數(shù)字療法軟件真實世界數(shù)據(jù)（RWD）治理規(guī)范咨詢合同鑒于甲方希望建立一套完善的數(shù)字療法軟件真實世界數(shù)據(jù)（RWD）治理規(guī)范，以確保證據(jù)的質量、安全性和合規(guī)性，并有效支持相關研究和決策；

鑒于乙方在數(shù)字療法軟件、真實世界數(shù)據(jù)治理及合規(guī)領域擁有專業(yè)的知識、技術和經(jīng)驗；

基于平等互利、誠實信用的原則，甲乙雙方經(jīng)友好協(xié)商，就甲方委托乙方提供數(shù)字療法軟件真實世界數(shù)據(jù)（RWD）治理規(guī)范咨詢服務事宜，達成如下協(xié)議：

**第一條服務范圍**

1.1乙方根據(jù)甲方需求，提供數(shù)字療法軟件真實世界數(shù)據(jù)治理規(guī)范的咨詢服務，包括但不限于：

（1）分析甲方現(xiàn)有數(shù)據(jù)治理框架及流程，識別潛在風險與改進機會；

（2）結合行業(yè)最佳實踐和法規(guī)要求（如《網(wǎng)絡安全法》《數(shù)據(jù)安全法》《個人信息保護法》及相關醫(yī)療器械法規(guī)），制定數(shù)據(jù)治理規(guī)范草案；

