生物樣本庫(kù)數(shù)據(jù)共享協(xié)議本協(xié)議由以下雙方于[日期]在[地點(diǎn)]簽訂：

甲方：[甲方全稱]，一家根據(jù)[國(guó)家/地區(qū)]法律設(shè)立并注冊(cè)的公司，其注冊(cè)地址位于[甲方地址]。

乙方：[乙方全稱]，一家根據(jù)[國(guó)家/地區(qū)]法律設(shè)立并注冊(cè)的公司，其注冊(cè)地址位于[乙方地址]。

鑒于：

1.甲方擁有并運(yùn)營(yíng)一個(gè)生物樣本庫(kù)，內(nèi)含大量生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)，這些樣本和數(shù)據(jù)具有極高的科研價(jià)值。

2.乙方是一家致力于生物醫(yī)學(xué)研究的機(jī)構(gòu)，希望通過(guò)共享生物樣本庫(kù)數(shù)據(jù)以促進(jìn)科學(xué)研究和醫(yī)療進(jìn)步。

3.雙方本著平等互利、誠(chéng)實(shí)信用的原則，同意就生物樣本庫(kù)數(shù)據(jù)的共享事宜達(dá)成以下協(xié)議：

第一條定義

在本協(xié)議中，除非上下文另有明確說(shuō)明，下列詞語(yǔ)具有以下含義：

1.1“生物樣本”是指從人類或動(dòng)物體內(nèi)取得的，含有遺傳、生理、病理或細(xì)胞等信息，可用于科學(xué)研究或診斷的任何材料，包括但不限于血液、組織、細(xì)胞、尿液等。

1.2“數(shù)據(jù)”是指與生物樣本相關(guān)的任何信息，包括但不限于樣本的描述信息、實(shí)驗(yàn)結(jié)果、臨床信息、遺傳信息等。

1.3“共享數(shù)據(jù)”是指根據(jù)本協(xié)議約定由甲方提供給乙方的生物樣本庫(kù)數(shù)據(jù)。

1.4“保密信息”是指任何一方在履行本協(xié)議過(guò)程中接觸到的對(duì)方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密或其他未公開(kāi)信息。

第二條共享數(shù)據(jù)的范圍

2.1甲方同意根據(jù)本協(xié)議約定，向乙方共享生物樣本庫(kù)數(shù)據(jù)。

2.2共享數(shù)據(jù)的范圍包括但不限于樣本的基本信息、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床數(shù)據(jù)等。具體數(shù)據(jù)清單由雙方另行協(xié)商確定。

2.3乙方同意僅將共享數(shù)據(jù)用于本協(xié)議約定的目的，不得用于任何其他用途。

第三條數(shù)據(jù)共享的方式

3.1甲方可以通過(guò)以下方式向乙方共享數(shù)據(jù)：

(a)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)傳輸方式，將數(shù)據(jù)直接傳輸至乙方指定的服務(wù)器或郵箱；

(b)提供數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)，如硬盤(pán)、U盤(pán)等，由乙方自行拷貝數(shù)據(jù)；

(c)其他雙方協(xié)商確定的方式。

3.2乙方應(yīng)當(dāng)采取必要的技術(shù)措施，確保共享數(shù)據(jù)的安全性和完整性。

第四條數(shù)據(jù)的使用

4.1乙方同意遵守本協(xié)議約定的數(shù)據(jù)使用范圍，不得超出約定范圍使用共享數(shù)據(jù)。

4.2乙方應(yīng)當(dāng)對(duì)共享數(shù)據(jù)采取保密措施，防止數(shù)據(jù)泄露、篡改或丟失。

4.3乙方不得將共享數(shù)據(jù)提供給任何第三方使用，除非獲得甲方的書(shū)面同意。

第五條保密義務(wù)

5.1雙方同意對(duì)本協(xié)議履行過(guò)程中知悉的對(duì)方的保密信息承擔(dān)保密義務(wù)。

5.2未經(jīng)對(duì)方書(shū)面同意，任何一方不得向任何第三方披露保密信息。

5.3本保密義務(wù)在本協(xié)議終止后仍然有效。

第六條數(shù)據(jù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)

6.1甲方保留對(duì)共享數(shù)據(jù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，乙方僅獲得共享數(shù)據(jù)的使用權(quán)，不得擅自復(fù)制、傳播或用于商業(yè)用途。

6.2乙方在利用共享數(shù)據(jù)進(jìn)行研究時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律法規(guī)，尊重他人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

第七條違約責(zé)任

7.1如果任何一方違反本協(xié)議的約定，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償因此給對(duì)方造成的損失。

7.2如果甲方未能按時(shí)提供共享數(shù)據(jù)，乙方有權(quán)要求甲方限期提供，并要求甲方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。

7.3如果乙方違反數(shù)據(jù)使用范圍或保密義務(wù)，甲方有權(quán)要求乙方立即停止違約行為，并要求乙方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。

第八條協(xié)議的終止

8.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。

8.2雙方同意在本協(xié)議期滿前[時(shí)間]通知對(duì)方終止本協(xié)議。

8.3本協(xié)議終止后，乙方應(yīng)當(dāng)立即停止使用共享數(shù)據(jù)，并按照甲方的要求銷毀或返還共享數(shù)據(jù)。

第九條爭(zhēng)議解決

9.1本協(xié)議的履行過(guò)程中發(fā)生的任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)當(dāng)通過(guò)友好協(xié)商解決。

