CCS03.120.20C011404長治市市場監(jiān)督管理局發(fā)布I前言 Ⅱ 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14總則 15要求 2本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起本文件由長治市市場監(jiān)督管理局提出并監(jiān)督實(shí)施。本文件由長治市實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本文件起草單位：長治市綜合檢驗(yàn)檢測中心、長治學(xué)院。本文件主要起草人：張琪、李霞、馬劍龍、焦曉偉、馬麗娟、成文淵、劉偉。1檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理要求本文件規(guī)定了檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理的總則及要求。本文件適用于檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備的購置與驗(yàn)收、計(jì)量溯源、設(shè)備使用、期間核查、維護(hù)維修、降級和報(bào)廢、安全及檔案的管理。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。RB/T143—2018實(shí)驗(yàn)室化學(xué)檢測設(shè)備期間核查指南JJF1001—2011計(jì)量通用術(shù)語及定義3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)依法成立，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進(jìn)行檢驗(yàn)檢測的專業(yè)技術(shù)組織。[來源：GB/T20000.1—2014，5.3]3.2計(jì)量溯源性通過文件規(guī)定的不間斷的校準(zhǔn)鏈，測量結(jié)果與參照對象聯(lián)系起來的特性，校準(zhǔn)鏈中的每項(xiàng)校準(zhǔn)均會(huì)引入測量不確定度。[來源：JJF1001-2011，4.14]3.3期間核查在兩次檢定/校準(zhǔn)期間，為保持儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)可信度而對其進(jìn)行的核查。[來源：RB/T143-2018，3.1]4總則4.1管理體系2檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立儀器設(shè)備購置與驗(yàn)收、計(jì)量溯源、設(shè)備使用、期間核查、維護(hù)維修、降級與報(bào)廢、安全及檔案管理的程序文件。4.2管理組織4.2.1檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理體系應(yīng)至少包括：設(shè)備管理人員、部門負(fù)責(zé)人員和設(shè)備使用人員。4.2.2設(shè)備管理人員：負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的購置計(jì)劃制定、驗(yàn)收組織、計(jì)量溯源和期間核查計(jì)劃制定、標(biāo)簽標(biāo)識管理，設(shè)備檔案管理等工作的部門。4.2.3部門負(fù)責(zé)人員：設(shè)備使用部門中具有相應(yīng)知識和技能，具有儀器設(shè)備使用經(jīng)驗(yàn)的人員，負(fù)責(zé)儀器設(shè)備購置計(jì)劃，校核儀器設(shè)備狀態(tài)確認(rèn)，計(jì)量溯源和期間核查計(jì)劃校核與實(shí)施。4.2.4設(shè)備使用人員：通過儀器設(shè)備培訓(xùn)，取得設(shè)備操作使用授權(quán)的人員，負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的使用和維護(hù)，故障處理及相關(guān)記錄建立。5要求5.1購置與驗(yàn)收5.1.1設(shè)備管理人員組織部門負(fù)責(zé)人根據(jù)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)工作需要、發(fā)展規(guī)劃等情況，制定儀器設(shè)備購置計(jì)劃。5.1.2設(shè)備管理人員應(yīng)根據(jù)購置計(jì)劃，組織專家對儀器設(shè)備購置方案進(jìn)行技術(shù)論證，形成可行性方案論證報(bào)告。5.1.3設(shè)備管理人員依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和采購程序完成儀器設(shè)備采購計(jì)劃備案和招標(biāo)工作。5.1.4儀器設(shè)備到貨后，設(shè)備管理人員、部門負(fù)責(zé)人、設(shè)備使用人員共同參與儀器設(shè)備的開箱檢驗(yàn)、安裝、調(diào)試、試運(yùn)行和確認(rèn)等驗(yàn)收全過程，過程中留存驗(yàn)收方、供貨方及安裝工程師簽字確認(rèn)，有條件可留存影像資料，相關(guān)記錄建檔存放。儀器設(shè)備驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)與合同指標(biāo)不符的情況則不通過驗(yàn)收。5.2計(jì)量溯源5.2.1設(shè)備管理人員制定本機(jī)構(gòu)有計(jì)量要求的儀器設(shè)備溯源計(jì)劃，技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)儀器設(shè)備計(jì)量溯源計(jì)劃，并協(xié)調(diào)各部門完成。5.2.2設(shè)備使用人員應(yīng)對儀器設(shè)備溯源證書做出計(jì)量確認(rèn)，判定儀器設(shè)備是否符合計(jì)量要求。確認(rèn)后能正常使用，粘貼可用標(biāo)識；部分功能可用，粘貼使用標(biāo)識；對不符合計(jì)量要求的儀器設(shè)備，粘貼停用標(biāo)識，并采取相應(yīng)維護(hù)維修的措施。5.3.3設(shè)備管理人員應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備計(jì)量溯源情況編制校準(zhǔn)因子一覽表，技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)校準(zhǔn)因子一覽表。5.3.4計(jì)量溯源證書應(yīng)存入儀器設(shè)備檔案，復(fù)印件加蓋受控章放置于儀器設(shè)備使用位置，便于參考。