PAGE原料藥樣品制度規(guī)范一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范公司原料藥樣品的管理，確保樣品的真實(shí)性、代表性、完整性和可追溯性，保證原料藥質(zhì)量控制和研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行，符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，保障公司及客戶的合法權(quán)益。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)部涉及原料藥樣品的采購、接收、儲存、使用、發(fā)放、處置等環(huán)節(jié)，以及與外部機(jī)構(gòu)（如供應(yīng)商、客戶、監(jiān)管部門等）之間有關(guān)原料藥樣品的交流與管理。3.職責(zé)分工質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂原料藥樣品管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行情況。審核原料藥樣品的采購計(jì)劃、接收標(biāo)準(zhǔn)、儲存條件、使用方案等，確保符合質(zhì)量要求和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。對原料藥樣品的檢驗(yàn)、留樣等工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，審核檢驗(yàn)報(bào)告和留樣記錄。負(fù)責(zé)與外部監(jiān)管部門就原料藥樣品相關(guān)事宜進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)，處理有關(guān)質(zhì)量問題的投訴和調(diào)查。采購部門根據(jù)質(zhì)量管理部門提供的采購計(jì)劃，負(fù)責(zé)原料藥樣品的采購工作，確保所采購的樣品符合質(zhì)量要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確樣品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)量、價(jià)格、交付時(shí)間、交付方式等條款，并跟蹤合同執(zhí)行情況。負(fù)責(zé)收集、整理供應(yīng)商提供的樣品資料，如質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說明書、生產(chǎn)工藝等，并及時(shí)傳遞給質(zhì)量管理部門。倉儲部門負(fù)責(zé)提供符合要求的原料藥樣品儲存設(shè)施和環(huán)境，確保樣品儲存條件符合規(guī)定要求。按照規(guī)定對原料藥樣品進(jìn)行驗(yàn)收、入庫、儲存、保管和發(fā)放，建立樣品出入庫臺賬，記錄樣品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、來源、去向、出入庫時(shí)間等信息。定期對儲存的原料藥樣品進(jìn)行檢查，確保樣品質(zhì)量穩(wěn)定，如發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門。研發(fā)部門根據(jù)研發(fā)項(xiàng)目需求，提出原料藥樣品的使用申請，明確使用目的、使用數(shù)量、使用期限等，并制定相應(yīng)的使用方案。在使用原料藥樣品過程中，嚴(yán)格按照使用方案進(jìn)行操作，做好樣品使用記錄，包括使用時(shí)間、使用人員、使用量、剩余量等信息。負(fù)責(zé)對使用后的原料藥樣品進(jìn)行妥善處置，確保符合環(huán)保和法規(guī)要求。生產(chǎn)部門在生產(chǎn)過程中如需使用原料藥樣品進(jìn)行工藝驗(yàn)證、質(zhì)量控制等工作，應(yīng)提前向質(zhì)量管理部門提出申請，并按照批準(zhǔn)的使用方案進(jìn)行操作。配合質(zhì)量管理部門做好生產(chǎn)過程中原料藥樣品的檢驗(yàn)、留樣等工作，提供相關(guān)生產(chǎn)記錄和數(shù)據(jù)。負(fù)責(zé)對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄原料藥樣品進(jìn)行分類收集和初步處理，防止環(huán)境污染。銷售部門在與客戶溝通或提供產(chǎn)品信息時(shí)，如需提供原料藥樣品，應(yīng)按照公司規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)，確保樣品的提供符合質(zhì)量和法規(guī)要求。負(fù)責(zé)收集客戶對原料藥樣品的反饋信息，并及時(shí)傳遞給質(zhì)量管理部門。二、原料藥樣品的采購1.采購計(jì)劃制定質(zhì)量管理部門根據(jù)公司研發(fā)項(xiàng)目、質(zhì)量控制需求、市場調(diào)研等情況，定期制定原料藥樣品采購計(jì)劃。采購計(jì)劃應(yīng)明確樣品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計(jì)采購時(shí)間等信息。