《疫苗管理法》知識測試試題及答案一、單選題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗是指用于預(yù)防、控制傳染病的（）的生物制品。（2分）A.藥品B.醫(yī)療器械C.生物制品D.保健品【答案】C【解析】《疫苗管理法》第二條規(guī)定，疫苗是指用于預(yù)防、控制傳染病的生物制品。2.從事疫苗生產(chǎn)活動，應(yīng)當具備的資質(zhì)條件不包括（）。（2分）A.符合疫苗生產(chǎn)環(huán)境要求B.具有保證疫苗質(zhì)量的檢驗?zāi)芰.具有與所生產(chǎn)疫苗相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備D.具有企業(yè)法人資格【答案】D【解析】《疫苗管理法》第十五條規(guī)定，從事疫苗生產(chǎn)活動，應(yīng)當具備符合疫苗生產(chǎn)環(huán)境要求、具有保證疫苗質(zhì)量的檢驗?zāi)芰Α⒕哂信c所生產(chǎn)疫苗相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備等條件，但未要求必須具有企業(yè)法人資格。3.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對疫苗生產(chǎn)、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)進行（）。（2分）A.隨機監(jiān)督B.全面質(zhì)量控制C.定期抽查D.重點檢查【答案】B【解析】《疫苗管理法》第十七條規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對疫苗生產(chǎn)、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)進行全面質(zhì)量控制。4.疫苗批簽發(fā)制度適用于（）的疫苗。（2分）A.所有疫苗B.部分疫苗C.預(yù)防性生物制品D.治療性生物制品【答案】A【解析】《疫苗管理法》第二十三條規(guī)定，國家實行疫苗批簽發(fā)制度，所有疫苗均需進行批簽發(fā)。5.接種單位提供疫苗信息咨詢服務(wù)時，應(yīng)當（）。（2分）A.收取咨詢費B.提供虛假信息C.使用規(guī)范的疫苗名稱D.拒絕提供【答案】C【解析】《疫苗管理法》第三十一條規(guī)定，接種單位提供疫苗信息咨詢服務(wù)時，應(yīng)當使用規(guī)范的疫苗名稱。6.疫苗儲存、運輸?shù)臏囟纫笫牵ǎ?。?分）A.2℃-8℃B.0℃-4℃C.-20℃以下D.常溫【答案】A【解析】《疫苗管理法》第二十五條規(guī)定，疫苗儲存、運輸?shù)臏囟纫笫?℃-8℃。7.接種前，接種人員應(yīng)當核實受種者的（）。（2分）A.身份信息B.健康狀況C.疫苗接種史D.以上都是【答案】D【解析】《疫苗管理法》第三十四條規(guī)定，接種前，接種人員應(yīng)當核實受種者的身份信息、健康狀況、疫苗接種史。8.疫苗儲存、運輸過程中出現(xiàn)（）情形，疫苗不得使用。（2分）A.包裝破損B.溫度超標C.超過有效期D.以上都是【答案】D【解析】《疫苗管理法》第二十六條規(guī)定，疫苗儲存、運輸過程中出現(xiàn)包裝破損、溫度超標、超過有效期等情形，疫苗不得使用。9.國家實行疫苗全程電子追溯制度，疫苗的（）等信息應(yīng)當依法上傳至全國疫苗電子追溯體系。（2分）A.生產(chǎn)B.儲存C.運輸D.以上都是【答案】D【解析】《疫苗管理法》第二十九條規(guī)定，國家實行疫苗全程電子追溯制度，疫苗的生產(chǎn)、儲存、運輸?shù)刃畔?yīng)當依法上傳至全國疫苗電子追溯體系。10.違反《疫苗管理法》規(guī)定，造成嚴重后果的，相關(guān)責任人員可能面臨（）。（2分）A.行政處分B.民事賠償C.刑事責任D.以上都是【答案】D【解析】《疫苗管理法》第五十三條規(guī)定，違反本法規(guī)定，造成嚴重后果的，相關(guān)責任人員可能面臨行政處分、民事賠償、刑事責任。二、多選題（每題4分，共20分）1.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗管理的原則包括（）。（4分）A.安全有效B.全程追溯C.公開透明D.公平競爭E.預(yù)防為主【答案】A、B、C、E【解析】《疫苗管理法》第三條規(guī)定，疫苗管理應(yīng)當遵循安全有效、全程追溯、公開透明、公平競爭、預(yù)防為主的原則。2.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立（）制度。（4分）A.人員培訓B.