記信息進行備份，備份數(shù)據(jù)應存儲在不同的介質(zhì)上，并異地存放。備份數(shù)據(jù)應定期進行檢查和恢復測試，確保數(shù)據(jù)的可用性。3.信息查詢與追溯公司內(nèi)部各部門有權根據(jù)工作需要查詢藥品配送登記信息，但應遵循規(guī)定的權限和流程。查詢?nèi)藛T應填寫查詢申請表，經(jīng)部門負責人批準后，由信息管理部門提供查詢服務。應建立完善的信息追溯機制，能夠根據(jù)藥品配送登記信息追溯藥品的采購、儲存、運輸、交付等全過程。在需要時，能夠快速準確地提供相關信息，滿足監(jiān)管部門和客戶的查詢需求。八、監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部監(jiān)督質(zhì)量部門應定期對藥品配送登記制度的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括登記信息的準確性、完整性、及時性，登記流程的合規(guī)性等。對發(fā)現(xiàn)的問題及時下達整改通知，要求責任部門限期整改。整改完成后，質(zhì)量部門應進行跟蹤復查，確保問題得到徹底解決。公司內(nèi)部應建立舉報機制，鼓勵員工對藥品配送登記過程中的違規(guī)行為進行舉報。對于舉報屬實的，應給予舉報人相應的獎勵，并對違規(guī)行為進行嚴肅處理。2.外部檢查配合積極配合藥品監(jiān)管部門等外部機構(gòu)的檢查工作，如實提供藥品配送登記信息及相關資料。對于外部檢查提出的問題，應認真對待，及時整改，并將整改情況及時反饋給相關部門。九、培訓與考核1.培訓定期組織藥品配送登記制度相關培訓，培訓對象包括配送部門、質(zhì)量部門、信息管理部門、倉庫管理部門等相關人員。培訓內(nèi)容包括法律法規(guī)、行業(yè)標準、登記制度的具體要求、操作流程等。培訓方式可采用集中授課、現(xiàn)場演示、案例分析等多種形式，確保培訓效果。通過培訓，使相關人員熟悉藥品配送登記制度的重要性，掌握登記工作的技能和方法，提高登記工作的質(zhì)量和效率。2.考核建立藥品配送登記制度考核機制，對相關人員的登記工作進行考核?？己藘?nèi)容包括登記信息的準確性、完整性、及時性，登記流程的合規(guī)性，對制度的熟悉程度等?？?/p>