采購計(jì)劃應(yīng)充分考慮樣品的代表性和適用性，確保所采購的樣品能夠滿足公司相關(guān)工作的需要。同時(shí)，應(yīng)結(jié)合公司庫存情況，避免不必要的重復(fù)采購。2.供應(yīng)商選擇與評估采購部門應(yīng)選擇具有良好信譽(yù)和質(zhì)量保證能力的供應(yīng)商作為原料藥樣品的采購來源。供應(yīng)商應(yīng)具備合法的生產(chǎn)資質(zhì)和經(jīng)營許可證，能夠提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原料藥樣品。采購部門應(yīng)對供應(yīng)商進(jìn)行定期評估，評估內(nèi)容包括供應(yīng)商的生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性、價(jià)格合理性、交貨期及時(shí)性、售后服務(wù)等方面。評估結(jié)果應(yīng)記錄在供應(yīng)商評估檔案中，作為選擇供應(yīng)商和調(diào)整采購策略依據(jù)。根據(jù)供應(yīng)商評估結(jié)果，建立合格供應(yīng)商名錄。采購原料藥樣品時(shí)，應(yīng)優(yōu)先從合格供應(yīng)商名錄中選擇供應(yīng)商進(jìn)行采購。對于新的供應(yīng)商，應(yīng)按照供應(yīng)商評估程序進(jìn)行嚴(yán)格評估，合格后方可納入采購范圍。3.采購合同簽訂采購部門與選定的供應(yīng)商簽訂采購合同。采購合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括樣品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)量、價(jià)格、交付時(shí)間、交付方式、包裝要求、質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、違約責(zé)任等條款。采購合同中應(yīng)明確原料藥樣品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及公司內(nèi)部質(zhì)量控制要求。對于特殊質(zhì)量要求的樣品，應(yīng)在合同中單獨(dú)注明。在簽訂采購合同前，采購部門應(yīng)將合同草本提交質(zhì)量管理部門進(jìn)行審核。質(zhì)量管理部門應(yīng)重點(diǎn)審核合同中關(guān)于樣品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收條款等內(nèi)容，確保合同條款符合質(zhì)量和法規(guī)要求。審核通過后，采購部門方可簽訂正式采購合同。4.樣品驗(yàn)收倉儲部門負(fù)責(zé)對采購的原料藥樣品進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)依據(jù)采購合同和相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢查樣品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、包裝、外觀等是否與合同一致，同時(shí)檢查樣品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說明書等資料是否齊全。對于需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的樣品，倉儲部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門安排檢驗(yàn)。質(zhì)量管理部門應(yīng)按照規(guī)定的檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保樣品質(zhì)量符合要求。驗(yàn)收合格的原料藥樣品應(yīng)及時(shí)辦理入庫手續(xù)，填寫入庫單。入庫單應(yīng)注明樣品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、來源、入庫時(shí)間等信息。驗(yàn)收不合格的樣品，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)商處理，如退貨、換貨等，并做好記錄。三、原料藥樣品的儲存1.儲存設(shè)施與環(huán)境要求倉儲部門應(yīng)提供專門的原料藥樣品儲存區(qū)域，儲存區(qū)域應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防火、防盜等條件，確保樣品質(zhì)量不受環(huán)境因素影響。根據(jù)原料藥樣品的特性和儲存要求，設(shè)置不同的儲存條件，如常溫儲存、陰涼儲存、冷藏儲存（溫度一般為28℃）、冷凍儲存（溫度一般為20℃以下）等。對于有特殊儲存要求的樣品，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的條件進(jìn)行儲存。儲存區(qū)域應(yīng)劃分不同的功能區(qū)，如合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識牌。