PAGE規(guī)范留樣環(huán)節(jié)管理制度一、總則（一）目的為加強公司[具體產(chǎn)品或服務]留樣環(huán)節(jié)的管理，確保留樣的科學性、規(guī)范性和有效性，為產(chǎn)品質(zhì)量追溯、問題調(diào)查和風險防控提供可靠依據(jù)，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)部涉及[具體產(chǎn)品或服務]留樣的各個環(huán)節(jié)，包括樣品采集、標識、儲存、保管、檢驗及處置等相關(guān)活動。（三）引用文件1.《中華人民共和國食品安全法》及相關(guān)實施條例（若涉及食品行業(yè)）2.[相關(guān)行業(yè)標準編號][行業(yè)標準名稱]（列舉具體適用的行業(yè)標準）3.公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系文件，如《質(zhì)量管理手冊》等（四）基本原則1.合法性原則：留樣活動必須嚴格遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求。2.準確性原則：所留樣品應能夠真實反映被檢測產(chǎn)品或批次的質(zhì)量特性，確保檢測結(jié)果的準確性和可靠性。3.完整性原則：留樣過程應涵蓋產(chǎn)品從原材料采購到成品交付的各個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，保證留樣信息的完整性。4.可追溯性原則：留樣記錄應清晰、準確、完整，具備良好的可追溯性，以便在需要時能夠快速定位和查詢相關(guān)留樣信息。二、留樣環(huán)節(jié)管理職責（一）質(zhì)量管理部門1.負責制定和修訂留樣環(huán)節(jié)管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行情況。2.組織對留樣人員進行培訓，確保其熟悉留樣流程和要求。3.定期檢查留樣樣品的儲存條件、標識情況等，對發(fā)現(xiàn)的問題及時督促整改。4.負責協(xié)調(diào)與外部檢測機構(gòu)的溝通，確保留樣樣品的檢測工作順利進行，并對檢測結(jié)果進行分析和評估。（二）生產(chǎn)部門1.按照規(guī)定的留樣要求，負責組織產(chǎn)品留樣工作，確保所留樣品具有代表性。2.在生產(chǎn)過程中，嚴格控制留樣樣品的采集時機、數(shù)量和方法，保證留樣工作與生產(chǎn)活動的有效銜接。3.協(xié)助質(zhì)量管理部門對留樣樣品進行標識、儲存和保管，確保留樣樣品的安全和完整。（三）倉庫管理部門1.提供專門的留樣樣品儲存區(qū)域，并確保儲存環(huán)境符合要求。2.負責對留樣樣品進行日常的出入庫管理，建立詳細的出入庫臺賬，記錄留樣樣品的收發(fā)情況。3.定期檢查留樣樣品的儲存狀況，如發(fā)現(xiàn)樣品有變質(zhì)、損壞等情況，及時報告質(zhì)量管理部門。（四）研發(fā)部門1.在新產(chǎn)品研發(fā)過程中，負責確定留樣的項目、方法和頻率，為產(chǎn)品質(zhì)量控制提供技術(shù)支持。2.參與對留樣檢測結(jié)果的分析和研究，根據(jù)檢測數(shù)據(jù)對產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等進行優(yōu)化和改進。（五）銷售人員1.在產(chǎn)品銷售過程中，及時收集客戶對產(chǎn)品質(zhì)量的反饋信息，并反饋至質(zhì)量管理部門。2.協(xié)助質(zhì)量管理部門對涉及質(zhì)量問題的產(chǎn)品留樣進行追溯和調(diào)查，提供相關(guān)銷售信息。三、留樣樣品的采集（一）采集原則1.代表性原則：所采集的留樣樣品應能夠代表整批產(chǎn)品的質(zhì)量狀況，涵蓋不同生產(chǎn)批次、不同生產(chǎn)時間、不同生產(chǎn)設備等因素。