2026年保健食品注冊(cè)備案考試含答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共20題）1.根據(jù)最新版《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，以下哪項(xiàng)不屬于保健食品的注冊(cè)形式？（）A.醫(yī)療器械類保健食品注冊(cè)B.傳統(tǒng)滋補(bǔ)食品備案C.新資源食品注冊(cè)D.食品添加劑類保健食品備案答案：A解析：醫(yī)療器械類保健食品不屬于《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》的范疇，該辦法僅涵蓋食品類保健食品的注冊(cè)與備案，包括傳統(tǒng)滋補(bǔ)食品、新資源食品及食品添加劑類保健食品等。2.保健食品標(biāo)簽中，以下哪項(xiàng)內(nèi)容必須使用中文？（）A.英文品牌名稱B.營(yíng)養(yǎng)成分表C.生產(chǎn)商地址D.保質(zhì)期答案：C解析：根據(jù)《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)保健食品標(biāo)簽》（GB7718）規(guī)定，中文是保健食品標(biāo)簽的強(qiáng)制要求，英文品牌名稱可標(biāo)注但非必需，營(yíng)養(yǎng)成分表和保質(zhì)期可使用中文或中英對(duì)照。3.以下哪種劑型的保健食品必須進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)？（）A.口服液B.膠囊C.乳劑D.以上全部答案：D解析：所有劑型的保健食品均需進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，以確保產(chǎn)品在儲(chǔ)存期間的質(zhì)量穩(wěn)定。4.保健食品注冊(cè)申請(qǐng)中，以下哪項(xiàng)資料屬于必交材料？（）A.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖B.毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告C.消費(fèi)者問卷調(diào)查結(jié)果D.市場(chǎng)分析報(bào)告答案：B解析：毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告是保健食品注冊(cè)的強(qiáng)制性要求，用于證明產(chǎn)品對(duì)人體無害。5.保健食品的功效成分或標(biāo)志性成分的每日攝入量應(yīng)如何確定？（）A.根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)簽推薦量計(jì)算B.參考每日膳食攝入量評(píng)估C.由生產(chǎn)商自行設(shè)定D.以上均不正確答案：B解析：功效成分的每日攝入量需參考《中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素參考攝入量》（DRIs）等權(quán)威數(shù)據(jù)，確保不會(huì)對(duì)人體健康造成風(fēng)險(xiǎn)。6.以下哪種情形會(huì)導(dǎo)致保健食品備案被撤銷？（）A.產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容與實(shí)際不符B.生產(chǎn)環(huán)境不符合GMP要求C.消費(fèi)者投訴增多D.原料價(jià)格上漲答案：A解析：標(biāo)簽內(nèi)容與實(shí)際不符屬于欺詐行為，將導(dǎo)致備案被撤銷；B項(xiàng)可能導(dǎo)致整改要求，但不直接撤銷備案；C項(xiàng)需結(jié)合具體調(diào)查結(jié)果判斷；D項(xiàng)與備案無關(guān)。7.保健食品的廣告宣傳中，以下哪項(xiàng)說法是合法的？（）A.“增強(qiáng)免疫力，預(yù)防感冒”B.“治療高血壓”C.“改善睡眠，無副作用”D.“提高性功能”答案：C解析：根據(jù)《廣告法》和《保健食品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，C項(xiàng)屬于改善睡眠功能的合法宣傳，A項(xiàng)具有預(yù)防疾病功能需注冊(cè)，B項(xiàng)屬于醫(yī)療功能禁用，D項(xiàng)屬于性功能禁用。8.保健食品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證有效期是多久？（）A.1年B.3年C.5年D.永久有效答案：C解析：GMP認(rèn)證需定期復(fù)驗(yàn)，有效期通常為5年，到期需重新申請(qǐng)或復(fù)審。9.