2025年藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，藥品零售企業(yè)申請經(jīng)營許可時，企業(yè)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷要求是（）A.高中及以上B.中專及以上C.大專及以上D.本科及以上答案：B2.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度應(yīng)控制在（）A.35%-75%B.40%-80%C.30%-70%D.25%-65%答案：A3.藥品使用單位從供貨單位購進(jìn)藥品時，應(yīng)當(dāng)索取并保存的供貨企業(yè)資質(zhì)文件不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件C.藥品上市許可持有人的授權(quán)書D.供貨單位銷售人員的身份證復(fù)印件答案：D4.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)立即（）A.通知購貨單位暫停銷售和使用B.向省級藥品監(jiān)管部門報告C.在企業(yè)官網(wǎng)發(fā)布召回公告D.直接銷毀問題藥品答案：A5.藥品使用單位設(shè)置的藥庫、藥房應(yīng)當(dāng)與診療區(qū)域（）A.合并設(shè)置以提高效率B.物理隔離C.保持5米以上距離D.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)模靈活調(diào)整答案：B6.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置展示的資質(zhì)不包括（）A.《藥品經(jīng)營許可證》B.藥品上市許可持有人證明文件C.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證D.執(zhí)業(yè)藥師注冊信息答案：C7.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查時，被檢查企業(yè)拒絕配合的，可對其法定代表人處（）罰款A(yù).1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A8.藥品使用單位未按規(guī)定對儲存藥品進(jìn)行溫濕度監(jiān)測并記錄的，責(zé)令限期改正，逾期不改正的，可處（）罰款A(yù).5000元以上2萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.2萬元以上5萬元以下D.3萬元以上10萬元以下答案：B9.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）A.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格D.高級專業(yè)技術(shù)職稱答案：C10.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，一次銷售不得超過（）A.2個最小包裝B.3個最小包裝C.5個最小包裝D.10個最小包裝答案：A11.藥品使用單位配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，經(jīng)批準(zhǔn)后可在（）A.本單位內(nèi)部使用B.同一縣域內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用C.省內(nèi)連鎖藥店銷售D.互聯(lián)網(wǎng)平臺展示信息答案：A12.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)保存期限不得少于（）A.藥品有效期后1年B.藥品有效期后2年C.藥品有效期后3年D.藥品有效期后5年答案：D13.藥品監(jiān)督管理部門對藥品使用環(huán)節(jié)開展監(jiān)督檢查時，重點(diǎn)檢查內(nèi)容不包括（）A.藥品購進(jìn)渠道合法性B.臨床用藥合理性C.儲存條件合規(guī)性D.藥品驗(yàn)收記錄完整性答案：B14.藥品零售企業(yè)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的，責(zé)令限期改正，逾期不改正的，可（）A.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》B.處1萬元以上5萬元以下罰款C.暫停銷售處方藥和甲類非處方藥D.列入嚴(yán)重違法失信名單答案：C15.藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運(yùn)輸藥品時，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂（）A.質(zhì)量保證協(xié)議B.運(yùn)輸服務(wù)合同C.數(shù)據(jù)共享協(xié)議D.風(fēng)險分擔(dān)協(xié)議答案：A二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括（）A.組織機(jī)構(gòu)B.人員配備C.設(shè)施設(shè)備D.質(zhì)量管理制度答案：ABCD2.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立的藥品管理記錄包括（）A.購進(jìn)記錄B.驗(yàn)收記錄C.儲存養(yǎng)護(hù)記錄D.調(diào)配使用記錄答案：ABCD3.禁止藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品包括（）A.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品B.超過有效期的藥品C.包裝不符合規(guī)定的藥品D.未附合格證明文件的原料藥答案：ABCD4.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）A.不得銷售疫苗、血液制品等國家特殊管理藥品B.銷售處方藥需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方C.建立在線藥學(xué)服務(wù)制度D.向藥品監(jiān)管部門備案銷售平臺基本信息答案：ABCD5.藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取的措施包括（）A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品C.對企業(yè)法定代表人進(jìn)行行政拘留D.責(zé)令暫停銷售、使用相關(guān)藥品答案：ABD6.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書B.批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期C.供貨單位的隨貨同行單D.藥品檢驗(yàn)報告書（批簽發(fā)證明）答案：ABCD7.藥品使用單位的藥庫、藥房應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備包括（）A.溫濕度監(jiān)測與調(diào)控設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮設(shè)備C.防鼠、防蟲、防鳥設(shè)備D.藥品分類存放的貨架、柜臺答案：ABCD8.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，應(yīng)當(dāng)（）A.申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》B.對庫存藥品進(jìn)行妥善處理C.告知藥品監(jiān)管部門D.向社會公告終止經(jīng)營信息答案：ABC9.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止使用并記錄B.