《HJ1256-2022排污單位自行監(jiān)測技術指南

中藥

生物藥品制品

化學藥品制劑制造業(yè)》(2026年)深度解析目錄一

標準出臺背景與行業(yè)適配性深度剖析：

為何中藥與化藥制造業(yè)需專屬監(jiān)測指南？二

自行監(jiān)測總體要求全景解讀

：從責任主體到質量控制如何筑牢監(jiān)測根基？三

監(jiān)測方案制定核心要點精講：

中藥與化藥制造不同環(huán)節(jié)如何精準設計監(jiān)測方案？四

水污染物監(jiān)測關鍵技術解析：

特征污染物如何精準捕捉與數(shù)據(jù)溯源？五

大氣污染物監(jiān)測技術要點突破：

VOCs

與顆粒物監(jiān)測如何適配制藥行業(yè)特性？六

固體廢物與噪聲監(jiān)測規(guī)范解讀：

制藥固廢特性下如何實現(xiàn)監(jiān)測全覆蓋？七

監(jiān)測數(shù)據(jù)管理與報告編制指南：

從數(shù)據(jù)記錄到報告提交如何符合監(jiān)管要求？八

特殊場景監(jiān)測應對策略分析：

間歇生產(chǎn)與應急監(jiān)測如何突破行業(yè)痛點？九

標準實施配套保障與驗證方法：

如何確保監(jiān)測結果真實可靠且具備追溯性？十

標準引領下行業(yè)監(jiān)測發(fā)展趨勢預測：

智慧監(jiān)測與綠色生產(chǎn)如何協(xié)同推進？標準出臺背景與行業(yè)適配性深度剖析：為何中藥與化藥制造業(yè)需專屬監(jiān)測指南？行業(yè)污染特性倒逼標準出臺：中藥與化藥制造的污染痛點何在？1中藥制造含提取炮制等環(huán)節(jié)，產(chǎn)生含生物堿苷類等復雜有機物廢水；化藥涉及合成反應，排放VOCs重金屬等污染物。二者污染組分差異大排放間歇且波動大，通用監(jiān)測標準難以適配。此前行業(yè)存在監(jiān)測指標不精準頻次不合理等問題，亟需專屬指南規(guī)范，這是標準出臺的核心動因。2（二）政策與監(jiān)管升級的必然要求：現(xiàn)行環(huán)保框架下標準如何承接？隨著“雙碳”目標與“三線一單”實施，環(huán)保監(jiān)管從濃度控制轉向濃度與總量雙控。本標準承接《排污許可管理條例》，明確自行監(jiān)測與排污許可的銜接要求，解決此前監(jiān)測數(shù)據(jù)與排污申報脫節(jié)問題，強化監(jiān)測數(shù)據(jù)的監(jiān)管效能。（三）行業(yè)高質量發(fā)展的內(nèi)在需求：監(jiān)測如何助力綠色轉型？中藥與化藥制造業(yè)面臨綠色轉型壓力，自行監(jiān)測是識別污染源頭優(yōu)化治理工藝的關鍵。標準針對行業(yè)特性設定特征污染物監(jiān)測要求，如中藥的黃芩苷化藥的苯胺類等，為企業(yè)精準治污提供數(shù)據(jù)支撐，推動行業(yè)從末端治理向源頭防控轉變。標準適配性專家視角：與通用指南相比有何突破？專家視角下，本標準突破通用指南的“一刀切”模式：針對中藥炮制的油煙化藥合成的反應釜廢氣，細化采樣點位與監(jiān)測頻次；結合間歇生產(chǎn)特點，提出“生產(chǎn)周期內(nèi)分階段監(jiān)測”方案，大幅提升監(jiān)測數(shù)據(jù)的代表性與實用性。自行監(jiān)測總體要求全景解讀：從責任主體到質量控制如何筑牢監(jiān)測根基？責任主體界定：誰是自行監(jiān)測的第一責任人？