9.2如果協(xié)商不成，任何一方可以向[法院名稱]提起訴訟。

第十條其他約定

10.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。

10.2本協(xié)議的任何修改或補(bǔ)充，均需經(jīng)雙方書(shū)面同意。

甲方（蓋章）：[甲方公司蓋章]

乙方（蓋章）：[乙方公司蓋章]

簽字：[甲方代表簽字]

簽字：[乙方代表簽字]

**一、所需附件列表（根據(jù)協(xié)議內(nèi)容推斷）**

本協(xié)議在執(zhí)行過(guò)程中，可能需要以下附件作為補(bǔ)充說(shuō)明或具體執(zhí)行依據(jù)：

1.**共享數(shù)據(jù)清單：**詳細(xì)列出雙方約定共享的具體數(shù)據(jù)字段、數(shù)據(jù)格式、數(shù)據(jù)范圍（例如特定疾病、特定時(shí)間段的樣本）等。

2.**數(shù)據(jù)提供格式說(shuō)明：**明確數(shù)據(jù)傳輸或交付的具體格式要求，如是否為匿名化/去標(biāo)識(shí)化數(shù)據(jù)、特定數(shù)據(jù)庫(kù)格式（如SDCC,OMOPCDM）、文件類型（CSV,Excel,HDF5等）、元數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)等。

3.**數(shù)據(jù)安全措施清單：**甲方需提供其數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、傳輸過(guò)程中的安全措施說(shuō)明（如加密方式、訪問(wèn)控制策略）；乙方需提供其接收、存儲(chǔ)、使用數(shù)據(jù)的安全措施承諾和說(shuō)明。

4.**保密信息認(rèn)定清單（可選）：**如果雙方希望特別明確哪些信息屬于高度敏感的保密信息，可以制定此清單。

5.**倫理審查批準(zhǔn)文件（如適用）：**如果共享涉及人類遺傳資源或涉及受試者隱私的數(shù)據(jù)，可能需要提供倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)文件或相關(guān)證明。

6.**知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬或使用細(xì)節(jié)（可選）：**如果對(duì)數(shù)據(jù)產(chǎn)生的衍生研究成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)有特殊約定，可能需要單獨(dú)文件說(shuō)明。

**二、違約行為羅列及認(rèn)定**

**違約行為羅列：**

1.**甲方違約行為：**

*未按協(xié)議約定的時(shí)間、方式或數(shù)量提供共享數(shù)據(jù)。

*提供的數(shù)據(jù)存在錯(cuò)誤、遺漏，或未能保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可靠性（超出合理范圍）。

*未能采取約定的保密措施，導(dǎo)致共享數(shù)據(jù)泄露。

*在數(shù)據(jù)共享前未履行必要的去標(biāo)識(shí)化或匿名化處理，或未能提供相應(yīng)的證明（如適用）。

*未經(jīng)乙方同意，擅自撤銷數(shù)據(jù)共享或設(shè)置不合理的共享限制。

2.**乙方違約行為：**

*超出協(xié)議約定的范圍使用共享數(shù)據(jù)。

*將共享數(shù)據(jù)提供給協(xié)議以外的任何第三方。

*未能采取充分的安全措施，導(dǎo)致共享數(shù)據(jù)被泄露、篡改、丟失。

*未履行保密義務(wù)，披露或允許他人接觸甲方的保密信息。

*將共享數(shù)據(jù)用于商業(yè)目的，而未經(jīng)甲方事先書(shū)面同意。

*未能按約定銷毀或返還共享數(shù)據(jù)（在協(xié)議終止時(shí)）。

**違約行為的認(rèn)定：**

違約行為的認(rèn)定依據(jù)本協(xié)議的具體條款以及相關(guān)法律法規(guī)。一般需要證據(jù)支持，例如：

***時(shí)間延誤：**通過(guò)郵件記錄、通信記錄證明甲方未按時(shí)提供數(shù)據(jù)。

***數(shù)據(jù)錯(cuò)誤：**乙方提供的數(shù)據(jù)錯(cuò)誤導(dǎo)致的損失證明，或甲方提供的數(shù)據(jù)與承諾不符的證明。

***數(shù)據(jù)泄露：**泄露事件的發(fā)生證明、影響范圍證明、以及未能采取約定安全措施的證明。

***范圍超限使用/披露：**使用記錄、溝通記錄、第三方獲取證據(jù)等。

***商業(yè)使用：**使用目的的說(shuō)明文件、合同、收入記錄等。

***安全措施不足：**安全事件記錄、審計(jì)報(bào)告（如適用）、安全措施符合性評(píng)估缺失等。

**三、文檔所涉及的法律名詞及解釋**

1.**生物樣本(BiologicalSample):**指從人類或動(dòng)物體內(nèi)取得的，含有遺傳、生理、病理或細(xì)胞等信息，可用于科學(xué)研究或診斷的物質(zhì)（如血液、組織、細(xì)胞、尿液等）。

2.**數(shù)據(jù)(Data):**與生物樣本相關(guān)的任何信息，包括樣本描述、實(shí)驗(yàn)結(jié)果、臨床記錄、遺傳信息等。

3.**共享數(shù)據(jù)(SharedData):**根據(jù)本協(xié)議約定，由甲方提供給乙方的生物樣本庫(kù)數(shù)據(jù)。

4.**保密信息(ConfidentialInformation):**指在協(xié)議履行中一方接觸到的對(duì)方的未公開(kāi)的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密或其他敏感信息，其具體內(nèi)容見(jiàn)協(xié)議定義。

