2025農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)登記證管理合規(guī)考核試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》（2022年修訂），農(nóng)藥生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)需要繼續(xù)生產(chǎn)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)于有效期屆滿(mǎn)前多少個(gè)月提出延續(xù)申請(qǐng)？（）A.3個(gè)月??B.6個(gè)月??C.9個(gè)月??D.12個(gè)月答案：B2.某企業(yè)2025年3月15日取得農(nóng)藥登記證，登記證標(biāo)注“有效期5年”，該證最遲應(yīng)在何時(shí)前申請(qǐng)續(xù)展？（）A.2030年1月15日??B.2030年3月15日??C.2029年9月15日??D.2029年12月15日答案：C3.農(nóng)藥登記證持有人發(fā)生企業(yè)名稱(chēng)變更，須在變更發(fā)生后多少日內(nèi)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提出變更申請(qǐng)？（）A.15日??B.20日??C.30日??D.45日答案：C4.下列哪種情形不需要重新申請(qǐng)農(nóng)藥登記證？（）A.原藥含量由95%調(diào)至97%??B.劑型由可濕性粉劑改為水分散粒劑C.擴(kuò)大使用作物范圍至水稻??D.降低使用劑量并增加安全間隔期答案：D5.農(nóng)藥生產(chǎn)許可證實(shí)行“一企一證”管理，其中“生產(chǎn)地址”欄最多可填寫(xiě)幾處？（）A.1處??B.2處??C.3處??D.5處答案：A6.2025年起，對(duì)化學(xué)農(nóng)藥原藥實(shí)施“物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)化”管理，下列哪項(xiàng)資料必須提交GLP報(bào)告？（）A.環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估??B.原藥全組分分析??C.急性經(jīng)口毒性??D.田間藥效答案：B7.農(nóng)藥登記證號(hào)格式為“PD+年份+順序號(hào)”，其中“PD”代表的含義是（）A.普通登記??B.正式登記??C.臨時(shí)登記??D.分裝登記答案：B8.企業(yè)申請(qǐng)新增原藥登記時(shí)，必須提交的毒理學(xué)資料中，下列哪項(xiàng)可豁免？（）A.急性經(jīng)皮毒性??B.皮膚刺激性??C.亞慢性毒性??D.致突變性答案：A（若已提交急性經(jīng)口毒性且經(jīng)口LD50>5000mg/kg）9.對(duì)登記資料實(shí)施“滾動(dòng)審評(píng)”制度，企業(yè)補(bǔ)充資料的最長(zhǎng)累計(jì)時(shí)限為（）A.3個(gè)月??B.4個(gè)月??C.6個(gè)月??D.12個(gè)月答案：C10.農(nóng)藥標(biāo)簽二維碼須采用“碼上追溯”標(biāo)準(zhǔn)，其數(shù)據(jù)加密算法為（）A.SM2??B.SM3??C.SM4??D.SHA256答案：A11.2025年7月1日起，企業(yè)因“虛假登記試驗(yàn)”被列入黑名單，其直接負(fù)責(zé)的主管人員幾年內(nèi)不得從事農(nóng)藥生產(chǎn)活動(dòng)？（）A.3年??B.5年??C.10年??D.終身答案：C12.對(duì)登記試驗(yàn)單位實(shí)施“雙隨機(jī)”抽查，其中“隨機(jī)選派檢查人員”比例不得低于（）A.10%??B.20%??C.30%??D.50%答案：C13.企業(yè)申請(qǐng)擴(kuò)大防治對(duì)象，需提交抗性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料，其試驗(yàn)地點(diǎn)應(yīng)至少包括（）A.1省2縣??B.2省3縣??C.3省5縣??D.4省6縣答案：B14.對(duì)生物化學(xué)農(nóng)藥登記，其“作用機(jī)理”描述必須采用（）A.植物生理學(xué)名詞??B.生物化學(xué)通路術(shù)語(yǔ)??C.昆蟲(chóng)行為學(xué)術(shù)語(yǔ)??D.以上均可答案：B15.農(nóng)藥登記證持有人轉(zhuǎn)讓登記權(quán)，受讓方必須具備的條件不包括（）A.具有獨(dú)立法人資格??B.具備相應(yīng)生產(chǎn)許可證C.具備GLP實(shí)驗(yàn)室??D.