（3）協(xié)助甲方明確數(shù)據(jù)治理組織架構、職責分工及操作流程；

（4）提供數(shù)據(jù)質量控制、隱私保護、訪問權限管理等方面的技術建議；

（5）協(xié)助甲方評估和優(yōu)化數(shù)據(jù)治理工具及平臺；

（6）提供定制化培訓，幫助甲方團隊理解并執(zhí)行治理規(guī)范。

1.2服務內容可根據(jù)甲方實際需求進行調整，具體細節(jié)由雙方另行協(xié)商確認。

**第二條服務周期與交付成果**

2.1服務周期自本協(xié)議簽訂之日起計算，共計XX個月（或具體起止日期），具體時間安排以雙方確認的進度計劃為準。

2.2乙方應按以下階段交付主要成果：

（1）初步評估報告（含現(xiàn)狀分析及問題清單）；

（2）數(shù)據(jù)治理規(guī)范草案（初稿、修訂稿及終稿）；

（3）風險評估報告及應對措施建議；

（4）培訓方案及實施材料；

（5）最終交付的全部文檔及電子版資料。

2.3各階段交付成果的具體時間節(jié)點由雙方在服務計劃中明確。

**第三條服務費用與支付方式**

3.1本協(xié)議項下的服務費用總額為人民幣XX元（大寫：XXXX元整），包含但不限于咨詢費、報告編寫費、培訓費等。

3.2付款方式如下：

（1）協(xié)議簽訂后XX日內，甲方支付總費用的XX%（即人民幣XXXX元）；

（2）乙方完成交付成果的XX%后，甲方支付剩余款項的XX%（即人民幣XXXX元）；

（3）全部款項應支付至乙方指定賬戶，賬戶信息如下：

開戶行：XXXXXX；

賬戶名稱：XXXXXX；

賬號：XXXXXXXX。

3.3如因乙方服務延期導致甲方額外支出，費用協(xié)商解決。

**第四條雙方權利與義務**

4.1甲方權利與義務：

（1）提供必要的數(shù)據(jù)、資料及環(huán)境，配合乙方開展盡職調查；

（2）指定專人與乙方對接，及時反饋意見及需求變更；

（3）對乙方提供的服務成果保密，非經(jīng)乙方書面同意不得泄露給第三方；

（4）按約定支付服務費用。

4.2乙方權利與義務：

（1）按時、按質完成協(xié)議約定的服務內容；

（2）確保服務成果符合法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，并對專業(yè)意見負責；

（3）未經(jīng)甲方書面同意，不得將服務內容用于其他項目；

（4）配合甲方完成內部審批及落地實施。

**第五條保密條款**

5.1雙方應對在合作過程中獲悉的對方商業(yè)秘密、技術信息及客戶數(shù)據(jù)嚴格保密，未經(jīng)對方書面授權不得披露或使用。

5.2本保密義務不因本協(xié)議終止而失效，持續(xù)有效期限為本協(xié)議終止后XX年。

**第六條違約責任**

6.1甲方逾期支付費用，每逾期一日，應按應付未付款項的XX%支付違約金。

6.2乙方未能按約定交付成果，應承擔相應責任，甲方有權要求延期或解除協(xié)議，并要求賠償損失。

6.3任何一方違反保密義務，應賠償對方因此遭受的直接經(jīng)濟損失。

**第七條不可抗力**

7.1因地震、疫情、戰(zhàn)爭等不可抗力導致協(xié)議無法履行，雙方互不承擔責任，但應及時通知對方并采取措施減少損失。

**第八條爭議解決**

8.1本協(xié)議適用中華人民共和國法律，任何爭議優(yōu)先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交服務所在地人民法院訴訟解決。