保健食品的功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)指標(biāo)屬于主要觀察指標(biāo)？（）A.體重變化B.免疫指標(biāo)C.消化系統(tǒng)功能D.以上均不正確答案：B解析：功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)需根據(jù)產(chǎn)品聲稱的功能選擇主要觀察指標(biāo)，如免疫調(diào)節(jié)功能需重點(diǎn)關(guān)注免疫指標(biāo)。10.保健食品的標(biāo)簽中，以下哪項(xiàng)內(nèi)容需標(biāo)注具體含量？（）A.功效成分B.營(yíng)養(yǎng)成分C.水分D.以上均不正確答案：B解析：營(yíng)養(yǎng)成分表需標(biāo)注具體含量，功效成分只需標(biāo)注名稱；水分屬于未定性成分，無需標(biāo)注含量。11.保健食品的原料中，以下哪類物質(zhì)需進(jìn)行安全性評(píng)估？（）A.天然植物提取物B.食品添加劑C.藥食同源物質(zhì)D.以上全部答案：D解析：所有保健食品原料均需進(jìn)行安全性評(píng)估，包括天然植物提取物、食品添加劑及藥食同源物質(zhì)。12.保健食品的注冊(cè)審評(píng)專家組成員應(yīng)具備什么資格？（）A.醫(yī)學(xué)博士B.營(yíng)養(yǎng)學(xué)碩士C.藥理學(xué)專家D.以上均正確答案：D解析：審評(píng)專家需具備醫(yī)學(xué)、營(yíng)養(yǎng)學(xué)、藥理學(xué)等多學(xué)科背景，確保審評(píng)專業(yè)性。13.保健食品的標(biāo)簽中，以下哪項(xiàng)內(nèi)容需標(biāo)注生產(chǎn)許可證號(hào)？（）A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)商名稱C.GMP證書編號(hào)D.HACCP認(rèn)證號(hào)答案：B解析：生產(chǎn)商名稱需標(biāo)注生產(chǎn)許可證號(hào)，GMP和HACCP認(rèn)證號(hào)非必需。14.保健食品的功效成分檢測(cè)方法應(yīng)采用什么標(biāo)準(zhǔn)？（）A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.以上均正確答案：B解析：功效成分檢測(cè)需采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或權(quán)威第三方標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。15.保健食品的廣告宣傳中，以下哪項(xiàng)屬于禁止行為？（）A.使用權(quán)威機(jī)構(gòu)證明B.提及疾病名稱C.標(biāo)注功效成分含量D.以上均不正確答案：B解析：保健食品廣告禁用疾病名稱，A和C項(xiàng)屬于合規(guī)宣傳。16.保健食品的保質(zhì)期標(biāo)注應(yīng)遵循什么原則？（）A.最長(zhǎng)不超過3年B.根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際儲(chǔ)存條件確定C.必須標(biāo)注生產(chǎn)日期D.以上均不正確答案：B解析：保質(zhì)期需根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際儲(chǔ)存條件確定，可標(biāo)注生產(chǎn)日期或包裝日期。17.保健食品的原料中，以下哪類物質(zhì)需進(jìn)行農(nóng)藥殘留檢測(cè)？（）A.蔬菜提取物B.果實(shí)提取物C.動(dòng)物藥材D.以上全部答案：D解析：所有植物和動(dòng)物來源的原料均需進(jìn)行農(nóng)藥殘留檢測(cè)。18.保健食品的標(biāo)簽中，以下哪項(xiàng)內(nèi)容需標(biāo)注生產(chǎn)日期或包裝日期？（）A.產(chǎn)品功效B.生產(chǎn)商地址C.保質(zhì)期D.以上均不正確答案：C解析：保質(zhì)期需標(biāo)注生產(chǎn)日期或包裝日期，A項(xiàng)屬于功效聲明，B項(xiàng)屬于生產(chǎn)商信息。19.保健食品的功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)數(shù)據(jù)需進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析？（）A.受試者性別比例B.產(chǎn)品服用量C.功效指標(biāo)變化值D.以上均不正確答案：C解析：功效指標(biāo)變化值需進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，以驗(yàn)證產(chǎn)品功效。