PAGE藥檢所掛墻制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥檢所管理，規(guī)范藥檢工作流程，確保藥檢結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和公正性，保障公眾用藥安全有效，特制定本掛墻制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于藥檢所全體工作人員及藥檢相關(guān)業(yè)務(wù)活動(dòng)。（三）制定依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、人員管理（一）人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.藥檢所工作人員應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，取得相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷證書(shū)，并經(jīng)資格認(rèn)定后上崗。2.定期組織人員參加各類(lèi)培訓(xùn)，包括藥品檢驗(yàn)新技術(shù)、新方法培訓(xùn)，法律法規(guī)培訓(xùn)等，以不斷提升工作人員業(yè)務(wù)水平。3.鼓勵(lì)工作人員參加學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，及時(shí)了解行業(yè)前沿動(dòng)態(tài)。（二）人員職責(zé)與分工1.根據(jù)藥檢所工作需要，明確各部門(mén)及崗位人員職責(zé)，制定詳細(xì)的崗位職責(zé)說(shuō)明書(shū)。2.工作人員應(yīng)嚴(yán)格履行崗位職責(zé)，不得擅自離崗、串崗，確保藥檢工作有序進(jìn)行。3.各崗位之間應(yīng)密切協(xié)作，相互配合，共同完成藥檢任務(wù)。（三）人員考核與獎(jiǎng)懲1.建立健全人員考核制度，定期對(duì)工作人員的工作業(yè)績(jī)、業(yè)務(wù)能力、職業(yè)道德等進(jìn)行考核。2.考核結(jié)果作為人員晉升、獎(jiǎng)懲、續(xù)聘的重要依據(jù)。3.對(duì)工作表現(xiàn)優(yōu)秀、成績(jī)突出的工作人員給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)違反制度、工作失誤的人員進(jìn)行批評(píng)教育、警告直至相應(yīng)的處罰。三、藥品檢驗(yàn)流程規(guī)范（一）收樣管理1.設(shè)立專(zhuān)門(mén)的收樣窗口，負(fù)責(zé)接收送檢藥品樣品。收樣人員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)樣品信息，包括樣品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、來(lái)源、送檢單位等，確保信息準(zhǔn)確無(wú)誤。2.對(duì)收樣的藥品樣品進(jìn)行妥善登記和編號(hào)，并按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行保存，防止樣品變質(zhì)、損壞。3.收樣人員應(yīng)及時(shí)將收樣信息傳遞給檢驗(yàn)部門(mén)，確保檢驗(yàn)工作順利開(kāi)展。（二）檢驗(yàn)方案制定1.檢驗(yàn)部門(mén)接到樣品后，根據(jù)藥品性質(zhì)、檢驗(yàn)?zāi)康牡戎贫ㄔ敿?xì)的檢驗(yàn)方案。檢驗(yàn)方案應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、檢驗(yàn)時(shí)間安排等內(nèi)容。2.檢驗(yàn)方案需經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后實(shí)施。如遇特殊情況需要調(diào)整檢驗(yàn)方案，應(yīng)重新履行審批手續(xù)。（三）檢驗(yàn)操作1.檢驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格按照檢驗(yàn)方案和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)操作。操作過(guò)程中應(yīng)仔細(xì)觀察實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象，如實(shí)記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。2.使用的檢驗(yàn)儀器設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保儀器設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性。檢驗(yàn)人員應(yīng)熟練掌握儀器設(shè)備的操作方法，正確使用儀器設(shè)備。3.在檢驗(yàn)過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)異常情況或數(shù)據(jù)偏差較大，應(yīng)及時(shí)報(bào)告部門(mén)負(fù)責(zé)人，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。（四）檢驗(yàn)報(bào)告出具1.檢驗(yàn)完成后，檢驗(yàn)人員應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果編寫(xiě)檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)內(nèi)容完整、結(jié)論明確、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，并加蓋藥檢所檢驗(yàn)專(zhuān)用章。2.檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按照規(guī)定的格式和要求填寫(xiě)，包括藥品基本信息、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)使用法定計(jì)量單位。3.檢驗(yàn)報(bào)告經(jīng)審核、簽發(fā)后，應(yīng)及時(shí)送達(dá)送檢單位。如遇特殊情況需要補(bǔ)發(fā)或更改檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)按照規(guī)定的程序辦理。四、藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理（一）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購(gòu)1.建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購(gòu)管理制度，明確標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的采購(gòu)渠道、采購(gòu)流程等。