**第九條協(xié)議終止**

9.1協(xié)議可因以下情形終止：

（1）雙方協(xié)商一致解除；

（2）服務內容完成且費用結清；

（3）一方嚴重違約導致協(xié)議無法繼續(xù)履行。

9.2終止后，乙方已產(chǎn)生的工作量按實際比例結算，甲方支付相應費用。

**第十條其他**

10.1本協(xié)議未盡事宜，雙方可簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。

10.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字蓋章之日起生效。

（以下無正文）

甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：

授權代表（簽字）：授權代表（簽字）：

日期：XXXX年XX月XX日日期：XXXX年XX月XX日

**一、所需附件列表（示例性，具體由雙方協(xié)商確定）**

雖然合同正文中未明確要求附件，但在實際執(zhí)行中，為確保服務范圍明確、成果清晰，通常可能需要以下附件作為補充或附件清單：

1.**《服務范圍詳細清單》**:明確列出每個階段需要交付的具體報告、文檔、模板、工具配置說明等。

2.**《項目進度計劃》**:包含關鍵里程碑、交付物提交日期、甲方配合節(jié)點等。

3.**《甲方現(xiàn)有數(shù)據(jù)治理框架描述》**:甲方在項目啟動前提供的關于其當前數(shù)據(jù)管理狀況的初步文檔。

4.**《數(shù)據(jù)映射與分類初步建議》**:（若涉及）對數(shù)字療法相關數(shù)據(jù)元素的初步識別和分類建議。

5.**《培訓計劃與材料清單》**:包括培訓對象、內容、形式、時間安排及需準備的培訓材料。

6.**《保密協(xié)議（NDA）**`:（通常在簽訂本合同前或作為附件）雙方為約束保密義務而簽署的獨立文件。

7.**《驗收標準與流程****:明確乙方交付成果的驗收標準和具體的驗收步驟。

**二、違約行為羅列及認定**

**違約行為羅列：**

1.**甲方違約行為：**

*未能按時支付服務費用，超出約定付款期限。

*無故拒絕或拖延提供乙方履行合同所必需的數(shù)據(jù)、資料、環(huán)境或內部決策支持。

*未能按約定時間節(jié)點提供必要的反饋或批準，導致乙方工作進度嚴重受阻。

*未經(jīng)乙方書面同意，泄露或不當使用乙方提供的專有信息或服務成果。

*在乙方完成服務前，單方面無故解除合同。

2.**乙方違約行為：**

*未能按協(xié)議約定的時間節(jié)點和交付標準完成服務內容，且無合理理由（如不可抗力）進行延期。

*提交的服務成果存在重大缺陷、錯誤或不符合行業(yè)規(guī)范及甲方明確要求，經(jīng)指出后未能在合理期限內修正。

*未經(jīng)甲方書面同意，將甲方提供的專有信息或項目細節(jié)用于協(xié)議約定以外的目的。

*泄露在服務過程中接觸到的甲方商業(yè)秘密或敏感數(shù)據(jù)。

*未按約定提供必要的培訓或支持，導致服務目標無法達成。

**違約行為認定：**

違約行為的認定依據(jù)主要包括：

***合同條款明確約定**：直接依據(jù)合同中關于服務期限、費用支付、交付標準、保密責任等的具體規(guī)定。

***實際履行情況**：根據(jù)雙方實際完成的工作、溝通記錄（郵件、會議紀要等）、交付物質量等來判斷是否達到合同要求。

***行業(yè)標準和法律法規(guī)**：對于咨詢服務成果的質量，可參考相關行業(yè)規(guī)范、國家標準或法律法規(guī)（如數(shù)據(jù)安全、個人信息保護相關規(guī)定）進行判斷。

***雙方協(xié)商一致**：對于合同未明確但雙方在溝通過程中有共識的事項，可結合協(xié)商結果認定。

**三、文檔所涉及的法律名詞及解釋**

1.**真實世界數(shù)據(jù)(Real-WorldData,RWD)**:指來自日常醫(yī)療保健環(huán)境中的數(shù)據(jù)，包括但不限于電子健康記錄（EHR）、醫(yī)療索賠記錄、臨床試驗數(shù)據(jù)、患者報告結果數(shù)據(jù)、健康保險數(shù)據(jù)庫等。它不同于通過專門設計的臨床試驗收集的試驗數(shù)據(jù)（Real-WorldEvidence,RWE）。

2.**數(shù)據(jù)治理(DataGovernance)**:指在組織內建立一套框架、政策、標準、流程和角色，以管理和監(jiān)督數(shù)據(jù)的整個生命周期（從創(chuàng)建到銷毀），確保數(shù)據(jù)的質量、安全、合規(guī)和有效利用。

3.**數(shù)據(jù)質量(DataQuality)**:指數(shù)據(jù)滿足預定用途和用戶需求程度的度量，通常包括準確性、完整性、一致性、及時性、唯一性等維度。

4.**隱私保護(PrivacyProtection)**:指采取措施保護個人隱私信息不被未經(jīng)授權的訪問、使用或泄露，符合《個人信息保護法》等相關法律法規(guī)要求。

5.**合規(guī)(Compliance)**:指遵守相關的法律法規(guī)、行業(yè)標準、政策要求及內部規(guī)定。

6.**不可抗力(ForceMajeure)**:指不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災害、戰(zhàn)爭、政府行為、流行病疫情等，這些情況導致合同無法履行或延遲履行。

7.**專有信息/商業(yè)秘密(ProprietaryInformation/TradeSecret)**:指一方（在此為乙方）所有，未公開，具有商業(yè)價值并采取了合理保密措施的技術信息、經(jīng)營信息、客戶數(shù)據(jù)、商業(yè)計劃、服務方案等。

8.**服務水平協(xié)議(ServiceLevelAgreement,SLA)**:（雖未在合同名明確，但服務周期與交付成果隱含了服務標準）：約定服務提供商達到的服務性能標準（如響應時間、可用性、交付時間等）。

**四、合同實際執(zhí)行過程中的相關問題、注意事項及解決辦法**

**可能遇到的問題及注意事項：**

1.**需求不明確或頻繁變更**:

***問題**:甲方最初對治理需求理解不深，或項目過程中需求隨業(yè)務發(fā)展變化。

***注意事項**:合同簽訂前應盡可能深入溝通，明確核心目標和范圍；過程中變更需通過書面補充協(xié)議確認，并評估對時間和費用的影響。

***解決辦法**:建立清晰的溝通機制（如定期例會），采用敏捷方法分階段確認需求，對變更請求進行影響評估和審批流程。

2.**數(shù)據(jù)獲取與可用性限制**:

