FDA510(k)注冊(cè)及評(píng)審流程概要CONTENTS1美國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和法規(guī)要求2確定產(chǎn)品分類及上市路徑3510(k)概述（什么是510(k)、誰(shuí)需要遞交510(k)、510(k)遞交類型）4510(k)注冊(cè)周期及費(fèi)用5510(k)文檔編寫(xiě)要求（內(nèi)容、格式要求、目前審評(píng)常見(jiàn)問(wèn)題）6企業(yè)工廠注冊(cè)及產(chǎn)品列名美國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和法規(guī)要求美國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)為食品藥品監(jiān)督管理局(FoodandDrugAdministration,簡(jiǎn)稱FDA)。在美國(guó)銷售的醫(yī)療器械需遵守聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（theFederalFood,Drug,andCosmeticAct,簡(jiǎn)稱FD&C法案）監(jiān)管要求，以及聯(lián)邦法規(guī)21CFR（Title21-CodeofFederalRegulations）第1-58部分和第800-1299部分的相關(guān)規(guī)定。美國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和法規(guī)要求FDA發(fā)展簡(jiǎn)史1906美國(guó)國(guó)會(huì)為了處理食品安全和供應(yīng)鏈中的問(wèn)題，美國(guó)總統(tǒng)羅斯福簽署《純凈食品和藥品法案》，F(xiàn)DA正式成立。1938在發(fā)生多起用藥死亡事件后，藥品安全問(wèn)題被納入FDA管轄范圍；要求必須證明藥品安全性后，才可以進(jìn)行銷售。1962藥品有效性被加入FDA監(jiān)管范圍，要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷售。1976器械和輻射健康中心(CDRH)成立。在此之前，沒(méi)有關(guān)于醫(yī)療器械如何進(jìn)入市場(chǎng)的明確規(guī)定，而且醫(yī)療器械只有在出現(xiàn)不安全的情況才需要從市場(chǎng)上撤出。CDRH成立后：增加了對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)建立了3個(gè)產(chǎn)品類別FDA的組織架構(gòu)圖組織架構(gòu)重組前FDA的組織架構(gòu)圖組織架構(gòu)重組后EvaluatesafetyandeffectivenessofmedicaldevicesforPreandpostmarket對(duì)醫(yī)療器械的安全性和有效性進(jìn)行上市前和上市后的評(píng)估Patientsandprovidershavingtimely,continuedaccesstomedicaldevices讓病人和供應(yīng)商可以即時(shí)，持續(xù)使用醫(yī)療器械CDRH器械和放射中心的職責(zé)CDRH的組織架構(gòu)SuperOffice確定產(chǎn)品分類及上市路徑Step1：了解適用的監(jiān)管控制并對(duì)器械進(jìn)行分類Step2：選擇并準(zhǔn)備正確的上市前遞交Step3：向FDA提交上市前遞交，并審核Step4：遵守適用的監(jiān)管控制，包括企業(yè)工廠注冊(cè)和器械列名器械如何上市四大步將器械推向市場(chǎng)的四個(gè)步驟：TypesofPremarketSubmission510(K)orPre-MarketNotification(PMN)上市前通知PremarketApproval(PMA)上市前批準(zhǔn)DeNovo新型醫(yī)療器械進(jìn)行分類HumanitarianDeviceExemptions(HDE)人道主義器械豁免常見(jiàn)的上市前遞交類型產(chǎn)品分類CheckifmyProductisaMedicalDevice？首先，確定產(chǎn)品是否符合Food,Drug&CosmeticActSection201(h)中醫(yī)療器械的定義儀器、設(shè)備、器具、植入物、體外診斷試劑以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括組件或附件其為：（一）在官方國(guó)家藥典或美國(guó)藥典或其任何補(bǔ)充中認(rèn)可的；（二）用于診斷疾病或其他狀況，或用于治愈、緩解、治療或預(yù)防人類或其他動(dòng)物的疾?。唬ㄈ┲荚谟绊懭梭w或其他動(dòng)物身體的結(jié)構(gòu)或任何功能，并且不能通過(guò)身體上的化學(xué)作用達(dá)到其主要預(yù)期目的它不依賴于被代謝來(lái)達(dá)到它的主要目的。產(chǎn)品分類CheckifmyProductisaMedicalDevice？