PAGE藥品規(guī)范管理制度一、總則（一）目的為加強本公司藥品管理，確保藥品質量，保障公眾用藥安全、有效，依據《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規(guī)及行業(yè)標準，制定本藥品規(guī)范管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸等環(huán)節(jié)的管理。（三）職責分工1.質量管理部門：負責制定和修訂藥品質量管理文件，對藥品質量進行全程監(jiān)督檢查，處理藥品質量問題。2.采購部門：負責藥品的采購工作，確保所采購藥品的合法性、質量可靠性，并建立合格供應商檔案。3.驗收部門：負責對購進藥品進行逐批驗收，確保入庫藥品質量符合標準。4.儲存養(yǎng)護部門：負責藥品的儲存和養(yǎng)護工作，保證藥品儲存條件符合要求，定期對藥品進行檢查和養(yǎng)護。5.銷售部門：負責藥品的銷售工作，嚴格按照有關規(guī)定銷售藥品，做好銷售記錄。6.運輸部門：負責藥品的運輸工作，確保藥品運輸過程中的質量安全。二、藥品采購管理（一）供應商選擇1.采購部門應選擇具有合法資質的藥品供應商，索取并留存供應商的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書等相關證明文件。2.對供應商進行質量評估，定期對供應商的質量信譽、供貨能力等進行考核，建立供應商檔案。（二）采購計劃1.根據市場需求、庫存情況等制定藥品采購計劃，采購計劃應經質量管理部門審核。2.采購計劃應明確采購藥品的名稱、規(guī)格、數量、質量要求等內容。（三）采購合同1.與供應商簽訂采購合同，合同應明確雙方的質量責任、藥品的質量標準、驗收方式、付款方式等條款。2.采購合同應符合法律法規(guī)和公司質量管理要求。（四）采購記錄1.采購部門應做好采購記錄，記錄內容包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數量、供應商、采購日期等。2.采購記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。三、藥品驗收管理（一）驗收人員驗收人員應經過專業(yè)培訓，具備相應的驗收技能和知識，熟悉藥品驗收標準和程序。（二）驗收依據以藥品質量標準、合同約定及相關法律法規(guī)為驗收依據。（三）驗收程序1.驗收人員應按照規(guī)定對購進藥品的數量、規(guī)格、劑型、包裝等進行檢查，核對藥品的內外包裝標簽、說明書等內容。2.對藥品的外觀、性狀進行檢查，查看藥品是否有破損、變質等情況。3.按照規(guī)定進行藥品的抽樣檢驗，檢驗項目包括藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等。4.驗收合格的藥品，驗收人員應在驗收記錄上簽字，并注明驗收結論；驗收不合格的藥品，應及時報告質量管理部門處理。（四）驗收記錄1.驗收記錄應詳細記錄藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數量、供應商、驗收日期、驗收人員、驗收結論等內容。2.驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。四、藥品儲存管理（一）儲存設施設備1.公司應配備與經營規(guī)模相適應的藥品儲存?zhèn)}庫，倉庫應具有防潮、防蟲、防鼠、防火、防盜等設施設備。2.倉庫應設置不同的溫濕度區(qū)域，分別儲存常溫、陰涼、冷藏等不同要求的藥品。（二）藥品分類儲存1.藥品應按照劑型、用途、儲存條件等進行分類儲存，不同類別的藥品應分開存放，并有明顯的標識。2.中藥材、中藥飲片應分別設置專庫或專柜存放，并有防蟲、防潮、防鼠等措施。（三）庫存管理1.建立藥品庫存管理制度，定期盤點庫存藥品，確保賬、貨相符。2.對庫存藥品應進行質量檢查，發(fā)現質量問題及時處理。（四）溫濕度管理1.倉庫應配備溫濕度監(jiān)測設備，定期監(jiān)測倉庫的溫濕度，并做好記錄。2.根據藥品儲存要求，采取相應的溫濕度調控措施，確保藥品儲存環(huán)境符合規(guī)定。五、藥品養(yǎng)護管理（一）養(yǎng)護計劃1.儲存養(yǎng)護部門應制定藥品養(yǎng)護計劃，定期對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查。2.