PAGE醫(yī)學裝備制度與規(guī)范一、總則（一）目的為加強本公司醫(yī)學裝備的管理，確保醫(yī)學裝備的安全、有效使用，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障患者權(quán)益，特制定本制度與規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于本公司所有醫(yī)學裝備的采購、驗收、安裝、調(diào)試、使用、維護、維修、報廢等全過程管理。（三）依據(jù)本制度依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等，以及行業(yè)標準，如《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》等制定。二、醫(yī)學裝備管理職責分工（一）醫(yī)學裝備管理部門1.負責制定醫(yī)學裝備管理制度、規(guī)劃和年度計劃。2.組織醫(yī)學裝備的采購、驗收、調(diào)配、維護、維修等工作。3.建立醫(yī)學裝備檔案，負責裝備信息的收集、整理、分析和上報。4.對醫(yī)學裝備使用人員進行培訓和考核。5.監(jiān)督檢查醫(yī)學裝備的使用、維護情況，確保裝備安全、有效運行。（二）使用部門1.負責本部門醫(yī)學裝備的日常使用、維護和管理。2.按照操作規(guī)程正確使用醫(yī)學裝備，做好使用記錄。3.及時向醫(yī)學裝備管理部門反饋裝備使用中出現(xiàn)的問題。4.配合醫(yī)學裝備管理部門做好裝備的驗收、維修、報廢等工作。（三）財務部門1.負責醫(yī)學裝備采購資金的預算編制、審核和支付。2.對醫(yī)學裝備的成本進行核算和控制。（四）質(zhì)量控制部門1.對醫(yī)學裝備的質(zhì)量進行監(jiān)督檢查，確保裝備符合相關(guān)標準和要求。2.參與醫(yī)學裝備的驗收、校準等工作。三、醫(yī)學裝備采購管理（一）采購計劃1.使用部門根據(jù)業(yè)務需求和裝備現(xiàn)狀，提出醫(yī)學裝備采購申請，填寫采購申請表。2.采購申請表應包括裝備名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、用途、預算等內(nèi)容。3.醫(yī)學裝備管理部門對采購申請進行審核，結(jié)合公司發(fā)展規(guī)劃和實際情況，編制采購計劃。4.采購計劃經(jīng)公司領(lǐng)導審批后實施。（二）供應商選擇1.醫(yī)學裝備管理部門通過多種渠道收集供應商信息，建立供應商名錄。2.對供應商進行資質(zhì)審查，包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證等。3.評估供應商的信譽、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務等情況，選擇合格的供應商。4.與選定的供應商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務。（三）采購實施1.采購人員按照采購合同要求，與供應商協(xié)商采購事宜，確保裝備按時、按質(zhì)、按量供應。2.采購過程中，如發(fā)生變更，應及時與供應商溝通，并報醫(yī)學裝備管理部門備案。3.采購人員負責跟蹤采購進度，協(xié)調(diào)解決采購過程中出現(xiàn)的問題。四、醫(yī)學裝備驗收管理（一）驗收準備1.醫(yī)學裝備管理部門組織成立驗收小組，成員包括使用部門代表、質(zhì)量控制人員等。2.驗收小組根據(jù)采購合同和相關(guān)標準，制定驗收方案。3.準備驗收所需工具、儀器和資料。（二）驗收內(nèi)容1.核對裝備的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、產(chǎn)地等是否與采購合同一致。