***問題**:甲方系統(tǒng)接口限制、數(shù)據(jù)權限不足、數(shù)據(jù)脫敏不充分或不規(guī)范、數(shù)據(jù)獲取周期長。

***注意事項**:早期評估數(shù)據(jù)可及性和質量至關重要；明確數(shù)據(jù)提供的時間表和責任方。

***解決辦法**:在合同中明確數(shù)據(jù)提供標準、責任和時間節(jié)點；與甲方IT或數(shù)據(jù)部門緊密合作，提前解決技術障礙；必要時調整服務范圍或方法。

3.**數(shù)據(jù)治理規(guī)范落地困難**:

***問題**:規(guī)范制定完成后，甲方內部缺乏執(zhí)行動力、資源不足或人員技能不匹配。

***注意事項**:咨詢服務應包含推動落地的建議，甚至初步培訓；評估甲方內部變革管理能力。

***解決辦法**:提供定制化、易于理解的培訓；強調規(guī)范帶來的業(yè)務價值（如提升研究效率、降低風險）；建議分階段實施，提供持續(xù)支持選項。

4.**數(shù)據(jù)質量與合規(guī)風險**:

***問題**:RWD本身存在不完整性、錯誤或偏差；處理敏感個人信息（如患者健康信息）時觸及合規(guī)紅線。

***注意事項**:服務方案中必須包含嚴格的數(shù)據(jù)質量評估和清洗建議；高度重視隱私保護和合規(guī)性設計。

***解決辦法**:采用成熟的數(shù)據(jù)質量評估工具和方法；設計合規(guī)的數(shù)據(jù)處理流程（如去標識化、目的限制、最小必要原則）；建議聘請法律顧問進行合規(guī)審查。

5.**雙方期望差異**:

***問題**:甲乙雙方對服務范圍、成果標準、時間進度、費用等存在不同預期。

***注意事項**:簽約前充分溝通，白紙測試（如有必要），將所有關鍵約定寫入合同。

***解決辦法**:通過清晰、詳細的合同條款（尤其是服務范圍、交付標準、驗收標準）固定雙方共識；建立開放透明的溝通渠道，及時解決分歧。

6.**乙方專業(yè)知識與甲方業(yè)務結合**:

***問題**:乙方提供的解決方案過于理論化，未能緊密結合甲方數(shù)字療法產(chǎn)品的具體業(yè)務場景和痛點。

***注意事項**:乙方需充分理解甲方的業(yè)務模式、產(chǎn)品特點和技術架構。

***解決辦法**:要求乙方在服務初期投入足夠時間進行甲方業(yè)務和數(shù)據(jù)的深度調研；甲方應積極配合提供背景信息。

**五、合同適用的所有場景**

本合同適用于以下場景：

1.**數(shù)字療法初創(chuàng)或成長型企業(yè)**:希望建立基礎數(shù)據(jù)治理體系，滿足合規(guī)要求，支持早期臨床研究或市場準入準備。

2.**醫(yī)療器械公司**:開發(fā)或已擁有數(shù)字療法產(chǎn)品，需要進行真實世界數(shù)據(jù)收集、管理和治理，以支持產(chǎn)品改進、效果評估、市場準入（如注冊申報中的RWE使用）或后續(xù)研究。

3.**需要優(yōu)化現(xiàn)有數(shù)據(jù)治理的企業(yè)**:甲方已有部分數(shù)據(jù)治理實踐，但希望根據(jù)真實世界數(shù)據(jù)和數(shù)字療法的特殊需求進行系統(tǒng)性優(yōu)化和標準化。

4.**為特定研究項目提供支持**:甲方有明確的真實世界數(shù)據(jù)研究計劃（如效果研究、安全性監(jiān)測），需要乙方提供定制化的數(shù)據(jù)治理規(guī)范和咨詢服務，確保證據(jù)鏈完整可溯源。

5.**尋求外部專業(yè)咨詢支持**:甲方內部缺乏數(shù)據(jù)治理專業(yè)人才或經(jīng)驗，需要聘請外部顧問提供規(guī)劃、設計、實施建議和培訓。

