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國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心2025年11月目錄一概述 1二基原則 1（）床值導向 1（）確鍵量性 1（）過質(zhì)控制 2三主研內(nèi)容 2（）鍵量性究 2化成研究 3理性研究 3生效研究 3與全相的質(zhì)究 4（）過質(zhì)控研究 4藥、4生過控制 5質(zhì)控制 6（）定研究 6一、概述1.2類（）類提取物以下簡類申報。（一））（二）應(yīng)當將中藥提取物作為發(fā)揮藥效作用的整體開展系統(tǒng)明確關(guān)鍵質(zhì)量屬性。通過多角度、多維度、多指標的研究，（三）以中藥提取物的關(guān)鍵質(zhì)量屬性為控制指標，加強藥材、取物質(zhì)量均一穩(wěn)定。鼓勵符合中藥特點的新技術(shù)、新方法、作應(yīng)當參考《中藥新藥用藥材質(zhì)量控制研究技術(shù)指導原則（試行（》（（試行（一）1.成份的化學結(jié)構(gòu)和含量、指紋特征圖譜等反映其質(zhì)量特征；2.3.檢測4.4.1量控制。4.2中藥提取物中的外源性污染物一般來源于藥材生長環(huán)（二）通過藥材、飲片源頭控制、中藥提取物生產(chǎn)過程控制、定。1.1.1保證藥材資源可持續(xù)利用。應(yīng)當強化資源可持續(xù)和系。1.2的要求進行2.2.1中藥提取物的制備工藝應(yīng)當穩(wěn)定可行。應(yīng)當基于化類溶劑。2.23.質(zhì)量控制（三）

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