其次，確定產(chǎn)品是否有合適的產(chǎn)品分類Method1:SearchtheProductClassificationDatabase/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm產(chǎn)品分類CheckifmyProductisaMedicalDevice？其次，確定產(chǎn)品是否有合適的產(chǎn)品分類Method2:SearchforSimilarDevicesPremarketApproval(PMA)/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMA/pma.cfm產(chǎn)品分類CheckifmyProductisaMedicalDevice？其次，確定產(chǎn)品是否有合適的產(chǎn)品分類Method2:SearchforSimilarDevices510(k)PremarketNotification/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm產(chǎn)品分類CheckifmyProductisaMedicalDevice？其次，確定產(chǎn)品是否有合適的產(chǎn)品分類Method2:SearchforSimilarDevicesDeviceClassificationUnderSection513(f)(2)(DeNovo)/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/denovo.cfm產(chǎn)品分類CheckifmyProductisaMedicalDevice？其次，確定產(chǎn)品是否有合適的產(chǎn)品分類Method2:SearchforSimilarDevicesHumanitarianDeviceExemption(HDE)/scripts/cdrh/cfdocs/cfHDE/hde.cfm產(chǎn)品分類—監(jiān)管控制醫(yī)療器械分類為classI,II,orIII，基于風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別；器械的分類增加，監(jiān)管控制也相應(yīng)增加，classI最低，classIII最嚴(yán)格。即使醫(yī)療器械不需要上市前提交，仍然必須確定器械的正確分類，以便遵守適用的監(jiān)管控制。上市流程圖上市流程圖什么是510(k)？什么是510(k)？PremarketNotificationSection510(k)ofFederalFood,Drug,&CosmeticAct21CFR807SubpartEMarketingClearanceApplicationAllowsFDAtoDetermineSubstantialEquivalence(SE)誰(shuí)需要遞交510(k)？誰(shuí)需要遞交510(k)？FD&C法案以及510(k)法規(guī)(21CFR807)并沒(méi)有明確誰(shuí)需要遞交510(k)。

而是，明確了哪種行為要求遞交510(k)，例如，向美國(guó)市場(chǎng)引入器械。誰(shuí)需要遞交510(k)？引入器械到美國(guó)市場(chǎng)的規(guī)格開(kāi)發(fā)商引入器械到美國(guó)市場(chǎng)的美國(guó)制造商重新包裝商或再貼標(biāo)商引入器械到美國(guó)市場(chǎng)的國(guó)外制造商/出口商或者是它們的美國(guó)代理商誰(shuí)需要遞交510(k)？引入器械到美國(guó)市場(chǎng)的規(guī)格開(kāi)發(fā)商引入器械到美國(guó)市場(chǎng)的美國(guó)制造商重新包裝商或再貼標(biāo)商引入器械到美國(guó)市場(chǎng)的國(guó)外制造商/出口商或者是它們的美國(guó)代理商如果成品器械(Finisheddevice)制造商依據(jù)他們自己的規(guī)格生產(chǎn)一個(gè)器械，并在美國(guó)上市，需要510(K)。備注：用于賣給終端用戶的成品器械的部件，也被認(rèn)為“finisheddevices”；誰(shuí)需要遞交510(k)？引入器械到美國(guó)市場(chǎng)的規(guī)格開(kāi)發(fā)商引入器械到美國(guó)市場(chǎng)的美國(guó)制造商重新包裝商或再貼標(biāo)商引入器械到美國(guó)市場(chǎng)的國(guó)外制造商/出口商或者是它們的美國(guó)代理商器械組件的制造商不需要遞交510(K)，除非組件是用于銷售給終端用戶作為代替的部件；合約制造商，即與另一公司有合同并依據(jù)其規(guī)格進(jìn)行生產(chǎn)器械，不需要510(K);誰(shuí)需要遞交510(k)？引入器械到美國(guó)市場(chǎng)的規(guī)格開(kāi)發(fā)商引入器械到美國(guó)市場(chǎng)的美國(guó)制造商重新包裝商或再貼標(biāo)商引入器械到美國(guó)市場(chǎng)的國(guó)外制造商/出口商或者是它們的美國(guó)代理商規(guī)格開(kāi)發(fā)商為成品器械(finisheddevice)開(kāi)發(fā)規(guī)格，但是在另外一個(gè)公司的合同下生產(chǎn)器械。