樣品應(yīng)分類存放，不同品種、規(guī)格、批次的樣品應(yīng)分開存放，避免混淆。2.庫存管理倉儲部門應(yīng)建立原料藥樣品庫存臺賬，詳細(xì)記錄樣品的出入庫情況。庫存臺賬應(yīng)包括樣品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、來源、去向、出入庫時(shí)間、庫存余額等信息，并定期進(jìn)行核對和盤點(diǎn)，確保賬物相符。定期對庫存的原料藥樣品進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括樣品的外觀、包裝、儲存條件等。如發(fā)現(xiàn)樣品有變質(zhì)、損壞、過期等情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。根據(jù)庫存情況和使用需求，合理安排樣品的補(bǔ)貨計(jì)劃。對于庫存不足的樣品，應(yīng)及時(shí)通知采購部門進(jìn)行采購，確保公司相關(guān)工作的正常開展。3.樣品標(biāo)識與防護(hù)原料藥樣品應(yīng)在包裝上標(biāo)明樣品的名稱、規(guī)格、批次、生產(chǎn)日期、有效期、儲存條件等信息。標(biāo)識應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固，便于識別和追溯。對于易混淆或有特殊要求的樣品，應(yīng)采取額外的防護(hù)措施，如加貼警示標(biāo)識、使用特殊包裝材料等，防止在儲存和搬運(yùn)過程中發(fā)生混淆或損壞。在儲存過程中，應(yīng)注意對樣品的防護(hù)，避免樣品受到碰撞、擠壓、污染等。對于易碎、易揮發(fā)、易氧化等特殊樣品，應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施，確保樣品質(zhì)量安全。四、原料藥樣品的使用1.使用申請與審批各部門如需使用原料藥樣品開展相關(guān)工作，應(yīng)提前填寫使用申請表，明確使用目的、使用數(shù)量、使用期限、使用人員等信息，并提交給質(zhì)量管理部門進(jìn)行審批。質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)申請內(nèi)容，審核使用的必要性、合理性以及對樣品質(zhì)量的影響等因素。對于涉及重要研發(fā)項(xiàng)目、質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)等使用申請，應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行評估和審批。經(jīng)審批同意的使用申請，質(zhì)量管理部門應(yīng)出具批準(zhǔn)文件，并通知倉儲部門按照規(guī)定發(fā)放樣品。未經(jīng)批準(zhǔn)，任何部門和個(gè)人不得擅自使用原料藥樣品。2.使用方案制定使用部門在收到批準(zhǔn)的使用申請后，應(yīng)根據(jù)使用目的和樣品特性，制定詳細(xì)的使用方案。使用方案應(yīng)包括使用方法、操作步驟及注意事項(xiàng)、質(zhì)量控制要求、安全防護(hù)措施等內(nèi)容。使用方案應(yīng)確保在使用原料藥樣品過程中能夠保證樣品質(zhì)量不受影響，同時(shí)符合相關(guān)法律法規(guī)和安全要求。對于涉及特殊操作或有較高風(fēng)險(xiǎn)的使用情況，應(yīng)制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案。使用方案應(yīng)提交質(zhì)量管理部門進(jìn)行審核。質(zhì)量管理部門應(yīng)重點(diǎn)審核使用方案的科學(xué)性、合理性和安全性，確保使用方案符合質(zhì)量和法規(guī)要求。審核通過后，使用部門方可按照使用方案進(jìn)行樣品使用操作。3.使用記錄與監(jiān)督使用部門在使用原料藥樣品過程中，應(yīng)做好詳細(xì)的使用記錄。使用記錄應(yīng)包括使用時(shí)間、使用人員、使用量、剩余量、使用過程中的觀察情況等信息。使用記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并妥善保存，以備追溯和查詢。質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對原料藥樣品的使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括使用記錄的完整性、使用方案的執(zhí)行情況、樣品的質(zhì)量狀況等。如發(fā)現(xiàn)使用過程中存在不符合規(guī)定的情況，應(yīng)及時(shí)責(zé)令使用部門整改，并采取相應(yīng)的措施確保樣品質(zhì)量和使用安全。在使用原料藥樣品過程中，如發(fā)現(xiàn)樣品質(zhì)量出現(xiàn)異常情況，使用部門應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查和分析，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理，如對剩余樣品進(jìn)行檢驗(yàn)、追溯樣品來源等，確保問題得到妥善解決。