質(zhì)量管理體系定期審查工具與表單一、工具概述與核心價(jià)值質(zhì)量管理體系定期審查是保證體系持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求（如ISO9001）、實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)的關(guān)鍵管理活動(dòng)。本工具通過標(biāo)準(zhǔn)化流程、規(guī)范化表單，幫助企業(yè)系統(tǒng)識(shí)別體系運(yùn)行中的薄弱環(huán)節(jié)，推動(dòng)問題整改與流程優(yōu)化，保障質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，最終提升產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量與客戶滿意度。二、適用場(chǎng)景與對(duì)象本工具適用于各類組織質(zhì)量管理體系的定期內(nèi)部審查，具體場(chǎng)景包括：常規(guī)周期審查：按年度/半年度/季度開展的體系全面審查，覆蓋所有部門與核心過程；專項(xiàng)主題審查：針對(duì)特定過程（如生產(chǎn)過程、采購過程）、特定要素（如風(fēng)險(xiǎn)控制、數(shù)據(jù)管理）或特定問題（如客戶投訴集中項(xiàng)）開展的深度審查；外部審核前自查：在迎接第三方認(rèn)證審核、客戶審核前，通過模擬審查排查不符合項(xiàng)，保證外部審核順利通過；體系變更后驗(yàn)證：當(dāng)組織架構(gòu)、工藝流程、法律法規(guī)等發(fā)生變更時(shí)，驗(yàn)證體系文件與實(shí)際運(yùn)行的匹配性。三、詳細(xì)操作流程指南階段一：審查準(zhǔn)備（審查前1-2周）目標(biāo)：明確審查范圍、組建團(tuán)隊(duì)、制定計(jì)劃，保證審查有序開展。明確審查目的與范圍依據(jù)年度質(zhì)量管理計(jì)劃、外部審核要求、體系運(yùn)行問題等，確定本次審查的核心目標(biāo)（如“驗(yàn)證生產(chǎn)過程質(zhì)量控制有效性”“檢查文件更新與執(zhí)行一致性”）；定義審查范圍：明確需審查的部門（如生產(chǎn)部、采購部、質(zhì)檢部）、過程（如產(chǎn)品設(shè)計(jì)、供應(yīng)商管理、售后服務(wù)）、體系要素（如文件控制、記錄管理、內(nèi)部審核）。組建審查組并分配職責(zé)審查組組長(zhǎng)：由管理者代表或具備體系管理經(jīng)驗(yàn)的人員（如經(jīng)理）擔(dān)任，負(fù)責(zé)審查整體策劃、協(xié)調(diào)資源、報(bào)告審批；審查組組員：從質(zhì)量、技術(shù)、生產(chǎn)等部門抽調(diào)具備相關(guān)專業(yè)能力的人員（如工程師、主管），明確分工（如文件審查組、現(xiàn)場(chǎng)檢查組、訪談組）；若涉及獨(dú)立性問題，可邀請(qǐng)外部專家參與。收集與審查資料收集體系文件：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格（如檢驗(yàn)記錄、培訓(xùn)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄）；收集歷史資料：上次審查報(bào)告、不符合項(xiàng)整改記錄、客戶反饋、過程績(jī)效數(shù)據(jù)（如產(chǎn)品合格率、交期達(dá)成率）；資料預(yù)審：檢查文件現(xiàn)行有效性（版本號(hào)、審批狀態(tài)）、記錄完整性，提前識(shí)別潛在問題點(diǎn)。制定審查計(jì)劃并溝通編制《審查計(jì)劃表》，明確審查時(shí)間、地點(diǎn)、人員分工、審查方法（如文件查閱、現(xiàn)場(chǎng)觀察、員工訪談、抽樣檢查）；提前3個(gè)工作日將計(jì)劃發(fā)送至被審查部門，確認(rèn)時(shí)間沖突，保證相關(guān)人員到場(chǎng)。