GuidanceontheApplicationo中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布I 2 2 3 4 5 7本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)療器械包裝專業(yè)委員醫(yī)療科技有限公司、安姆科（中國）投資有限公司、杜邦（中國）研發(fā)管理有限公司。無菌醫(yī)療器械產品在醫(yī)療器械制造商以及醫(yī)療機構或再加工設施中進行生產和處理。無菌包裝系現(xiàn)過程中可能會出現(xiàn)污染器械和/或無菌區(qū)和/或手術室人員的無1無菌屏障系統(tǒng)符號應用指南本文件為最終滅菌醫(yī)療器械的無菌屏障系統(tǒng)符號的應用提供本文件適用于醫(yī)療器械制造商、醫(yī)療機構以及任何將醫(yī)GB/T19633.2-2024最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成型、密封和裝配過程的確認的要求（ISO3.1無菌屏障系統(tǒng)microbialbarrier盡量降低微生物入侵風險并能使產品在使用時無菌取用的最3.2顯示在醫(yī)療器械標簽和/或相關文件上用于傳達特性信息的圖示，無需信息提供者或接收者了解特[來源：YY/T0466.1-2023，3.18]3.3保護性包裝protectivepac為防止無菌屏障系統(tǒng)和其內容物從其裝配直到最終使用的時間段內受到損壞的材3.43.5設計成確保醫(yī)療器械預期與液體接觸部分無菌的端口保護套和24.2如果在最終使用時開啟的包裝系統(tǒng)包括多層包裝，無菌屏障系統(tǒng)應障系統(tǒng)的保護性包裝。本文件中提及的保護性包裝專指類似無注2：關于無菌屏障系統(tǒng)的附加信息注2：關于無菌屏障系統(tǒng)的附加信息內部有保護性包裝的單層無菌屏障系統(tǒng)注1：保護性包裝設計在無菌屏障系統(tǒng)的內部，以防止內容物的損壞或幫助無菌呈現(xiàn)。其不提供保持無菌狀態(tài)注2：關于無菌屏障系統(tǒng)的附加信息外部有保護性包裝的單層無菌屏障系統(tǒng)注1：保護性包裝設計在無菌屏障系統(tǒng)的外部，以防止無菌屏障系統(tǒng)和內微粒污染或其他環(huán)境危險，但不包括注2：關于無菌屏障系統(tǒng)的附加信息5符號的應用5.1宜根據風險分析的結果選擇及使用合適的無菌屏障系統(tǒng)5.3包裝系統(tǒng)內只有單層無菌屏障系統(tǒng)，無類似無菌屏障系統(tǒng)的保護性包裝的，可基于風險分析的結5.4無菌屏障系統(tǒng)符號宜至少出現(xiàn)在最外層無菌屏障系統(tǒng)或類似無菌屏障系統(tǒng)的保護性包裝上。5.5同一無菌屏障系統(tǒng)或類似無菌屏障系統(tǒng)的保護性包裝上宜只有一種5.6無菌液路產品放置在與無菌屏障系統(tǒng)類似的保護性包裝內，應標明該包裝是保護性包裝而非無菌3在醫(yī)療環(huán)境中，無菌屏障系統(tǒng)的構成方式直接影響到其無菌取用過程。表2詳細列出了不同類型的1a)無菌呈現(xiàn)技術需要由助理護士打開包b)無菌護士或外科醫(yī)生不得觸摸包裝的外2a)無菌呈現(xiàn)技術要求由助理護士打開外部b)無菌護士或外科醫(yī)生不得觸摸外部無菌包裝的外表面。外包裝不得放置在無菌c)內部無菌包裝可由無菌人員處理，并可3a)無菌呈現(xiàn)技術需要由助理護士打開外部b)無菌護士或外科醫(yī)生不得觸摸外部無菌包裝的外表面。外包裝不能放在無菌表4a)無菌呈現(xiàn)技術需要助理護士打開內外部b)無菌護士或外科醫(yī)生不得觸摸外層包裝及內層無菌包裝的外表面。包裝不能放4可基于風險分析結果確認是外層包裝使用本符號，內層包裝可基于風險分析結果確認是否使用單層無菌屏障系外層有與無菌屏障系統(tǒng)類似的保護性包裝的無菌液路包外層包裝使用本符號，內層包裝可基于風險分析結果確認是否使用單層無菌屏障系5保持器械無菌狀態(tài)的包裝（“無菌包裝”）應有標識，以便將GB/T19633.1-2024在第6.1.8條然而，設計應便于安全操作，并防止微生物污染，以盡可能消除或降低患者感染的風是否對保護性包裝進行標識的決策應是風險評估及包裝系統(tǒng)設計過程的結果，旨在確），以控制無菌區(qū)域意外污染的風險。對于紙板的風險較低，因此無需標注符號。根據用戶需求和預期用途，若制造商認為保護性包裝的標簽對可實現(xiàn)便捷且安全的操作。在開展可用性評價時，評價標識的關鍵要素時必須考慮具體使用對于采用雙重無菌屏障系統(tǒng)（SBS）包裝的產品，可能存在多種使用場景和廣泛的潛在用體。建議在決定哪些包裝層需要標注無菌屏障系統(tǒng)（SBS）符號時采取保守策略。例如，對于裝的產品，可能出現(xiàn)以下情況：一位使用者拆除了外層無菌屏障系統(tǒng)（SBS另一位使用者則決定將此仍處于包裝狀態(tài)的產品保留用于其他場景。在此情況下，為避免歧義，建議在兩層無菌屏障系統(tǒng)（SBS）上均標注無菌屏障系統(tǒng)（SBS）符號。下圖所示為雙袋包裝器械的示例，外層袋標注另一方面，對于高風險植入式醫(yī)療器械，其使用場景通常是明確且有限的。這類器過培訓的人員操作，且往往是特定手術的核心關注點。采用雙重無菌屏障系統(tǒng)（SBS）的包裝為該使用場景設計的，并不打算在僅有單層無6可用性評價可針對此特定使用場景開展，以證明混淆風險已得到有效控制，因此通常無需的所有層級都標注無菌屏障系統(tǒng)符號。若對最內層包裝進行標注，甚至可能促使器械以單一無菌屏障下圖所示為植入式醫(yī)