2.隨機性原則：在采集留樣樣品時，應避免人為選擇或偏向，確保樣品的隨機性。3.足夠數(shù)量原則：留樣樣品的數(shù)量應滿足后續(xù)檢測、復查及追溯等要求，具體數(shù)量根據(jù)產(chǎn)品特點和相關(guān)標準確定。（二）采集時機1.原材料采購環(huán)節(jié)：在原材料到貨驗收時，按照規(guī)定比例隨機抽取留樣樣品，確保原材料質(zhì)量符合要求。2.生產(chǎn)過程中：在關(guān)鍵工序節(jié)點，如配料、半成品加工、成品包裝等環(huán)節(jié)，分別采集留樣樣品，以監(jiān)控生產(chǎn)過程中的質(zhì)量變化。3.成品入庫前：對即將入庫的成品進行全面檢查，按批次抽取一定數(shù)量的留樣樣品，作為成品質(zhì)量的最終驗證。4.產(chǎn)品交付前：若客戶有特殊要求或根據(jù)市場反饋情況，對準備交付的產(chǎn)品再次進行留樣，以確保產(chǎn)品在交付過程中的質(zhì)量穩(wěn)定性。（三）采集方法1.液體類產(chǎn)品：采用無菌采樣工具，從容器的不同部位、不同深度進行采樣，確保樣品的均勻性。2.固體類產(chǎn)品：根據(jù)產(chǎn)品形態(tài)和包裝方式，采用隨機抽樣、分層抽樣等方法，從不同包裝單元中抽取具有代表性的樣品。3.氣體類產(chǎn)品：使用專門的采樣裝置，在規(guī)定的采樣點和采樣時間進行采樣，保證樣品能夠真實反映氣體的質(zhì)量特性。（四）采集數(shù)量1.原材料留樣數(shù)量：根據(jù)原材料的種類、批量及檢測項目的多少確定，一般不少于[X]公斤（或其他合適的計量單位），確保能夠滿足多次檢測和復查的需求。2.生產(chǎn)過程中半成品留樣數(shù)量：每個關(guān)鍵工序節(jié)點的留樣數(shù)量應能夠滿足該工序質(zhì)量指標的檢測要求，一般為[X]件（或其他合適的數(shù)量單位）。3.成品留樣數(shù)量：按照產(chǎn)品標準和相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，一般每批次不少于[X]件（或其他合適的數(shù)量單位），對于某些特殊產(chǎn)品，應根據(jù)其特性適當增加留樣數(shù)量。（五）采集記錄1.采集人員應詳細記錄留樣樣品的名稱、規(guī)格、型號、批次、生產(chǎn)日期、采集時間、采集地點、采集數(shù)量、采集方法等信息。2.記錄應采用紙質(zhì)記錄與電子記錄相結(jié)合的方式，確保記錄的準確性和可追溯性。紙質(zhì)記錄應及時整理歸檔，電子記錄應定期備份，防止數(shù)據(jù)丟失。四、留樣樣品的標識（一）標識內(nèi)容1.樣品名稱、規(guī)格、型號、批次等基本信息。2.生產(chǎn)日期、保質(zhì)期（若適用）。3.采集時間、采集地點、采集人員。4.留樣編號（唯一性標識）。（二）標識方法1.對于液體類產(chǎn)品，可采用標簽粘貼或直接標記在容器上的方式進行標識，確保標識清晰、牢固，不易脫落。2.對于固體類產(chǎn)品，可在產(chǎn)品包裝上直接打印標識信息，或使用標簽粘貼在產(chǎn)品外包裝上，同時應確保標識不影響產(chǎn)品的質(zhì)量和使用。3.對于氣體類產(chǎn)品，可在采樣容器或相關(guān)設備上進行標識，標識應能夠耐受氣體環(huán)境，保證長期清晰可讀。（三）標識管理1.留樣樣品標識應在采集后立即進行，確保標識信息準確無誤。2.如發(fā)現(xiàn)標識損壞或信息模糊不清，應及時更換或重新標識，同時記錄標識更換的情況。3.質(zhì)量管理部門應定期檢查留樣樣品的標識情況，對不符合要求的標識及時督促整改。五、留樣樣品的儲存（一）儲存條件1.根據(jù)產(chǎn)品的特性和相關(guān)標準要求，確定留樣樣品的儲存條件，如溫度、濕度、光照等。2.