階段二：現(xiàn)場(chǎng)審查實(shí)施（審查期間）目標(biāo)：通過多種方式收集客觀證據(jù)，判定體系運(yùn)行符合性。首次會(huì)議（審查啟動(dòng)）參與人員：審查組全體成員、被審查部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)接口人員；會(huì)議內(nèi)容：組長(zhǎng)說明審查目的、范圍、流程、方法及保密要求；明確溝通聯(lián)絡(luò)人（如主管）；解答被審查部門疑問?，F(xiàn)場(chǎng)檢查與證據(jù)收集文件審查：對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)（如ISO9001:2015）和體系文件，檢查文件的審批、發(fā)放、修訂、回收是否符合《文件控制程序》要求（如作業(yè)指導(dǎo)書是否經(jīng)過工程師審批，版本是否最新）；記錄查閱：抽樣檢查記錄的完整性、真實(shí)性和規(guī)范性（如檢驗(yàn)記錄是否填寫完整、簽名是否齊全，設(shè)備校準(zhǔn)記錄是否在有效期內(nèi)）；現(xiàn)場(chǎng)觀察：到生產(chǎn)車間、實(shí)驗(yàn)室、倉庫等現(xiàn)場(chǎng)，觀察實(shí)際操作是否符合文件規(guī)定（如員工是否按作業(yè)指導(dǎo)書操作，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)5S管理是否到位）；員工訪談：隨機(jī)訪談不同崗位員工（如操作工、質(zhì)檢員、班組長(zhǎng)），知曉其對(duì)體系文件的理解、崗位職責(zé)的掌握情況（如“請(qǐng)說明你所在崗位的質(zhì)量控制點(diǎn)有哪些？”“發(fā)覺不合格品后如何處理？”）。證據(jù)確認(rèn)與問題記錄對(duì)收集的證據(jù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證，保證真實(shí)、客觀（如拍照、復(fù)印記錄需經(jīng)被審查部門人員簽字確認(rèn)）；發(fā)覺問題立即記錄在《檢查表》中，描述具體事實(shí)（如“2023年10月生產(chǎn)記錄中，批次A-001的焊接溫度未按作業(yè)指導(dǎo)書要求記錄，僅填寫‘正常’”），避免主觀判斷。階段三：?jiǎn)栴}匯總與整改跟蹤（審查后1周內(nèi)）目標(biāo)：梳理審查發(fā)覺，推動(dòng)問題整改，保證閉環(huán)管理。審查組內(nèi)部會(huì)議匯總各檢查組發(fā)覺的問題，分類整理：符合項(xiàng)：體系運(yùn)行有效的方面（如“生產(chǎn)過程關(guān)鍵參數(shù)控制記錄完整”）；觀察項(xiàng)：潛在改進(jìn)空間（如“員工對(duì)新增的《質(zhì)量異常處理流程》熟悉度不足”）；不符合項(xiàng)：體系運(yùn)行不符合標(biāo)準(zhǔn)或文件要求的缺陷（如“未對(duì)供應(yīng)商B進(jìn)行年度現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，違反《供應(yīng)商管理程序》第5.2條”）。編制《不符合項(xiàng)報(bào)告》并溝通針對(duì)不符合項(xiàng)，填寫《不符合項(xiàng)報(bào)告》，內(nèi)容包括：?jiǎn)栴}描述、違反條款/文件依據(jù)、嚴(yán)重程度（輕微/嚴(yán)重）、責(zé)任部門；與被審查部門負(fù)責(zé)人溝通報(bào)告內(nèi)容，確認(rèn)事實(shí)準(zhǔn)確性，避免爭(zhēng)議（如“是否確認(rèn)‘供應(yīng)商B未年度評(píng)審’的事實(shí)？對(duì)判定結(jié)果是否有異議？”）。