2025年藥品考核考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.以下哪種藥品屬于麻醉藥品？A.阿司匹林B.嗎啡C.布洛芬D.對(duì)乙酰氨基酚答案：B。解析：?jiǎn)岱仁堑湫偷穆樽硭幤?，具有?qiáng)大的鎮(zhèn)痛作用，同時(shí)有成癮性等麻醉藥品的特性。阿司匹林、布洛芬、對(duì)乙酰氨基酚屬于常用的解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥，不屬于麻醉藥品。2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的主要目的不包括以下哪項(xiàng)？A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)B.促進(jìn)合理用藥C.提高藥品的銷售利潤(rùn)D.保障公眾用藥安全答案：C。解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)主要是為了發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)、促進(jìn)合理用藥以及保障公眾用藥安全，而不是提高藥品的銷售利潤(rùn)。3.以下關(guān)于藥品儲(chǔ)存條件的說法，正確的是？A.所有藥品都可以在常溫下儲(chǔ)存B.冷藏藥品的儲(chǔ)存溫度一般為210℃C.藥品儲(chǔ)存不需要考慮濕度D.陰涼處是指溫度不超過25℃答案：B。解析：不是所有藥品都能在常溫下儲(chǔ)存，部分藥品有特殊的溫度要求；藥品儲(chǔ)存需要考慮濕度，濕度不當(dāng)可能影響藥品質(zhì)量；陰涼處是指溫度不超過20℃，冷藏藥品儲(chǔ)存溫度一般為210℃。4.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為“國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，其中“H”代表？A.化學(xué)藥品B.中藥C.生物制品D.進(jìn)口藥品分包裝答案：A。解析：“H”代表化學(xué)藥品，“Z”代表中藥，“S”代表生物制品，“J”代表進(jìn)口藥品分包裝。5.以下哪種藥品的標(biāo)簽上必須印有規(guī)定的標(biāo)志？A.處方藥B.非處方藥C.醫(yī)院制劑D.原料藥答案：B。解析：非處方藥的標(biāo)簽上必須印有規(guī)定的標(biāo)志，如甲類非處方藥為紅底白字“OTC”，乙類非處方藥為綠底白字“OTC”。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照以下哪個(gè)規(guī)范組織生產(chǎn)？A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A。解析：GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的規(guī)范。GSP是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，GCP是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行以下哪種制度？A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品銷售制度D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度答案：A。解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量。8.以下關(guān)于藥品有效期的說法，錯(cuò)誤的是？A.藥品有效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限B.藥品有效期的表示方法有“有效期至XXXX年XX月”“有效期至XXXX.XX”等C.超過有效期的藥品可以繼續(xù)使用D.藥品有效期是藥品質(zhì)量控制的重要指標(biāo)之一答案：C。解析：超過有效期的藥品其質(zhì)量可能發(fā)生變化，不能繼續(xù)使用。藥品有效期是指在規(guī)定儲(chǔ)存條件下能保持質(zhì)量的期限，有多種表示方法，是藥品質(zhì)量控制的重要指標(biāo)。9.國(guó)家基本藥物制度的目標(biāo)不包括以下哪項(xiàng)？A.提高藥品可及性B.降低藥品價(jià)格C.保證藥品質(zhì)量D.增加藥品品種答案：D。解析：國(guó)家基本藥物制度的目標(biāo)是提高藥品可及性、降低藥品價(jià)格、保證藥品質(zhì)量等，而不是單純?cè)黾铀幤菲贩N。10.以下哪種藥品屬于處方藥？A.維生素C片B.阿莫西林膠囊C.藿香正氣水D.創(chuàng)可貼答案：B。解析：阿莫西林膠囊是抗生素類藥品，屬于處方藥，需要憑醫(yī)師處方購(gòu)買和使用。維生素C片、藿香正氣水部分為非處方藥，創(chuàng)可貼一般為非藥品類醫(yī)療器械。11.藥品廣告的內(nèi)容必須以以下哪個(gè)為準(zhǔn)？A.藥品說明書B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的宣傳資料C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的推薦D.患者的使用經(jīng)驗(yàn)答案：A。解析：藥品廣告的內(nèi)容必須以藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。12.以下關(guān)于藥品召回的說法，錯(cuò)誤的是？A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體C.一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的D.藥品召回只需要召回已銷售的藥品答案：D。解析：藥品召回不僅要召回已銷售的藥品，還包括在庫(kù)、在途等所有可能涉及的藥品。藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回，生產(chǎn)企業(yè)是責(zé)任主體，一級(jí)召回針對(duì)可能引起嚴(yán)重健康危害的情況。13.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容不包括以下哪項(xiàng)？A.名稱B.性狀C.用法用量D.鑒別答案：C。解析：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要包括名稱、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等內(nèi)容，用法用量屬于藥品說明書的內(nèi)容。14.以下哪種藥品的管理實(shí)行特殊管理？A.普通感冒藥B.精神藥品C.保健藥品D.化妝品答案：B。解析：精神藥品屬于特殊管理藥品，包括第一類精神藥品和第二類精神藥品，有嚴(yán)格的管理規(guī)定。普通感冒藥、保健藥品不屬于特殊管理范疇，化妝品不屬于藥品。15.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具以下哪種憑證？A.發(fā)票B.銷售憑證C.處方D.檢驗(yàn)報(bào)告答案：B。解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，注明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于藥品的有？A.中藥材B.中藥飲片C.化學(xué)原料藥及其制劑D.抗生素答案：ABCD。解析：藥品包括中藥材、中藥飲片、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2.藥品不良反應(yīng)的類型包括？A.A型不良反應(yīng)B.B型不良反應(yīng)C.C型不良反應(yīng)D.D型不良反應(yīng)答案：ABC。解析：藥品不良反應(yīng)主要分為A型（劑量相關(guān)型）、B型（劑量無(wú)關(guān)型）、C型（遲現(xiàn)型）不良反應(yīng)。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括？A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD。解析：符合相應(yīng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品以及其他普通藥品。4.以下關(guān)于藥品說明書的說法，正確的有？A.藥品說明書是藥品的重要組成部分B.藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息C.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味D.藥品說明書應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂答案：ABCD。解析：藥品說明書是藥品的重要組成部分，應(yīng)包含藥品安全性、有效性的重要信息，列出全部活性成份或組方中的全部中藥藥味，且表述準(zhǔn)確、清晰、易懂。5.藥品質(zhì)量的特性包括？A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD。解析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性。有效性是指藥品能發(fā)揮預(yù)期的治療作用，安全性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量使用時(shí)，對(duì)用藥者生命安全的影響程度，穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力，均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合質(zhì)量要求。