01標準明確排污單位是自行監(jiān)測第一責任人，法定代表人或主要負責人承擔總責。需建立“一把手牽頭環(huán)保部門統(tǒng)籌各生產(chǎn)車間協(xié)同”機制，覆蓋從生產(chǎn)到監(jiān)測的全流程，解決此前責任分散推諉扯皮問題，確保監(jiān)測工作落地。02（二）監(jiān)測范圍全覆蓋：哪些環(huán)節(jié)與污染物必須納入？1監(jiān)測范圍涵蓋生產(chǎn)全鏈條：中藥從藥材前處理提取精制到制劑；化藥從原料合成分離純化到成品包裝。污染物包括水氣固廢噪聲四大類，特別明確含揮發(fā)性有機溶劑的物料儲存轉移環(huán)節(jié)的無組織排放監(jiān)測要求，實現(xiàn)“全環(huán)節(jié)全因子”覆蓋。2（三）監(jiān)測質量控制核心：如何確保數(shù)據(jù)“真準全”？質量控制貫穿監(jiān)測全流程：采樣環(huán)節(jié)需同步做空白樣平行樣；分析環(huán)節(jié)采用國家認可方法，定期開展實驗室比對與能力驗證；數(shù)據(jù)記錄實行“誰監(jiān)測誰簽字誰負責”，建立原始記錄溯源體系。標準要求保存監(jiān)測數(shù)據(jù)至少5年，強化數(shù)據(jù)追溯性。12自行監(jiān)測與委托監(jiān)測銜接：委托監(jiān)測需滿足哪些條件？企業(yè)無能力開展的監(jiān)測可委托，但需委托具備CMA資質且能力匹配的機構。標準明確委托雙方責任：委托方需提供生產(chǎn)工況等基礎信息，受托方需對監(jiān)測數(shù)據(jù)真實性負責，且每季度向委托方提交質量報告。嚴禁委托無資質機構或篡改監(jiān)測數(shù)據(jù)。12監(jiān)測方案制定核心要點精講：中藥與化藥制造不同環(huán)節(jié)如何精準設計監(jiān)測方案？監(jiān)測方案制定原則：如何兼顧科學性與實操性？遵循“污染源頭識別—因子篩選—點位布設—頻次確定”邏輯：科學性體現(xiàn)在基于物料衡算與產(chǎn)排污系數(shù)篩選特征因子；實操性體現(xiàn)為針對間歇生產(chǎn)，允許根據(jù)生產(chǎn)周期調(diào)整監(jiān)測頻次，避免“停產(chǎn)期空測生產(chǎn)期漏測”，平衡監(jiān)測成本與效果。12（二）生產(chǎn)環(huán)節(jié)因子篩選：中藥與化藥如何差異化選擇？中藥制造重點篩選與炮制工藝相關因子，如炒藥產(chǎn)生的顆粒物蒸煮產(chǎn)生的氨氮；化藥按合成路線篩選，如頭孢類生產(chǎn)的丙酮磺胺類生產(chǎn)的苯胺。標準附特征污染物名錄，企業(yè)可結合產(chǎn)品種類直接選用，同時預留自定義因子的備案通道。12（三）采樣點位布設技術規(guī)范：如何確保點位代表性？廢水監(jiān)測在總排放口車間排放口分別布設，含第一類污染物的車間需單獨設點；廢氣在排氣筒無組織排放監(jiān)控點布設，VOCs監(jiān)控點距源強5-10米；固廢在儲存場進出口設監(jiān)測點。點位需避開障礙物，確保氣流穩(wěn)定，每3年復核調(diào)整一次。監(jiān)測頻次確定方法：如何適配生產(chǎn)工況波動？01正常生產(chǎn)時，廢水常規(guī)因子每月監(jiān)測1次，特征因子每季度1次；廢氣VOCs連續(xù)監(jiān)測或每月3次；間歇生產(chǎn)時，在生產(chǎn)周期內(nèi)按“啟動—穩(wěn)定—停產(chǎn)”三階段監(jiān)測，穩(wěn)定階段加密至每2天1次。