PAGE化妝品檢查制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強(qiáng)化妝品質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保障消費(fèi)者健康和合法權(quán)益，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本檢查制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)、單位和個(gè)人。（三）基本原則1.依法監(jiān)管原則：嚴(yán)格依照法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展化妝品檢查工作，確保監(jiān)管行為合法合規(guī)。2.風(fēng)險(xiǎn)防控原則：以風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)化妝品品種、環(huán)節(jié)和企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，有效防控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。3.科學(xué)公正原則：運(yùn)用科學(xué)的檢查方法和技術(shù)手段，確保檢查結(jié)果客觀公正，維護(hù)市場(chǎng)秩序。4.社會(huì)共治原則：強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，鼓勵(lì)社會(huì)各方參與監(jiān)督，形成化妝品質(zhì)量安全社會(huì)共治格局。二、檢查主體與職責(zé)（一）監(jiān)管部門(mén)職責(zé)1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)化妝品監(jiān)督管理工作，制定化妝品檢查制度規(guī)范，組織開(kāi)展全國(guó)性的化妝品監(jiān)督檢查工作，查處重大違法案件。2.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)化妝品監(jiān)督管理工作，組織實(shí)施本地區(qū)化妝品檢查計(jì)劃，查處本地區(qū)的化妝品違法案件。3.市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)化妝品日常監(jiān)督檢查工作，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為進(jìn)行查處，并及時(shí)向上級(jí)部門(mén)報(bào)告。（二）檢查人員職責(zé)1.具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉化妝品法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2.嚴(yán)格遵守檢查程序和紀(jì)律，公正、客觀地開(kāi)展檢查工作。3.對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)記錄，收集相關(guān)證據(jù)，并提出整改意見(jiàn)和建議。4.保守檢查過(guò)程中涉及的企業(yè)商業(yè)秘密和個(gè)人隱私。三、檢查類型與內(nèi)容（一）生產(chǎn)企業(yè)檢查1.許可事項(xiàng)檢查檢查企業(yè)是否取得化妝品生產(chǎn)許可證，許可事項(xiàng)是否與實(shí)際生產(chǎn)情況相符。核實(shí)企業(yè)生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)條件等是否發(fā)生變化，是否按規(guī)定辦理變更手續(xù)。2.生產(chǎn)質(zhì)量管理檢查查看企業(yè)是否建立并執(zhí)行質(zhì)量管理體系，包括原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、人員培訓(xùn)等環(huán)節(jié)。檢查生產(chǎn)車(chē)間的環(huán)境衛(wèi)生、布局是否符合要求，生產(chǎn)設(shè)備是否正常運(yùn)行且定期維護(hù)。核實(shí)企業(yè)是否對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)記錄進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的保存，記錄是否可追溯。3.產(chǎn)品質(zhì)量檢查抽取企業(yè)生產(chǎn)的化妝品樣品，按照國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行檢驗(yàn)，檢查產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)是否符合要求。檢查產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定，是否存在虛假宣傳或者誤導(dǎo)消費(fèi)者的內(nèi)容。（二）經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查1.許可事項(xiàng)檢查檢查化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照及相關(guān)經(jīng)營(yíng)許可，經(jīng)營(yíng)范圍是否涵蓋所經(jīng)營(yíng)的化妝品類別。核實(shí)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)條件等是否符合化妝品經(jīng)營(yíng)要求，是否與許可登記事項(xiàng)一致。2.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理檢查查看企業(yè)是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，是否索取供貨者的資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品合格證明文件等，并如實(shí)記錄相關(guān)信息。檢查企業(yè)的銷(xiāo)售記錄是否完整，是否能追溯產(chǎn)品的流向。檢查企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境是否符合化妝品儲(chǔ)存要求，是否分類分區(qū)存放，是否有防蟲(chóng)、防潮、防鼠等措施。3.產(chǎn)品質(zhì)量檢查對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售的化妝品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢查產(chǎn)品質(zhì)量是否合格，是否存在假冒偽劣產(chǎn)品。檢查所經(jīng)營(yíng)化妝品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定，是否存在過(guò)期、變質(zhì)等問(wèn)題。