PAGE藥品管理制度不規(guī)范一、總則（一）目的為加強(qiáng)本公司藥品管理，確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效，依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本規(guī)范。（二）適用范圍本規(guī)范適用于本公司藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作的監(jiān)督、檢查與指導(dǎo)，對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查與處理。2.采購(gòu)部門：負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)工作，確保所采購(gòu)藥品的合法性、質(zhì)量可靠性，并符合公司經(jīng)營(yíng)需求。3.驗(yàn)收部門：負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)藥品進(jìn)行驗(yàn)收，確保入庫(kù)藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)部門：負(fù)責(zé)藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)工作，保證藥品儲(chǔ)存條件符合要求，質(zhì)量穩(wěn)定。5.銷售部門：負(fù)責(zé)藥品的銷售工作，確保銷售藥品的合法性，并向客戶提供準(zhǔn)確的藥品信息。6.運(yùn)輸部門：負(fù)責(zé)藥品的運(yùn)輸工作，保證運(yùn)輸過(guò)程中藥品質(zhì)量不受影響。二、藥品采購(gòu)管理（一）供應(yīng)商管理1.建立供應(yīng)商評(píng)估與選擇制度，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行評(píng)估。2.與主要供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任與義務(wù)。3.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核，確保供應(yīng)商持續(xù)符合要求。（二）采購(gòu)計(jì)劃1.根據(jù)市場(chǎng)需求、庫(kù)存情況等制定藥品采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)。2.采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確采購(gòu)藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求等。（三）采購(gòu)流程1.采購(gòu)人員應(yīng)從合格供應(yīng)商處采購(gòu)藥品，索取合法有效的票據(jù)，并按規(guī)定進(jìn)行審核與保存。2.采購(gòu)合同應(yīng)明確藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、付款方式等條款。3.采購(gòu)藥品到貨后，采購(gòu)人員應(yīng)及時(shí)通知驗(yàn)收部門進(jìn)行驗(yàn)收。三、藥品驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員要求1.驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)與技能，熟悉藥品驗(yàn)收流程與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格后方可上崗。（二）驗(yàn)收依據(jù)1.以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同約定及相關(guān)法律法規(guī)為驗(yàn)收依據(jù)。2.驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》等相關(guān)證明文件。（三）驗(yàn)收內(nèi)容1.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等應(yīng)符合規(guī)定。2.藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型等應(yīng)與采購(gòu)合同一致。3.對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目與方法應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。（四）驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)記錄驗(yàn)收情況，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、驗(yàn)收結(jié)果等。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。四、藥品儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備1.配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備防潮、防蟲、防鼠、防火、防盜等設(shè)施。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分不同的區(qū)域，如常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等，各區(qū)域應(yīng)設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)。3.配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)與記錄。（二）藥品分類儲(chǔ)存1.藥品應(yīng)按劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類儲(chǔ)存。2.中藥材、中藥飲片應(yīng)分別設(shè)置儲(chǔ)存專庫(kù)或?qū)９瘢⒈３滞L(fēng)、干燥。3.特殊管理的藥品應(yīng)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存與保管。（三）庫(kù)存管理1.建立庫(kù)存管理制度，定期盤點(diǎn)庫(kù)存藥品，確保賬、貨相符。2.對(duì)近效期藥品應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)與管理，按月填報(bào)近效期藥品催銷表。3.對(duì)不合格藥品應(yīng)及時(shí)進(jìn)行隔離、標(biāo)識(shí)，并按規(guī)定進(jìn)行處理。五、藥品養(yǎng)護(hù)管理（一）養(yǎng)護(hù)人員要求1.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具備一定的藥學(xué)知識(shí)與技能，熟悉藥品養(yǎng)護(hù)方法與要求。2.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期接受培訓(xùn)，不斷提高養(yǎng)護(hù)業(yè)務(wù)水平。（二）養(yǎng)護(hù)計(jì)劃1.根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件、庫(kù)存情況等制定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)明確養(yǎng)護(hù)品種、養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)方法等。2.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)。（三）養(yǎng)護(hù)措施1.定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括藥品外觀、包裝、質(zhì)量狀況等。2.對(duì)易霉變、易潮解的藥品應(yīng)增加檢查頻次。3.根據(jù)藥品質(zhì)量狀況采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如通風(fēng)、除濕、降溫等。（四）養(yǎng)護(hù)記錄1.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)如實(shí)記錄養(yǎng)護(hù)情況，包括養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)品種、養(yǎng)護(hù)結(jié)果等。2.養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。六、藥品銷售管理（一）銷售資質(zhì)審核1.銷售人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)與資格，經(jīng)培訓(xùn)考核合格后方可上崗。2.對(duì)購(gòu)貨單位的資質(zhì)進(jìn)行審核，確保銷售藥品的合法性。（二）銷售記錄1.建立藥品銷售記錄制度，如實(shí)記錄銷售藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、購(gòu)貨單位、銷售日期等信息。2.銷售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。（三）銷售退貨管理1.建立銷售退貨管理制度，對(duì)銷售退貨藥品進(jìn)行審核與處理。2.銷售退貨藥品應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)質(zhì)量合格后方可入庫(kù)。七、藥品運(yùn)輸管理（一）運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備1.配備與運(yùn)輸規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸工具，運(yùn)輸工具應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，定期維護(hù)與保養(yǎng)。2.根據(jù)藥品特性選擇合適的運(yùn)輸方式，確保運(yùn)輸過(guò)程中藥品質(zhì)量不受影響。（二）運(yùn)輸過(guò)程管理1.對(duì)運(yùn)輸藥品的車輛等運(yùn)輸工具進(jìn)行定期檢查，確保運(yùn)輸工具符合要求。2.在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的防護(hù)措施，防止藥品受到污染、損壞。3.對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的溫濕度等環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)測(cè)與記錄。（三）運(yùn)輸記錄1.建立運(yùn)輸記錄制度，如實(shí)記錄運(yùn)輸藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、起運(yùn)地、到達(dá)地、運(yùn)輸日期等信息。2.運(yùn)輸記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。八、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理（一）報(bào)告制度1.建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，指定專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，并配合做好調(diào)查與處理工作。（二）監(jiān)測(cè)措施1.定期收集、分析藥品不良反應(yīng)