2.檢查裝備的外觀、包裝是否完好，有無損壞、變形等情況。3.按照相關(guān)標準和操作規(guī)程，對裝備的性能、功能進行測試和驗證。4.檢查裝備的隨機附件、配件、資料是否齊全。5.對進口醫(yī)學裝備，檢查其報關(guān)單、檢驗檢疫證明等文件。（三）驗收記錄1.驗收人員按照驗收方案進行驗收，做好驗收記錄。2.驗收記錄應包括裝備名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、驗收日期、驗收內(nèi)容、驗收結(jié)果等。3.驗收合格的裝備，驗收人員簽字確認；驗收不合格的裝備，應及時與供應商協(xié)商解決，并做好記錄。五、醫(yī)學裝備安裝與調(diào)試管理（一）安裝前準備1.醫(yī)學裝備管理部門通知使用部門做好安裝場地的準備工作，包括清潔、供電、供水等。2.組織相關(guān)人員學習裝備的安裝說明書和操作規(guī)程。（二）安裝與調(diào)試1.供應商或?qū)I(yè)技術(shù)人員按照安裝說明書進行裝備的安裝和調(diào)試。2.安裝過程中，醫(yī)學裝備管理部門和使用部門應派人現(xiàn)場監(jiān)督，確保安裝質(zhì)量。3.調(diào)試完成后，對裝備的性能、功能進行再次測試和驗證，確保裝備正常運行。（三）驗收報告1.安裝調(diào)試完成后，由供應商或?qū)I(yè)技術(shù)人員出具安裝調(diào)試報告。2.安裝調(diào)試報告應包括裝備名稱、規(guī)格型號、安裝調(diào)試日期、安裝調(diào)試內(nèi)容、調(diào)試結(jié)果等。3.安裝調(diào)試報告經(jīng)醫(yī)學裝備管理部門和使用部門簽字確認后存檔。六、醫(yī)學裝備使用管理（一）操作規(guī)程制定1.醫(yī)學裝備管理部門組織使用部門和專業(yè)技術(shù)人員，根據(jù)裝備的性能、功能和使用要求，制定操作規(guī)程。2.操作規(guī)程應包括裝備的開機、關(guān)機、操作步驟、注意事項等內(nèi)容。3.操作規(guī)程應張貼在裝備顯著位置，便于使用人員查閱。（二）使用培訓1.醫(yī)學裝備管理部門負責組織對使用人員進行培訓，確保使用人員熟悉操作規(guī)程和安全注意事項。2.使用人員培訓合格后，方可獨立操作醫(yī)學裝備。3.定期對使用人員進行復訓，更新其知識和技能。（三）使用記錄1.使用人員按照操作規(guī)程正確使用醫(yī)學裝備，做好使用記錄。2.使用記錄應包括裝備名稱、使用日期、使用時間、操作人員等內(nèi)容。3.使用記錄應妥善保存，以備查閱。（四）安全管理1.使用部門應加強醫(yī)學裝備的安全管理，制定安全管理制度和應急預案。2.對使用人員進行安全教育，提高其安全意識。3.定期對醫(yī)學裝備進行安全檢查，確保裝備安全運行。七、醫(yī)學裝備維護與維修管理（一）維護計劃制定1.醫(yī)學裝備管理部門根據(jù)裝備的性能、使用頻率等情況，制定維護計劃。2.維護計劃應包括維護內(nèi)容、維護周期、維護人員等。3.維護計劃經(jīng)醫(yī)學裝備管理部門負責人審批后實施。（二）日常維護1.使用人員按照維護計劃對醫(yī)學裝備進行日常維護，包括清潔、保養(yǎng)、潤滑等。2.日常維護過程中，如發(fā)現(xiàn)問題應及時報告醫(yī)學裝備管理部門。（三）維修管理1.醫(yī)學裝備出現(xiàn)故障時，使用人員應及時報告醫(yī)學裝備管理部門。2.醫(yī)學裝備管理部門組織專業(yè)技術(shù)人員對故障進行診斷和維修。3.維修過程中，應做好維修記錄，包括故障現(xiàn)象、維修時間、維修人員、維修更換的零部件等。4.對維修后的醫(yī)學裝備進行性能測試和驗證，確保裝備正常運行。5.對于重大維修或更換關(guān)鍵零部件的裝備，應進行驗收，并做好記錄。