《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱最低為（）。A.藥師B.主管藥師C.副主任藥師D.主任藥師【答案】B2.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核資料應(yīng)當(dāng)至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D3.冷藏藥品在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生溫度超出規(guī)定范圍，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)的處置程序是（）。A.報(bào)告藥監(jiān)部門(mén)B.暫停銷售并隔離C.退貨給供貨方D.繼續(xù)配送并備注【答案】B4.藥品零售企業(yè)處方審核人員必須在職在崗，其離崗時(shí)間超過(guò)（）時(shí)，企業(yè)應(yīng)暫停處方藥銷售。A.15分鐘B.30分鐘C.1小時(shí)D.2小時(shí)【答案】B5.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨方進(jìn)行合法資質(zhì)審核，審核內(nèi)容不包括（）。A.藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.上一年度財(cái)務(wù)報(bào)表D.采購(gòu)人員身份證明【答案】C6.藥品儲(chǔ)存相對(duì)濕度應(yīng)控制在（）。A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%【答案】B7.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與非藥品區(qū)域應(yīng)當(dāng)（）。A.明顯隔離并設(shè)置醒目標(biāo)志B.共用同一貨架C.僅通過(guò)顏色區(qū)分D.無(wú)需特別區(qū)分【答案】A8.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品前，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方的質(zhì)量保證能力進(jìn)行（）。A.現(xiàn)場(chǎng)檢查B.書(shū)面審查C.電話確認(rèn)D.事后抽查【答案】A9.藥品零售企業(yè)必須配備的設(shè)施設(shè)備不包括（）。A.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)B.冷藏柜C.中藥飲片斗譜D.血液分析儀【答案】D10.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不包括（）。A.審核藥品采購(gòu)合同B.決定藥品促銷方案C.組織驗(yàn)證工作D.審核購(gòu)貨方資質(zhì)【答案】B11.藥品零售企業(yè)拆零銷售時(shí)，拆零藥品應(yīng)當(dāng)集中存放于（）。A.收銀臺(tái)B.處方藥柜C.拆零專柜D.陰涼區(qū)【答案】C12.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品實(shí)行（）。A.季度盤(pán)點(diǎn)B.年度盤(pán)點(diǎn)C.月盤(pán)點(diǎn)D.動(dòng)態(tài)盤(pán)點(diǎn)【答案】D13.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期為（）。A.1年B.3年C.5年D.10年【答案】C14.藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假藥，應(yīng)當(dāng)在最遲（）小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地藥監(jiān)部門(mén)。A.2B.4C.12D.24【答案】A15.藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品，處方保存年限為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D16.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨方提貨人員進(jìn)行（）。A.身份核實(shí)并備案B.拍照存檔C.指紋錄入D.無(wú)需核實(shí)【答案】A17.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)（）。A.每30分鐘記錄一次B.每1小時(shí)記錄一次C.每2分鐘記錄一次D.實(shí)時(shí)報(bào)警并記錄【答案】D18.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量檔案應(yīng)當(dāng)（）。A.紙質(zhì)保存B.電子保存C.紙質(zhì)與電子同時(shí)保存D.任選其一【答案】C19.藥品零售企業(yè)不得采用（）方式銷售處方藥。A.柜臺(tái)銷售B.網(wǎng)絡(luò)銷售C.電話預(yù)訂D.自助售藥機(jī)【答案】D20.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷鏈藥品進(jìn)行（）。A.逐批運(yùn)輸記錄B.季度驗(yàn)證C.年度驗(yàn)證D.無(wú)需驗(yàn)證【答案】A21.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積縣級(jí)不得少于（）。A.40㎡B.60㎡C.80㎡D.100㎡【答案】B22.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更，應(yīng)當(dāng)在變更后（）日內(nèi)向藥監(jiān)部門(mén)備案。A.10B.15C.30D.60【答案】C23.藥品零售企業(yè)中藥飲片裝斗前應(yīng)（）。A.核對(duì)標(biāo)簽B.清斗并記錄C.拍照存檔D.直接裝斗【答案】B24.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)退貨藥品實(shí)行（）。A.專區(qū)存放B.直接入庫(kù)C.銷毀處理D.降價(jià)銷售【答案】A25.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)停止銷售（）。