是規(guī)格開(kāi)發(fā)商遞交510K,而不是合約制造商。誰(shuí)需要遞交510(k)？引入器械到美國(guó)市場(chǎng)的規(guī)格開(kāi)發(fā)商引入器械到美國(guó)市場(chǎng)的美國(guó)制造商重新包裝商或再貼標(biāo)商引入器械到美國(guó)市場(chǎng)的國(guó)外制造商/出口商或者是它們的美國(guó)代理商重新包裝商或再貼標(biāo)商可能要求遞交510(k),如果標(biāo)簽有顯著的變更或者影響器械的任何條件。顯著的標(biāo)簽變更可能包括手冊(cè)的修訂，例如：增加新的預(yù)期用途，刪或者增加警告，禁忌癥等。操作可能改變器械的條件，例如，滅菌。然而，大部分重新包裝商或再貼標(biāo)商不要求遞交510(k)。誰(shuí)需要遞交510(k)？需要遞交510K合約制造商重新包裝商或再貼標(biāo)商引入器械到美國(guó)市場(chǎng)的國(guó)外制造商不需要遞交510K視情況而定誰(shuí)需要遞交510(k)？特殊說(shuō)明03510(K)的持有者必須有設(shè)計(jì)控制文檔，以備FDA的現(xiàn)場(chǎng)審查0102所有ClassII、IIIdevices和部分ClassI器械的制造商(包括規(guī)格開(kāi)發(fā)商)在器械的開(kāi)發(fā)過(guò)程中需要符合設(shè)計(jì)控制(21CFR820.30)對(duì)于器械規(guī)格或生產(chǎn)過(guò)程的任何變更必須要符合質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)(21CFR820)的要求，且可能需要新的510(K)510(k)遞交類型510(k)遞交類型特殊的Special510(k)傳統(tǒng)的Traditional510(k)簡(jiǎn)短的Abbreviated510(k)

上市前通知510(k)遞交可分為三種類型：510(k)遞交類型傳統(tǒng)的Traditional510(k)對(duì)于任何首次遞交510(K)；或之前已經(jīng)批準(zhǔn)510(K)器械的變更；遞交文檔需要符合21CFR807；通常FDA在接受資料的90天內(nèi)完成審核。510(k)遞交類型特殊的Special510(k)變更已經(jīng)合法上市的器械，可以選擇提交特殊510K。例如，已經(jīng)存在器械的設(shè)計(jì)、或標(biāo)簽變更，包括某些適應(yīng)癥的變更，可能可以采用特殊510(k)。如果需要性能數(shù)據(jù)，則需要使用已經(jīng)確立的方法來(lái)評(píng)估變更，以使變更適合于特殊510(k)。通常FDA在接受資料的30天內(nèi)完成審核；510(k)遞交類型簡(jiǎn)短的Abbreviated510(k)

選擇遞交簡(jiǎn)短510K,需要參考：FDA指南文件；聲明符合某類器械的特殊控制，或有FDA認(rèn)可的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)短510K遞交必須包含21CFR807.87(傳統(tǒng)510K)中要求的資料，但是在簡(jiǎn)短510K中，企業(yè)選擇提供關(guān)于使用指南文件、符合FDA認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的符合性聲明的驗(yàn)證報(bào)告。通常FDA在接受資料的90天內(nèi)完成審核510(k)注冊(cè)周期及費(fèi)用510(k)途徑上市流程概圖編寫(xiě)510(k)文檔繳納審評(píng)費(fèi)用遞交510(k)文檔獲得書(shū)面的clearance信器械的列名。（如果首次注冊(cè)，需要先進(jìn)行企業(yè)登記）年度的登記及付年度費(fèi)510(k)評(píng)審流程510(k)費(fèi)用FDA每年8月1日公布下一個(gè)財(cái)政年收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)年10月1日~下一年9月30日為一個(gè)財(cái)政年。2025財(cái)政年收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下：經(jīng)過(guò)CenterforDevicesandRadiologicalHealth(CDRH)認(rèn)定的小微企業(yè)（企業(yè)及其所有分公司的最近1年稅年總營(yíng)業(yè)額小于1億美金）可以享受費(fèi)用優(yōu)惠政策。510(k)文檔編寫(xiě)要求510(k)文檔編寫(xiě)要求針對(duì)需要進(jìn)行傳統(tǒng)510k或簡(jiǎn)短510k的注冊(cè)資料內(nèi)容要求詳見(jiàn)指南文件FormatforTraditionalandAbbreviated510(k)s