6.**滿足監(jiān)管要求**:甲方需要遵循NMPA等監(jiān)管機構對醫(yī)療器械（包括數(shù)字療法）使用真實世界數(shù)據(jù)進行注冊、備案或上市后監(jiān)督的相關要求，需要制定符合規(guī)范的數(shù)據(jù)治理流程。

**一、特殊應用場合及應增加的條款**

特殊應用場合通常涉及更復雜的法律、技術或業(yè)務要求。以下是5個以上特殊場合及建議增加的條款：

1.**場合一：涉及人類遺傳資源（HGR）的數(shù)字療法RWD治理**

***說明**：如果數(shù)字療法收集或處理的數(shù)據(jù)涉及人類遺傳信息，則除了一般的數(shù)據(jù)保護和隱私要求外，還需遵守《人類遺傳資源管理條例》等專門法規(guī)。

***應增加的條款**：

***《人類遺傳資源管理合規(guī)條款》**:

***內容**:

***資質確認**:明確甲方是否具備開展涉及HGR相關活動的資質，以及是否已獲得必要的倫理審查批準（如需）。

***授權要求**:規(guī)定任何涉及HGR的采集、存儲、使用、對外提供等行為，必須獲得數(shù)據(jù)提供者（個人或機構）的明確、單獨授權，并符合國家關于HGR出境/入境的管制要求。

***數(shù)據(jù)處理限制**:約定乙方在服務過程中對HGR的處理方式必須嚴格遵守國家規(guī)定，如需出境，需履行申報和審批程序，甲方需提供必要的支持。

***保密責任加強**:對HGR的保密級別高于一般個人信息，明確違反保密義務的加重責任。

***監(jiān)管協(xié)同**:約定雙方有義務配合國家主管部門對HGR活動的監(jiān)督檢查。

2.**場合二：數(shù)據(jù)用于支持數(shù)字療法藥品（NMPA語境下）的上市許可申請或變更注冊**

***說明**：當RWD用于生成真實世界證據(jù)（RWE），以支持符合《藥品管理法》及相關規(guī)章要求的上市許可申請或變更時，對數(shù)據(jù)來源、處理、分析過程的合規(guī)性、可靠性和可溯源性的要求極高。

***應增加的條款**：

***《真實世界證據(jù)用于注冊申請合規(guī)條款》**:

***內容**:

***注冊路徑確認**:明確甲方使用RWE支持注冊申請的具體路徑和目標（如用于上市后研究補充、特定適應癥擴展等）。

***數(shù)據(jù)可靠性標準**:參照NMPA對RWE用于注冊審評的相關指導原則（如《真實世界證據(jù)用于支持藥品注冊申報技術指導原則》），對數(shù)據(jù)來源、選擇標準、偏倚風險評估、因果推斷方法等提出更高標準的要求。

***過程文檔化**:要求乙方不僅要提供規(guī)范，還要協(xié)助甲方建立能夠滿足監(jiān)管機構要求的過程性文檔記錄系統(tǒng)，包括數(shù)據(jù)提取、清洗、分析方法的選擇與驗證等。

***監(jiān)管溝通支持**:約定乙方在服務范圍內，可提供關于RWE合規(guī)性、文檔準備等方面的咨詢，但通常不包括直接代為與監(jiān)管機構溝通或提交材料（除非另行約定）。

***成果驗收特殊標準**:驗收標準中增加需滿足相關注冊法規(guī)或指南性文件的要求。

3.**場合三：數(shù)字療法與第三方健康數(shù)據(jù)平臺合作，RWD涉及多方數(shù)據(jù)**

***說明**：數(shù)字療法的數(shù)據(jù)需要整合來自甲方系統(tǒng)、患者自身設備、以及第三方（如醫(yī)院EMR系統(tǒng)、體檢中心、可穿戴設備平臺）的數(shù)據(jù)。

***應增加的條款**：

***《多方數(shù)據(jù)整合與共享條款》**:

***內容**:

***數(shù)據(jù)接口規(guī)范**:約定各數(shù)據(jù)源方（包括第三方平臺）提供數(shù)據(jù)的技術接口標準、數(shù)據(jù)格式、傳輸安全要求。

***數(shù)據(jù)提供協(xié)議**:明確甲方與各第三方數(shù)據(jù)源方之間關于數(shù)據(jù)共享、使用范圍、權限、責任劃分的協(xié)議或安排，以及乙方在其中的協(xié)調角色（僅為咨詢服務，不直接簽署數(shù)據(jù)提供協(xié)議）。