5.**匿名化(Anonymization):**處理個(gè)人數(shù)據(jù)的方式，使得數(shù)據(jù)主體無(wú)法被識(shí)別，且無(wú)合理手段重新識(shí)別。處理后的數(shù)據(jù)不再與特定個(gè)人直接或間接關(guān)聯(lián)。

6.**去標(biāo)識(shí)化(De-identification):**處理個(gè)人數(shù)據(jù)的方式，移除了可識(shí)別個(gè)人身份的直接標(biāo)識(shí)符，并采取附加技術(shù)、管理或操作措施，以限制對(duì)個(gè)人身份的可推斷性。去標(biāo)識(shí)化數(shù)據(jù)仍可能與個(gè)人存在潛在關(guān)聯(lián)。

7.**知識(shí)產(chǎn)權(quán)(IntellectualProperty):**指權(quán)利人對(duì)其智力勞動(dòng)所創(chuàng)作的成果依法享有的專有權(quán)利，包括著作權(quán)、專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、商業(yè)秘密等。

8.**遺傳資源(GeneticResources):**指來(lái)自人類、動(dòng)物、植物或微生物，具有遺傳特性的材料。

9.**人類遺傳資源(HumanGeneticResources):**指來(lái)源于人類的遺傳資源，包括人類遺傳材料（如血液、組織、細(xì)胞等）和人類遺傳信息。

10.**倫理委員會(huì)(EthicsCommittee):**依法設(shè)立，負(fù)責(zé)審查、批準(zhǔn)涉及人類受試者的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的機(jī)構(gòu)。

**四、實(shí)際執(zhí)行過(guò)程中可能遇到的問(wèn)題及注意事項(xiàng)及解決辦法**

**可能遇到的問(wèn)題：**

1.**數(shù)據(jù)質(zhì)量和完整性問(wèn)題：**甲方提供的數(shù)據(jù)可能存在錯(cuò)誤、不完整或過(guò)時(shí)。

***注意事項(xiàng)：**甲方應(yīng)保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，乙方應(yīng)在接收數(shù)據(jù)后進(jìn)行驗(yàn)證。

***解決辦法：**在協(xié)議中明確數(shù)據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，約定數(shù)據(jù)驗(yàn)證流程，允許乙方在發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)要求甲方更正，并規(guī)定相應(yīng)的責(zé)任和期限。

2.**數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)風(fēng)險(xiǎn)：**數(shù)據(jù)在傳輸、存儲(chǔ)和使用過(guò)程中可能面臨泄露或?yàn)E用風(fēng)險(xiǎn)，尤其當(dāng)涉及個(gè)人身份信息或遺傳信息時(shí)。

***注意事項(xiàng)：**雙方均需高度重視數(shù)據(jù)安全，采取技術(shù)和管理措施。甲方需證明其系統(tǒng)安全可靠，乙方需嚴(yán)格內(nèi)部管理。

***解決辦法：**約定嚴(yán)格的數(shù)據(jù)安全措施（加密、訪問(wèn)控制、審計(jì)日志等），明確雙方的安全責(zé)任?？紤]引入第三方安全審計(jì)。如涉及人類遺傳資源，需確保符合相關(guān)法律法規(guī)（如中國(guó)的《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》）關(guān)于安全和保密的要求。

3.**數(shù)據(jù)界定不清：**對(duì)于哪些數(shù)據(jù)屬于共享范圍，哪些屬于保密范圍，可能存在模糊地帶。

***注意事項(xiàng)：**協(xié)議應(yīng)盡可能詳細(xì)地界定共享數(shù)據(jù)的范圍和類型，明確哪些信息（如原始標(biāo)識(shí)符、敏感臨床信息）始終屬于保密信息。

***解決辦法：**制定詳細(xì)的《共享數(shù)據(jù)清單》，并在協(xié)議中明確哪些信息是敏感的，默認(rèn)不共享，除非特殊約定或獲得許可。

4.**知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬爭(zhēng)議：**對(duì)于利用共享數(shù)據(jù)產(chǎn)生的衍生研究結(jié)果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬可能產(chǎn)生爭(zhēng)議。

***注意事項(xiàng)：**協(xié)議應(yīng)明確約定共享數(shù)據(jù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)（通常甲方保留所有權(quán)，乙方獲得有限的使用權(quán)），以及基于共享數(shù)據(jù)產(chǎn)生的新數(shù)據(jù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬（可能涉及共有、許可等）。

***解決辦法：**在協(xié)議中明確知識(shí)產(chǎn)權(quán)條款，可約定合作開(kāi)發(fā)模式，明確成果歸屬和使用權(quán)、轉(zhuǎn)讓權(quán)等。

5.**倫理和法律合規(guī)問(wèn)題：**數(shù)據(jù)的收集、處理、共享和使用可能涉及倫理審查要求和法律法規(guī)（如數(shù)據(jù)保護(hù)法、人類遺傳資源管理?xiàng)l例）。

***注意事項(xiàng)：**確保所有數(shù)據(jù)來(lái)源合法，已獲得必要的倫理批準(zhǔn)，遵守?cái)?shù)據(jù)最小化原則。

***解決辦法：**簽訂協(xié)議前確保甲方有權(quán)共享數(shù)據(jù)，乙方使用目的合法。必要時(shí)，協(xié)議中可要求雙方提供相關(guān)合規(guī)證明文件。雙方應(yīng)各自遵守其所在地及數(shù)據(jù)接收地/使用地的法律法規(guī)。