(/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/format-traditional-and-abbreviated-510ks)；針對(duì)需要進(jìn)行特殊510k的注冊(cè)資料內(nèi)容要求詳見(jiàn)指南文件TheSpecial510(k)Program(/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/special-510k-program)510(k)文檔編寫(xiě)要求---以有源產(chǎn)品脫毛儀為例1.510k封面信2.器械描述3.器械原理圖等4.實(shí)質(zhì)性等同論證5.標(biāo)簽6-8.說(shuō)明書(shū)9.產(chǎn)品有效期10-12.產(chǎn)品壽命驗(yàn)證報(bào)告510(k)文檔編寫(xiě)要求---以有源產(chǎn)品脫毛儀為例13.生物學(xué)測(cè)試總結(jié)和分析14-16.生物學(xué)測(cè)試報(bào)告17-25.軟件驗(yàn)證報(bào)告510(k)文檔編寫(xiě)要求---以有源產(chǎn)品脫毛儀為例26-40.電氣安全、EMC、產(chǎn)品專標(biāo)測(cè)試報(bào)告510(k)文檔編寫(xiě)要求---以有源產(chǎn)品脫毛儀為例41~46.產(chǎn)品性能測(cè)試報(bào)告47.器械可用性報(bào)告48.醫(yī)療器械用戶費(fèi)用封面表格510(k)文檔編寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)1、抓住核心實(shí)質(zhì)性等同，選擇正確同品種器械PredicateDevice(s)+細(xì)致差異分析2、站在審核老師角度自查注冊(cè)資料，方便老師閱讀和查找3、多個(gè)零發(fā)補(bǔ)項(xiàng)目，在交互審核階段及時(shí)回復(fù)審核老師，留下良好印象510(k)文檔編寫(xiě)格式要求新要求eSTAR2023.10.1起強(qiáng)制執(zhí)行eSTAR(ElectronicSubmissionTemplateAndResource)是一個(gè)交互式PDF表單，引導(dǎo)申請(qǐng)人完成準(zhǔn)備全面醫(yī)療器械提交的過(guò)程。510(k)文檔編寫(xiě)格式要求新要求eSTAR如何使用eSTAR準(zhǔn)備文件1.下載合適的eSTARPDF模板。2.閱讀、理解并遵循eSTARPDF模板的介紹、關(guān)鍵、常見(jiàn)問(wèn)題和版本歷史部分中的說(shuō)明。3.相應(yīng)地填寫(xiě)模板。填寫(xiě)完成后，確保文件顯示“eSTARComplete”如何提交eSTAR線上提交CDRHPortal510(k)文檔編寫(xiě)格式要求使用eSTAR的小tips：1、增加簽字后的完整eSTAR是不可修改的。建議在完成eSTAR后，簽字前，保留一份pdf。若后續(xù)被發(fā)補(bǔ)，可在該基礎(chǔ)上修改。2、善用Exportdata和ImportData的功能，若eSTAR升版，可快速填充內(nèi)容。Q1如何選擇510k同品種器械PredicateDevice(s)指南：The510(k)Program:EvaluatingSubstantialEquivalenceinPremarketNotifications[510(k)]Q1如何選擇510k同品種器械PredicateDevice(s)同品種器械，對(duì)比哪些方面？預(yù)期用途、適應(yīng)癥、適用人群和預(yù)期的操作者等臨床特征的對(duì)比。產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工作原理、性能指標(biāo)、產(chǎn)品功能等技術(shù)特征的對(duì)比。接觸程度、接觸部位、接觸時(shí)間及應(yīng)用部分的材質(zhì)等生物特征對(duì)比等。選擇同品種器械需要考慮哪些條件？一般會(huì)選擇2010年以后且有K號(hào)的產(chǎn)品作為對(duì)比。同品種器械達(dá)到/超過(guò)預(yù)期的安全性和性能。同品種器械無(wú)與使用相關(guān)/設(shè)計(jì)相關(guān)的安全問(wèn)題。同品種器械沒(méi)有與設(shè)計(jì)相關(guān)的召回。Q1如何選擇510k同品種器械PredicateDevice(s)1. 多個(gè)同品種器械MultiplePredicates當(dāng)制造商將兩種或兩種以上同品種器械的特性結(jié)合到同一種申報(bào)器械中；或在相同的預(yù)期用途下尋求多種適應(yīng)癥時(shí)。申報(bào)產(chǎn)品laserplatform同品種器械1同品種器械2實(shí)質(zhì)性等同判定A激光手柄與A激光手柄的適應(yīng)癥相同，A激光手柄適用于軟組織的切開(kāi)、切除、消融和汽化無(wú)A激光手柄的適應(yīng)癥兩種手柄的適應(yīng)癥都在激光的通用預(yù)期用途（“軟組織的切開(kāi)、切除、消融和汽化”）范圍內(nèi)。