***數(shù)據(jù)主權與歸屬**:明確不同來源數(shù)據(jù)的所有權、使用權和隱私責任主體。

***整體治理框架**:要求治理規(guī)范需覆蓋所有數(shù)據(jù)源，確?？缙脚_數(shù)據(jù)的整合、治理和使用的合規(guī)性與一致性。

4.**場合四：數(shù)據(jù)治理規(guī)范需強制應用于下游開發(fā)或研究團隊**

***說明**：甲方不僅自身需要遵守治理規(guī)范，還需要確保其內部其他團隊或委托的外部研究機構在后續(xù)使用RWD時也遵循相同規(guī)范。

***應增加的條款**：

***《治理規(guī)范實施與監(jiān)督條款》**:

***內容**:

***培訓與推廣責任**:明確乙方需向甲方指定接口人提供培訓，并協(xié)助甲方向下游團隊推廣和解讀治理規(guī)范。

***審計權利**:賦予甲方（或其指定代表）定期或根據(jù)需要，檢查下游團隊對治理規(guī)范執(zhí)行情況的權利。

***乙方監(jiān)督建議**:約定乙方需提供監(jiān)督下游團隊執(zhí)行規(guī)范的建議或工具（如訪問控制檢查清單）。

***責任傳導**:原則上，若下游團隊因未遵守規(guī)范導致問題，甲方仍需承擔責任，但乙方需證明已履行充分的指導和建議義務。

5.**場合五：涉及人工智能（AI）模型訓練與驗證的RWD治理**

***說明**：治理的RWD不僅用于分析，還將用于訓練和驗證用于數(shù)字療法的AI模型，這增加了數(shù)據(jù)偏見、模型可解釋性、公平性等方面的考量。

***應增加的條款**：

***《AI模型訓練與驗證數(shù)據(jù)治理條款》**:

***內容**:

***偏見檢測與緩解**:要求治理規(guī)范中包含對訓練數(shù)據(jù)偏見（如人口統(tǒng)計學偏差）的檢測方法和緩解措施的建議。

***模型公平性評估**:建議或要求在模型驗證階段，使用治理規(guī)范指導進行公平性評估（如不同群體間的性能差異分析）。

***數(shù)據(jù)子集管理**:明確用于模型訓練、驗證和獨立測試的數(shù)據(jù)集劃分原則和管理要求。

***模型可解釋性支持**:乙方提供關于如何通過治理數(shù)據(jù)來支持模型可解釋性（如SHAP值計算需要高質量輸入特征）的建議。

**二、附件條款補充（針對特定情況）**

1.**當有第三方介入時，需要增加的第三方的款項（責權利）及具體內容（作為附件或合同補充）**

***目的**:明確第三方在項目中的角色、投入、費用及責任。

***具體內容**:

***《第三方參與方協(xié)議條款》**(或作為主合同附件):

***第三方身份與角色**:明確第三方的名稱、法律地位及其在本項目中的具體任務（如特定數(shù)據(jù)源的接口開發(fā)、數(shù)據(jù)標注、統(tǒng)計分析、模型開發(fā)等）。

***第三方工作范圍與成果**:詳細描述第三方負責的具體工作內容、交付物標準及驗收要求。

***第三方費用與支付**:

***費用承擔方**:明確由甲方或乙方承擔第三方的服務費用。

***費用標準**:列明第三方服務的收費標準（固定總價、按工時、按成果等）。

***支付方式與時間**:約定支付流程，是否需要乙方審核，支付節(jié)點與條件。

***第三方的責權利**:

***責任**:對其負責的工作成果的質量、合規(guī)性負責；遵守甲乙雙方簽訂的合同（特別是保密和知識產(chǎn)權條款）；配合甲乙方的項目管理。

***權利**:按約定獲取服務報酬；要求甲方（或乙方）提供必要的協(xié)助（如數(shù)據(jù)訪問、環(huán)境配置）。

***保密義務**:約定第三方對其接觸到的甲方和乙方的保密信息負有同等保密義務。

***知識產(chǎn)權**:明確第三方工作成果的知識產(chǎn)權歸屬（通常歸屬于甲方，除非合同另有約定）。

***違約責任**:約定第三方違反合同約定的后果（如賠償損失、解除合同等）。

***爭議解決**:約定與第三方產(chǎn)生的爭議解決方式（如適用主合同的爭議條款）。

2.**當以上合同是以甲方為主導時，需要額外增加的甲方主動性（責權利）合同條款及具體內容**