6.**溝通不暢與期望錯(cuò)位：**雙方在數(shù)據(jù)需求、使用方式、時(shí)間節(jié)點(diǎn)等方面可能存在理解偏差。

***注意事項(xiàng)：**建立有效的溝通機(jī)制，定期（如項(xiàng)目例會(huì)）進(jìn)行溝通。

***解決辦法：**在協(xié)議中明確溝通聯(lián)系人及方式。建立清晰的溝通流程和問(wèn)題解決機(jī)制。在項(xiàng)目開(kāi)始前進(jìn)行充分的需求溝通和預(yù)期管理。

**五、合同適用的所有場(chǎng)景**

本《生物樣本庫(kù)數(shù)據(jù)共享協(xié)議》適用于以下場(chǎng)景：

1.**學(xué)術(shù)研究合作：**大學(xué)、研究機(jī)構(gòu)之間共享生物樣本庫(kù)數(shù)據(jù)，以促進(jìn)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域的科學(xué)研究。

2.**企業(yè)與研究機(jī)構(gòu)合作：**藥品公司、生物技術(shù)公司與學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或醫(yī)院共享數(shù)據(jù)，用于新藥研發(fā)、診斷試劑開(kāi)發(fā)、疾病預(yù)測(cè)模型建立等。

3.**多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享：**不同研究中心之間共享臨床試驗(yàn)產(chǎn)生的生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)，以提高研究效率和樣本量。

4.**公共數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)與共享：**國(guó)家或區(qū)域性的生物樣本庫(kù)將其數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)給公共數(shù)據(jù)庫(kù)，供更廣泛的科研人員使用。

5.**合作開(kāi)發(fā)項(xiàng)目：**雙方基于共享的數(shù)據(jù)資源，共同開(kāi)展特定疾病的研究項(xiàng)目或開(kāi)發(fā)新的生物標(biāo)志物。

6.**教學(xué)與培訓(xùn)目的：**醫(yī)學(xué)院?；蜓芯繖C(jī)構(gòu)之間共享匿名的生物樣本數(shù)據(jù)，用于教學(xué)和科研人員培訓(xùn)（需確保數(shù)據(jù)充分匿名化）。

7.**跨地域數(shù)據(jù)共享：**不同國(guó)家或地區(qū)的生物樣本庫(kù)機(jī)構(gòu)，在遵守各自法律法規(guī)的前提下，共享數(shù)據(jù)資源。

**一、特殊應(yīng)用場(chǎng)合及應(yīng)增加的條款**

**1.場(chǎng)合：涉及人類遺傳資源的國(guó)際合作項(xiàng)目**

***特殊性與挑戰(zhàn)：**涉及人類遺傳資源的國(guó)際合作可能受到源國(guó)和接收國(guó)法律的嚴(yán)格規(guī)制（如數(shù)據(jù)出境、遺傳資源惠益分享等）。

***應(yīng)增加的條款：**

***惠益分享?xiàng)l款(BenefitSharingClause):**

***內(nèi)容：**明確約定因利用共享的人類遺傳資源產(chǎn)生的任何惠益（如專利、商業(yè)產(chǎn)品、知識(shí)成果等）如何在不損害源國(guó)利益的前提下，與源國(guó)的提供方或受試者群體進(jìn)行分享。應(yīng)明確分享的形式（如資金、技術(shù)轉(zhuǎn)移、培訓(xùn)、優(yōu)先購(gòu)買(mǎi)權(quán)等）、計(jì)算方法、分配機(jī)制和執(zhí)行程序。

***說(shuō)明：**這是涉及人類遺傳資源國(guó)際合作的核心條款，旨在確保資源提供方和受試者群體從遺傳資源的商業(yè)利用中獲益，符合《布達(dá)佩斯人類遺傳資源公約》等國(guó)際規(guī)則及中國(guó)《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》的要求。

***數(shù)據(jù)出境合規(guī)條款(DataTransferComplianceClause):**

***內(nèi)容：**明確約定數(shù)據(jù)出境的合法性基礎(chǔ)（如獲得受試者明確同意、通過(guò)安全可靠的傳輸方式、符合源國(guó)和接收國(guó)關(guān)于數(shù)據(jù)出境的法律法規(guī)等），以及雙方各自履行的合規(guī)義務(wù)?？杉s定需要履行的申報(bào)、認(rèn)證程序，以及因合規(guī)問(wèn)題產(chǎn)生的責(zé)任分擔(dān)。

***說(shuō)明：**鑒于人類遺傳資源數(shù)據(jù)的敏感性，數(shù)據(jù)出境受到嚴(yán)格監(jiān)管，此條款確保共享活動(dòng)符合所有相關(guān)法律要求，避免法律風(fēng)險(xiǎn)。

***倫理審查與監(jiān)管條款(EthicalReviewandOversightClause):**

***內(nèi)容：**約定在項(xiàng)目開(kāi)始前，雙方均需獲得各自所在地具有管轄權(quán)的倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。同時(shí)，約定項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中需接受源國(guó)倫理委員會(huì)的持續(xù)監(jiān)督，并建立溝通和報(bào)告機(jī)制。明確違反倫理要求的責(zé)任。