生產(chǎn)記錄C.檢驗記錄D.不良事件報告E.召回【答案】A、B、C、D、E【解析】《疫苗管理法》第十八條規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立人員培訓、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、不良事件報告、召回等制度。3.接種單位應(yīng)當向受種者或者其監(jiān)護人提供（）等信息。（4分）A.疫苗名稱B.疫苗成分C.接種部位D.接種途徑E.免疫程序【答案】A、B、C、D、E【解析】《疫苗管理法》第三十二條規(guī)定，接種單位應(yīng)當向受種者或者其監(jiān)護人提供疫苗名稱、成分、接種部位、途徑、免疫程序等信息。4.疫苗儲存、運輸?shù)脑O(shè)施、設(shè)備應(yīng)當（）。（4分）A.專用B.符合溫度要求C.定期維護D.有明顯的溫度標識E.有專人管理【答案】A、B、C、D、E【解析】《疫苗管理法》第二十四條規(guī)定，疫苗儲存、運輸?shù)脑O(shè)施、設(shè)備應(yīng)當專用、符合溫度要求、定期維護、有明顯的溫度標識、有專人管理。5.違反《疫苗管理法》規(guī)定，可能受到的處罰包括（）。（4分）A.罰款B.沒收違法所得C.責令停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷許可證E.刑事責任【答案】A、B、C、D、E【解析】《疫苗管理法》第五十四條規(guī)定，違反本法規(guī)定，可能受到罰款、沒收違法所得、責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證、刑事責任的處罰。三、填空題（每題4分，共16分）1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立疫苗（______）、（______）和（______）等制度，確保疫苗質(zhì)量。（4分）【答案】生產(chǎn)；檢驗；召回2.接種單位提供疫苗信息咨詢服務(wù)時，應(yīng)當使用（______）的疫苗名稱，并告知受種者或者其監(jiān)護人疫苗的（______）、（______）和（______）等。（4分）【答案】規(guī)范；成分；接種部位；途徑3.疫苗儲存、運輸?shù)臏囟纫笫牵╛_____），溫度記錄應(yīng)當（______）。（4分）【答案】2℃-8℃；完整、準確4.國家實行疫苗（______）制度，疫苗的生產(chǎn)、儲存、運輸?shù)刃畔?yīng)當依法上傳至全國疫苗電子追溯體系。（4分）【答案】全程電子追溯四、判斷題（每題2分，共10分）1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他單位生產(chǎn)疫苗。（）（2分）【答案】（×）【解析】《疫苗管理法》第十五條規(guī)定，疫苗生產(chǎn)活動不得委托其他單位生產(chǎn)。2.接種單位可以隨意更改疫苗的接種程序。（）（2分）【答案】（×）【解析】《疫苗管理法》第三十二條規(guī)定，接種單位應(yīng)當按照國家免疫規(guī)劃疫苗或者非免疫規(guī)劃疫苗的接種程序進行接種。3.疫苗儲存、運輸過程中出現(xiàn)溫度超標，疫苗可以繼續(xù)使用。（）（2分）【答案】（×）【解析】《疫苗管理法》第二十六條規(guī)定，疫苗儲存、運輸過程中出現(xiàn)溫度超標，疫苗不得使用。4.接種前，接種人員不需要核實受種者的疫苗接種史。（）（2分）【答案】（×）【解析】《疫苗管理法》第三十四條規(guī)定，接種前，接種人員應(yīng)當核實受種者的疫苗接種史。5.違反《疫苗管理法》規(guī)定，造成嚴重后果的，相關(guān)責任人員不會受到刑事處罰。（）（2分）【答案】（×）【解析】《疫苗管理法》第五十三條規(guī)定，違反本法規(guī)定，造成嚴重后果的，相關(guān)責任人員可能面臨刑事責任的處罰。五、簡答題（每題5分，共15分）1.簡述《疫苗管理法》中疫苗管理的原則。（5分）【答案】《疫苗管理法》中疫苗管理的原則包括：（1）安全有效：確保疫苗的安全性、有效性。（2）全程追溯：實現(xiàn)疫苗生產(chǎn)、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的全程電子追溯。（3）公開透明：確保疫苗信息的公開透明，接受社會監(jiān)督。（4）公平競爭：確保疫苗市場的公平競爭，防止壟斷。（5）預(yù)防為主：以預(yù)防傳染病為主，保障公眾健康。2.簡述疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立哪些制度。