經(jīng)判定，申報(bào)器械與同品種器械實(shí)質(zhì)等同，因?yàn)樗哂邢嗤念A(yù)期用途，申報(bào)器械的技術(shù)特征也與引用的同品種器械相似。B激光手柄無(wú)B激光手柄的適應(yīng)癥與B激光手柄的適應(yīng)癥相同，B激光手柄適用于紋身去除Q1如何選擇510k同品種器械PredicateDevice(s)2. 參考器械ReferenceDevices參考器械定義：如果制造商使用單一同品種器械成功通過(guò)流程圖上的決策點(diǎn)4，則其他合法上市的器械（FDA稱之為“參考器械”）可用于支持決策點(diǎn)5a的科學(xué)方法或標(biāo)準(zhǔn)參考值。參考器械不會(huì)被視為同品種器械，也不能用于解決流程圖決策點(diǎn)1至決策點(diǎn)4。當(dāng)申報(bào)器械與同品種器械在技術(shù)參數(shù)上出現(xiàn)不一致的情況下，考慮使用參考器械的技術(shù)參數(shù)論證申報(bào)器械的安全有效性。Q2如何選擇測(cè)試實(shí)驗(yàn)室非臨床測(cè)試：非臨床測(cè)試的報(bào)告中要求有測(cè)試目的、測(cè)試代表型號(hào)說(shuō)明、樣品量說(shuō)明、測(cè)試儀器、測(cè)試步驟的解釋。醫(yī)療器械上市前遞交實(shí)施的非臨床測(cè)試必須符合21CFR58中的良好試驗(yàn)管理規(guī)范(GLPs)。（21CFR58.10的要求）RecommendedContentandFormatofNon-ClinicalBenchPerformanceTestingInformationinPremarketSubmissions|FDA/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/recommended-content-and-format-non-clinical-bench-performance-testing-information-premarketQ2如何選擇測(cè)試實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)：ASCA(AccreditationSchemeforConformityAssessment)是由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)起的一項(xiàng)認(rèn)證計(jì)劃。ASCA旨在幫助醫(yī)療器械制造商證明其產(chǎn)品符合某些安全和性能標(biāo)準(zhǔn)，并加快這些產(chǎn)品的審查和批準(zhǔn)流程。獲得ASCA認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室會(huì)在FDA官網(wǎng)上公布，僅可查詢到的實(shí)驗(yàn)室具備此項(xiàng)資質(zhì)。ASCA資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室查詢：/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/asca-accredited-testing-laboratories.cfmQ2如何選擇測(cè)試實(shí)驗(yàn)室Q3能否將一種帶有多功能器械捆綁到一份510（k）提交文件中？在決定其是否能在一次審查過(guò)程中審查一份捆綁提交文件時(shí)，需考慮：（i）支持性資料是否類似；（ii）是否主要涉及同一個(gè)審查決定/審查組；和（iii）器械或適應(yīng)癥是否類似。以帶有光療、電療的醫(yī)美產(chǎn)品為例，一款同時(shí)使用了微電流和光療技術(shù)的組合產(chǎn)品因微電流跟光療功能的預(yù)期用途、技術(shù)特點(diǎn)、FDA審評(píng)小組不一樣所以不能一起申報(bào)。同一款產(chǎn)品需要分開(kāi)遞交兩次510(k)。光療代碼是OHSOLP微電流代碼則是NFOQ3能否將一種帶有多功能器械捆綁到一份510（k）提交文件中？Q3能否將一種帶有多功能器械捆綁到一份510（k）提交文件中？Q4帶有加熱功能的家用產(chǎn)品有哪些需注意？加熱溫度：FDA認(rèn)為任何高于45°C的熱療法都是不安全的，因?yàn)楦哂?5°C的溫度可能會(huì)對(duì)非專業(yè)用戶造成熱損傷/燒傷和高熱、熱應(yīng)激或熱應(yīng)變。不能隨意宣傳該功能無(wú)醫(yī)療用途，而不考慮做性能測(cè)試，或不考慮將其定義為產(chǎn)品基本性能。Q5FDA對(duì)電磁兼容EMC報(bào)告有哪些關(guān)注點(diǎn)？要考慮IECTR60601-4-2FDA要求廠家提供關(guān)于EAS電子安全系統(tǒng)(金屬探測(cè)器、電子物品監(jiān)控)、Wirelesspowertransfer(WPT)無(wú)線充電、Cellular5G蜂窩信號(hào)等干擾信號(hào)環(huán)境中測(cè)試評(píng)估Q5FDA對(duì)電磁兼容EMC報(bào)告有哪些關(guān)注點(diǎn)？