通知供貨單位C.向所在地藥品監(jiān)管部門報告D.對已使用患者進(jìn)行追蹤隨訪答案：ABCD10.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)涵蓋（）A.藥品采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)B.藥品銷售、運(yùn)輸、售后管理C.人員培訓(xùn)、健康管理D.計算機(jī)系統(tǒng)管理、質(zhì)量事故處理答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品零售企業(yè)可以銷售未注明生產(chǎn)批號的中藥飲片。（）答案：×2.藥品使用單位可以將剩余藥品轉(zhuǎn)售給其他使用單位。（）答案：×3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以委托不具備藥品運(yùn)輸資質(zhì)的企業(yè)運(yùn)輸藥品。（）答案：×4.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每個藥品銷售頁面展示藥品說明書。（）答案：√5.藥品使用單位的藥學(xué)技術(shù)人員可以在多個單位兼職從事藥品管理工作。（）答案：×6.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品儲存在非專用庫房，但需采取必要的防護(hù)措施。（）答案：×7.藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，不少于2人。（）答案：√8.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，可以不標(biāo)明產(chǎn)地。（）答案：×9.藥品使用單位配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在市場上銷售。（）答案：×10.藥品經(jīng)營企業(yè)的計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)可以隨意修改，但需保留修改痕跡。（）答案：×四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)申請《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)具備的條件。答案：應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（1）有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（2）有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（3）有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（4）有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（5）符合藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)合理布局的要求。2.藥品使用單位在藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行哪些規(guī)定？答案：（1）應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對購進(jìn)的藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期、供貨單位資質(zhì)、合格證明文件等；（2）驗(yàn)收進(jìn)口藥品時，應(yīng)當(dāng)檢查進(jìn)口藥品注冊證、口岸檢驗(yàn)報告書；（3）驗(yàn)收生物制品時，應(yīng)當(dāng)檢查批簽發(fā)證明；（4）驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、生產(chǎn)批號、有效期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員等內(nèi)容；（5）驗(yàn)收不合格的藥品不得入庫使用。3.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查的重點(diǎn)內(nèi)容有哪些？答案：（1）企業(yè)執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情況；（2）企業(yè)關(guān)鍵崗位人員履職情況；（3）藥品購進(jìn)、儲存、銷售環(huán)節(jié)的合法性；（4）計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性；（5）疫苗、血液制品、麻醉藥品等特殊管理藥品的管理情況；（6）Previous檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況；（7）其他可能影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險點(diǎn)。4.藥品使用單位未按規(guī)定儲存藥品導(dǎo)致藥品變質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：（1）由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；（2）逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款；（3）造成嚴(yán)重后果的，處3萬元以上10萬元以下罰款；（4）對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；（5）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某縣醫(yī)院從無《藥品經(jīng)營許可證》的個人手中購進(jìn)一批感冒藥品，貨值金額5000元。藥品監(jiān)管部門在檢查中發(fā)現(xiàn)該批藥品包裝無生產(chǎn)批號，經(jīng)檢驗(yàn)為假藥。問題：（1）該醫(yī)院的行為違反了哪些規(guī)定？（2）應(yīng)當(dāng)如何處罰？答案：（1）違反規(guī)定：①未從具有合法資質(zhì)的供貨單位購進(jìn)藥品（違反《辦法》第二十一條）；②購進(jìn)假藥（違反《藥品管理法》第九十八條）。（2）處罰措施：①沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得；②并處貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，即10萬×10=100萬元至10萬×20=200萬元）；③對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款；④情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓直至吊銷執(zhí)業(yè)許可證書；⑤構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。案例2：某藥品零售企業(yè)未按規(guī)定對冷藏藥品（需2-8℃儲存）進(jìn)行溫度監(jiān)測，導(dǎo)致部分胰島素在運(yùn)輸過程中溫度超標(biāo)。經(jīng)調(diào)查，該企業(yè)未配備專用冷藏運(yùn)輸設(shè)備，且未與運(yùn)輸企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。問題：（1）該企業(yè)存在哪些違法行為？（2）藥品監(jiān)管部門應(yīng)如何處理？答案：（1）違法行為：①未按規(guī)定儲存、運(yùn)輸冷藏藥品（違反《辦法》第十六條關(guān)于儲存條件和第二十八條關(guān)于委托運(yùn)輸?shù)囊?guī)定）；②未配備與經(jīng)營藥