PAGE藥廠外包貼簽制度規(guī)范一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范藥廠外包貼簽業(yè)務(wù)的管理，確保貼簽過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及相關(guān)法律法規(guī)要求，保證藥品貼簽質(zhì)量，保障用藥安全。2.適用范圍本制度適用于本藥廠所有外包貼簽業(yè)務(wù)活動，包括外包貼簽供應(yīng)商的選擇、評估、管理，以及貼簽過程的質(zhì)量控制、文件管理等環(huán)節(jié)。3.職責(zé)分工生產(chǎn)部門負責(zé)外包貼簽業(yè)務(wù)的整體協(xié)調(diào)與安排，與供應(yīng)商簽訂合同，確保貼簽任務(wù)按時、按質(zhì)完成。質(zhì)量部門制定貼簽過程的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程，對貼簽過程進行質(zhì)量監(jiān)督和檢驗，審核貼簽相關(guān)文件。物料管理部門負責(zé)貼簽所需物料的采購、驗收、儲存、發(fā)放等管理工作，確保物料的質(zhì)量和供應(yīng)及時性。文件管理部門負責(zé)建立和維護外包貼簽業(yè)務(wù)的相關(guān)文件檔案，確保文件的完整性、準確性和可追溯性。二、外包貼簽供應(yīng)商管理1.供應(yīng)商選擇資質(zhì)審核對潛在外包貼簽供應(yīng)商進行資質(zhì)審核，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書等相關(guān)證件的有效性和真實性。生產(chǎn)能力評估考察供應(yīng)商的生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、人員配備等生產(chǎn)能力，確保其具備承接本藥廠貼簽業(yè)務(wù)的能力。質(zhì)量體系評估評估供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量控制流程、檢驗檢測設(shè)備、人員質(zhì)量意識等，確保其質(zhì)量體系符合GMP要求。實地考察必要時對供應(yīng)商進行實地考察，了解其實際生產(chǎn)運營情況，評估其是否滿足本藥廠外包貼簽業(yè)務(wù)需求。2.供應(yīng)商評估定期評估每年對供應(yīng)商進行一次全面評估，評估內(nèi)容包括生產(chǎn)質(zhì)量、交貨期、服務(wù)態(tài)度、價格等方面。動態(tài)評估在合作過程中，如發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商存在質(zhì)量問題、交貨延遲等情況，及時進行動態(tài)評估，并采取相應(yīng)措施。評估指標設(shè)定設(shè)定生產(chǎn)質(zhì)量合格率、交貨準時率超過[X]%、客戶投訴率低于[X]%等具體評估指標，對供應(yīng)商進行量化評估。3.供應(yīng)商管理措施合同管理與供應(yīng)商簽訂詳細的外包貼簽合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括貼簽質(zhì)量標準、交貨期要求、價格條款、保密條款等。培訓(xùn)與溝通定期組織對供應(yīng)商的培訓(xùn)，使其了解本藥廠的質(zhì)量要求和貼簽規(guī)范；建立與供應(yīng)商的溝通機制，及時解決合作過程中出現(xiàn)的問題。激勵與懲罰對于表現(xiàn)優(yōu)秀的供應(yīng)商，給予一定的獎勵，如增加訂單量、延長合作期限等；對于不符合要求的供應(yīng)商，采取警告、罰款、暫停合作直至終止合同等懲罰措施。三、貼簽過程質(zhì)量控制1.貼簽前準備物料準備確保貼簽所需的藥品包裝材料、標簽等物料符合質(zhì)量標準，且數(shù)量準確、標識清晰。設(shè)備調(diào)試對貼簽設(shè)備進行調(diào)試，確保設(shè)備運行正常，精度符合要求。人員培訓(xùn)對參與貼簽操作的人員進行培訓(xùn)，使其熟悉貼簽工藝、質(zhì)量要求和操作規(guī)程。2.貼簽過程控制工藝執(zhí)行嚴格按照批準的貼簽工藝進行操作，確保標簽粘貼位置準確、牢固，無褶皺、氣泡等缺陷。質(zhì)量檢驗在貼簽過程中，設(shè)置質(zhì)量控制點，對貼簽質(zhì)量進行實時檢驗，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。環(huán)境控制保持貼簽車間的環(huán)境清潔、衛(wèi)生，溫度、濕度等環(huán)境條件符合GMP要求。