PAGE規(guī)范美瞳行業(yè)管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)美瞳行業(yè)管理，規(guī)范市場秩序，保障消費(fèi)者合法權(quán)益，促進(jìn)美瞳行業(yè)健康有序發(fā)展，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事美瞳產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售、使用等活動(dòng)的所有企業(yè)、機(jī)構(gòu)及個(gè)人。（三）基本原則1.依法管理原則嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)，確保美瞳行業(yè)管理活動(dòng)合法合規(guī)。2.質(zhì)量至上原則強(qiáng)化美瞳產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，維護(hù)消費(fèi)者健康。3.誠信經(jīng)營原則倡導(dǎo)企業(yè)誠信經(jīng)營，樹立良好行業(yè)形象，共同營造公平競爭的市場環(huán)境。4.社會(huì)監(jiān)督原則鼓勵(lì)社會(huì)各界參與監(jiān)督，形成政府監(jiān)管、行業(yè)自律、社會(huì)監(jiān)督相結(jié)合的管理體系。二、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)1.從事美瞳生產(chǎn)的企業(yè)必須依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并按照許可范圍生產(chǎn)。2.企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)美瞳產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員等條件。（二）生產(chǎn)過程控制1.建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。2.加強(qiáng)原材料采購管理，對(duì)原材料供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格篩選和評(píng)估，確保原材料質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。3.做好生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)記錄，包括原材料采購、生產(chǎn)過程監(jiān)控、產(chǎn)品檢驗(yàn)等記錄，記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯。（三）產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)1.企業(yè)應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備專業(yè)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備，對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)。2.檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)涵蓋外觀、尺寸、光學(xué)性能、物理性能、化學(xué)性能、微生物限度等方面，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范。3.對(duì)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，應(yīng)出具質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，并在產(chǎn)品包裝上標(biāo)注合格標(biāo)識(shí)；對(duì)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行返工、整改或報(bào)廢處理。三、經(jīng)營管理（一）經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)1.從事美瞳經(jīng)營的企業(yè)必須依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并按照許可范圍經(jīng)營。2.企業(yè)應(yīng)具備與所經(jīng)營美瞳產(chǎn)品相適應(yīng)的經(jīng)營場地、倉儲(chǔ)設(shè)施、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員等條件。（二）進(jìn)貨管理1.建立嚴(yán)格的進(jìn)貨查驗(yàn)制度，對(duì)采購的美瞳產(chǎn)品進(jìn)行逐批查驗(yàn)，確保所采購產(chǎn)品的合法性、質(zhì)量可靠性和來源可追溯性。2.查驗(yàn)內(nèi)容包括產(chǎn)品的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽等，同時(shí)檢查產(chǎn)品的包裝、外觀等是否符合要求。3.留存進(jìn)貨憑證，包括發(fā)票、合同、送貨單等，進(jìn)貨憑證應(yīng)妥善保存，保存期限不少于產(chǎn)品有效期屆滿后2年；產(chǎn)品無有效期的，保存期限不得少于5年。（三）銷售管理1.銷售人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉美瞳產(chǎn)品的性能、使用方法、注意事項(xiàng)等，能夠?yàn)橄M(fèi)者提供準(zhǔn)確的咨詢服務(wù)。2.銷售過程中應(yīng)向消費(fèi)者提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的產(chǎn)品信息，不得虛假宣傳、夸大產(chǎn)品功效。3.按照規(guī)定明碼標(biāo)價(jià)，不得哄抬物價(jià)、價(jià)格欺詐等不正當(dāng)價(jià)格行為。4.建立銷售記錄制度，詳細(xì)記錄銷售產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、購貨單位、銷售日期等信息，銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期屆滿后2年；產(chǎn)品無有效期的，保存期限不得少于5年。（四）儲(chǔ)存管理1.設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲(chǔ)設(shè)施，確保倉儲(chǔ)環(huán)境符合美瞳產(chǎn)品儲(chǔ)存要求。2.倉儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)具備防潮、防蟲、防鼠、防火、防盜等功能，保持通風(fēng)良好，溫度、濕度適宜。3.按照產(chǎn)品的特性和要求分類存放，不同批次、不同規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)分開存放，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。4.定期對(duì)庫存產(chǎn)品進(jìn)行盤點(diǎn)和檢查，及時(shí)清理過期、變質(zhì)、損壞等不合格產(chǎn)品。四、廣告管理（一）廣告內(nèi)容規(guī)范1.美瞳產(chǎn)品廣告必須真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。2.廣告中不得出現(xiàn)與醫(yī)療作用有關(guān)的宣傳內(nèi)容，如治療近視、遠(yuǎn)視、弱視等功效宣傳。