（四）維修檔案管理1.醫(yī)學裝備管理部門建立維修檔案，將維修記錄、維修報告等資料歸檔保存。2.維修檔案應包括裝備名稱、規(guī)格型號、維修日期、維修內(nèi)容、維修人員等信息。3.維修檔案便于查詢裝備的維修歷史，為后續(xù)的維護和管理提供參考。八、醫(yī)學裝備校準與計量管理（一）校準計劃制定1.醫(yī)學裝備管理部門根據(jù)裝備的性能要求和使用情況，制定校準計劃。2.校準計劃應包括校準項目、校準周期、校準機構(gòu)等。（二）校準實施1.按照校準計劃，定期將醫(yī)學裝備送有資質(zhì)的校準機構(gòu)進行校準。2.校準機構(gòu)出具校準報告后，醫(yī)學裝備管理部門對校準結(jié)果進行審核。3.對校準合格的裝備，貼上校準合格標識；校準不合格的裝備，應及時進行維修或報廢處理。（三）計量管理1.建立醫(yī)學裝備計量器具臺賬，記錄計量器具的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、校準日期等信息。2.對計量器具進行定期檢查，確保其準確性和可靠性。3.按照相關(guān)規(guī)定，對計量器具進行強制檢定或校準。九、醫(yī)學裝備報廢管理（一）報廢條件1.醫(yī)學裝備已超過使用年限，且無法正常使用或維修。2.醫(yī)學裝備因技術(shù)更新等原因，已被淘汰。3.醫(yī)學裝備損壞嚴重，無法修復或修復成本過高。（二）報廢申請1.使用部門填寫醫(yī)學裝備報廢申請表，說明報廢原因、裝備名稱、規(guī)格型號、購置日期等信息。2.醫(yī)學裝備管理部門對報廢申請進行審核，組織相關(guān)人員進行技術(shù)鑒定。（三）報廢審批1.根據(jù)審核和鑒定結(jié)果，醫(yī)學裝備管理部門提出報廢意見，報公司領(lǐng)導審批。2.經(jīng)公司領(lǐng)導批準后的報廢裝備，方可進行報廢處理。（四）報廢處理1.對批準報廢的醫(yī)學裝備，由醫(yī)學裝備管理部門統(tǒng)一組織處理。2.報廢處理方式包括報廢銷毀、報廢轉(zhuǎn)讓等，應按照相關(guān)規(guī)定進行操作。3.報廢處理過程中，應做好記錄，包括報廢裝備名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、處理日期、處理方式等。十、醫(yī)學裝備檔案管理（一）檔案內(nèi)容1.醫(yī)學裝備檔案應包括裝備的采購合同、驗收報告、安裝調(diào)試報告、操作規(guī)程、維護記錄、維修記錄、校準報告、報廢申請及審批文件等。2.檔案內(nèi)容應真實、完整、準確。（二）檔案建立與保管1.醫(yī)學裝備管理部門負責建立和保管醫(yī)學裝備檔案。2.檔案應分類存放，便于查閱和管理。3.定期對檔案進行整理和歸檔，確保檔案的安全性和完整性。（三）檔案查閱與借閱1.本公司人員因工作需要查閱醫(yī)學裝備檔案的，應填寫查閱申請表，經(jīng)醫(yī)學裝備管理部門負責人批準后，方可查閱。2.外單位人員因特殊原因需要查閱檔案的，應持單位介紹信，經(jīng)公司領(lǐng)導批準后，由醫(yī)學裝備管理部門指定專人陪同查閱。3.檔案一般不外借，如有特殊情況需要借閱的，應填寫借閱申請表，經(jīng)醫(yī)學裝備管理部門負責人批準后，辦理借閱手續(xù)，并限期歸還。十一、監(jiān)督檢查與考核（一）監(jiān)督檢查1.醫(yī)學裝備管理部門定期對醫(yī)學裝備的采購、驗收、使用、維護、維修、報廢等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括制度執(zhí)行情況、裝備運行狀況、人員操作規(guī)范等。3.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時下達整改通知書，要求相關(guān)部門限期整改。（