A.非處方藥B.保健食品C.處方藥D.醫(yī)療器械【答案】C26.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位銷售人員進(jìn)行（）。A.電話確認(rèn)B.授權(quán)書(shū)審核C.學(xué)歷審查D.體檢報(bào)告審核【答案】B27.藥品零售企業(yè)拆零銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存（）。A.半年B.1年C.2年D.不少于藥品有效期后1年【答案】D28.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)近效期藥品進(jìn)行（）。A.降價(jià)促銷B.專區(qū)管理C.退回上游D.銷毀處理【答案】B29.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活區(qū)域（）。A.合并使用B.有效隔離C.無(wú)需隔離D.僅夜間隔離【答案】B30.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量方針應(yīng)由（）批準(zhǔn)發(fā)布。A.質(zhì)量管理員B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理D.財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人【答案】B二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個(gè)備選答案，每個(gè)答案可被選用一次或多次，也可不被選用。請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）【31～35】A.2℃～10℃B.不超過(guò)20℃C.常溫D.避光E.密閉31.生物制品運(yùn)輸溫度應(yīng)控制在（）32.陰涼區(qū)溫度應(yīng)控制在（）33.常溫庫(kù)溫度應(yīng)控制在（）34.硝酸甘油片應(yīng)（）35.中藥糖漿劑應(yīng)（）【答案】31.A32.B33.C34.D35.E【36～40】A.紅色B.綠色C.黃色D.藍(lán)色E.白色36.合格品庫(kù)（區(qū)）標(biāo)識(shí)顏色為（）37.不合格品庫(kù)（區(qū)）標(biāo)識(shí)顏色為（）38.待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）標(biāo)識(shí)顏色為（）39.退貨庫(kù)（區(qū)）標(biāo)識(shí)顏色為（）40.發(fā)貨區(qū)標(biāo)識(shí)顏色為（）【答案】36.B37.A38.C39.C40.B【41～45】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久41.藥品零售企業(yè)處方保存（）42.藥品批發(fā)企業(yè)供貨單位資料保存（）43.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)證報(bào)告保存（）44.藥品零售企業(yè)溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)保存（）45.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量檔案保存（）【答案】41.D42.D43.E44.D45.E【46～50】A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.執(zhí)業(yè)藥師D.采購(gòu)部經(jīng)理E.儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理46.藥品零售企業(yè)處方審核最終責(zé)任人是（）47.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系建立責(zé)任人是（）48.藥品零售企業(yè)設(shè)立申請(qǐng)資料簽字人是（）49.藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈驗(yàn)證方案批準(zhǔn)人是（）50.藥品零售企業(yè)中藥飲片驗(yàn)收復(fù)核人是（）【答案】46.C47.A48.B49.A50.C三、判斷題（每題1分，共20分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）51.藥品零售企業(yè)可以銷售非藥品，但應(yīng)設(shè)置專區(qū)。（√）52.藥品批發(fā)企業(yè)可以將疫苗銷售給個(gè)人。（×）53.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證過(guò)期仍繼續(xù)銷售處方藥屬于違法。（√）54.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)可以獨(dú)立行使質(zhì)量否決權(quán)。（√）55.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所可以存放員工私人物品，但需加貼標(biāo)簽。（×）56.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品無(wú)需簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。（×）57.藥品零售企業(yè)拆零工具應(yīng)每日清潔并記錄。（√）58.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)只需檢查外包裝完好即可。（×）59.藥品零售企業(yè)中藥飲片裝斗復(fù)核人可以是營(yíng)業(yè)員。（×）60.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)對(duì)購(gòu)貨方實(shí)施動(dòng)態(tài)管理并定期評(píng)估。（√）61.藥品零售企業(yè)可以開(kāi)架銷售處方藥。（×）62.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫(kù)溫度超標(biāo)3分鐘無(wú)需記錄。（×）63.藥品零售企業(yè)應(yīng)建立藥品有效期預(yù)警機(jī)制。（√）64.藥品批發(fā)企業(yè)退貨藥品驗(yàn)收合格后可存入合格品區(qū)。（√）65.