藥店藥品召回管理方案模板一、方案目的為規(guī)范藥店藥品召回管理工作，及時(shí)、有效處置存在質(zhì)量安全隱患的藥品，最大限度降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全與合法權(quán)益，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品召回管理辦法》等相關(guān)法規(guī)要求，結(jié)合藥店實(shí)際經(jīng)營情況，制定本藥品召回管理方案。二、適用范圍本方案適用于本藥店在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售全流程中，因藥品質(zhì)量問題、標(biāo)簽說明書缺陷、效期異?；蚱渌ǘㄇ樾危鑼σ咽鄢龌虼鬯幤穼?shí)施召回的管理工作。根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，召回分為以下級別（參考《藥品召回管理辦法》）：一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。三、職責(zé)分工（一）質(zhì)量負(fù)責(zé)人作為藥品召回工作的第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)召回工作的決策、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，審批召回計(jì)劃、處置方案及總結(jié)報(bào)告，監(jiān)督各部門執(zhí)行進(jìn)度。（二）質(zhì)量管理部門牽頭開展藥品安全隱患的調(diào)查、評估，分析隱患成因、影響范圍及危害程度，確定召回級別與范圍；擬定《藥品召回通知書》《召回實(shí)施計(jì)劃》，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后啟動(dòng)召回；跟蹤召回實(shí)施進(jìn)度，收集客戶反饋、藥品回收數(shù)據(jù)，定期向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)；組織召回后續(xù)的原因分析、整改措施制定及效果驗(yàn)證。（三）采購部門收到召回指令后，立即聯(lián)系藥品供應(yīng)商，核實(shí)召回原因、官方召回要求，獲取供應(yīng)商召回支持（如召回函、處置指導(dǎo)等）；協(xié)助質(zhì)量管理部門追溯藥品購進(jìn)渠道、批次、數(shù)量，提供采購臺(tái)賬、供應(yīng)商聯(lián)絡(luò)信息等資料。（四）銷售部門（含門店?duì)I業(yè)員、線上運(yùn)營崗）依據(jù)召回計(jì)劃，通知藥品使用單位/個(gè)人（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、消費(fèi)者），說明召回原因、要求及退換貨方式；記錄通知對象、時(shí)間、反饋情況（如是否聯(lián)系到、是否同意退回等），每日向質(zhì)量管理部門匯總；配合倉儲(chǔ)部門接收退回藥品，核對藥品信息（名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量），確保退回藥品與召回范圍一致。（五）倉儲(chǔ)部門設(shè)立召回藥品專用存放區(qū)域，對退回藥品進(jìn)行單獨(dú)存放、明顯標(biāo)識(shí)（如懸掛“召回藥品”標(biāo)牌），避免與正常藥品混淆；按批次、品種登記退回藥品的數(shù)量、狀態(tài)，及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部門；配合后續(xù)藥品處置（如退回供應(yīng)商、銷毀），嚴(yán)格執(zhí)行出入庫手續(xù)，留存處置憑證。四、召回流程管理（一）召回啟動(dòng)1.觸發(fā)條件收到藥品監(jiān)督管理部門的召回通知或責(zé)令召回要求；收到藥品供應(yīng)商的主動(dòng)召回函，或經(jīng)溝通確認(rèn)需配合召回；藥店自檢發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題（如效期過期/臨近、包裝破損、檢驗(yàn)不合格、標(biāo)簽說明書錯(cuò)誤等），經(jīng)質(zhì)量管理部門評估存在安全隱患。2.調(diào)查與評估質(zhì)量管理部門應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)（緊急情況立即）開展調(diào)查：追溯藥品的購進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄、銷售流向（含線上訂單、線下處方/非處方銷售）；分析隱患的性質(zhì)（如質(zhì)量缺陷類型、危害程度）、影響范圍（涉及的門店、客戶、數(shù)量）；結(jié)合法規(guī)要求與專業(yè)判斷，確定召回級別、召回范圍（涉及的藥品品種、批次、數(shù)量），形成《藥品召回評估報(bào)告》。3.審批與啟動(dòng)《藥品召回評估報(bào)告》經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，質(zhì)量管理部門立即啟動(dòng)召回，向各部門下達(dá)《藥品召回通知書》，明確：召回藥品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、召回級別；召回原因、要求（如停止銷售、通知客戶、退回方式）；各部門的執(zhí)行時(shí)限、反饋要求。（二）召回實(shí)施1.