對于易腐壞、易變質(zhì)的產(chǎn)品，應采用冷藏、冷凍或其他特殊儲存方式，確保樣品質(zhì)量穩(wěn)定。3.對于對環(huán)境敏感的產(chǎn)品，如某些化學試劑、生物制品等，應采取相應的防護措施，避免樣品受到污染或損壞。（二）儲存設施1.倉庫管理部門應提供專門的留樣樣品儲存?zhèn)}庫或區(qū)域，確保儲存設施符合要求。2.儲存?zhèn)}庫應具備良好的通風、防潮、防蟲、防火、防盜等功能，配備必要的溫濕度控制設備、消防器材等。3.根據(jù)留樣樣品的不同特性，設置相應的儲存分區(qū)，如常溫區(qū)、冷藏區(qū)、冷凍區(qū)等，確保不同樣品分類存放。（三）儲存管理1.留樣樣品應按照標識信息分類存放，便于查找和管理。2.定期對留樣樣品的儲存狀況進行檢查，包括溫濕度記錄、樣品外觀檢查等，如發(fā)現(xiàn)異常情況應及時報告質(zhì)量管理部門。3.對于超過保質(zhì)期或已無保留價值的留樣樣品，應按照規(guī)定的程序進行處置，防止樣品繼續(xù)占用儲存空間。六、留樣樣品的保管（一）保管人員職責1.倉庫管理部門指定專人負責留樣樣品的保管工作，保管人員應熟悉留樣樣品的特性和保管要求。2.保管人員負責對留樣樣品的日常出入庫進行登記和管理，確保賬物相符。3.定期對留樣樣品進行盤點，檢查樣品的數(shù)量、質(zhì)量和儲存狀況，發(fā)現(xiàn)問題及時處理并報告。（二）保管記錄1.保管人員應建立詳細的留樣樣品保管臺賬，記錄樣品的出入庫時間、名稱、規(guī)格、型號、批次、數(shù)量、去向等信息。2.保管記錄應至少保存[規(guī)定年限]年，以便在需要時能夠進行追溯和查詢。3.電子保管記錄應定期備份，防止數(shù)據(jù)丟失。同時，應確保電子記錄的安全性和保密性，防止未經(jīng)授權(quán)的訪問和修改。（三）保管環(huán)境維護1.保管人員應保持留樣樣品儲存區(qū)域的清潔衛(wèi)生，定期進行清掃和消毒，防止樣品受到污染。2.對儲存設施進行定期檢查和維護，確保溫濕度控制設備、消防器材等正常運行，發(fā)現(xiàn)故障及時報修。3.根據(jù)留樣樣品的特性，采取必要的防護措施，如對易氧化的樣品進行密封保存、對易受潮的樣品進行防潮包裝等。七、留樣樣品的檢驗（一）檢驗計劃1.質(zhì)量管理部門應根據(jù)產(chǎn)品標準、相關(guān)法規(guī)要求及公司內(nèi)部質(zhì)量控制需要，制定留樣樣品的檢驗計劃。2.檢驗計劃應明確檢驗項目、檢驗方法、檢驗頻率、檢驗時間等內(nèi)容，確保留樣樣品能夠按照規(guī)定的周期和項目進行檢驗。3.對于新產(chǎn)品、新批次產(chǎn)品或出現(xiàn)質(zhì)量問題的產(chǎn)品留樣，應適當增加檢驗項目和檢驗頻率，加強質(zhì)量監(jiān)控。（二）檢驗機構(gòu)選擇1.公司可選擇內(nèi)部具備相應資質(zhì)和能力的實驗室進行留樣樣品的檢驗，也可委托外部具有資質(zhì)的專業(yè)檢測機構(gòu)進行檢驗。2.選擇的檢驗機構(gòu)應通過相關(guān)認證，如實驗室資質(zhì)認定（CMA）、中國合格評定國家認可委員會認可（CNAS）等，確保檢驗結(jié)果的準確性和可靠性。3.在委托外部檢測機構(gòu)時，應簽訂詳細的委托檢測合同，明確雙方的權(quán)利和義務，包括檢測項目、檢測標準、檢測費用、檢測時間、報告格式等內(nèi)容。（三）檢驗流程1.留樣樣品送檢時，送檢人員應填寫送檢單，詳細注明樣品名稱、規(guī)格、型號、批次、送檢項目、送檢時間等信息，并確保送檢單與樣品標識信息一致。2.檢驗機構(gòu)收到留樣樣品后，應按照規(guī)定的檢驗方法和標準進行檢測，并出具檢驗報告。檢驗報告應包括樣品信息、檢驗項目、檢驗結(jié)果、判定結(jié)論等內(nèi)容，報告應加蓋檢驗機構(gòu)公章或檢測專用章。3.質(zhì)量管理部門收到檢驗報告后，應及時組織相關(guān)人員對檢驗結(jié)果進行分析和評估。