（5分）【答案】疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立以下制度：（1）人員培訓：對生產(chǎn)人員進行專業(yè)培訓，確保其具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技術(shù)能力。（2）生產(chǎn)記錄：記錄疫苗生產(chǎn)過程中的各項數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)過程的可追溯性。（3）檢驗記錄：記錄疫苗檢驗過程中的各項數(shù)據(jù)，確保疫苗的質(zhì)量符合標準。（4）不良事件報告：建立不良事件報告制度，及時報告疫苗相關(guān)的嚴重不良事件。（5）召回：建立疫苗召回制度，確保出現(xiàn)質(zhì)量問題的疫苗能夠及時召回。3.簡述接種單位提供疫苗信息咨詢服務(wù)時應(yīng)當注意的事項。（5分）【答案】接種單位提供疫苗信息咨詢服務(wù)時應(yīng)當注意以下事項：（1）使用規(guī)范的疫苗名稱：確保提供的信息準確無誤。（2）告知疫苗的成分：讓受種者或者其監(jiān)護人了解疫苗的成分。（3）告知接種部位：確保受種者或者其監(jiān)護人了解接種部位。（4）告知接種途徑：確保受種者或者其監(jiān)護人了解接種途徑。（5）告知免疫程序：確保受種者或者其監(jiān)護人了解免疫程序。六、分析題（每題10分，共20分）1.分析《疫苗管理法》中疫苗全程電子追溯制度的意義。（10分）【答案】《疫苗管理法》中疫苗全程電子追溯制度的意義主要體現(xiàn)在以下幾個方面：（1）提高疫苗管理的透明度：通過全程電子追溯，可以實時監(jiān)控疫苗的生產(chǎn)、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)，提高疫苗管理的透明度，接受社會監(jiān)督。（2）確保疫苗的安全性：通過全程電子追溯，可以及時發(fā)現(xiàn)疫苗生產(chǎn)、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的問題，確保疫苗的安全性。（3）提高疫苗的可追溯性：通過全程電子追溯，可以快速追溯疫苗的生產(chǎn)、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)，提高疫苗的可追溯性。（4）保障公眾健康：通過全程電子追溯，可以及時發(fā)現(xiàn)和處理疫苗質(zhì)量問題，保障公眾健康。（5）促進疫苗市場的公平競爭：通過全程電子追溯，可以防止疫苗市場的壟斷行為，促進疫苗市場的公平競爭。2.分析《疫苗管理法》中接種單位的責任。（10分）【答案】《疫苗管理法》中接種單位的責任主要體現(xiàn)在以下幾個方面：（1）確保疫苗的安全性：接種單位應(yīng)當確保提供的疫苗符合國家標準，確保疫苗的安全性。（2）提供規(guī)范的接種服務(wù)：接種單位應(yīng)當按照國家免疫規(guī)劃疫苗或者非免疫規(guī)劃疫苗的接種程序進行接種，提供規(guī)范的接種服務(wù)。（3）提供疫苗信息咨詢服務(wù)：接種單位應(yīng)當向受種者或者其監(jiān)護人提供疫苗名稱、成分、接種部位、途徑、免疫程序等信息，提供疫苗信息咨詢服務(wù)。（4）建立不良事件報告制度：接種單位應(yīng)當建立不良事件報告制度，及時報告疫苗相關(guān)的嚴重不良事件。（5）配合疫苗管理工作：接種單位應(yīng)當配合疫苗管理工作，接受衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督檢查。七、綜合應(yīng)用題（每題25分，共25分）1.某疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)一批疫苗存在質(zhì)量問題，應(yīng)當如何處理？（25分）【答案】某疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)一批疫苗存在質(zhì)量問題，應(yīng)當采取以下措施：（1）立即停止生產(chǎn)、銷售該批疫苗：防止問題疫苗流入市場，危害公眾健康。（2）立即報告當?shù)匦l(wèi)生行政部門：向當?shù)匦l(wèi)生行政部門報告問題疫苗的情況，接受衛(wèi)生行政部門的調(diào)查和處理。（3）立即召回該批疫苗：啟動疫苗召回程序，將問題疫苗召回，防止問題疫苗繼續(xù)危害公眾健康。（4）對問題疫苗進行銷毀：將問題疫苗進行銷毀，防止問題疫苗被非法使用。（5）對相關(guān)責任人員進行處理：對相關(guān)責任人員進行處理，防止類似問題再次發(fā)生。（6）對問題進