根據(jù)EMC指南的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)要求Medicaldevice-relatedeventswithoutreportedorpotentialharm沒(méi)有報(bào)告或潛在危害的醫(yī)療器械設(shè)備的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)需提及可能靠近的發(fā)射源帶來(lái)的潛在的干擾；如果具體到了特定的特殊發(fā)射源，那么FDA建議要提供額外的測(cè)試、工程評(píng)估或計(jì)算模型。Medicaldevice-relatednon-seriousadverseevents與非嚴(yán)重不良事件相關(guān)的醫(yī)療器械1）

根據(jù)FDA認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試（例如AIM7351731或IEC60601-1-2:2020Clause8.11forRFIDemitter）或者其他等同的EMC測(cè)試方法。如果沒(méi)有共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，就需要根據(jù)在預(yù)期使用環(huán)境中的所識(shí)別的發(fā)射源進(jìn)行測(cè)試以證明抗擾度。2）標(biāo)簽應(yīng)針對(duì)患者和操作者的風(fēng)險(xiǎn)，并根據(jù)測(cè)試結(jié)果包括所需的任何緩解措施和警告。Medicaldevice-relateddeathsandseriousinjuries與死亡、嚴(yán)重傷害相關(guān)的醫(yī)療器械企業(yè)工廠注冊(cè)及產(chǎn)品列名企業(yè)工廠注冊(cè)及產(chǎn)品列名什么是企業(yè)工廠注冊(cè)和列名？什么是企業(yè)工廠注冊(cè)？(establishmentregistration)美國(guó)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)和分銷的商業(yè)地點(diǎn)(又稱為企業(yè)或工廠)的所有者或經(jīng)營(yíng)者必須每年向FDA工廠注冊(cè)。這個(gè)過(guò)程稱為企業(yè)工廠注冊(cè)。國(guó)會(huì)授權(quán)FDA每年對(duì)器械企業(yè)收取年度企業(yè)工廠注冊(cè)費(fèi)。什么是企業(yè)工廠注冊(cè)和列名？什么是器械列名？(DeviceListing)要求在FDA工廠注冊(cè)的企業(yè)也要求列出：在此處生產(chǎn)的器械以及對(duì)這些器械實(shí)施的活動(dòng)為什么要企業(yè)工廠注冊(cè)和列名？對(duì)FDA：讓FDA知道醫(yī)療器械的企業(yè)在哪;讓FDA知道這些企業(yè)有哪些器械;增加政府準(zhǔn)備和應(yīng)對(duì)公眾健康緊急事件的能力;為什么要企業(yè)工廠注冊(cè)和列名？對(duì)企業(yè)(establishment)：法規(guī)（21CFR807）有要求則必須符合，否則：不能銷售產(chǎn)品；產(chǎn)品出不了海關(guān)；所涉及器械的活動(dòng)不符合法規(guī)要求；產(chǎn)品召回、警告信、QSR820不符合等系列反應(yīng)；相關(guān)網(wǎng)站FDA總資料網(wǎng)站

/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/default.htmFDAForm表格下載/aboutfda/reportsmanualsforms/forms/medicaldeviceforms/default.htmHowtoprepareFDA510KDocument準(zhǔn)備510K文件/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketNotification510k/ucm134572.htm#link_4下載FDA指南文件

/regulatory-information/search-fda-guidance-documentsFDA認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)查詢

/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfmeSTRA要求和模板

/medical-devices/how-study-and-market-your-device/voluntary-estar-program關(guān)于我們金飛鷹藥械咨詢技術(shù)服務(wù)集團(tuán)金飛鷹是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械一站式注冊(cè)認(rèn)證咨詢與軟件開(kāi)發(fā)管理綜合性服務(wù)集團(tuán)公司，成立于2007年。集團(tuán)總部位于深圳南山，并先后在