養(yǎng)護計劃應根據藥品的性質、儲存條件、庫存數量等因素制定，明確養(yǎng)護的品種、方法、時間等內容。（二）養(yǎng)護方法1.對藥品應進行外觀檢查、質量檢查等養(yǎng)護操作，檢查藥品的外觀性狀、包裝、標簽等是否完好，藥品是否有變質、過期等情況。2.對易串味、易揮發(fā)、易氧化等藥品應采取特殊的養(yǎng)護措施。（三）養(yǎng)護記錄1.養(yǎng)護人員應做好養(yǎng)護記錄，記錄內容包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、養(yǎng)護日期、養(yǎng)護人員、養(yǎng)護情況等。2.養(yǎng)護記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。六、藥品銷售管理（一）銷售資質1.銷售部門應確保銷售人員具備合法的從業(yè)資格，經培訓合格后方可從事藥品銷售工作。2.銷售人員應熟悉所銷售藥品的知識和相關法律法規(guī)，為顧客提供專業(yè)的藥學服務。（二）銷售記錄1.銷售部門應做好銷售記錄，記錄內容包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數量、銷售日期、購貨單位、銷售人員等。2.銷售記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（三）銷售憑證1.銷售藥品時，應開具合法有效的銷售憑證，銷售憑證應注明藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數量、價格、購貨單位等內容。2.銷售憑證應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（四）銷售退貨管理1.對顧客退回的藥品，應按照規(guī)定進行驗收和處理。2.驗收合格的退貨藥品，應及時辦理入庫手續(xù)；驗收不合格的退貨藥品，應按照不合格藥品處理程序進行處理。七、藥品運輸管理（一）運輸資質1.公司應選擇具有合法資質的藥品運輸企業(yè)，簽訂運輸合同，明確雙方的質量責任和運輸要求。2.運輸企業(yè)應具備相應的運輸設施設備和質量管理體系，確保藥品運輸過程中的質量安全。（二）運輸條件1.根據藥品的性質和儲存要求，選擇合適的運輸工具和運輸方式，確保藥品在運輸過程中的溫度、濕度等條件符合規(guī)定。2.對冷藏藥品應采用冷藏車或冷藏箱等設備進行運輸，運輸過程中應實時監(jiān)測溫度，并做好記錄。（三）運輸記錄1.運輸部門應做好運輸記錄，記錄內容包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數量、啟運日期、運輸工具、運輸路線、到達日期、收貨單位等。2.運輸記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。八、藥品不良反應報告與監(jiān)測管理（一）報告制度1.公司應建立藥品不良反應報告制度，指定專人負責藥品不良反應的收集、報告和監(jiān)測工作。2.藥品經營過程中發(fā)現藥品不良反應時，應及時報告當地藥品不良反應監(jiān)測機構和藥品監(jiān)督管理部門。（二）報告程序1.發(fā)現藥品不良反應后，應詳細記錄不良反應的發(fā)生時間、地點、癥狀、藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號等信息。2.將收集到的藥品不良反應信息及時報告給質量管理部門，質量管理部門應進行分析和評估，并按照規(guī)定上報。（三）監(jiān)測措施1.定期對藥品不良反應報告進行匯總分析，評估藥品的安全性。2.根據藥品不良反應監(jiān)測結果，采取相應的措施，如調整藥品采購計劃、加強藥品質量控制等。九、藥品召回管理（一）召回制度1.公司應建立藥品召回制度，按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定，負責本公司經營藥品的召回工作。2.明確藥品召回的責任部門和人員，制定召回工作流程和應急預案。（二）召回程序1.當獲知藥品存在安全隱患時，應立即啟動召回程序，通知相關部門和人員。2.對召回藥品進行清點、登記，妥善保管，防止藥品流失。3.按照規(guī)定的時間和方式，將召回藥品的信息通知到購貨單位，要求其協助召回。4.對召回藥品進行處理，如銷毀、退回供應商等，并做好記錄。（三）召回記錄1.做好藥品召回記錄，記