五、原料藥樣品的發(fā)放1.發(fā)放流程倉儲部門根據(jù)質(zhì)量管理部門出具的樣品發(fā)放批準(zhǔn)文件，按照規(guī)定的程序進(jìn)行樣品發(fā)放。發(fā)放時(shí)，應(yīng)核對樣品的名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，確保與批準(zhǔn)文件一致。倉儲部門應(yīng)填寫樣品發(fā)放記錄，記錄發(fā)放日期、發(fā)放部門、樣品名稱、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)用人等信息。樣品發(fā)放記錄應(yīng)妥善保存，以備追溯。對于需要郵寄或運(yùn)輸?shù)脑纤帢悠?，倉儲部門應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行包裝和標(biāo)識，并選擇合適的運(yùn)輸方式和運(yùn)輸單位。在運(yùn)輸過程中，應(yīng)確保樣品的安全和質(zhì)量不受影響。2.發(fā)放限制與追溯嚴(yán)格控制原料藥樣品的發(fā)放數(shù)量，不得超過批準(zhǔn)的使用量。如因特殊情況需要調(diào)整發(fā)放數(shù)量，應(yīng)重新提交使用申請并獲得質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。建立原料藥樣品發(fā)放追溯機(jī)制，能夠通過發(fā)放記錄追溯樣品的流向和使用情況。對于涉及質(zhì)量問題或調(diào)查需要的樣品發(fā)放信息，應(yīng)能夠及時(shí)準(zhǔn)確地提供。六、原料藥樣品的留樣1.留樣規(guī)定質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，制定原料藥樣品留樣制度。留樣樣品應(yīng)具有代表性，能夠反映該批次原料藥的質(zhì)量特性。每批原料藥均應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行留樣，留樣數(shù)量應(yīng)滿足檢驗(yàn)和復(fù)查的需要。留樣樣品應(yīng)采用與市場銷售產(chǎn)品相同的包裝形式，并在規(guī)定的條件下進(jìn)行儲存。留樣樣品應(yīng)明確標(biāo)識，包括樣品名稱、規(guī)格、批次、生產(chǎn)日期、留樣日期、留樣期限等信息。標(biāo)識應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固，便于識別和追溯。2.留樣期限與管理根據(jù)原料藥的特性和穩(wěn)定性研究結(jié)果，確定合理的留樣期限。留樣期限應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，一般不少于產(chǎn)品有效期后一年。在留樣期限內(nèi)，質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對留樣樣品進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括外觀、包裝、質(zhì)量等方面。如發(fā)現(xiàn)留樣樣品有變質(zhì)、損壞等情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。留樣期限屆滿后，經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)，可對留樣樣品進(jìn)行處置。處置方式包括銷毀、返還供應(yīng)商等，處置過程應(yīng)做好記錄，確保留樣樣品得到妥善處理。七、原料藥樣品的處置1.處置原則原料藥樣品的處置應(yīng)遵循安全、環(huán)保、合規(guī)的原則，確保處置過程不會對環(huán)境和人員造成危害，同時(shí)符合相關(guān)法律法規(guī)要求。對于合格的原料藥樣品，在滿足使用需求后，如有剩余可按照規(guī)定進(jìn)行退庫或返還供應(yīng)商等處理。對于不合格的原料藥樣品，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行銷毀或其他無害化處理，防止不合格樣品流入市場或造成環(huán)境污染。2.處置方式與程序退庫或返還供應(yīng)商對于使用后剩余的合格原料藥樣品，使用部門應(yīng)及時(shí)整理并填寫退庫申請，注明樣品名稱、規(guī)格、數(shù)量、剩余原因等信息，提交給倉儲部門。倉儲部門對退庫樣品進(jìn)行驗(yàn)收，確認(rèn)樣品質(zhì)量和數(shù)量無誤后，辦理退庫手續(xù)，并將樣品重新入庫儲存。如需將樣品返還供應(yīng)商，采購部門應(yīng)與供應(yīng)商溝通協(xié)商，按照雙方約定的方式進(jìn)行返還。返還時(shí)，應(yīng)確保樣品的包裝、標(biāo)識等符合要求，并提供相關(guān)的返還記錄。銷毀處理對于不合格的原料藥樣品、過期的留樣樣品以及其他需要銷毀的樣品，質(zhì)量管理部門應(yīng)制定銷毀計(jì)劃，明確銷毀方式、銷毀時(shí)間、銷毀地點(diǎn)等信息。銷毀