20.保健食品的備案材料中，以下哪項(xiàng)需由省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門審核？（）A.產(chǎn)品配方B.生產(chǎn)工藝C.標(biāo)簽內(nèi)容D.以上均不正確答案：C解析：標(biāo)簽內(nèi)容需由省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門審核，A和B項(xiàng)由企業(yè)自主提交。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）21.保健食品的功效成分包括哪些？（）A.茶多酚B.維生素CC.蛋白質(zhì)D.水溶性膳食纖維答案：ABD解析：功效成分指具有特定保健功能的物質(zhì)，如茶多酚、維生素C、水溶性膳食纖維；蛋白質(zhì)屬于營(yíng)養(yǎng)成分。22.保健食品的標(biāo)簽中，以下哪些內(nèi)容必須標(biāo)注？（）A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)商名稱C.保健食品標(biāo)志D.凈含量答案：ABCD解析：所有選項(xiàng)均為標(biāo)簽強(qiáng)制標(biāo)注內(nèi)容。23.保健食品的功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)中，以下哪些指標(biāo)需進(jìn)行監(jiān)測(cè)？（）A.血壓B.免疫指標(biāo)C.體重D.心率答案：BCD解析：血壓屬于疾病相關(guān)指標(biāo)，禁用于功效評(píng)價(jià)；免疫指標(biāo)、體重和心率可根據(jù)產(chǎn)品功能選擇。24.保健食品的原料中，以下哪些物質(zhì)需進(jìn)行重金屬檢測(cè)？（）A.藥材提取物B.魚油C.蔬菜粉D.乳制品答案：ABC解析：藥材、魚油和蔬菜粉需進(jìn)行重金屬檢測(cè)；乳制品根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。25.保健食品的廣告宣傳中，以下哪些說法是合法的？（）A.“改善記憶”B.“增強(qiáng)骨密度”C.“緩解壓力”D.“輔助降血脂”答案：BCD解析：A項(xiàng)需注冊(cè)，B和C項(xiàng)屬于改善功能，D項(xiàng)屬于輔助降血脂功能。26.保健食品的標(biāo)簽中，以下哪些內(nèi)容需標(biāo)注具體含量？（）A.營(yíng)養(yǎng)成分B.功效成分C.食品添加劑D.水分答案：ABC解析：營(yíng)養(yǎng)成分、功效成分和食品添加劑需標(biāo)注含量；水分屬于未定性成分。27.保健食品的功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)中，以下哪些人員需回避？（）A.生產(chǎn)商人員B.實(shí)驗(yàn)人員C.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)人員D.受試者家屬答案：AB解析：生產(chǎn)商和實(shí)驗(yàn)人員需回避，以避免利益沖突；C項(xiàng)需獨(dú)立第三方操作；D項(xiàng)無直接利益沖突。28.保健食品的原料中，以下哪些物質(zhì)需進(jìn)行微生物檢測(cè)？（）A.藥材提取物B.魚油C.果蔬粉D.乳制品答案：ABCD解析：所有原料均需進(jìn)行微生物檢測(cè)，確保衛(wèi)生安全。29.保健食品的廣告宣傳中，以下哪些說法是禁止的？（）A.“治愈疾病”B.“提高免疫力”C.“無副作用”D.“比同類產(chǎn)品更好”答案：ACD解析：A和D項(xiàng)屬于醫(yī)療功能或比較宣傳，C項(xiàng)需嚴(yán)格驗(yàn)證，B項(xiàng)屬于合法宣傳。30.保健食品的備案材料中，以下哪些內(nèi)容需由省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門審核？（）A.標(biāo)簽內(nèi)容B.生產(chǎn)工藝C.產(chǎn)品配方D.保質(zhì)期答案：AB解析：標(biāo)簽和生產(chǎn)工藝需審核，配方和保質(zhì)期由企業(yè)自主提交。三、判斷題（每題1分，共10題）31.保健食品的功效成分含量越高越好。（）答案：×解析：功效成分含量需在安全范圍內(nèi)，過高可能增加健康風(fēng)險(xiǎn)。32.保健食品的標(biāo)簽中，可以標(biāo)注“治療高血壓”等醫(yī)療功能。（）答案：×解析：保健食品禁用醫(yī)療功能宣傳，需與藥品區(qū)分。33.保健食品的廣告宣傳中，可以使用“國(guó)家級(jí)非物質(zhì)文化遺產(chǎn)”等字眼。（）答案：×解析：此類宣傳易誤導(dǎo)消費(fèi)者，需謹(jǐn)慎使用。34.