具備與登記產(chǎn)品相匹配的技術(shù)人員答案：C16.2025年起，對(duì)高毒農(nóng)藥實(shí)施“定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)”制度，其經(jīng)營(yíng)單位需配備的職稱(chēng)人員最低為（）A.初級(jí)農(nóng)藝師??B.中級(jí)農(nóng)藝師??C.高級(jí)農(nóng)藝師??D.植保專(zhuān)業(yè)副高答案：B17.企業(yè)因“標(biāo)簽不符合規(guī)定”被行政處罰，其罰款金額下限為（）A.2000元??B.5000元??C.1萬(wàn)元??D.2萬(wàn)元答案：B18.對(duì)登記試驗(yàn)樣品實(shí)施“盲樣編碼”，編碼規(guī)則由誰(shuí)制定？（）A.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部??B.省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門(mén)??C.試驗(yàn)單位??D.第三方機(jī)構(gòu)答案：A19.企業(yè)申請(qǐng)?jiān)幍怯?，其雜質(zhì)限量制定依據(jù)為（）A.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)??B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)??C.FAO標(biāo)準(zhǔn)??D.毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）答案：D20.對(duì)農(nóng)藥廣告實(shí)行“前置審查”制度，審查機(jī)關(guān)為（）A.國(guó)家市場(chǎng)總局??B.省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門(mén)??C.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部??D.縣級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門(mén)答案：B21.2025年起，對(duì)出口農(nóng)藥實(shí)施“電子底賬”管理，其數(shù)據(jù)保存期限不少于（）A.2年??B.3年??C.5年??D.10年答案：C22.對(duì)登記資料真實(shí)性實(shí)行“終身追責(zé)”，下列哪項(xiàng)行為可啟動(dòng)刑事追責(zé)？（）A.偽造試驗(yàn)報(bào)告??B.漏填原始記錄??C.試驗(yàn)數(shù)據(jù)修約??D.試驗(yàn)地點(diǎn)筆誤答案：A23.企業(yè)申請(qǐng)“綠色通道”優(yōu)先評(píng)審，必須滿(mǎn)足的條件之一是（）A.國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)以上??B.省級(jí)龍頭企業(yè)??C.通過(guò)ISO14001??D.產(chǎn)品為專(zhuān)利化合物答案：A24.對(duì)農(nóng)藥包裝廢棄物實(shí)施“誰(shuí)生產(chǎn)誰(shuí)回收”，企業(yè)回收率年度指標(biāo)為（）A.60%??B.70%??C.80%??D.90%答案：C25.2025年起，對(duì)登記試驗(yàn)數(shù)據(jù)實(shí)施“區(qū)塊鏈存證”，其共識(shí)機(jī)制為（）A.PoW??B.PoS??C.PBFT??D.DPoS答案：C26.企業(yè)因“未按要求提交年度報(bào)告”被列入異常名錄，其整改期限為（）A.15日??B.20日??C.30日??D.60日答案：B27.對(duì)農(nóng)藥登記證實(shí)施“電子證照”，其文件格式為（）A.PDF??B.OFD??C.XML??D.JSON答案：B28.企業(yè)申請(qǐng)“相同原藥”認(rèn)定，其雜質(zhì)差異不得超過(guò)（）A.0.1%??B.0.3%??C.0.5%??D.1.0%答案：B29.對(duì)登記試驗(yàn)樣品留樣時(shí)間，規(guī)定為試驗(yàn)結(jié)束后不少于（）A.6個(gè)月??B.1年??C.2年??D.3年答案：C30.2025年起，對(duì)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施“信用分級(jí)”，其中A級(jí)企業(yè)抽查比例不低于（）A.5%??B.10%??C.20%??D.30%答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.下列哪些情形需要重新申請(qǐng)農(nóng)藥登記證？（）A.原藥生產(chǎn)工藝路線(xiàn)由甲苯溶劑改為水相合成B.制劑稀釋倍數(shù)由1000倍改為1500倍C.毒性級(jí)別由低毒改為中等毒D.使用時(shí)期由苗前改為苗后答案：A、C、D32.