(2025年)《中華人民共和國藥品管理法》培訓(xùn)考核試題(附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)（）A.藥品研發(fā)B.藥品生產(chǎn)C.藥品質(zhì)量管理D.藥品銷售2.關(guān)于藥品追溯制度，下列表述錯(cuò)誤的是（）A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度B.追溯信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯C.僅需對注射劑和特殊管理藥品實(shí)施追溯D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范3.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品，應(yīng)認(rèn)定為（）A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處4.中藥配方顆粒的管理辦法由（）制定A.國家中醫(yī)藥管理局B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國家中醫(yī)藥管理局C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)5.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)A.藥品說明書B.藥品包裝標(biāo)簽C.藥品研發(fā)數(shù)據(jù)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床反饋6.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以采?。ǎ〢.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用B.直接吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件C.要求企業(yè)修改藥品說明書D.對企業(yè)法定代表人實(shí)施行政拘留7.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）A.產(chǎn)地B.加工方式C.儲(chǔ)存條件D.炮制方法8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種9.疫苗、血液制品、麻醉藥品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在（）A.藥品批發(fā)企業(yè)銷售B.藥品零售連鎖企業(yè)門店銷售C.網(wǎng)絡(luò)上銷售D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用10.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以（）A.查封、扣押B.沒收銷毀C.責(zé)令召回D.公開曝光二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.制定藥品風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃D.對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行年度審計(jì)2.下列情形中，應(yīng)認(rèn)定為假藥的有（）A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度4.禁止生產(chǎn)、銷售、使用的藥品包括（）A.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的藥品B.未注明或者更改有效期的藥品C.被污染的藥品D.未通過一致性評價(jià)的仿制藥5.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的證明文件包括（）A.藥品注冊證書B.藥品生產(chǎn)許可證C.藥品檢驗(yàn)合格證明D.藥品上市許可持有人的委托生產(chǎn)協(xié)議6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體包括（）A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)7.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施有（）A.進(jìn)入被檢查單位和涉嫌場所，查閱、復(fù)制有關(guān)文件資料B.對藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)C.對有證據(jù)證明存在安全隱患的藥品，責(zé)令暫停銷售、使用D.對企業(yè)法定代表人進(jìn)行約談8.關(guān)于中藥管理，下列表述正確的有（）A.國家鼓勵(lì)發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖B.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D.毒性中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行9.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核B.對平臺(tái)內(nèi)的藥品經(jīng)營行為進(jìn)行管理C.保存藥品交易記錄至少5年D.直接參與藥品銷售活動(dòng)10.違反《藥品管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。下列情形中可能涉及刑事責(zé)任的有（）A.生產(chǎn)、銷售假藥造成人員死亡B.故意提供虛假的藥品注冊申報(bào)資料C.藥品上市許可持有人未履行不良反應(yīng)監(jiān)測義務(wù)導(dǎo)致嚴(yán)重后果D.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定儲(chǔ)存冷藏藥品三、判斷題（每題2分，共20分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)所有類型的藥品，包括疫苗。（）3.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容的銷售憑證。（）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用，也可以在市場上銷售。（）5.藥品廣告中可以使用“療效最佳”“藥到病除”等絕對化用語。（）6.對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價(jià)是藥品上市許可持有人的義務(wù)。（）7.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位可以拒絕提供相關(guān)資料。（）8.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。（）9.藥品追溯信息僅需在生產(chǎn)環(huán)節(jié)記錄，經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)無需重復(fù)記錄。（）10.國家實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度，重大藥品安全信息由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品上市許可持有人的核心責(zé)任。2.假藥與劣藥的界定標(biāo)準(zhǔn)有何區(qū)別？3.藥品追溯制度的主要目的和實(shí)施要求是什么？4.藥品廣告的禁止性規(guī)定包括哪些內(nèi)容？5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴(yán)重違法行為時(shí)，可采取哪些行政強(qiáng)制措施？五、案例分析題（共30分）案例1（10分）：某藥品生產(chǎn)企業(yè)為降低成本，使用超過有效期的原料藥生產(chǎn)片劑。經(jīng)檢驗(yàn)，該批次藥品所含主藥成份含量低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。問題：該企業(yè)的行為違反了《藥品管理法》哪些規(guī)定？應(yīng)如何定性？法律責(zé)任是什么？案例2（10分）：某零售藥店銷售的一批感冒膠囊，外包裝未注明有效期，但藥品本身未變質(zhì)。藥品監(jiān)管部門抽樣檢驗(yàn)顯示，該藥品其他指標(biāo)符合規(guī)定。問題：該藥品應(yīng)認(rèn)定為假藥還是劣藥？依據(jù)是什么？對藥店應(yīng)如何處罰？案例3（10分）：某網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)未審核入駐商家資質(zhì)，允許無藥品經(jīng)營許可證的商家通過平臺(tái)銷售中藥制劑（未取得藥品批準(zhǔn)文號）。經(jīng)調(diào)查，該中藥制劑被多名消費(fèi)者使用后出現(xiàn)嚴(yán)重過敏反應(yīng)。問題：網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)的行為違反了哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)何種責(zé)任？答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.C3.A4.B5.A6.A7.A8.A9.C10.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABD3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABC三、判斷題1.√2.×（疫苗不得委托生產(chǎn)）3.√4.×（不得在市場銷售）5.×（禁止使用絕對化用語）6.√7.×（被檢查單位應(yīng)配合）8.√9.×（全環(huán)節(jié)追溯）10.√四、簡答題1.核心責(zé)任包括：建立并實(shí)施藥品質(zhì)量保證體系，確保藥品生產(chǎn)、經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求；開展藥品上市后研究，持續(xù)保證藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性；制定藥品風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測；建立并實(shí)施藥品追溯制度；依法承擔(dān)藥品質(zhì)量安全責(zé)任等。2.假藥界定：①藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥界定：①藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；②被污染的藥品；③未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；④未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；⑤超過有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品；⑦其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。3.主要目的：實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期可追溯，保障藥品質(zhì)量安全，提升監(jiān)管效能。實(shí)施要求：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息；追溯信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定統(tǒng)一的追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推動(dòng)信息共享。4.禁止性規(guī)定包括：不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者；不得使用“國家級”“最高級”“最佳”等絕對化用語；不得說明治愈率或者有效率；不得與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較；不得利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；處方藥廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，非處方藥廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。5.可采取的行政強(qiáng)制措施包括：查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料；責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品；對有證據(jù)證明存在安全隱患的生產(chǎn)經(jīng)營場所進(jìn)行查封；對企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和其他責(zé)任人員進(jìn)行約談；要求企業(yè)立即停止違法行為并采取整改措施等。五、案例分析題案例1：違反規(guī)定：①使用超過有效期的原料藥（違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）；②生產(chǎn)藥品成份含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（違反藥品質(zhì)量要求）。定性：該批次藥品應(yīng)認(rèn)定為劣藥（依據(jù)《藥品管理法》第九十八條，成份含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥）。法律責(zé)任：沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。案例2：認(rèn)定為劣藥。依據(jù)《藥品管理法》第九十八條，未標(biāo)明有效期的藥品屬于劣藥。處罰：沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法銷售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證。案例3：違反規(guī)定：①未履行網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)審核義務(wù)（未審核入