***說(shuō)明：**保護(hù)受試者權(quán)益是國(guó)際合作項(xiàng)目的底線，此條款確保研究活動(dòng)始終在倫理框架內(nèi)進(jìn)行，并符合源國(guó)的監(jiān)管要求。

**2.場(chǎng)合：基于生物樣本庫(kù)數(shù)據(jù)進(jìn)行商業(yè)化的合作（如開(kāi)發(fā)診斷試劑盒）**

***特殊性與挑戰(zhàn)：**數(shù)據(jù)共享的目的是為了開(kāi)發(fā)具有商業(yè)價(jià)值的產(chǎn)品，這涉及到更復(fù)雜的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬、保密要求和市場(chǎng)推廣責(zé)任。

***應(yīng)增加的條款：**

***知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可條款(IPLicenseClause-CommercializationFocus):**

***內(nèi)容：**明確約定乙方利用共享數(shù)據(jù)開(kāi)發(fā)商業(yè)化產(chǎn)品（如診斷試劑盒、藥物）的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬（可能是雙方共有，或甲方授予乙方獨(dú)占/非獨(dú)占的許可），許可范圍、期限、地域、費(fèi)用（若適用）以及后續(xù)產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)如何處理。

***說(shuō)明：**此條款需要非常具體，明確商業(yè)化的權(quán)利、義務(wù)和收益分配，避免未來(lái)產(chǎn)生糾紛。

***排他性條款(ExclusivityClause):**

***內(nèi)容：**可約定在一定期限內(nèi)、針對(duì)特定產(chǎn)品或技術(shù)領(lǐng)域，甲方授予乙方在特定范圍內(nèi)的獨(dú)家使用共享數(shù)據(jù)或基于數(shù)據(jù)開(kāi)發(fā)成果的權(quán)利，或反之，甲方在特定范圍內(nèi)不再尋求其他合作方利用其數(shù)據(jù)開(kāi)發(fā)同類產(chǎn)品。

***說(shuō)明：**排他性條款有助于激勵(lì)投入，確保合作方有動(dòng)力將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為實(shí)際產(chǎn)品。

***市場(chǎng)推廣與銷售責(zé)任條款(MarketingandSalesResponsibilityClause):**

***內(nèi)容：**明確由哪一方負(fù)責(zé)基于共享數(shù)據(jù)開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣和銷售活動(dòng)，相關(guān)的費(fèi)用承擔(dān)和收益分配方式。

***說(shuō)明：**明確責(zé)任分工和利益分配，確保商業(yè)化活動(dòng)的順利進(jìn)行。

**3.場(chǎng)合：涉及高度敏感或未充分去標(biāo)識(shí)化數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)共享**

***特殊性與挑戰(zhàn)：**當(dāng)共享的數(shù)據(jù)包含直接身份標(biāo)識(shí)符或高度可識(shí)別的間接標(biāo)識(shí)符，即使經(jīng)過(guò)處理，仍存在較高身份泄露風(fēng)險(xiǎn)。

***應(yīng)增加的條款：**

***強(qiáng)化身份識(shí)別限制條款(EnhancedIdentificationLimitationClause):**

***內(nèi)容：**除了約定一般的數(shù)據(jù)使用和保密義務(wù)外，進(jìn)一步嚴(yán)格限制對(duì)可能用于重新識(shí)別個(gè)人身份信息的任何組合（k-匿名、l-多樣性、t-相近性等）的使用。明確禁止將共享數(shù)據(jù)與任何其他數(shù)據(jù)源進(jìn)行鏈接或合并，除非獲得額外的明確授權(quán)和采取嚴(yán)格的安全措施。

***說(shuō)明：**此條款旨在最大限度地降低身份泄露風(fēng)險(xiǎn)，適用于對(duì)隱私保護(hù)要求極高的場(chǎng)景。

***數(shù)據(jù)使用目的嚴(yán)格限定條款(StrictPurposeLimitationClause):**

***內(nèi)容：**更明確地限定數(shù)據(jù)僅能用于極少數(shù)且高度必要的科研目的（例如，特定罕見(jiàn)病研究），禁止任何可能增加身份識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的使用。

***說(shuō)明：**限制使用范圍有助于減少數(shù)據(jù)被濫用的可能性。

***高級(jí)別安全措施條款(EnhancedSecurityMeasuresClause):**

***內(nèi)容：**要求雙方采取比一般標(biāo)準(zhǔn)更高的數(shù)據(jù)安全措施，例如更強(qiáng)的加密算法、多因素身份驗(yàn)證、更頻繁的安全審計(jì)、數(shù)據(jù)使用行為的詳細(xì)日志記錄和監(jiān)控等。

***說(shuō)明：**保障高度敏感數(shù)據(jù)的安全需要更強(qiáng)的技術(shù)和管理投入。

**4.場(chǎng)合：數(shù)據(jù)共享用于監(jiān)管機(jī)構(gòu)審批或合規(guī)性檢查**

***特殊性與挑戰(zhàn)：**數(shù)據(jù)共享的目的是為了滿足藥品、醫(yī)療器械等的監(jiān)管審批要求，通常數(shù)據(jù)量巨大且格式有特定要求，且結(jié)果可能影響產(chǎn)品上市。

***應(yīng)增加的條款：**

***數(shù)據(jù)合規(guī)與格式保證條款(DataComplianceandFormatGuaranteeClause):**

***內(nèi)容：**明確甲方需保證提供的數(shù)據(jù)符合監(jiān)管機(jī)構(gòu)的具體格式、標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)容要求（可引用特定的指導(dǎo)原則或法規(guī)附件）。約定數(shù)據(jù)提交的時(shí)間節(jié)點(diǎn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