6.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括？A.《中國(guó)藥典》B.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)C.省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：AB。解析：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中國(guó)藥典》和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)已逐步取消，企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)需符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求，且不作為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的主要形式。7.藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)包括？A.制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等C.對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查D.查處藥品違法行為答案：ABCD。解析：藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，核發(fā)相關(guān)許可證，對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處藥品違法行為等。8.以下關(guān)于藥品儲(chǔ)存的說法，正確的有？A.藥品應(yīng)按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛B.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放C.中藥材、中藥飲片應(yīng)分庫(kù)存放D.麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品應(yīng)專庫(kù)或?qū)９翊娣糯鸢福篈BCD。解析：藥品儲(chǔ)存應(yīng)按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)不混垛；藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；中藥材、中藥飲片分庫(kù)存放；特殊管理藥品專庫(kù)或?qū)９翊娣?，以保證藥品質(zhì)量和安全。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制包括？A.原輔料的質(zhì)量控制B.生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制C.成品的質(zhì)量控制D.包裝材料的質(zhì)量控制答案：ABCD。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制涵蓋原輔料、生產(chǎn)過程、成品以及包裝材料等各個(gè)環(huán)節(jié)，以確保藥品的質(zhì)量。10.以下哪些情況屬于假藥？A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.被污染的藥品答案：ABC。解析：藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符、以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品、變質(zhì)的藥品都屬于假藥。被污染的藥品按劣藥論處。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品的通用名稱可以作為商標(biāo)使用。（×）解析：藥品的通用名稱不得作為商標(biāo)使用，因?yàn)橥ㄓ妹Q是所有同一種藥品的共同名稱，不具有商標(biāo)的區(qū)別性。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（×）解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，以保證藥品來源的合法性和質(zhì)量。3.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。（√）解析：這是藥品不良反應(yīng)的正確定義。4.藥品廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（×）解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證等虛假內(nèi)容。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)藥品，但必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（√）解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。6.藥品的有效期是從藥品生產(chǎn)日期開始計(jì)算的。（√）解析：藥品有效期通常從生產(chǎn)日期開始計(jì)算。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷售。（×）解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場(chǎng)上銷售。8.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，以應(yīng)對(duì)重大災(zāi)情、疫情等突發(fā)事件。（√）解析：國(guó)家建立藥品儲(chǔ)備制度，保障突發(fā)事件時(shí)的藥品供應(yīng)。9.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（√）解析：這是藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的規(guī)范要求。10.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果具有法律效力。（√）解析：經(jīng)過資質(zhì)認(rèn)定的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果具有法律效力。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作程序。答：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作程序主要包括以下幾個(gè)方面：（1）報(bào)告收集：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告。新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。（2）報(bào)告提交：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核。（3）評(píng)價(jià)與處理：省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)收到的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)查、分析，并將評(píng)價(jià)結(jié)果和調(diào)查、分析結(jié)論及時(shí)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，同時(shí)抄送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)收到的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息。（4）信息反饋與持續(xù)監(jiān)測(cè)：藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用等措施。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行定期匯總分析，開展風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估，撰寫定期安全性更新報(bào)告。2.簡(jiǎn)述藥品召回的分類及實(shí)施主體和流程。答：藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回。實(shí)施主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的責(zé)任主體，其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)或者指定的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)，按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定負(fù)責(zé)具體實(shí)施召回工作。主動(dòng)召回流程：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)等途徑，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，召回存在安全隱患的藥品。（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，向