質(zhì)量管理體系審查與執(zhí)行清單一、適用場景與目標本工具適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系（QMS）的全面審查、定期維護及持續(xù)優(yōu)化場景，具體包括：體系初次建立或換版后的合規(guī)性審查；年度/半年度內(nèi)部審核前準備；外部審核（如客戶審核、第三方認證審核）的預審查；重大變更（如組織架構(gòu)、工藝流程、法規(guī)更新）后的專項審查；體系運行過程中異常問題的整改驗證。核心目標：保證質(zhì)量管理體系符合ISO9001等標準要求、滿足企業(yè)內(nèi)部管理需求及外部相關(guān)方期望，識別體系運行中的薄弱環(huán)節(jié)，推動管理閉環(huán)與持續(xù)改進。二、操作流程詳解階段一：審查準備明確審查依據(jù)收集并梳理相關(guān)標準（如ISO9001:2015、行業(yè)特定標準）、企業(yè)內(nèi)部體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書）、法律法規(guī)要求、客戶合同及特殊要求等，形成《審查依據(jù)清單》。組建審查團隊確定審查組長（具備體系審核經(jīng)驗及獨立性），組員包括各職能部門接口人（如生產(chǎn)、采購、技術(shù)、質(zhì)量等），明確分工：組長負責整體策劃與報告審核，組員負責對應模塊的資料審查與現(xiàn)場驗證。必要時可邀請外部專家參與，保證審查客觀性。制定審查計劃內(nèi)容包括：審查范圍（覆蓋全部部門/關(guān)鍵過程）、審查時間（避開生產(chǎn)高峰期）、審查方法（文件審查、現(xiàn)場觀察、訪談記錄等）、輸出成果（審查報告、問題清單）。計劃需經(jīng)管理者代表審批后，提前3個工作日通知各相關(guān)部門。準備審查資料收集體系文件（最新版本）、歷史審核報告、內(nèi)/外部不符合項整改記錄、管理評審輸出、過程績效數(shù)據(jù)（如產(chǎn)品合格率、客戶投訴率）、培訓記錄等，整理成《審查資料備查目錄》。階段二：審查實施首次會議參與人員：審查團隊、各部門負責人、管理者代表。內(nèi)容：明確審查目的、范圍、依據(jù)、流程及時間安排，確認溝通機制，解答各部門疑問。文件審查對照《審查依據(jù)清單》，檢查體系文件的完整性、適宜性、有效性：質(zhì)量手冊是否覆蓋標準全部要求，是否與企業(yè)實際匹配；程序文件是否明確職責、流程、控制要求；作業(yè)指導書是否可操作，是否現(xiàn)行有效；記錄表格是否滿足追溯需求，填寫規(guī)范是否明確?，F(xiàn)場檢查與訪談現(xiàn)場觀察：重點關(guān)注關(guān)鍵過程（如生產(chǎn)、檢驗、倉儲）的運行是否符合文件規(guī)定，設備狀態(tài)、環(huán)境條件、人員操作是否受控，標識（產(chǎn)品、設備、狀態(tài)）是否清晰。訪談溝通：隨機抽取各層級員工（操作工、班組長、部門經(jīng)理），知曉其對質(zhì)量方針、目標、崗位職責及應急程序的掌握程度，驗證體系執(zhí)行落地情況。記錄問題與證據(jù)對發(fā)覺的不符合項（輕微/嚴重）或觀察項，詳細記錄問題描述、客觀證據(jù)（如文件編號、記錄日期、現(xiàn)場照片/視頻需脫敏處理），填寫《不符合項/觀察項記錄表》，并由受審方簽字確認。階段三：整改與驗證問題分類與定責審查組匯總問題，按“嚴重不符合”（體系失效導致質(zhì)量風險）、“輕微不符合”（執(zhí)行偏差）、“觀察項”（潛在風險）分類，明確責任部門/人（如生產(chǎn)部、質(zhì)檢員）。制定整改計劃責任部門需在3個工作日內(nèi)提交《整改計劃》，內(nèi)容包括：原因分析（人、機、料、法、環(huán)、測）、糾正措施（立即整改）、預防措施（防止再發(fā)）、完成期限（一般不超過15個工作日）。實施整改責任部門按計劃落實整改，保留過程記錄（如培訓簽到、設備維修單、流程修訂版）。整改驗證審查組對整改結(jié)果進行閉環(huán)驗證，可通過現(xiàn)場復核、記錄查閱、員工訪談等方式，確認問題已解決且無新增風險；驗證不通過的，需重新制定整改計劃。