制定整改計(jì)劃并跟蹤責(zé)任部門針對(duì)不符合項(xiàng)分析原因（如“因采購部人員變動(dòng)，新員工未及時(shí)安排供應(yīng)商評(píng)審”），制定糾正措施（如“1周內(nèi)完成供應(yīng)商B評(píng)審，后續(xù)建立供應(yīng)商管理臺(tái)賬，明確責(zé)任人*”）；審查組審核整改計(jì)劃的可行性，明確整改時(shí)限（一般不超過15個(gè)工作日）和驗(yàn)證方式（如查閱評(píng)審記錄、現(xiàn)場(chǎng)檢查）。階段四：報(bào)告編制與歸檔（審查后2周內(nèi)）目標(biāo)：輸出審查結(jié)果，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，保存記錄。編制《審查總結(jié)報(bào)告》內(nèi)容包括：審查概況（目的、范圍、時(shí)間、人員）、審查發(fā)覺（符合項(xiàng)、觀察項(xiàng)、不符合項(xiàng)列表）、體系運(yùn)行評(píng)價(jià)（總體有效性、優(yōu)勢(shì)與不足）、改進(jìn)建議；報(bào)告經(jīng)審查組長(zhǎng)審核、管理者代表批準(zhǔn)后，分發(fā)至管理層、各相關(guān)部門。整改效果驗(yàn)證與閉環(huán)審查組在整改期限后，驗(yàn)證整改措施的有效性（如“檢查供應(yīng)商B的評(píng)審報(bào)告，確認(rèn)已按要求完成；抽查采購部臺(tái)賬，明確責(zé)任人*”）；若整改有效，關(guān)閉不符合項(xiàng)；若整改無效，要求責(zé)任部門重新制定措施并跟蹤。資料歸檔將審查計(jì)劃、《檢查表》、《不符合項(xiàng)報(bào)告》、《整改記錄》、《審查總結(jié)報(bào)告》等資料整理歸檔，保存期限不少于3年，保證可追溯。四、常用工具模板表單表1：質(zhì)量管理體系定期審查計(jì)劃表審查名稱2023年度質(zhì)量管理體系內(nèi)部審查審查日期2023年11月10日-11月12日審查目的驗(yàn)證體系符合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)部文件要求審查范圍生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、采購部，覆蓋“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”“測(cè)量分析改進(jìn)”兩大過程審查依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、公司《質(zhì)量手冊(cè)》QM-2023審查組組長(zhǎng)*經(jīng)理審查組成員工程師（文件審查）、主管（現(xiàn)場(chǎng)檢查）、*專員（記錄核查）被審查部門接口人主管（生產(chǎn)部）、主管（質(zhì)檢部）、*主管（采購部）時(shí)間安排11月10日9:00-10:00首次會(huì)議；10:00-17:00文件審查與現(xiàn)場(chǎng)檢查；11日9:00-12:00整理發(fā)覺；14:00-16:00末次會(huì)議抽樣方法隨機(jī)抽取3個(gè)生產(chǎn)批次記錄、5份檢驗(yàn)報(bào)告、2份供應(yīng)商檔案?jìng)渥⑻崆?天提交需查閱的文件清單表2：體系審查檢查表（示例：生產(chǎn)過程審查）審查要素檢查內(nèi)容檢查方法記錄證據(jù)符合性判定問題描述生產(chǎn)過程控制作業(yè)指導(dǎo)書是否現(xiàn)行有效并現(xiàn)場(chǎng)公示查閱文件版本號(hào)、現(xiàn)場(chǎng)觀察作業(yè)指導(dǎo)書WI-SOP-003版本為V2.0，2023年8月更新，現(xiàn)場(chǎng)張貼清晰符合—生產(chǎn)過程控制生產(chǎn)記錄是否完整填寫關(guān)鍵參數(shù)（溫度、壓力、時(shí)間）抽查10月生產(chǎn)記錄（批次A-001至A-010）批次A-005記錄中“焊接溫度”未填寫，僅標(biāo)注“正常”不符合違反《作業(yè)指導(dǎo)書》WI-SOP-003第4.1條人員能力操作工是否掌握崗位質(zhì)量控制要求訪談操作工**能回答“首件檢驗(yàn)需檢查尺寸、外觀”，但“不合格品處理流程”表述不清晰觀察需加強(qiáng)《質(zhì)量異常處理流程》培訓(xùn)表3：不符合項(xiàng)報(bào)告不符合項(xiàng)編號(hào)NC-2023-011發(fā)覺日期2023年11月10日責(zé)任部門生產(chǎn)部問題描述批次A-005生產(chǎn)記錄中“焊接溫度”未按作業(yè)指導(dǎo)書要求填寫具體數(shù)值，僅標(biāo)注“正?！?