3.貼簽后檢驗外觀檢查對貼簽后的藥品進行外觀檢查，確保標簽內(nèi)容清晰、完整，粘貼牢固，無破損、污染等情況。抽樣檢驗按照規(guī)定的抽樣方法和檢驗標準，對貼簽后的藥品進行抽樣檢驗，檢驗項目包括標簽內(nèi)容準確性、粘貼牢固性等。檢驗記錄詳細記錄貼簽過程中的各項檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果，確保檢驗記錄真實、完整、可追溯。四、文件管理1.文件分類合同文件包括與外包貼簽供應(yīng)商簽訂的合同、協(xié)議等。質(zhì)量文件貼簽過程的質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程、檢驗報告等。生產(chǎn)文件：貼簽工藝規(guī)程、生產(chǎn)記錄等。其他文件：供應(yīng)商資質(zhì)文件、培訓(xùn)記錄、溝通記錄等。2.文件編號與歸檔文件編號為每份文件編制唯一的編號，便于文件的識別和查找。歸檔管理按照文件類別和時間順序進行歸檔管理，建立電子和紙質(zhì)檔案，確保文件的妥善保存。3.文件審批與發(fā)放文件審批所有與外包貼簽業(yè)務(wù)相關(guān)的文件，需經(jīng)過相應(yīng)部門和人員的審批，確保文件的準確性和合規(guī)性。文件發(fā)放根據(jù)工作需要，按照規(guī)定的流程發(fā)放文件，確保文件的有效使用和及時回收。4.文件變更管理變更申請如文件需要變更，由相關(guān)部門或人員提出變更申請，說明變更的原因、內(nèi)容和影響。變更審批對變更申請進行審批，評估變更的必要性和可行性，確保變更后的文件符合要求。變更實施與記錄按照審批后的變更內(nèi)容實施文件變更，并記錄變更過程和結(jié)果。五、人員管理1.人員資質(zhì)要求健康要求參與外包貼簽業(yè)務(wù)的人員應(yīng)身體健康，每年進行健康檢查，取得健康證明。培訓(xùn)要求經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理知識和貼簽操作規(guī)程，具備相應(yīng)的操作技能。資質(zhì)證書：從事貼簽操作的人員應(yīng)取得相關(guān)崗位的資質(zhì)證書。2.人員培訓(xùn)定期培訓(xùn)制定年度培訓(xùn)計劃，定期組織對人員進行GMP知識、貼簽工藝、質(zhì)量控制等方面的培訓(xùn)。專項培訓(xùn)針對貼簽過程中出現(xiàn)的新問題、新工藝等，及時組織專項培訓(xùn)，確保人員掌握相關(guān)知識和技能。培訓(xùn)記錄詳細記錄人員培訓(xùn)的內(nèi)容、時間、考核結(jié)果等，建立人員培訓(xùn)檔案。3.人員考核定期考核每年對人員進行一次全面考核，考核內(nèi)容包括專業(yè)知識、操作技能、工作態(tài)度等方面。日?？己嗽谌粘９ぷ髦?，對人員的工作表現(xiàn)進行不定期考核，及時發(fā)現(xiàn)和解決問題?？己私Y(jié)果應(yīng)用根據(jù)考核結(jié)果，對表現(xiàn)優(yōu)秀的人員給予獎勵，對不符合要求的人員進行培訓(xùn)、調(diào)整崗位或辭退等處理。六、衛(wèi)生管理1.車間衛(wèi)生要求清潔制度制定貼簽車間的清潔制度，明確清潔區(qū)域、清潔頻次和清潔方法。清潔記錄詳細記錄車間清潔的時間、內(nèi)容、操作人員等信息，確保清潔工作可追溯。環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測定期對車間的環(huán)境衛(wèi)生進行監(jiān)測，包括空氣潔凈度、表面微生物等指標，確保環(huán)境符合GMP要求。2.人員衛(wèi)生要求個人衛(wèi)生操作人員應(yīng)保持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣，勤洗手、洗澡、換衣，進入車間前穿戴工作服、工作帽、口罩等防護用品。衛(wèi)生培訓(xùn)對人員進行衛(wèi)生知識培訓(xùn)，使其了解個人衛(wèi)生對藥品質(zhì)量的重要性，掌握正確的衛(wèi)生操作方法。健康檢查定期對人員進行健康檢查，防止患有傳染病或其他不適宜從事藥品生產(chǎn)工作的人員進入車間。3.設(shè)備衛(wèi)生管理設(shè)備清潔貼簽設(shè)備在使用前、后及更換產(chǎn)品時，應(yīng)進行徹底的清潔和消毒，確保設(shè)備表面無殘留藥品和污染物。設(shè)備維護定期對設(shè)備進行維護保養(yǎng)，檢查設(shè)備的運行狀況，及時更換磨損部件，確保設(shè)備正常運行，防止設(shè)備污染藥品。設(shè)備衛(wèi)生記錄記錄設(shè)備清潔、維護的時間日期