階段四：持續(xù)改進編制審查報告審查組長匯總審查過程、問題清單、整改情況，輸出《質(zhì)量管理體系審查報告》，內(nèi)容包括：審查概況、符合性評價、改進建議、體系有效性結(jié)論，提交管理者代表及最高管理者。管理評審輸入將審查報告作為管理評審的重要輸入，結(jié)合客戶反饋、過程績效數(shù)據(jù)，評審體系的適宜性、充分性和有效性，確定改進方向和資源需求。體系優(yōu)化與知識沉淀根據(jù)管理評審決議，修訂體系文件（如更新程序文件、新增作業(yè)指導書），組織跨部門培訓，共享優(yōu)秀實踐（如“質(zhì)量改進案例庫”），推動體系螺旋式上升。三、清單模板設計表1：質(zhì)量管理體系審查與執(zhí)行清單審查模塊審查項目審查內(nèi)容要點審查方法符合性判斷（√/×）問題描述（含證據(jù)）整改措施責任部門/人整改期限驗證結(jié)果（√/×）管理職責質(zhì)量方針目標方針是否傳達至全員？目標是否分解至部門并定期考核？查閱記錄、訪談員工2024年Q3目標“產(chǎn)品合格率≥99%”未分解至生產(chǎn)車間，員工知曉率不足50%1周內(nèi)完成目標分解；2周內(nèi)組織全員宣貫培訓*管理部2024–管理評審評審輸入是否完整（客戶反饋、審核結(jié)果等）？輸出決議是否跟蹤落實？查閱評審記錄、整改計劃2023年12月評審決議“新增供應商現(xiàn)場審核流程”未執(zhí)行，無相關(guān)記錄立即啟動供應商審核流程，1個月內(nèi)完成所有關(guān)鍵供應商評估*采購部2024–資源管理人力資源質(zhì)量人員是否具備資質(zhì)？關(guān)鍵崗位培訓是否到位？查閱培訓記錄、證書2名質(zhì)檢員無有效內(nèi)審員證書，且未參加2024年年度培訓1個月內(nèi)組織培訓并取證；建立培訓檔案動態(tài)管理*人力資源部2024–設施設備檢測設備是否定期校準？生產(chǎn)設備維護保養(yǎng)記錄是否完整？現(xiàn)場檢查、查閱臺賬三坐標測量儀校準過期7天；沖床設備保養(yǎng)記錄缺失3個月立即送校準；完善設備保養(yǎng)計劃，嚴格執(zhí)行“日檢/周檢/月檢”制度*設備部2024–產(chǎn)品實現(xiàn)設計開發(fā)設計輸出是否經(jīng)過評審？變更控制是否規(guī)范？查閱設計文檔、變更記錄某型號產(chǎn)品設計變更未履行“變更申請-評審-批準”流程，導致批量返工1周內(nèi)修訂《設計開發(fā)控制程序》，明確變更審批權(quán)限；對歷史變更進行復盤*技術(shù)部2024–采購控制供應商是否定期評價？來料檢驗是否符合要求？查閱供應商檔案、檢驗報告A類供應商上年度績效未評價；某批次原材料檢驗記錄未標注檢驗員姓名2周內(nèi)完成供應商年度評價；規(guī)范檢驗記錄填寫，明確“誰檢驗誰簽字”*采購部2024–測量分析與改進內(nèi)部審核審核計劃是否覆蓋全部過程？不符合項整改是否閉環(huán)？查閱審核報告、整改記錄2024年上半年內(nèi)審未覆蓋“倉儲管理”過程；1項不符合項整改超期30天優(yōu)化審核計劃，保證全流程覆蓋；建立整改預警機制，超期未完成升級督辦*質(zhì)量部2024–持續(xù)改進不合格品是否標識、隔離、處置？糾正預防措施是否有效？現(xiàn)場檢查、查閱改進記錄成品庫發(fā)覺3臺無標識“待檢品”，未追溯來源；上月“客戶投訴率偏高”的改進措施未量化效果立即隔離并追溯；修訂《改進控制程序》，要求措施效果需通過數(shù)據(jù)驗證*生產(chǎn)部2024–四、關(guān)鍵注意事項客觀公正原則：審查需基于證據(jù)，避免主觀臆斷，對發(fā)覺的問題需與受審方充分溝通確認，保證事實準確。保密要求：審查過程中獲取的企業(yè)文件、數(shù)據(jù)、工藝信息等需嚴格保密，不得外泄。問題閉環(huán)管理：所有不符合項必須明確整改責任、時限及驗證方式，杜絕“問題一交了之”，保證整改有效落地。動態(tài)更新機制：企業(yè)若發(fā)生組織架構(gòu)調(diào)