5.3設(shè)備使用5.3.1設(shè)備管理人員應(yīng)編制本機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備固定資產(chǎn)卡片，至少包括：編號、名稱、規(guī)格型號、出廠號、啟用日期等內(nèi)容，放置于儀器設(shè)備醒目位置。5.3.2儀器設(shè)備使用者應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)和授權(quán)，未經(jīng)授權(quán)人員不得隨意操作。任何人員不得違反操作規(guī)程使用。35.3.4設(shè)備使用人員應(yīng)編制儀器設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核、技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施，文本放置于易于取閱處。5.3.5設(shè)備管理人員對與本機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書、手冊和參考資料，應(yīng)定期檢查更新，保障相關(guān)資料現(xiàn)行有效。5.3.6儀器設(shè)備使用人員在對儀器設(shè)備使用過程應(yīng)及時(shí)、詳盡填寫記錄表，如實(shí)記錄儀器設(shè)備使用相關(guān)全部信息，包括使用中的異常情況。5.3.7使用人員應(yīng)保持儀器設(shè)備使用環(huán)境合規(guī)、整潔。5.4期間核查5.4.1設(shè)備管理人員應(yīng)對需要期間核查以保障其使用狀態(tài)的儀器設(shè)備制定核查計(jì)劃。5.4.2部門負(fù)責(zé)人組織儀器設(shè)備期間核查的實(shí)施，并對儀器設(shè)備期間核查情況做評價(jià)。5.4.2設(shè)備使用人員按照計(jì)劃要求開展相關(guān)設(shè)備的期間核查工作，保留期間核查過程中相關(guān)的原始記錄。5.4.3設(shè)備管理人員應(yīng)對期間核查原始記錄和評價(jià)表進(jìn)行整理歸檔。應(yīng)對期間核查結(jié)果不符合要求的儀器設(shè)備采取維護(hù)、維修等處理措施，處理期間應(yīng)有顯著標(biāo)識，直至狀態(tài)恢復(fù)前，不再進(jìn)行原檢測項(xiàng)目。5.5維護(hù)維修5.5.1設(shè)備管理人員應(yīng)掌握本機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備使用情況，制定維護(hù)計(jì)劃、建立維護(hù)檔案。5.5.2儀器設(shè)備使用中發(fā)生異常時(shí)，應(yīng)立即停止使用，貼“停用”標(biāo)識，申請維修或維護(hù)。5.5.3檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備經(jīng)過修復(fù)、驗(yàn)收后，需要重新對儀器設(shè)備進(jìn)行計(jì)量、功能確認(rèn)，合格后再投入使用。5.5.4檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)使用頻率較低的儀器設(shè)備，應(yīng)按照具體要求做好設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作，保證儀器設(shè)備不因久置而損壞或量值降低，并保留維護(hù)記錄。5.6降級和報(bào)廢5.6.1檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備滿足一下條件之一的可由設(shè)備使用部門申請降級，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核、管理層批準(zhǔn)后實(shí)施。a)維修后達(dá)不到原有精度，僅可滿足相對較低精度級使用要求的；b)部分功能喪失，但主要功能仍能滿足使用要求的；c)計(jì)量檢定結(jié)果達(dá)不到原等級，僅能在相對較低等級使用的。5.6.2檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備滿足一下條件之一的可由設(shè)備使用部門申請報(bào)廢，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核、管理層批準(zhǔn)后實(shí)施。a)儀器設(shè)備無法維修、不能正常使用的；b)故障率高，維修費(fèi)用過大，不具有維修價(jià)值的；c)超過使用年限，無法滿足計(jì)量溯源要求的。5.6.3儀器設(shè)備降級、報(bào)廢申請應(yīng)保留相關(guān)申請、審核、批準(zhǔn)記錄，存入儀器設(shè)備檔案。5.6.4儀器設(shè)備報(bào)廢后，儀器設(shè)備檔案應(yīng)一并封存。5.7安全5.7.1檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)制定儀器設(shè)備相關(guān)的安全管理制度，定期開展人員安全培訓(xùn)。5.7.2檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備區(qū)域應(yīng)有明顯標(biāo)識，不得進(jìn)行與工作無關(guān)的活動(dòng)，非本機(jī)構(gòu)人員未經(jīng)許可不得進(jìn)人。45.7.3檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格控制試劑存放量，不得貯存與檢驗(yàn)檢測工作無關(guān)物品及易燃、易爆、腐蝕性等危險(xiǎn)化學(xué)品，杜絕安全隱患。5.7.4任何人員有權(quán)制止違反安全規(guī)定的儀器設(shè)備使用行為，機(jī)構(gòu)可對違反規(guī)程人員做出處罰。5.7.5儀器設(shè)備所配套的電腦及存儲(chǔ)設(shè)備應(yīng)有數(shù)據(jù)保護(hù)程序，未經(jīng)授權(quán)，不得隨意使用、拷貝、外傳。5.7.6檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)不定期組織儀器設(shè)備的安全檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)督促解決，所有成員有責(zé)任對所發(fā)現(xiàn)的安全問題采取適當(dāng)?shù)奶幹么胧?.7.7儀器設(shè)備使用場所應(yīng)配備適用的防火、防電、防水、防氣、防盜、以及緊急情況人員救治設(shè)備設(shè)施。5.8檔案管理5.8.1檢