***說(shuō)明：**確保乙方能夠順利利用數(shù)據(jù)完成申報(bào)工作，避免因數(shù)據(jù)問(wèn)題延誤審批。

***結(jié)果保密與使用限制條款(OutcomeConfidentialityandUseRestrictionClause):**

***內(nèi)容：**約定乙方對(duì)基于共享數(shù)據(jù)得出的、可能影響產(chǎn)品審批結(jié)果的任何信息（如有效性、安全性結(jié)論）在提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)前享有保密權(quán)。明確乙方僅能將此類信息用于向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交申報(bào)資料，不得用作其他商業(yè)或非指定目的。

***說(shuō)明：**保護(hù)敏感的監(jiān)管信息，確保其按照既定流程使用。

***責(zé)任劃分與豁免條款(LiabilityAllocationandDisclaimerClause):**

***內(nèi)容：**明確區(qū)分因數(shù)據(jù)本身質(zhì)量、準(zhǔn)確性問(wèn)題與因數(shù)據(jù)使用、分析或解讀問(wèn)題導(dǎo)致的責(zé)任?？杉s定在符合協(xié)議約定的情況下，乙方對(duì)基于合規(guī)性目的使用數(shù)據(jù)所產(chǎn)生結(jié)果的最終責(zé)任由相關(guān)法規(guī)或申報(bào)方承擔(dān)，甲方對(duì)數(shù)據(jù)的原始產(chǎn)生負(fù)責(zé)，但不對(duì)乙方后續(xù)的分析結(jié)果承擔(dān)無(wú)限責(zé)任（除非有明確過(guò)錯(cuò)）。

***說(shuō)明：**合理劃分責(zé)任，明確雙方在監(jiān)管審批過(guò)程中的角色和風(fēng)險(xiǎn)。

**5.場(chǎng)合：涉及生物樣本庫(kù)運(yùn)營(yíng)管理的合作（如共同維護(hù)、分析平臺(tái)）**

***特殊性與挑戰(zhàn)：**合作不僅限于數(shù)據(jù)共享，還包括對(duì)生物樣本庫(kù)本身的管理、技術(shù)平臺(tái)或分析流程的參與。

***應(yīng)增加的條款：**

***運(yùn)營(yíng)責(zé)任與義務(wù)條款(OperationalResponsibilityandObligationClause):**

***內(nèi)容：**明確雙方在生物樣本庫(kù)運(yùn)營(yíng)（如樣本接收、處理、存儲(chǔ)、凍存、信息錄入、質(zhì)量控制等）中的具體職責(zé)分工。如果涉及共享平臺(tái)，需明確平臺(tái)的維護(hù)、升級(jí)、用戶管理責(zé)任。

***說(shuō)明：**清晰界定操作層面的責(zé)任，確保樣本庫(kù)的規(guī)范運(yùn)行。

***成本分?jǐn)倵l款(CostSharingClause-Operational):**

***內(nèi)容：**約定在合作運(yùn)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)生的相關(guān)成本（如試劑耗材、設(shè)備維護(hù)、人員費(fèi)用、平臺(tái)使用費(fèi)等）如何分?jǐn)偂?/p>

***說(shuō)明：**合理分擔(dān)運(yùn)營(yíng)成本是合作可持續(xù)的基礎(chǔ)。

***數(shù)據(jù)質(zhì)量共同保證條款(JointDataQualityAssuranceClause):**

***內(nèi)容：**約定雙方共同建立或遵守?cái)?shù)據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，參與數(shù)據(jù)審核和質(zhì)量控制活動(dòng)，對(duì)合作產(chǎn)生的數(shù)據(jù)質(zhì)量共同承擔(dān)責(zé)任。

***說(shuō)明：**確保合作運(yùn)營(yíng)能夠持續(xù)產(chǎn)出高質(zhì)量的數(shù)據(jù)。

**二、特殊附件條款（針對(duì)第三方介入）**

當(dāng)有第三方（如CRO-中心實(shí)驗(yàn)室/合同研究組織，或數(shù)據(jù)分析公司）介入時(shí)，需要在協(xié)議中增加關(guān)于第三方的條款，通常以附件形式或在主協(xié)議中設(shè)立專門(mén)章節(jié)。

**第三方款項(xiàng)（責(zé)權(quán)利）及具體內(nèi)容：**

1.**第三方的角色與授權(quán)(Third-PartyRoleandAuthorization):**

***內(nèi)容：**明確第三方的具體角色（例如，僅進(jìn)行數(shù)據(jù)分析、協(xié)助樣本處理、執(zhí)行特定實(shí)驗(yàn)等）。明確甲方或乙方（根據(jù)主協(xié)議約定）授予第三方訪問(wèn)、處理、使用共享數(shù)據(jù)的權(quán)限范圍、方式和期限。第三方僅能根據(jù)授權(quán)范圍行事，并直接對(duì)授權(quán)方負(fù)責(zé)。

***說(shuō)明：**明確第三方的法律地位和活動(dòng)邊界。

2.**第三方的保密義務(wù)(Third-PartyConfidentialityObligation):**

***內(nèi)容：**要求第三方對(duì)其從甲方或乙方獲取的任何保密信息（包括共享數(shù)據(jù)本身、協(xié)議內(nèi)容、雙方溝通等）承擔(dān)與甲方或乙方同等的保密義務(wù)。明確違約責(zé)任。

***說(shuō)明：**確保通過(guò)第三方流轉(zhuǎn)的數(shù)據(jù)和商業(yè)信息不被泄露。

3.**第三方的數(shù)據(jù)安全責(zé)任(Third-PartyDataSecurityResponsibility):**

***內(nèi)容：**要求第三方采取不低于甲方或乙方標(biāo)準(zhǔn)（或另行約定的具體標(biāo)準(zhǔn)）的技術(shù)和管理措施，保障其處理的數(shù)據(jù)安全，防止泄露、篡改、丟失。第三方需配合甲方或乙方的安全審計(jì)。