保健食品的原料中，藥食同源物質(zhì)無需進(jìn)行安全性評(píng)估。（）答案：×解析：藥食同源物質(zhì)也需進(jìn)行安全性評(píng)估，但標(biāo)準(zhǔn)可適當(dāng)放寬。35.保健食品的標(biāo)簽中，可以標(biāo)注“增強(qiáng)性功能”等宣傳。（）答案：×解析：性功能屬于醫(yī)療功能，保健食品禁用。36.保健食品的功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)中，受試者人數(shù)需≥100人。（）答案：×解析：受試者人數(shù)需根據(jù)產(chǎn)品功能確定，部分功能可少于100人。37.保健食品的原料中，天然植物提取物無需進(jìn)行農(nóng)藥殘留檢測(cè)。（）答案：×解析：所有植物來源的原料均需檢測(cè)。38.保健食品的標(biāo)簽中，可以標(biāo)注“無添加”等宣傳。（）答案：√解析：若產(chǎn)品確實(shí)無添加特定物質(zhì)，可標(biāo)注但需符合標(biāo)準(zhǔn)。39.保健食品的功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)中，需設(shè)置安慰劑對(duì)照組。（）答案：√解析：安慰劑對(duì)照是驗(yàn)證功效的重要方法。40.保健食品的備案材料中，產(chǎn)品配方需省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門審核。（）答案：×解析：配方由企業(yè)自主提交，無需審核。四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）41.簡(jiǎn)述保健食品的功效成分與營(yíng)養(yǎng)成分的區(qū)別。答案：功效成分指具有特定保健功能的物質(zhì)，如茶多酚、益生菌等，需經(jīng)過功效評(píng)價(jià)驗(yàn)證；營(yíng)養(yǎng)成分指維持人體正常生理功能所需的物質(zhì)，如蛋白質(zhì)、維生素等，需符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽通則》（GB28050）要求。功效成分強(qiáng)調(diào)功能驗(yàn)證，營(yíng)養(yǎng)成分強(qiáng)調(diào)營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充。42.簡(jiǎn)述保健食品標(biāo)簽中禁止標(biāo)注的內(nèi)容。答案：禁止標(biāo)注疾病名稱（如“治療高血壓”）、醫(yī)療功能（如“抗癌”）、比較性宣傳（如“比同類產(chǎn)品更好”）、絕對(duì)化用語（如“絕對(duì)安全”）、虛假或夸大宣傳（如“包治百病”）、法律禁止的其他內(nèi)容。43.簡(jiǎn)述保健食品的功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)的基本要求。答案：（1）受試者人數(shù)需≥30人，部分功能可少于30人；（2）需設(shè)置安慰劑對(duì)照組；（3）需進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析；（4）需驗(yàn)證安全性；（5）需與產(chǎn)品聲稱的功能一致。44.簡(jiǎn)述保健食品的原料安全性評(píng)估要點(diǎn)。答案：（1）農(nóng)殘檢測(cè)：所有植物和動(dòng)物來源的原料均需檢測(cè)；（2）重金屬檢測(cè)：藥材、魚油等需檢測(cè)；（3）微生物檢測(cè)：所有原料均需檢測(cè)；（4）毒理學(xué)評(píng)價(jià)：需提供安全性評(píng)價(jià)報(bào)告；（5）藥食同源物質(zhì)需符合《藥食同源物質(zhì)目錄》要求。五、論述題（每題10分，共2題）45.論述保健食品廣告宣傳的法律規(guī)定及違規(guī)后果。答案：保健食品廣告宣傳需遵守《廣告法》《食品安全法》等法律法規(guī)，主要規(guī)定包括：（1）不得聲稱功效成分含量越高越好；（2）不得標(biāo)注疾病名稱或醫(yī)療功能；（3）不得使用絕對(duì)化用語；（4）不得夸大宣傳或虛假宣傳；（5）需經(jīng)省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。違規(guī)后果包括：（1）廣告被責(zé)令停止發(fā)布；（2）罰款（最高10萬元）；（3）吊銷廣告經(jīng)營(yíng)許可證；（4）情節(jié)嚴(yán)重的可能承擔(dān)刑事責(zé)任。企業(yè)需嚴(yán)格審核廣告內(nèi)容，確保合法合規(guī)。46.論述保健食品注冊(cè)與備案的區(qū)別及適用范圍。答案：保健食品注冊(cè)與備案的主要區(qū)別如下：（1）適用范圍：注