2.采購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)具有合法的來(lái)源，質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。采購(gòu)人員應(yīng)嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì)，確保采購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)量可靠。3.采購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)附有質(zhì)量合格證明文件，包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的名稱(chēng)、規(guī)格、純度、有效期等信息。（二）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗(yàn)收1.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)到貨后，應(yīng)及時(shí)組織驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)按照采購(gòu)合同及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等進(jìn)行逐一核對(duì)。2.驗(yàn)收合格的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)及時(shí)入庫(kù)，并做好入庫(kù)登記。驗(yàn)收不合格的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退換貨手續(xù)。3.對(duì)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)詳細(xì)記錄，并及時(shí)報(bào)告部門(mén)負(fù)責(zé)人。（三）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)儲(chǔ)存與保管1.設(shè)立專(zhuān)門(mén)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)儲(chǔ)存庫(kù)，按照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的性質(zhì)、類(lèi)別等進(jìn)行分類(lèi)存放。儲(chǔ)存庫(kù)應(yīng)具備適宜的溫度、濕度、通風(fēng)等條件，確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量穩(wěn)定。2.建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫(kù)存臺(tái)賬，詳細(xì)記錄標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的出入庫(kù)情況，包括名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、出入庫(kù)日期、領(lǐng)用部門(mén)等信息。3.定期對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，確保賬物相符。如發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有損壞、變質(zhì)等情況，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理。（四）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用與發(fā)放1.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，確保使用過(guò)程的準(zhǔn)確性和安全性。使用人員應(yīng)填寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄，記錄使用時(shí)間、使用量、使用目的等信息。2.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的發(fā)放應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”的原則，由專(zhuān)人負(fù)責(zé)發(fā)放。發(fā)放人員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)領(lǐng)用人員的信息和領(lǐng)用數(shù)量，確保發(fā)放準(zhǔn)確無(wú)誤。3.對(duì)剩余的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)及時(shí)回收，妥善保管，防止浪費(fèi)和丟失。五、儀器設(shè)備管理（一）儀器設(shè)備購(gòu)置1.根據(jù)藥檢工作需要，制定儀器設(shè)備購(gòu)置計(jì)劃。購(gòu)置計(jì)劃應(yīng)包括儀器設(shè)備名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)算等內(nèi)容，并經(jīng)相關(guān)部門(mén)審核批準(zhǔn)。2.儀器設(shè)備的購(gòu)置應(yīng)遵循公開(kāi)、公平、公正的原則，通過(guò)招標(biāo)、詢(xún)價(jià)等方式選擇合適的供應(yīng)商。購(gòu)置合同應(yīng)明確儀器設(shè)備的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。3.購(gòu)置的儀器設(shè)備到貨后，應(yīng)及時(shí)組織驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的儀器設(shè)備應(yīng)及時(shí)安裝調(diào)試，投入使用。（二）儀器設(shè)備驗(yàn)收1.儀器設(shè)備驗(yàn)收應(yīng)成立專(zhuān)門(mén)的驗(yàn)收小組，驗(yàn)收小組由設(shè)備管理人員、使用人員、技術(shù)專(zhuān)家等組成。2.驗(yàn)收小組應(yīng)按照采購(gòu)合同及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)儀器設(shè)備的外觀、數(shù)量、規(guī)格、性能等進(jìn)行全面檢查。驗(yàn)收過(guò)程中應(yīng)進(jìn)行功能測(cè)試、性能驗(yàn)證等工作，確保儀器設(shè)備符合要求。3.驗(yàn)收合格的儀器設(shè)備應(yīng)填寫(xiě)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，驗(yàn)收?qǐng)?bào)告應(yīng)包括儀器設(shè)備名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。