超標或異常時，立即加密監(jiān)測并排查原因。02水污染物監(jiān)測關鍵技術解析：特征污染物如何精準捕捉與數(shù)據(jù)溯源？監(jiān)測指標體系構建：常規(guī)與特征因子如何搭配？常規(guī)因子含pHCODBOD5等通用指標，每月必測；特征因子按行業(yè)細分：中藥選黃芩苷葛根素等藥效成分降解產(chǎn)物；化藥選苯系物硝基化合物等合成中間體。標準明確不同產(chǎn)品對應的特征因子清單，避免企業(yè)漏測關鍵污染物。12（二）采樣技術要點：如何避免樣品失真與交叉污染？采樣前清洗容器3次以上，使用棕色瓶儲存有機物樣品并加固定劑；采樣時同步記錄水溫流量等工況參數(shù)；第一類污染物需在車間排放口瞬時采樣，第二類污染物在總排放口混合采樣。每批次樣品帶空白樣，杜絕交叉污染。12（三）分析方法選擇規(guī)范：哪些方法具備法律效力？01需采用國家現(xiàn)行標準方法，如COD用重鉻酸鉀法（HJ828）苯胺類用N-（1-萘基）乙二胺分光光度法（HJ1048）。非標方法需經(jīng)省級環(huán)保部門驗證備案，禁止使用未經(jīng)認可的快速檢測方法出具正式數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)法律效力。02數(shù)據(jù)需關聯(lián)采樣時間工況分析人員等信息，形成溯源鏈；異常數(shù)據(jù)先核查采樣分析環(huán)節(jié)，排除技術誤差后，24小時內(nèi)排查生產(chǎn)與治理設施問題，形成異常報告。超標數(shù)據(jù)需在3日內(nèi)上報當?shù)丨h(huán)保部門，嚴禁隱瞞或篡改。數(shù)據(jù)溯源與異常處理：超標數(shù)據(jù)如何核查與上報？010201大氣污染物監(jiān)測技術要點突破：VOCs與顆粒物監(jiān)測如何適配制藥行業(yè)特性？大氣監(jiān)測指標篩選：制藥行業(yè)重點關注哪些污染物？重點監(jiān)測VOCs（如丙酮甲醇二氯甲烷）顆粒物（中藥炮制油煙化藥粉塵）惡臭物質（如氨硫化氫）。中藥提取環(huán)節(jié)突出溶劑揮發(fā)物監(jiān)測，化藥合成環(huán)節(jié)強化反應副產(chǎn)物監(jiān)測，標準附行業(yè)專屬VOCs名錄，明確各環(huán)節(jié)優(yōu)先控制因子。12（二）有組織排放監(jiān)測技術：排氣筒采樣如何確保精準？排氣筒采樣按“三點法”布設采樣孔，距彎頭閥門等阻力部件2倍管徑以上；VOCs采用吸附管采樣-熱脫附/氣相色譜法，顆粒物采用重量法。采樣時需連續(xù)監(jiān)測排氣溫度流速，計算標干流量，確保排放量核算準確，避免“只測濃度不計總量”。（三）無組織排放監(jiān)測創(chuàng)新：如何管控溶劑泄漏等痛點？無組織監(jiān)測在物料儲存罐轉移泵反應釜等關鍵節(jié)點設監(jiān)控點，采用PID便攜式監(jiān)測儀或被動采樣法；VOCs無組織排放監(jiān)控點距源5米高度1.5米，每季度監(jiān)測1次，每次連續(xù)24小時。針對泄漏問題，要求配套泄漏檢測與修復（LDAR）機制。在線監(jiān)測系統(tǒng)運維要求：數(shù)據(jù)有效傳輸率如何保障？