***說(shuō)明：**將數(shù)據(jù)安全責(zé)任延伸至所有接觸數(shù)據(jù)的環(huán)節(jié)。

4.**對(duì)第三方的指示義務(wù)(InstructionObligationtowardsThirdParty):**

***內(nèi)容：**授權(quán)甲方或乙方（根據(jù)主協(xié)議約定）有權(quán)對(duì)第三方的工作進(jìn)行監(jiān)督、指示和變更，第三方應(yīng)予以配合。

***說(shuō)明：**確保主協(xié)議的約定能夠通過(guò)第三方有效執(zhí)行。

5.**第三方履約的違約責(zé)任(Third-PartyBreachofContractLiability):**

***內(nèi)容：**約定如果第三方違反主協(xié)議或本附件約定的義務(wù)（如泄露數(shù)據(jù)、未能保證安全、違反指示等），授權(quán)方（甲方或乙方）有權(quán)追究第三方的違約責(zé)任，并可以解除與第三方的合作關(guān)系。明確賠償計(jì)算方式。

***說(shuō)明：**明確授權(quán)方的權(quán)利和追責(zé)途徑。

6.**費(fèi)用條款(FeeClauserelatedtoThirdParty):**

***內(nèi)容：**明確第三方服務(wù)的費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)、支付方式和時(shí)間。是由哪一方（甲方/乙方）直接支付給第三方，還是由另一方（根據(jù)主協(xié)議約定）負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)支付。

***說(shuō)明：**清晰的費(fèi)用安排。

**三、甲方為主導(dǎo)時(shí)的額外條款**

如果甲方在合作中起主導(dǎo)作用，可以增加以下條款明確其主動(dòng)性責(zé)任和權(quán)利。

**甲方主動(dòng)性（責(zé)權(quán)利）合同條款及具體內(nèi)容：**

1.**數(shù)據(jù)提供主導(dǎo)權(quán)條款(DataProvisionLeadershipClause):**

***內(nèi)容：**約定甲方負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和推動(dòng)共享數(shù)據(jù)的準(zhǔn)備、匿名化/去標(biāo)識(shí)化（如適用）、格式化以及最終提供工作。乙方應(yīng)積極配合提供必要的信息或樣本（如果協(xié)議涉及樣本本身）。

***說(shuō)明：**明確甲方在數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)起始端的組織協(xié)調(diào)責(zé)任。

2.**數(shù)據(jù)可用性保障條款(DataAvailabilityGuaranteeClause):**

***內(nèi)容：**在一定條件下（如乙方按約定支付費(fèi)用、履行保密義務(wù)等），甲方承諾在協(xié)議有效期內(nèi)持續(xù)提供或更新共享數(shù)據(jù)（或約定數(shù)據(jù)更新的頻率和條件）。

***說(shuō)明：**激勵(lì)甲方持續(xù)投入，保證合作項(xiàng)目的持續(xù)性。

3.**合作方向決策權(quán)條款(CollaborationDirectionDecision-MakingClause):**

***內(nèi)容：**約定在合作項(xiàng)目的整體研究方向、主要目標(biāo)等方面，甲方擁有最終決策權(quán)（或主導(dǎo)決策權(quán)），乙方享有建議權(quán)。

***說(shuō)明：**體現(xiàn)甲方的主導(dǎo)地位，尤其是在戰(zhàn)略層面的把控。

4.**對(duì)乙方使用數(shù)據(jù)的監(jiān)督權(quán)條款(SupervisionRightover乙方'sDataUse):**

***內(nèi)容：**約定甲方有權(quán)（通過(guò)定期報(bào)告、審計(jì)等方式）監(jiān)督乙方是否按照協(xié)議約定使用共享數(shù)據(jù)，特別是保密義務(wù)和安全要求的遵守情況。

***說(shuō)明：**保障甲方對(duì)其核心資產(chǎn)（數(shù)據(jù)）的管控。

5.**項(xiàng)目主導(dǎo)下的資源投入承諾條款(ResourceCommitmentunder甲方'sLeadershipClause):**

***內(nèi)容：**甲方承諾投入必要的資源（如人員、設(shè)備、部分運(yùn)營(yíng)資金等）來(lái)支持合作項(xiàng)目的順利進(jìn)行，具體投入內(nèi)容可列表說(shuō)明。

***說(shuō)明：**明確甲方在資源投入方面的承諾。

**四、乙方為主導(dǎo)時(shí)的額外條款**

如果乙方在合作中起主導(dǎo)作用，可以增加以下條款明確其主動(dòng)性責(zé)任和權(quán)利。

**乙方主動(dòng)性（責(zé)權(quán)利）合同條款及具體內(nèi)容：**

1.**研究計(jì)劃與方案主導(dǎo)權(quán)條款(ResearchPlanandProtocolLeadershipClause):**

***內(nèi)容：**約定乙方負(fù)責(zé)制定詳細(xì)的研究計(jì)劃、實(shí)驗(yàn)方案或分析策略，并主導(dǎo)研究活動(dòng)的執(zhí)行。甲方應(yīng)對(duì)研究計(jì)劃的科學(xué)性和可行性提供咨詢意見(jiàn)，并配合提供必要的信息或資源。

