PAGE食藥局規(guī)范化管理制度一、總則（一）目的為加強食品藥品監(jiān)督管理，規(guī)范工作流程，提高工作效率，保障公眾飲食用藥安全，依據(jù)相關法律法規(guī)，結(jié)合本局實際情況，制定本規(guī)范化管理制度。（二）適用范圍本制度適用于本局全體工作人員在食品藥品監(jiān)管各項工作中的行為規(guī)范與管理。（三）基本原則1.依法監(jiān)管原則：嚴格依照國家有關食品藥品監(jiān)管的法律法規(guī)、規(guī)章和政策開展工作。2.科學公正原則：運用科學的方法和手段，公正、公平地履行監(jiān)管職責。3.便民高效原則：簡化辦事程序，提高工作效率，方便行政相對人。4.責任追究原則：對違反本制度的行為，依法追究相關人員責任。二、機構(gòu)與職責（一）機構(gòu)設置本局設立辦公室、食品監(jiān)管科、藥品監(jiān)管科、醫(yī)療器械監(jiān)管科、綜合協(xié)調(diào)科、稽查科等職能科室，明確各科室職責分工，確保各項工作有序開展。（二）主要職責1.辦公室：負責本局日常行政事務、文件收發(fā)、會議組織、后勤保障等工作。2.食品監(jiān)管科：承擔食品生產(chǎn)、流通、餐飲服務環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作，制定監(jiān)管計劃，組織實施監(jiān)督檢查。3.藥品監(jiān)管科：負責藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，查處藥品違法違規(guī)行為。4.醫(yī)療器械監(jiān)管科：對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進行監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。5.綜合協(xié)調(diào)科：協(xié)調(diào)各科室之間的工作，組織開展食品藥品安全專項整治和聯(lián)合執(zhí)法行動。6.稽查科：負責查處食品藥品違法違規(guī)案件，受理投訴舉報，組織開展案件調(diào)查和處罰工作。三、人員管理（一）人員錄用1.嚴格按照國家有關規(guī)定和本局崗位需求，公開招聘工作人員。招聘過程應遵循公開、公平、公正原則，通過筆試、面試、體檢等環(huán)節(jié)，選拔優(yōu)秀人才。2.新錄用人員應簽訂勞動合同，明確雙方權利義務，試用期按照國家規(guī)定執(zhí)行。（二）培訓與考核1.制定年度培訓計劃，定期組織工作人員參加政治理論、業(yè)務知識、法律法規(guī)等培訓，提高綜合素質(zhì)和業(yè)務能力。2.建立健全考核制度，對工作人員的德、能、勤、績、廉進行全面考核。考核結(jié)果作為評先評優(yōu)、職務晉升、獎勵懲處的依據(jù)。（三）獎懲制度1.對在食品藥品監(jiān)管工作中表現(xiàn)突出、成績顯著的工作人員，給予表彰和獎勵。2.對違反本制度及相關法律法規(guī)的工作人員，視情節(jié)輕重給予批評教育、警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等處分。四、食品監(jiān)管（一）食品生產(chǎn)監(jiān)管1.實施食品生產(chǎn)許可制度，嚴格審查食品生產(chǎn)企業(yè)的申請材料，對符合條件的予以許可，對不符合條件的書面告知理由。2.定期對食品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設備、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗等，督促企業(yè)落實食品安全主體責任。3.建立食品生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，記錄企業(yè)許可、監(jiān)督檢查、違法行為查處等情況，對失信企業(yè)實施重點監(jiān)管。（二）食品流通監(jiān)管1.加強食品流通環(huán)節(jié)許可管理，規(guī)范食品經(jīng)營許可流程，嚴格審查經(jīng)營主體資格和經(jīng)營條件。2.開展食品流通環(huán)節(jié)日常巡查，重點檢查食品經(jīng)營戶的經(jīng)營資質(zhì)、食品質(zhì)量、進貨查驗記錄、索證索票等情況，及時發(fā)現(xiàn)和消除食品安全隱患。3.組織開展食品抽樣檢驗工作，對抽檢不合格食品依法進行處理，督促經(jīng)營戶下架退市，并追查源頭。（三）餐飲服務監(jiān)管1.負責餐飲服務許可管理，按照規(guī)定的條件和程序?qū)徟l(fā)放餐飲服務許可證。2.加強對餐飲服務單位的日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括食品安全管理制度落實情況、食品加工制作過程衛(wèi)生、餐飲具清洗消毒、從業(yè)人員健康狀況等。3.開展餐飲服務食品安全量化分級管理工作，根據(jù)量化分級結(jié)果對餐飲服務單位實施分類監(jiān)管。五、藥品監(jiān)管（一）藥品研制監(jiān)管1.對藥品研制機構(gòu)進行監(jiān)督檢查，督促其嚴格按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求開展臨床試驗。2.受理藥品研制相關備案和報告事項，對備案材料進行審核，確保研制活動合法合規(guī)。（二）藥品生產(chǎn)監(jiān)管1.實施藥品生產(chǎn)許可制度，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦、變更、換證等事項進行嚴格審查和許可。