VOCs在線監(jiān)測需選用符合HJ759要求的設備，每季度校準一次，每日零點漂移檢查；數(shù)據(jù)有效傳輸率需≥90%，低于此值時需在24小時內(nèi)檢修。運維記錄需包含校準數(shù)據(jù)故障處理等，保存至少3年，確保在線數(shù)據(jù)真實可靠。固體廢物與噪聲監(jiān)測規(guī)范解讀：制藥固廢特性下如何實現(xiàn)監(jiān)測全覆蓋？0102涵蓋危險廢物（如廢催化劑過期原料）一般工業(yè)固廢（如藥渣廢包裝）生活垃圾。特別明確中藥藥渣的含水率熱值監(jiān)測，化藥廢母液的毒性鑒別監(jiān)測要求，杜絕危險廢物混入一般固廢，解決此前固廢分類不清問題。固體廢物監(jiān)測范圍：哪些固廢必須納入監(jiān)測？（二）固廢監(jiān)測核心指標：如何判斷固廢危害性？危險廢物監(jiān)測腐蝕性（pH值）毒性（重金屬有機物含量）易燃性（閃點）等指標；一般固廢監(jiān)測含水率浸出毒性。中藥藥渣需額外監(jiān)測總有機碳（TOC），化藥廢濾餅需監(jiān)測殘留活性成分，為固廢資源化或處置提供依據(jù)。12（三）固廢采樣與分析技術：如何避免采樣偏差？采用“多點混合采樣法”，危險廢物按每批次采樣，每500kg為一個子樣；采樣后密封保存，48小時內(nèi)送樣分析。分析方法遵循《危險廢物鑒別標準》（GB5085系列），嚴禁采用簡易方法定性，確保固廢分類鑒別準確。噪聲監(jiān)測規(guī)范：廠界與敏感點如何布點監(jiān)測？廠界噪聲在東南西北四邊界中點布設監(jiān)測點，敏感點（如居民區(qū)）距廠界1米內(nèi)布設；監(jiān)測時段為晝間6:00-22:00夜間22:00-6:00，各監(jiān)測1次，每次20分鐘。采用積分聲級計，精度≥2級，監(jiān)測時避開突發(fā)噪聲，數(shù)據(jù)取等效聲級。監(jiān)測數(shù)據(jù)管理與報告編制指南：從數(shù)據(jù)記錄到報告提交如何符合監(jiān)管要求？數(shù)據(jù)記錄規(guī)范：原始記錄需包含哪些關鍵信息？原始記錄需含監(jiān)測點位時間工況儀器型號試劑批號校準數(shù)據(jù)分析結果等，采用紙質或電子臺賬，電子臺賬需加密備份。記錄需字跡清晰或不可篡改，分析人員與審核人員雙人簽字，杜絕“事后補記”“代簽”等問題。12（二）數(shù)據(jù)審核與修約規(guī)則：如何確保數(shù)據(jù)準確性？實行“三級審核”：采樣人員自審分析人員復審質量負責人終審。數(shù)據(jù)修約遵循“四舍六入五考慮”原則，保留位數(shù)與方法檢出限一致；異常數(shù)據(jù)需標注原因，附核查記錄，不可隨意刪除。審核記錄需與原始數(shù)據(jù)一同存檔。（三）監(jiān)測報告編制要求：年度報告需涵蓋哪些內(nèi)容？年度報告包括企業(yè)基本信息監(jiān)測方案監(jiān)測結果超標分析整改措施等；監(jiān)測結果需對比排放標準，明確達標率；超標分析需關聯(lián)生產(chǎn)工況與治理設施運行情況。報告需加蓋企業(yè)公章，法定代表人簽字，每年1月底前提交上年度報告。12數(shù)據(jù)公開與報送：如何滿足監(jiān)管與公眾知情權？監(jiān)測數(shù)據(jù)需在企業(yè)官網(wǎng)或當?shù)丨h(huán)保部門平臺公開，公開內(nèi)容含監(jiān)測點位因子結果超標情況，公開頻率每月1次；同時按要求將數(shù)據(jù)接入國家排污許可信息管理平臺，確保監(jiān)管部門實時獲取。