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師臨時(shí)外出可委托營(yíng)業(yè)員審核處方。（×）66.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)對(duì)供貨方進(jìn)行年度質(zhì)量評(píng)審。（√）67.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所相對(duì)濕度可控制在30%～80%。（×）68.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量方針應(yīng)定期評(píng)審。（√）69.藥品零售企業(yè)可以采購(gòu)醫(yī)院制劑進(jìn)行銷售。（×）70.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)對(duì)冷鏈藥品運(yùn)輸路線進(jìn)行驗(yàn)證。（√）四、填空題（每空1分，共20分）71.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有________年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷?！敬鸢浮?72.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配備________監(jiān)測(cè)探頭，數(shù)據(jù)保存不少于________年?！敬鸢浮繙貪穸茸詣?dòng)，573.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨方實(shí)行________管理，建立________檔案?！敬鸢浮糠旨?jí)，質(zhì)量信譽(yù)74.藥品零售企業(yè)拆零銷售應(yīng)當(dāng)提供________說(shuō)明書(shū)，并注明________日期?！敬鸢浮克幤?，拆零75.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行________驗(yàn)證，驗(yàn)證周期為_(kāi)_______年至少一次。【答案】空載及滿載，176.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次銷售不得超過(guò)________最小包裝?！敬鸢浮?77.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位銷售人員進(jìn)行________書(shū)審核，并核實(shí)________身份證?！敬鸢浮渴跈?quán)，本人78.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所________公示，內(nèi)容包含________編號(hào)?！敬鸢浮匡@著位置，注冊(cè)79.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)退貨藥品進(jìn)行________驗(yàn)收，合格后方可________入庫(kù)?！敬鸢浮恐鹋?，重新80.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立________制度，對(duì)近效期藥品進(jìn)行________管理。【答案】效期預(yù)警，專區(qū)五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）81.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)審核的主要內(nèi)容?！敬鸢浮浚?）審核《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（2）審核營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明；（3）審核《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)；（4）審核相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（5）審核開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；（6）審核稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證；（7）對(duì)供貨單位銷售人員進(jìn)行授權(quán)書(shū)及身份證復(fù)印件審核；（8）實(shí)地考察其質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；（9）填寫(xiě)《首營(yíng)企業(yè)審批表》，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后建檔；（10）所有資料統(tǒng)一編號(hào)，紙質(zhì)與電子同時(shí)保存5年以上。82.簡(jiǎn)述藥品零售企業(yè)在銷售冷鏈藥品時(shí)的操作要點(diǎn)?！敬鸢浮浚?）配備符合要求的冷藏柜，溫度2℃～8℃并實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)；（2）顧客購(gòu)買(mǎi)時(shí)立即從冷藏柜取出，放入保溫袋并加冰排；（3）提醒顧客途中時(shí)間不得超過(guò)30分鐘，回家后立即冷藏；（4）銷售小票注明“冷鏈藥品，請(qǐng)冷藏”字樣；（5）執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)儲(chǔ)存及使用方法；（6）若需配送，應(yīng)使用驗(yàn)證合格的冷藏箱，記錄溫度并簽字交接；（7）出現(xiàn)溫度超標(biāo)立即啟動(dòng)召回，填寫(xiě)《冷鏈藥品異常記錄表》；（8）每月對(duì)冷藏柜進(jìn)行清潔、除霜及驗(yàn)證，資料存檔5年；（9）對(duì)營(yíng)業(yè)員進(jìn)行年度冷鏈操作培訓(xùn)并考核；（10）建立冷鏈藥品銷售臺(tái)賬，內(nèi)容含品名、批號(hào)、數(shù)量、溫度、顧客簽字等。83.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施藥品追溯系統(tǒng)的關(guān)鍵步驟。【答案】（1）選購(gòu)國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)