2.定期對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，檢查企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況、藥品生產(chǎn)工藝、原輔料采購、藥品檢驗等環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量符合標準。3.加強藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險防控，對高風險品種和企業(yè)實施重點監(jiān)管。（三）藥品經(jīng)營監(jiān)管1.負責藥品經(jīng)營許可管理，對藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的開辦、變更、換證等進行審批。2.開展藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查，檢查企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況、藥品購進渠道、儲存條件、銷售記錄等，嚴厲打擊非法渠道購進藥品、超范圍經(jīng)營等違法行為。3.推進藥品零售企業(yè)分級分類管理，提高監(jiān)管針對性和有效性。（四）藥品使用監(jiān)管1.對醫(yī)療機構(gòu)藥品采購、儲存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查，確保醫(yī)療機構(gòu)用藥安全。2.組織開展醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應監(jiān)測工作，及時收集、分析、評價和報告藥品不良反應信息。六、醫(yī)療器械監(jiān)管（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管1.實施醫(yī)療器械生產(chǎn)許可制度，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行許可審查，確保企業(yè)具備合法生產(chǎn)條件。2.加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，檢查企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、原材料采購、產(chǎn)品檢驗等，督促企業(yè)嚴格按照標準生產(chǎn)。（二）醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管1.負責醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的開辦、變更、換證等進行審批。2.開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常巡查，檢查企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況、進貨查驗記錄、儲存條件、銷售記錄等，查處違法違規(guī)經(jīng)營行為。（三）醫(yī)療器械使用監(jiān)管1.對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、使用、維護等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查，保障醫(yī)療器械使用安全有效。2.組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，及時收集、分析、評價和報告醫(yī)療器械不良事件信息。七、稽查執(zhí)法與投訴舉報（一）稽查執(zhí)法1.依法查處食品藥品違法違規(guī)案件，制定案件查處計劃，明確查處重點和目標。2.規(guī)范案件查處程序，嚴格按照立案、調(diào)查取證（）、告知、聽證、處罰決定、送達、執(zhí)行等環(huán)節(jié)辦理案件，確保案件辦理合法合規(guī)、公正透明。3.加強與公安機關、司法機關的協(xié)作配合，建立健全行刑銜接機制，嚴厲打擊食品藥品領域犯罪行為。（二）投訴舉報1.設立專門的投訴舉報渠道，公布投訴舉報電話、郵箱等，確保投訴舉報信息暢通。2.及時受理、登記、轉(zhuǎn)辦投訴舉報事項，對投訴舉報內(nèi)容進行認真核實和調(diào)查處理。3.對投訴舉報有功人員給予獎勵，保護投訴舉報人合法權益。八、應急管理（一）應急預案制定制定食品藥品安全事故應急預案及各類專項應急預案，明確應急處置流程、責任分工、響應機制等內(nèi)容，確保在突發(fā)事件發(fā)生時能夠迅速、有效地進行應對。（二）應急演練定期組織開展應急演練，檢驗和提高應急隊伍的實戰(zhàn)能力和各部門之間的協(xié)同配合能力。演練內(nèi)容包括事故報告、現(xiàn)場救援、調(diào)查處理、信息發(fā)布等環(huán)節(jié)。（三）應急處置發(fā)生食品藥品安全事故時，立即啟動應急預案，迅速組織力量進行救援、調(diào)查和處置，及時向上級部門報告事故情況，采取有效措施控制事態(tài)發(fā)展，最大限度減少事故危害。九、信息化建設（一）信息化規(guī)劃制定食品藥品監(jiān)管信息化建設規(guī)劃，明確建設目標、任務和重點項目，推動信息化建設與監(jiān)管業(yè)務深度融合。（二）信息系統(tǒng)建設建設涵蓋食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)的監(jiān)管信息系統(tǒng)