如檢驗結(jié)果不符合要求，應啟動質(zhì)量問題調(diào)查程序，采取相應的糾正措施和預防措施。（四）檢驗記錄與報告管理1.檢驗機構(gòu)應建立完善的檢驗記錄制度，對留樣樣品的檢驗過程和結(jié)果進行詳細記錄，記錄應包括原始記錄、數(shù)據(jù)處理過程、報告編制等環(huán)節(jié)。2.檢驗記錄應至少保存[規(guī)定年限]年，以便在需要時能夠進行追溯和復查。電子檢驗記錄應定期備份，防止數(shù)據(jù)丟失。3.質(zhì)量管理部門應妥善保管檢驗報告，建立檢驗報告檔案，便于查詢和統(tǒng)計分析。對于涉及產(chǎn)品質(zhì)量問題的檢驗報告，應作為重要的質(zhì)量記錄長期保存。八、留樣樣品的處置（一）處置原則1.根據(jù)留樣樣品的檢驗結(jié)果和產(chǎn)品質(zhì)量狀況，按照規(guī)定的程序進行處置，確保處置過程合法、合規(guī)、安全。2.對于檢驗合格的留樣樣品，在規(guī)定的留樣期限屆滿后，可按照規(guī)定的程序進行銷毀或其他方式處置。3.對于檢驗不合格的留樣樣品，應采取嚴格的控制措施，防止不合格產(chǎn)品流入市場或造成環(huán)境污染等不良后果。（二）處置方式1.銷毀：對于超過保質(zhì)期、已無保留價值或檢驗不合格的留樣樣品，應采用安全、環(huán)保的方式進行銷毀，如焚燒、深埋、粉碎等。銷毀過程應進行記錄，包括銷毀時間、銷毀地點、銷毀方法、銷毀數(shù)量等信息。2.返還：對于某些因特殊原因需要返還給供應商或客戶的留樣樣品，應按照規(guī)定的程序辦理相關(guān)手續(xù)，確保樣品返還過程的可追溯性。3.其他處置方式：根據(jù)產(chǎn)品特性和實際情況，可采用其他合適的處置方式，如回收利用、無害化處理等，但應確保處置過程符合相關(guān)法律法規(guī)和環(huán)保要求。（三）處置記錄1.負責留樣樣品處置的部門應建立詳細的處置記錄，記錄處置時間、處置方式、處置數(shù)量、處置原因等信息。2.處置記錄應至少保存[規(guī)定年限]年，以便在需要時能夠進行追溯和查詢。電子處置記錄應定期備份，防止數(shù)據(jù)丟失。3.質(zhì)量管理部門應定期對留樣樣品的處置情況進行檢查和統(tǒng)計分析，確保處置工作符合規(guī)定要求。九、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.質(zhì)量管理部門應定期對留樣環(huán)節(jié)的管理工作進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括留樣制度執(zhí)行情況、樣品采集與標識、儲存與保管、檢驗與處置等環(huán)節(jié)。2.監(jiān)督檢查可采用現(xiàn)場檢查、資料查閱、人員訪談等方式進行，對發(fā)現(xiàn)的問題應及時記錄，并下達整改通知書，要求責任部門限期整改。3.對于違反留樣環(huán)節(jié)管理制度的行為，應按照公司相關(guān)規(guī)定進行嚴肅處理，情節(jié)嚴重的應追究相關(guān)人員的責任。（二）內(nèi)部審核1.公司應定期組織內(nèi)部審核，將留樣環(huán)節(jié)管理作為審核的重要內(nèi)容之一，檢查留樣環(huán)節(jié)管理制度的有效性和執(zhí)行情況。2.內(nèi)部審核應制定詳細的審核計劃和審核檢查表，審核人員應具備相應的專業(yè)知識和經(jīng)驗，確保審核工作的全面性和準確性。3.對于內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項，應分析原因，制定整改措施，并跟蹤整改效果，確保問題得到徹底解決。（三）考核機制1.建立留樣環(huán)節(jié)管理工作考核機制，對在留樣工作中表現(xiàn)突出的部門和個人進行表彰和獎勵，對工作不力、違反制度的部門和個人進行批評和處罰。2.考核內(nèi)容包括留樣工作的準確性、及時性、完整