對(duì)登記試驗(yàn)單位實(shí)施“能力驗(yàn)證”，必須考核的項(xiàng)目包括（）A.原始記錄規(guī)范性??B.儀器設(shè)備校準(zhǔn)C.試驗(yàn)人員學(xué)歷??D.數(shù)據(jù)溯源率答案：A、B、D33.企業(yè)申請(qǐng)“資料減免”時(shí)，可依據(jù)的國(guó)際互認(rèn)體系包括（）A.OECDGLP??B.ISO/IEC17025??C.EPAFIFRA??D.JMAFF答案：A、C、D34.農(nóng)藥標(biāo)簽必須標(biāo)注的“安全間隔期”信息，下列作物中必須標(biāo)注的有（）A.水稻??B.柑橘??C.甘藍(lán)??D.冬小麥答案：A、B、C35.對(duì)高毒農(nóng)藥實(shí)施“實(shí)名購(gòu)買(mǎi)”，購(gòu)買(mǎi)人須提供的證件包括（）A.身份證??B.土地承包合同??C.植保員證??D.營(yíng)業(yè)執(zhí)照答案：A、B36.企業(yè)申請(qǐng)“相同制劑”認(rèn)定，需提交的資料包括（）A.五批次全分析??B.理化性質(zhì)對(duì)比??C.田間藥效報(bào)告??D.標(biāo)簽樣張答案：A、B、D37.對(duì)農(nóng)藥廣告禁止出現(xiàn)的內(nèi)容有（）A.絕對(duì)化用語(yǔ)??B.獲獎(jiǎng)信息??C.與化肥混用效果??D.安全承諾答案：A、D38.對(duì)登記試驗(yàn)數(shù)據(jù)實(shí)施“電子簽名”，其法律效力需滿(mǎn)足（）A.第三方CA證書(shū)??B.時(shí)間戳??C.手寫(xiě)簽名掃描件??D.數(shù)據(jù)哈希值答案：A、B、D39.企業(yè)年度報(bào)告必須包含的內(nèi)容有（）A.生產(chǎn)量??B.銷(xiāo)售量??C.不良反應(yīng)事件??D.出口國(guó)別答案：A、B、C、D40.對(duì)農(nóng)藥包裝廢棄物“資源化利用”可采取的方式有（）A.溶劑回收??B.塑料造粒??C.水泥窯協(xié)同處置??D.安全填埋答案：A、B、C三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.農(nóng)藥登記證遺失后，企業(yè)可登報(bào)聲明作廢即繼續(xù)生產(chǎn)。（）答案：×42.2025年起，生物農(nóng)藥可豁免殘留試驗(yàn)。（）答案：×43.對(duì)登記試驗(yàn)樣品可實(shí)施異地封存。（）答案：√44.企業(yè)可委托第三方機(jī)構(gòu)開(kāi)展GLP試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量審查。（）答案：√45.農(nóng)藥標(biāo)簽可二維碼鏈接至企業(yè)官網(wǎng)促銷(xiāo)頁(yè)面。（）答案：×46.對(duì)相同原藥認(rèn)定，雜質(zhì)差異超過(guò)0.3%即視為不同原藥。（）答案：√47.出口農(nóng)藥無(wú)需取得國(guó)內(nèi)登記證。（）答案：×48.對(duì)登記資料真實(shí)性實(shí)行“首違不罰”原則。（）答案：×49.企業(yè)可在登記證有效期內(nèi)自行修改標(biāo)簽顏色。（）答案：×50.對(duì)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施“一證一碼”管理，二維碼顏色為綠色即代表A級(jí)信用。（）答案：√四、填空題（每空1分，共20分）51.農(nóng)藥登記證有效期屆滿(mǎn)________個(gè)月前申請(qǐng)續(xù)展。答案：652.對(duì)高毒農(nóng)藥實(shí)行________經(jīng)營(yíng)、________購(gòu)買(mǎi)、________記錄。答案：定點(diǎn)、實(shí)名、溯源53.登記試驗(yàn)原始記錄保存期限不少于________年。答案：1054.對(duì)登記資料實(shí)施“________審查+________核查”雙軌機(jī)制。答案：技術(shù)、現(xiàn)場(chǎng)55.農(nóng)藥標(biāo)簽二維碼須包含________位產(chǎn)品追溯碼。答案：2456.對(duì)登記試驗(yàn)數(shù)據(jù)實(shí)行“________簽名+________戳”防篡改。答案：電子、時(shí)間57.企業(yè)年度報(bào)告應(yīng)在每年________月________日前提交。答案：3、3158.對(duì)農(nóng)藥包裝廢棄物回收率未達(dá)標(biāo)企業(yè)，按每低1個(gè)百分點(diǎn)處以________萬(wàn)元罰款。答案：159.對(duì)登記試驗(yàn)樣品留樣量應(yīng)不少于試驗(yàn)用量的________倍。答案：260.對(duì)登記資料虛假行為，企業(yè)及其法定代表人將被列入“________名單”。