***說(shuō)明：**明確乙方在科研執(zhí)行層面的主導(dǎo)地位。

2.**數(shù)據(jù)分析與解讀主導(dǎo)權(quán)條款(DataAnalysisandInterpretationLeadershipClause):**

***內(nèi)容：**約定乙方負(fù)責(zé)對(duì)共享數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、解讀和建模工作，并主導(dǎo)形成研究結(jié)論或報(bào)告。甲方有權(quán)對(duì)分析結(jié)果提出疑問(wèn)或要求解釋。

***說(shuō)明：**體現(xiàn)乙方在專業(yè)分析領(lǐng)域的專業(yè)性和主導(dǎo)權(quán)。

3.**研究成果發(fā)布主導(dǎo)權(quán)條款(ResearchOutcomePublicationLeadershipClause):**

***內(nèi)容：**約定由乙方主導(dǎo)決定研究成果的發(fā)表方式、發(fā)表期刊/會(huì)議的選擇，以及署名方式（需事先與甲方協(xié)商并達(dá)成一致）?？杉s定在一定期限內(nèi)（如合作結(jié)束后一段時(shí)間內(nèi)），乙方有權(quán)將研究成果用于其自身的后續(xù)研究或發(fā)表。

***說(shuō)明：**明確研究成果的歸屬和發(fā)表流程，平衡雙方貢獻(xiàn)。

4.**項(xiàng)目預(yù)算編制與執(zhí)行主導(dǎo)權(quán)條款(BudgetPreparationandExecutionLeadershipClause):**

***內(nèi)容：**約定乙方負(fù)責(zé)編制項(xiàng)目預(yù)算，并主導(dǎo)預(yù)算的執(zhí)行。甲方需按照協(xié)議約定及時(shí)支付相關(guān)費(fèi)用（如數(shù)據(jù)使用費(fèi)、服務(wù)費(fèi)等）。

***說(shuō)明：**明確項(xiàng)目財(cái)務(wù)管理的責(zé)任主體。

5.**利用數(shù)據(jù)開(kāi)展后續(xù)研究權(quán)利條款(RighttoConductFollow-upResearchUtilizingSharedData):**

***內(nèi)容：**約定在合作項(xiàng)目結(jié)束后，乙方在遵守協(xié)議保密和安全義務(wù)的前提下，有權(quán)繼續(xù)利用已共享的數(shù)據(jù)（特別是去標(biāo)識(shí)化數(shù)據(jù)）開(kāi)展其自身的后續(xù)研究項(xiàng)目（可能需要支付象征性費(fèi)用或履行其他輕微義務(wù)）。

***說(shuō)明：**激勵(lì)乙方投入，并允許其基于前期合作獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行持續(xù)探索。

**五、特殊應(yīng)用場(chǎng)景下的額外特殊條款及注意事項(xiàng)**

***涉及人類遺傳資源的國(guó)際合作項(xiàng)目（已在第一部分詳述）：**

***特殊條款：**惠益分享、數(shù)據(jù)出境合規(guī)、倫理審查與監(jiān)管。

***注意事項(xiàng)：**務(wù)必提前研究并遵守所有相關(guān)國(guó)家/地區(qū)的法律法規(guī)（特別是源國(guó)和接收國(guó)的），確保獲得所有必要的批準(zhǔn)。建立透明的溝通機(jī)制。

***數(shù)據(jù)共享用于監(jiān)管機(jī)構(gòu)審批或合規(guī)性檢查（已在第一部分詳述）：**

***特殊條款：**數(shù)據(jù)合規(guī)與格式保證、結(jié)果保密與使用限制、責(zé)任劃分與豁免。

***注意事項(xiàng)：**甲方需確保其提供的數(shù)據(jù)符合監(jiān)管要求。乙方需嚴(yán)格按約定使用數(shù)據(jù)，并與申報(bào)主體明確責(zé)任分工，避免因數(shù)據(jù)問(wèn)題影響審批。

***涉及高度敏感或未充分去標(biāo)識(shí)化數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)共享（已在第一部分詳述）：**

***特殊條款：**強(qiáng)化身份識(shí)別限制、嚴(yán)格目的限制、高級(jí)別安全措施。

***注意事項(xiàng)：**可能需要更嚴(yán)格的倫理審查。雙方需投入更多資源確保安全。數(shù)據(jù)使用范圍必須極其明確。

**六、原始合同所需要的所有的詳細(xì)的附件列表**

（綜合原始合同推斷及上述補(bǔ)充）

1.**共享數(shù)據(jù)清單(SharedDataList/Catalog):**詳細(xì)列出共享數(shù)據(jù)的字段、格式、范圍等。

2.**數(shù)據(jù)提供格式說(shuō)明(DataDeliveryFormatSpecification):**數(shù)據(jù)傳輸、存儲(chǔ)的具體格式要求。

3.**數(shù)據(jù)安全措施清單/說(shuō)明(DataSecurityMeasuresList/Description):**雙方及第三方（如適用）需采取的安全措施。

4.**倫理審查批準(zhǔn)文件副本(CopiesofEthicalReviewApprovals):**如適用。

5.**人類遺傳資源相關(guān)批準(zhǔn)文件副本（如適用）(CopiesofGeneticResourceRelatedApprovals-ifapplicable):**如適用。

6.**知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬/使用細(xì)節(jié)協(xié)議（如適用）(Agreement