***目的**:強化甲方在項目中的主導作用和責任。

***具體內容**:

***《甲方項目管理主導權條款》**:

***內容**:

***項目整體協(xié)調**:明確甲方負責協(xié)調項目所需內部資源（人力、系統(tǒng)、數(shù)據(jù)權限等），是項目成功的關鍵推動者。

***決策權**:約定乙方在關鍵里程碑或重大方案調整上需取得甲方書面批準后方可執(zhí)行。

***風險承擔**:對于因甲方原因（如決策延誤、資源不足、提供虛假信息）導致的延誤或損失，甲方承擔相應責任。

***數(shù)據(jù)提供承諾**:甲方承諾將按照合同約定及雙方另行協(xié)商的時間表，主動、及時、準確地提供乙方所需的數(shù)據(jù)訪問權限和處理所需的數(shù)據(jù)集。

***內部審批責任**:明確甲方負責獲得其內部（如法務、合規(guī)、數(shù)據(jù)管理部）及外部（如監(jiān)管機構，如適用）對服務成果或相關活動的必要批準。

3.**當以上合同是以乙方為主導時，需要額外增加的乙方主動性（責權利）合同條款及具體內容**

***目的**:強化乙方在專業(yè)技術執(zhí)行和項目推進中的主導責任。

***具體內容**:

***《乙方項目執(zhí)行主導權條款》**:

***內容**:

***專業(yè)技術主導**:明確乙方在數(shù)據(jù)治理方案設計、技術選型、方法實施等方面擁有專業(yè)技術主導權，需確保方案的科學性和先進性。

***進度推動**:乙方負責制定詳細的項目計劃，并主動推動項目按計劃進行，及時向甲方匯報進展和潛在風險。

***問題解決**:乙方對其專業(yè)領域內的問題負主要解決責任，需積極提出解決方案。

***成果質量保證**:乙方對交付的服務成果（報告、方案、工具配置等）的質量負責，并需符合約定的標準和驗收要求。

***主動建議權**:乙方有權基于其專業(yè)判斷，向甲方提出優(yōu)化建議，但需獲得甲方同意后方可實施可能產(chǎn)生額外費用或變更合同的內容。

**三、特殊應用場景下需要額外增加的特殊條款及注意事項**

***補充說明**:在上述特殊應用場合（如涉及HGR、注冊申請、多方數(shù)據(jù)、AI模型等）中，除了增加相應的專門條款外，還需要特別注意以下事項：

***法律合規(guī)優(yōu)先**:確保所有增加的條款和執(zhí)行活動都嚴格遵守最新的國家法律法規(guī)（特別是數(shù)據(jù)安全、個人信息保護、人類遺傳資源管理、藥品監(jiān)管等）。

***倫理審查**:如涉及人體研究或敏感健康信息，務必確保項目符合倫理審查要求，相關文件需作為附件或獲得批準的證明。

***風險評估與應對**:對特殊場景特有的風險（如數(shù)據(jù)泄露、模型偏見、監(jiān)管處罰）進行充分評估，并在條款中明確風險分擔和應對措施。

***透明度與溝通**:在復雜或敏感場景下，保持與監(jiān)管機構、數(shù)據(jù)源方、患者等多方的高效溝通至關重要，相關溝通記錄可能需要留存。

***靈活性**:特殊場景可能變化較快（如法規(guī)更新），合同應保留一定的靈活性，允許通過補充協(xié)議調整。

**四、原始合同所需的所有詳細的附件列表（示例性）**

***請注意**:原始合同本身未明確要求附件，但根據(jù)服務內容，以下附件是實踐中為實現(xiàn)目標、明確責任所常用的，可以作為本合同的建議附件清單：

1.**《服務范圍詳細清單與交付物清單》**:詳細列出各階段需交付的具體文檔名稱、格式、內容要點。