公開數(shù)據(jù)需保留至少1年，接受公眾監(jiān)督。特殊場景監(jiān)測應對策略分析：間歇生產(chǎn)與應急監(jiān)測如何突破行業(yè)痛點？間歇生產(chǎn)監(jiān)測方案：如何避免“測不到關鍵時段”？01針對中藥提取化藥批次合成的間歇特性，采用“周期分段監(jiān)測”：生產(chǎn)啟動期（1-2天）每日監(jiān)測，穩(wěn)定期每2天監(jiān)測，停產(chǎn)期監(jiān)測1次背景值。監(jiān)測因子在穩(wěn)定期加密特征污染物，啟動期重點監(jiān)測pH流量等基礎指標，確保覆蓋污染關鍵排放時段。02發(fā)生泄漏爆炸治理設施故障等突發(fā)環(huán)境事件時，立即啟動應急監(jiān)測；觸發(fā)條件還包括周邊水體或大氣出現(xiàn)異常群眾投訴等。應急監(jiān)測需在1小時內(nèi)趕赴現(xiàn)場，優(yōu)先監(jiān)測可能影響公眾健康的污染物，如重金屬劇毒有機物。（二）應急監(jiān)測觸發(fā)條件：哪些情況需啟動應急監(jiān)測？010201（三）應急監(jiān)測技術要點：如何快速獲取有效數(shù)據(jù)？01采用“快速篩查+實驗室確證”模式：現(xiàn)場用便攜式儀器（如PIDX射線熒光儀）快速檢測，2小時內(nèi)出具篩查結果；同步采集樣品送實驗室，24小時內(nèi)出具確證數(shù)據(jù)。應急監(jiān)測點位重點布設在污染源下游下風向及敏感點，動態(tài)調(diào)整監(jiān)測范圍。02特殊工藝監(jiān)測專家建議：生物制藥發(fā)酵過程如何監(jiān)測？專家建議生物制藥發(fā)酵過程重點監(jiān)測廢氣中的氨氣硫化氫，廢水的COD氨氮及總磷；發(fā)酵罐排氣口設專用采樣裝置，避免冷凝水影響；廢水在發(fā)酵結束后批量排放前加密監(jiān)測，每4小時1次，確保捕捉高濃度排放時段，為工藝優(yōu)化提供數(shù)據(jù)。標準實施配套保障與驗證方法：如何確保監(jiān)測結果真實可靠且具備追溯性？監(jiān)測人員需持省級環(huán)保部門認可的培訓證書上崗，熟悉本行業(yè)產(chǎn)排污特性；具備采樣操作儀器校準數(shù)據(jù)審核等技能，每年參加不少于8學時的繼續(xù)教育。企業(yè)需建立人員檔案，記錄培訓與考核情況，確保人員能力匹配。人員能力保障：監(jiān)測人員需具備哪些資質與技能？010201（二）儀器設備保障：如何確保儀器性能滿足要求？儀器需符合國家相關標準，如VOCs監(jiān)測儀符合HJ759；新儀器投入使用前需校準，日常使用中每季度校準1次，每年開展1次期間核查。建立儀器臺賬，記錄采購校準維修情況，故障儀器修復后需校準合格方可使用，杜絕“帶病運行”。（三）實驗室質量控制：內(nèi)部質量控制如何落地？01實驗室需開展空白試驗平行樣分析加標回收試驗：空白樣結果需低于檢出限，平行樣相對偏差≤10%，加標回收率在80%-120%。每月開展1次內(nèi)部質量控制考核，考核結果不合格時，暫停監(jiān)測并整改，確保實驗室分析能力穩(wěn)定。02外部驗證與監(jiān)督：環(huán)保部門如何開展核查？01環(huán)保部門每季度隨機抽查企業(yè)監(jiān)測工作，核查內(nèi)容含原始記錄儀器校準報告編制等；每年開