（三）專項(xiàng)檢查1.根據(jù)化妝品質(zhì)量安全狀況和監(jiān)管工作需要，適時(shí)開(kāi)展專項(xiàng)檢查，如對(duì)美白、祛斑、防曬等特殊用途化妝品的專項(xiàng)檢查，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售化妝品的專項(xiàng)檢查等。2.專項(xiàng)檢查內(nèi)容根據(jù)具體檢查目的確定，重點(diǎn)檢查特定化妝品品種或特定經(jīng)營(yíng)模式下存在的突出問(wèn)題。四、檢查程序（一）檢查準(zhǔn)備階段1.制定檢查計(jì)劃：根據(jù)監(jiān)管工作重點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)情況以及投訴舉報(bào)線索等，確定檢查對(duì)象、檢查內(nèi)容和檢查人員，制定詳細(xì)的檢查計(jì)劃。2.組建檢查小組：檢查小組應(yīng)由具備化妝品專業(yè)知識(shí)和檢查經(jīng)驗(yàn)的人員組成，明確小組成員的分工。3.收集資料：收集被檢查企業(yè)的相關(guān)信息，包括企業(yè)基本情況、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可文件、產(chǎn)品信息等，為檢查工作做好準(zhǔn)備。4.準(zhǔn)備檢查文書(shū)和工具：準(zhǔn)備好檢查所需的各類文書(shū)，如檢查通知書(shū)、現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄、抽樣記錄等，以及必要的檢查工具，如樣品采集設(shè)備、檢測(cè)儀器等。（二）檢查實(shí)施階段1.出示證件：檢查人員到達(dá)檢查現(xiàn)場(chǎng)后，應(yīng)當(dāng)向被檢查企業(yè)出示執(zhí)法證件，表明身份。2.首次會(huì)議：召開(kāi)首次會(huì)議，向企業(yè)介紹檢查目的、內(nèi)容、程序和紀(jì)律要求，聽(tīng)取企業(yè)的基本情況介紹。3.現(xiàn)場(chǎng)檢查：按照檢查內(nèi)容，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件、產(chǎn)品等進(jìn)行實(shí)地檢查。檢查人員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄檢查情況，可采用文字記錄、拍照、錄像等方式留存證據(jù)。4.抽樣檢驗(yàn)：根據(jù)檢查需要，按照規(guī)定的抽樣方法和數(shù)量，從企業(yè)生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的化妝品中抽取樣品。抽樣過(guò)程應(yīng)當(dāng)有企業(yè)相關(guān)人員在場(chǎng)，并開(kāi)具抽樣憑證。所抽取的樣品應(yīng)當(dāng)及時(shí)送有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。5.末次會(huì)議：檢查結(jié)束后，召開(kāi)末次會(huì)議，向企業(yè)通報(bào)檢查情況，提出發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和整改要求，聽(tīng)取企業(yè)的意見(jiàn)和陳述。（三）檢查結(jié)果處理階段1.撰寫(xiě)檢查報(bào)告：檢查人員根據(jù)檢查情況，撰寫(xiě)檢查報(bào)告，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)描述，分析問(wèn)題產(chǎn)生的原因，并提出整改建議。2.結(jié)果告知：將檢查結(jié)果及時(shí)告知被檢查企業(yè)，送達(dá)檢查報(bào)告等相關(guān)文書(shū)。3.整改要求：對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題，向企業(yè)下達(dá)整改通知書(shū)，明確整改內(nèi)容、整改期限和整改要求。4.復(fù)查：整改期限屆滿后，對(duì)企業(yè)的整改情況進(jìn)行復(fù)查。復(fù)查合格的，解除整改要求；復(fù)查仍不合格的，依法采取進(jìn)一步的監(jiān)管措施，如責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證等。（四）信息公開(kāi)與檔案管理1.信息公開(kāi)：對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的重大違法違規(guī)案件，依法及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)案件信息，包括企業(yè)名稱及違法事實(shí)、處罰結(jié)果等，發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用。2.檔案管理：建立化妝品檢查檔案，將檢查計(jì)劃、檢查記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、整改資料等相關(guān)文件資料進(jìn)行整理歸檔，保存期限按照法律法規(guī)要求執(zhí)行。檔案應(yīng)妥善保管，便于查閱和追溯。五、監(jiān)督與保障（一）內(nèi)部監(jiān)督1.建立健全檢查工作內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，對(duì)檢查人員的執(zhí)法行為、檢查結(jié)果的公正性等進(jìn)行監(jiān)督。2.定期對(duì)檢查工作進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估，分析存在的問(wèn)題，不斷完善檢查制度和工作流程。（二）外部監(jiān)督1.接受社會(huì)公眾對(duì)化妝品檢查工作的監(jiān)督，設(shè)立舉報(bào)電話、郵箱等舉報(bào)渠道，及時(shí)受理和處理公眾舉報(bào)的化妝品質(zhì)量安全問(wèn)題。2.主動(dòng)接受人大、政協(xié)等部門(mén)的監(jiān)督，積極回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，不斷改進(jìn)化妝品檢查工作。（三）保障措施1.人員保障：加強(qiáng)化妝品檢查隊(duì)伍建設(shè)，定期組織培訓(xùn)和考核，提高檢查人員的業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)。2.經(jīng)費(fèi)保障：將化妝品檢查所需經(jīng)費(fèi)納入財(cái)政預(yù)算，確保檢查工作的正常開(kāi)展，包括檢查設(shè)備購(gòu)置、檢驗(yàn)檢測(cè)費(fèi)用、人員培訓(xùn)費(fèi)用等。3.技術(shù)保障：加強(qiáng)化妝品質(zhì)