分級處置要求一級召回：需在24小時(shí)內(nèi)完成“停止銷售+通知客戶”的啟動(dòng)動(dòng)作，48小時(shí)內(nèi)完成重點(diǎn)客戶（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、大量購買者）的當(dāng)面/書面通知；二級召回：48小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)通知，72小時(shí)內(nèi)完成重點(diǎn)客戶通知；三級召回：72小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)通知，5個(gè)工作日內(nèi)完成客戶通知。2.客戶通知方式線下客戶：電話通知（留存通話記錄）、門店張貼召回公告（含藥品信息、退回方式、聯(lián)系電話）；線上客戶：短信通知、訂單平臺(tái)站內(nèi)信、APP推送，同步更新商品頁面為“暫停銷售”；醫(yī)療機(jī)構(gòu)/企業(yè)客戶：優(yōu)先書面函件（加蓋公章）或當(dāng)面溝通，確保通知到責(zé)任人員。3.藥品回收與管理銷售部門引導(dǎo)客戶通過“門店退回、快遞寄回（藥店承擔(dān)運(yùn)費(fèi)）”等方式退回藥品，核對退回藥品的批號(hào)、數(shù)量，填寫《召回藥品退回登記表》；倉儲(chǔ)部門對退回藥品進(jìn)行雙人核對，確認(rèn)無誤后移入召回專用區(qū)，按“品種+批次”單獨(dú)存放，嚴(yán)禁與正常藥品混放；質(zhì)量管理部門每日匯總回收數(shù)據(jù)，評估召回完成率（回收數(shù)量/應(yīng)召回?cái)?shù)量），若回收進(jìn)度滯后，需分析原因（如客戶失聯(lián)、拒絕退回），調(diào)整通知策略（如二次通知、聯(lián)合監(jiān)管部門協(xié)助）。（三）后續(xù)處理1.藥品處置召回藥品的處置需遵循“安全、合規(guī)”原則，由質(zhì)量管理部門提出方案，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后執(zhí)行：退回供應(yīng)商：與供應(yīng)商協(xié)商退貨流程，簽訂退貨協(xié)議，隨貨附上《召回藥品退貨清單》，確保藥品合規(guī)退回；銷毀處理：對無法退回、需銷毀的藥品，選擇有資質(zhì)的銷毀機(jī)構(gòu)（或按監(jiān)管部門要求），在質(zhì)量負(fù)責(zé)人、監(jiān)管人員（如需）監(jiān)督下實(shí)施銷毀，留存銷毀記錄（時(shí)間、地點(diǎn)、方式、藥品信息、監(jiān)督人簽字）；其他處置：如標(biāo)簽說明書缺陷的藥品，經(jīng)供應(yīng)商返工整改后，需重新驗(yàn)收合格方可再次銷售（需留存整改證明、驗(yàn)收記錄）。2.總結(jié)與改進(jìn)召回工作結(jié)束后（以藥品處置完畢、客戶反饋閉環(huán)為標(biāo)志），質(zhì)量管理部門在10個(gè)工作日內(nèi)完成：撰寫《藥品召回總結(jié)報(bào)告》，內(nèi)容包括：召回原因、過程、回收/處置數(shù)量、客戶反饋、經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；分析隱患成因（如供應(yīng)商管理漏洞、驗(yàn)收環(huán)節(jié)疏忽、儲(chǔ)存條件失控等），制定針對性整改措施（如優(yōu)化供應(yīng)商審核、加強(qiáng)效期管理、完善驗(yàn)收流程）；整改措施經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，由各部門落實(shí)，質(zhì)量管理部門跟蹤驗(yàn)證整改效果。五、記錄管理藥店需建立藥品召回專項(xiàng)檔案，留存以下記錄，保存期限不少于5年（或符合GSP要求）：藥品召回評估報(bào)告、召回通知書、召回實(shí)施計(jì)劃；客戶通知記錄（電話錄音/截圖、公告照片、函件存根）；召回藥品退回登記表、倉儲(chǔ)臺(tái)賬（含存放、處置記錄）；藥品處置憑證（退貨協(xié)議、銷毀記錄、整改驗(yàn)收單）；召回總結(jié)報(bào)告、整改措施及驗(yàn)證記錄。六、培訓(xùn)與演練（一）培訓(xùn)質(zhì)量管理部門每年度組織全員召回流程培訓(xùn)，內(nèi)容包括：藥品召回法規(guī)要求（如《藥品召回管理辦法》核心條款）；本藥店召回方案的職責(zé)分工、流程要點(diǎn)；案例分析（如過往召回事件、行業(yè)典型案例）。培訓(xùn)后通過考核（如筆試、實(shí)操模擬）確保員工掌握關(guān)鍵環(huán)節(jié)（如通知話術(shù)、藥品核對方法）。（二）演練每年至少開展1次藥品召回模擬演練，設(shè)定場景（如“收到監(jiān)管部門責(zé)令召回通知”“自檢發(fā)現(xiàn)效期藥品流出”），檢驗(yàn)：各部門響應(yīng)速度（如24小時(shí)內(nèi)是否完成通知啟動(dòng)）；流程執(zhí)行準(zhǔn)確性（如藥品追溯、客戶通知、退回管理是否合規(guī)）；跨部門協(xié)作效率（如采購與質(zhì)量部門的信息傳遞、銷售與倉儲(chǔ)的交接）。演練后召開復(fù)盤會(huì)，針對發(fā)現(xiàn)的問題（如通知話術(shù)不清晰、臺(tái)賬記錄不完整）修訂方案，優(yōu)化流程。七、持續(xù)改進(jìn)（一）定期回顧質(zhì)量負(fù)責(zé)人每季度組織方案評審會(huì)，結(jié)合：內(nèi)部審計(jì)、GSP檢查發(fā)現(xiàn)的召回管理漏洞；演練中暴露的流程缺陷；法規(guī)更新（如《藥品召回管理辦法》修訂）、行業(yè)最佳實(shí)踐。（二）動(dòng)態(tài)優(yōu)化根據(jù)評審