2.**《項目詳細進度計劃與里程碑》**:包含起止日期、關鍵節(jié)點、交付物對應日期、雙方配合事項。

3.**《甲方現(xiàn)有數(shù)據(jù)治理框架與流程文檔（如有）》**:甲方提供的現(xiàn)有體系描述文件。

4.**《數(shù)據(jù)字典與映射表（如有）》**:對涉及的關鍵數(shù)據(jù)元素進行定義和來源/目標系統(tǒng)映射。

5.**《數(shù)據(jù)訪問與權限清單（草案）》**:明確乙方訪問甲方數(shù)據(jù)系統(tǒng)所需的權限、方式及負責人。

6.**《數(shù)據(jù)脫敏方案（如適用）》**:如涉及非標識化數(shù)據(jù)，需提供詳細脫敏方法和技術說明。

7.**《培訓計劃與材料大綱》**:包括培訓對象、內容、形式、時間、地點及初步材料清單。

8.**《驗收標準與驗收流程細則》**:將驗收標準具體化，并明確驗收步驟、參與人員、簽字確認等。

9.**《保密協(xié)議（NDA）》（雙方簽署件）**:作為合同簽署前或簽署時的獨立文件，約束雙方的保密義務。

10.**《第三方參與方協(xié)議》（如涉及）**:如果有第三方參與，則每個第三方需要一個類似的責權利協(xié)議。

11.**《不可抗力事件清單（示例）》**:提供可能發(fā)生的不可抗力事件的具體示例，便于雙方理解。

**五、原始合同所涉及到的法律名詞及名詞解釋（同之前列出）**

***真實世界數(shù)據(jù)(Real-WorldData,RWD)**:來自日常醫(yī)療保健環(huán)境中的數(shù)據(jù)。

***數(shù)據(jù)治理(DataGovernance)**:管理數(shù)據(jù)的框架、政策、流程和角色。

***數(shù)據(jù)質量(DataQuality)**:數(shù)據(jù)滿足預定用途和用戶需求程度的度量。

***隱私保護(PrivacyProtection)**:保護個人隱私信息不被未經(jīng)授權的訪問或泄露。

***合規(guī)(Compliance)**:遵守相關法律法規(guī)、標準和要求。

***不可抗力(ForceMajeure)**:不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況。

***專有信息/商業(yè)秘密(ProprietaryInformation/TradeSecret)**:具有商業(yè)價值并采取保密措施的技術或經(jīng)營信息。

***服務水平協(xié)議(ServiceLevelAgreement,SLA)**:約定服務提供商達到的服務性能標準（隱含在服務周期與交付成果中）。

**六、本合同在實際操作過程中，會遇到的相關問題及注意事項進行羅列，并給出具體的解決辦法（同之前列出）**

***問題**:需求不明確或頻繁變更。

***解決辦法**:簽約前深入溝通；過程中建立溝通機制，變更需書面確認并評估影響。

***問題**:數(shù)據(jù)獲取與可用性限制。

***解決辦法**:早期評估數(shù)據(jù)可及性；明確數(shù)據(jù)提供標準和時間表；緊密合作解決技術障礙。

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