，無法追溯過程參數(shù)是否符合標(biāo)準(zhǔn)（180±10℃）。違反條款/文件依據(jù)《作業(yè)指導(dǎo)書》WI-SOP-003第4.1條“生產(chǎn)記錄需完整記錄關(guān)鍵參數(shù)數(shù)值”；ISO9001:2015第85.1條“組織應(yīng)保留成文的信息，以確信過程按計(jì)劃進(jìn)行”嚴(yán)重程度輕微（未造成實(shí)際質(zhì)量問題，但存在追溯風(fēng)險(xiǎn)）整改要求1.3個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充填寫批次A-005焊接溫度數(shù)值；2.1周內(nèi)組織生產(chǎn)部全員培訓(xùn)《記錄填寫規(guī)范》，保證后續(xù)記錄完整。責(zé)任人*主管（生產(chǎn)部）計(jì)劃完成日期2023年11月17日驗(yàn)證方式查補(bǔ)記錄、抽查后續(xù)5批次生產(chǎn)記錄驗(yàn)證結(jié)果已補(bǔ)充記錄，溫度185℃符合標(biāo)準(zhǔn)；培訓(xùn)記錄完整，抽查3份后續(xù)記錄填寫規(guī)范。狀態(tài)已關(guān)閉驗(yàn)證人*工程師（審查組）表4：審查總結(jié)報(bào)告（節(jié)選）審查基本信息審查名稱：2023年度質(zhì)量管理體系內(nèi)部審查；審查日期：2023年11月10日-12日；審查范圍：生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、采購部審查發(fā)覺1.符合項(xiàng)：文件控制規(guī)范，版本更新及時(shí)；檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)完整，可追溯性強(qiáng)；2.觀察項(xiàng)：新員工對(duì)體系文件熟悉度不足，需加強(qiáng)培訓(xùn)；3.不符合項(xiàng)：共發(fā)覺2項(xiàng)輕微不符合（生產(chǎn)記錄填寫不完整、供應(yīng)商評(píng)審滯后），詳見《不符合項(xiàng)報(bào)告》NC-2023-011、NC-2023-012。體系運(yùn)行評(píng)價(jià)體系總體運(yùn)行有效，符合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求，但在過程記錄管理和人員能力方面存在改進(jìn)空間。改進(jìn)建議1.生產(chǎn)部?jī)?yōu)化記錄填寫模板，增加“關(guān)鍵參數(shù)必填項(xiàng)”標(biāo)識(shí)；2.人力資源部制定年度體系培訓(xùn)計(jì)劃，重點(diǎn)覆蓋新員工和轉(zhuǎn)崗員工；3.采購部建立供應(yīng)商評(píng)審預(yù)警機(jī)制，保證按期完成年度評(píng)審。報(bào)告編制人*經(jīng)理（審查組長(zhǎng)）編制日期2023年11月15日五、使用要點(diǎn)與風(fēng)險(xiǎn)提示審查獨(dú)立性保障審查組成員應(yīng)獨(dú)立于被審查部門，避免直接利益關(guān)聯(lián)（如審查生產(chǎn)部時(shí)，組員不兼任生產(chǎn)部管理職務(wù)）；若存在交叉，需由更高層管理者協(xié)調(diào)調(diào)整?？陀^性原則證據(jù)必須基于事實(shí)，僅記錄“所見所聞”，避免主觀臆斷（如不說“員工操作不熟練”，而記錄“訪談操作工*時(shí)，無法準(zhǔn)確描述首件檢驗(yàn)步驟”）。溝通有效性與被審查部門溝通時(shí)保持專業(yè)、中立，強(qiáng)調(diào)“共