驗(yàn)收?qǐng)?bào)告經(jīng)驗(yàn)收人員簽字確認(rèn)后存檔。（三）儀器設(shè)備校準(zhǔn)與維護(hù)1.建立儀器設(shè)備校準(zhǔn)制度，定期對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行，確保儀器設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性。2.儀器設(shè)備的維護(hù)應(yīng)制定詳細(xì)的維護(hù)計(jì)劃，包括日常維護(hù)、定期維護(hù)、故障維修等內(nèi)容。維護(hù)人員應(yīng)按照維護(hù)計(jì)劃對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，及時(shí)排除故障，確保儀器設(shè)備正常運(yùn)行。3.對(duì)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和維護(hù)情況應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括校準(zhǔn)時(shí)間、校準(zhǔn)結(jié)果、維護(hù)時(shí)間、維護(hù)內(nèi)容、故障原因及處理情況等信息。（四）儀器設(shè)備使用與管理1.儀器設(shè)備應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理和使用，使用人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟悉儀器設(shè)備的性能和操作方法。2.使用人員應(yīng)嚴(yán)格按照儀器設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改操作規(guī)程。在使用過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告設(shè)備管理人員，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。3.儀器設(shè)備使用完畢后，使用人員應(yīng)及時(shí)清理儀器設(shè)備，填寫(xiě)使用記錄，關(guān)閉電源，做好儀器設(shè)備的日常保養(yǎng)工作。4.儀器設(shè)備的報(bào)廢應(yīng)按照規(guī)定的程序辦理，經(jīng)技術(shù)鑒定、審批后進(jìn)行報(bào)廢處理。報(bào)廢的儀器設(shè)備應(yīng)及時(shí)清理，妥善處置。六、質(zhì)量控制與監(jiān)督（一）質(zhì)量控制體系1.建立健全藥檢所質(zhì)量控制體系，明確質(zhì)量控制目標(biāo)、質(zhì)量控制措施、質(zhì)量控制流程等內(nèi)容。2.質(zhì)量控制體系應(yīng)覆蓋藥檢所工作的全過(guò)程，包括收樣、檢驗(yàn)、報(bào)告出具、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理、儀器設(shè)備管理等環(huán)節(jié)。3.定期對(duì)質(zhì)量控制體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，確保質(zhì)量控制體系持續(xù)有效運(yùn)行。（二）質(zhì)量監(jiān)督檢查1.設(shè)立質(zhì)量監(jiān)督崗位，負(fù)責(zé)對(duì)藥檢所工作質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查。質(zhì)量監(jiān)督人員應(yīng)定期對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告、原始記錄、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理、儀器設(shè)備使用等情況進(jìn)行檢查。2.質(zhì)量監(jiān)督檢查應(yīng)采用定期檢查與不定期抽查相結(jié)合的方式進(jìn)行。檢查過(guò)程中應(yīng)詳細(xì)記錄發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，并及時(shí)反饋給相關(guān)部門(mén)和人員。3.對(duì)質(zhì)量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，應(yīng)及時(shí)督促相關(guān)部門(mén)和人員進(jìn)行整改。整改完成后應(yīng)進(jìn)行跟蹤復(fù)查，確保問(wèn)題得到徹底解決。（三）質(zhì)量投訴處理1.建立質(zhì)量投訴處理機(jī)制，及時(shí)受理來(lái)自送檢單位、社會(huì)公眾等的質(zhì)量投訴。2.接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)認(rèn)真調(diào)查投訴事項(xiàng)，分析原因，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。處理結(jié)果應(yīng)及時(shí)反饋給投訴人，并做好記錄。3.對(duì)質(zhì)量投訴處理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的藥檢所工作存在的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行整改，防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。七、文件與檔案管理（一）文件管理1.藥檢所文件分為內(nèi)部文件和外來(lái)文件。內(nèi)部文件包括管理制度、操作規(guī)程、檢驗(yàn)報(bào)告、原始記錄等；外來(lái)文件包括法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、上級(jí)文件等。2.文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。文件發(fā)布后應(yīng)及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，確保文件的有效執(zhí)行。3.文件應(yīng)定期進(jìn)行修訂和更新，以適應(yīng)藥檢工作的發(fā)展和變化。修訂后的文件應(yīng)重新履行審批手續(xù)，并及時(shí)通知相關(guān)人員。（二）檔案管理1.建立藥檢所檔案管理制度，明確檔案管理職責(zé)、檔案分類(lèi)、檔案歸檔、檔案保管、檔案查閱等內(nèi)容。2.檔案管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥檢所各類(lèi)檔案進(jìn)行收集、整理、歸檔、保管等工作。檔案應(yīng)按照類(lèi)別、年度等進(jìn)行