答案：嚴(yán)重失信五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）61.簡(jiǎn)述2025年起農(nóng)藥登記證持有人變更名稱(chēng)的完整流程及所需材料。答案：（1）流程：①在國(guó)家農(nóng)藥登記系統(tǒng)在線(xiàn)填報(bào)變更申請(qǐng)；②下載并打印《農(nóng)藥登記證變更申請(qǐng)表》；③加蓋企業(yè)公章后連同材料寄送至農(nóng)業(yè)農(nóng)村部政務(wù)服務(wù)大廳；④技術(shù)審查（5個(gè)工作日）；⑤予以變更并換發(fā)電子證照。（2）材料：①營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；②企業(yè)名稱(chēng)變更核準(zhǔn)通知書(shū)；③原登記證電子證照；④變更說(shuō)明；⑤標(biāo)簽樣張（含新名稱(chēng)）。62.說(shuō)明“相同原藥”認(rèn)定中雜質(zhì)差異計(jì)算的公式及判定標(biāo)準(zhǔn)。答案：公式：ΔImp=∑|Ii?Ri|，其中Ii為申請(qǐng)?jiān)庪s質(zhì)i含量，Ri為對(duì)照原藥雜質(zhì)i含量。判定：ΔImp≤0.3%且毒理學(xué)雜質(zhì)≤0.1%，同時(shí)無(wú)新增毒理學(xué)顯著雜質(zhì)；滿(mǎn)足上述條件即認(rèn)定為相同原藥，否則視為不同原藥。63.闡述農(nóng)藥登記試驗(yàn)數(shù)據(jù)“區(qū)塊鏈存證”的技術(shù)架構(gòu)與監(jiān)管優(yōu)勢(shì)。答案：技術(shù)架構(gòu)：采用聯(lián)盟鏈，節(jié)點(diǎn)包括農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、省級(jí)部門(mén)、試驗(yàn)單位、第三方CA；數(shù)據(jù)層存儲(chǔ)原始記錄哈希值，共識(shí)層采用PBFT算法，合約層部署智能合約自動(dòng)校驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性。監(jiān)管優(yōu)勢(shì)：①防篡改，哈希上鏈后任何修改均可被追溯；②實(shí)時(shí)同步，監(jiān)管部門(mén)可秒級(jí)發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)異常；③降低信任成本，企業(yè)、試驗(yàn)單位、監(jiān)管方共享同一數(shù)據(jù)源；④便于國(guó)際互認(rèn)，鏈上數(shù)據(jù)符合OECD數(shù)據(jù)完整性原則。六、案例分析題（共40分）64.案例：A企業(yè)2025年4月取得80%莠去津水分散粒劑登記證，2026年2月市場(chǎng)監(jiān)管抽檢發(fā)現(xiàn)標(biāo)簽標(biāo)注防治作物為“玉米/甘蔗”，但登記證僅批準(zhǔn)“玉米”。A企業(yè)辯稱(chēng)“甘蔗”為出口用途，并提供出口合同。問(wèn)：（1）A企業(yè)行為是否構(gòu)成標(biāo)簽擅自修改？（5分）（2）應(yīng)如何處罰？（5分）（3）企業(yè)如何整改？（10分）答案：（1）構(gòu)成。無(wú)論內(nèi)外銷(xiāo)，只要在中國(guó)境內(nèi)流通即受《農(nóng)藥標(biāo)簽管理辦法》約束，擴(kuò)大作物屬擅自修改。（2）依據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》53條，責(zé)令停止銷(xiāo)售，沒(méi)收違法所得，并處5萬(wàn)元罰款；拒不改正的，吊銷(xiāo)登記證。（3）①立即啟動(dòng)召回，48小時(shí)內(nèi)下架流通領(lǐng)域產(chǎn)品；②向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部申請(qǐng)標(biāo)簽變更，補(bǔ)充甘蔗田間藥效、殘留試驗(yàn)；③修訂內(nèi)部標(biāo)簽審核SOP，增加“出口專(zhuān)用標(biāo)簽”與“國(guó)內(nèi)標(biāo)簽”雙版本管控；④開(kāi)展員工培訓(xùn)，考核合格后方可上崗；⑤在省級(jí)媒體發(fā)布更正聲明，消除影響。65.案例：B企業(yè)委托C試驗(yàn)單位開(kāi)展毒理試驗(yàn)，C單位因設(shè)備故障未能在GLP條件下完成吸入毒性試驗(yàn)，遂將樣品轉(zhuǎn)委托給D單位，但未在原始記錄中體現(xiàn)。B企業(yè)不知情，將報(bào)告提交至登記評(píng)審。評(píng)審中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)異常，啟動(dòng)溯源核查。問(wèn)：（1）B、C、D各自承擔(dān)何種責(zé)