3.不得使用醫(yī)療術(shù)語，不得宣傳產(chǎn)品的適用范圍超出注冊(cè)批準(zhǔn)的適用范圍。（二）廣告審批管理1.美瞳產(chǎn)品廣告發(fā)布前必須依法經(jīng)過廣告審查機(jī)關(guān)審查，未經(jīng)審查不得發(fā)布。2.廣告主申請(qǐng)廣告審查時(shí)，應(yīng)提交相關(guān)證明文件，包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械注冊(cè)證、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、廣告樣稿等，確保廣告內(nèi)容符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。3.廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查，對(duì)符合要求的廣告予以批準(zhǔn)，對(duì)不符合要求的廣告提出修改意見或不予批準(zhǔn)，并說明理由。（三）廣告監(jiān)督管理1.加強(qiáng)對(duì)美瞳產(chǎn)品廣告的日常監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和查處違法違規(guī)廣告行為。2.建立廣告監(jiān)測機(jī)制，通過網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、媒體監(jiān)測等方式，對(duì)廣告發(fā)布情況進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。3.對(duì)違法違規(guī)廣告的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者依法予以處罰，并通報(bào)相關(guān)部門，加強(qiáng)聯(lián)合懲戒。五、使用管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用美瞳產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械使用管理規(guī)定進(jìn)行，確保使用安全有效。2.建立健全醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，明確使用部門、人員的職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)使用過程的質(zhì)量控制。3.對(duì)購進(jìn)的美瞳產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收，檢查產(chǎn)品的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。4.按照產(chǎn)品說明書和操作規(guī)程正確使用，做好使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用人員等，使用記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期屆滿后2年；產(chǎn)品無有效期的，保存期限不得少于5年。（二）消費(fèi)者個(gè)人使用管理1.消費(fèi)者在使用美瞳產(chǎn)品前，應(yīng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書，了解產(chǎn)品的使用方法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。2.按照說明書要求正確佩戴和摘取美瞳，注意衛(wèi)生，避免感染。3.如出現(xiàn)眼部不適等異常情況，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)就醫(yī)。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)美瞳行業(yè)的監(jiān)督管理工作，依法查處生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中的違法違規(guī)行為。2.工商行政管理部門負(fù)責(zé)對(duì)美瞳產(chǎn)品廣告進(jìn)行監(jiān)督管理，查處廣告違法違規(guī)行為。3.其他相關(guān)部門按照各自職責(zé)，協(xié)同做好美瞳行業(yè)的管理工作。（二）監(jiān)督檢查措施1.監(jiān)管部門有權(quán)對(duì)美瞳生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行現(xiàn)場檢查，查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)記錄、文件以及其他有關(guān)資料。2.對(duì)涉嫌違法違規(guī)的產(chǎn)品和行為，有權(quán)采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施。3.要求被檢查單位提供有關(guān)情況和資料，進(jìn)行調(diào)查詢問，并制作詢問筆錄。（三）投訴舉報(bào)處理1.建立健全投訴舉報(bào)制度，暢通投訴舉報(bào)渠道，及時(shí)受理消費(fèi)者和社會(huì)各界對(duì)美瞳行業(yè)違法違規(guī)行為的投訴舉報(bào)。2.對(duì)投訴舉報(bào)內(nèi)容進(jìn)行認(rèn)真調(diào)查核實(shí)，依法處理，并及時(shí)反饋處理結(jié)果。3.保護(hù)投訴舉報(bào)人合法權(quán)益，對(duì)投訴舉報(bào)人信息嚴(yán)格保密。七、法律責(zé)任（一）生產(chǎn)企業(yè)法律責(zé)任1.生產(chǎn)企業(yè)違反本制度規(guī)定，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證擅自生產(chǎn)美瞳產(chǎn)品的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條規(guī)定予以處罰。2.生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的美瞳產(chǎn)品的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條規(guī)定予以處罰。3.生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條規(guī)定予以處罰。（二）經(jīng)營企業(yè)法律責(zé)任1.經(jīng)營企業(yè)違反本制度規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證擅自經(jīng)營美瞳產(chǎn)品的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條規(guī)定予以處罰。2.經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的美瞳產(chǎn)品的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條規(guī)定予以處罰。3.經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條規(guī)定予以處罰。（三）廣告違法責(zé)任1.美瞳產(chǎn)品廣告違反本制度規(guī)定，發(fā)布虛假廣告的，依照《中華人民共和國廣告法》等法律法規(guī)予以處罰。2.廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者明知或者應(yīng)知廣告虛假仍設(shè)計(jì)、制作、代理、發(fā)布的，依法從重處罰。（四）其他法律責(zé)任1.醫(yī)療