2025年藥品GSP收貨、驗收培訓(xùn)試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.藥品收貨時，對運(yùn)輸工具的檢查應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注（）。A.車輛顏色B.駕駛?cè)藛T資質(zhì)C.運(yùn)輸溫度是否符合藥品儲存要求D.車輛行駛里程2.隨貨同行單（票）應(yīng)包含的內(nèi)容不包括（）。A.供貨單位名稱、藥品通用名稱B.藥品規(guī)格、批號、數(shù)量C.購貨單位名稱、發(fā)貨日期D.運(yùn)輸人員聯(lián)系方式3.冷藏藥品到貨時，應(yīng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄進(jìn)行核查，核查記錄保存期限至少為（）。A.1年B.2年C.3年D.超過藥品有效期1年，且不得少于3年4.收貨過程中發(fā)現(xiàn)藥品運(yùn)輸溫度不符合要求時，正確的處理方式是（）。A.直接拒收并拍照留存證據(jù)B.先收貨，再通知質(zhì)量部門處理C.與運(yùn)輸人員協(xié)商后自行調(diào)整溫度D.要求運(yùn)輸人員重新調(diào)整溫度后再收貨5.驗收藥品時，對于同一批號的藥品，抽樣數(shù)量應(yīng)遵循（）。A.至少檢查2個最小包裝B.至少檢查3個最小包裝C.按總件數(shù)的10%抽樣D.按總件數(shù)的5%抽樣6.進(jìn)口藥品驗收時，除藥品批準(zhǔn)證明文件外，還需核對（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照B.《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》C.運(yùn)輸人員健康證明D.供貨單位法人授權(quán)書7.驗收特殊管理藥品（如麻醉藥品）時，必須（）。A.由單人獨(dú)立完成B.在普通倉庫內(nèi)驗收C.雙人核對并簽字確認(rèn)D.僅核對數(shù)量，不檢查質(zhì)量8.藥品外包裝出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況時，驗收人員應(yīng)（）。A.直接入庫，后續(xù)處理B.暫停驗收，立即通知質(zhì)量部門C.自行更換包裝后驗收D.降低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)接收9.驗收記錄應(yīng)保存至（）。A.藥品售出后1年B.藥品有效期滿后1年，且不得少于3年C.藥品售出后3年D.藥品有效期滿后2年10.收貨環(huán)節(jié)中，對運(yùn)輸單據(jù)與實(shí)物的核對內(nèi)容不包括（）。A.藥品名稱、規(guī)格B.藥品批號、數(shù)量C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品不良反應(yīng)信息11.冷鏈藥品運(yùn)輸過程中，溫度自動監(jiān)測記錄的間隔時間不得超過（）。A.10分鐘B.30分鐘C.60分鐘D.120分鐘12.驗收中藥飲片時，除常規(guī)檢查外，還需重點(diǎn)核對（）。A.藥品有效期B.炮制規(guī)格C.運(yùn)輸溫度D.包裝顏色13.收貨人員發(fā)現(xiàn)隨貨同行單（票）與實(shí)際到貨藥品信息不一致時，正確的做法是（）。A.按實(shí)際到貨數(shù)量入庫B.暫停收貨，立即報告質(zhì)量部門C.自行修改隨貨同行單信息D.要求運(yùn)輸人員補(bǔ)正后繼續(xù)收貨14.對驗收不合格的藥品，應(yīng)（）。A.存放于合格庫區(qū)B.存放于待驗庫區(qū)C.存放于不合格庫區(qū)，并做好標(biāo)識D.直接退回供貨單位15.藥品驗收時，對拆零藥品的最小包裝檢查應(yīng)（）。A.僅檢查外觀B.檢查外觀及封口完整性C.無需檢查D.僅核對數(shù)量二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.藥品收貨環(huán)節(jié)的關(guān)鍵步驟包括（）。A.檢查運(yùn)輸工具及溫度記錄B.核對隨貨同行單（票）與實(shí)物信息C.檢查藥品包裝完整性D.直接簽字確認(rèn)收貨2.驗收藥品時，需檢查的包裝標(biāo)識內(nèi)容包括（）。A.藥品通用名稱、規(guī)格B.生產(chǎn)批號、有效期C.生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號D.藥品廣告批準(zhǔn)文號3.冷鏈藥品驗收時，需重點(diǎn)核查的內(nèi)容有（）。A.運(yùn)輸過程溫度記錄的連續(xù)性B.溫度異常時段的處理措施C.冷藏車或保溫箱的溫度達(dá)標(biāo)情況D.運(yùn)輸人員的駕駛資格4.驗收記錄應(yīng)包含的信息有（）。A.藥品名稱、規(guī)格、批號B.驗收日期、驗收人員C.供貨單位名稱、到貨數(shù)量D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)5.收貨過程中，出現(xiàn)以下哪些情況應(yīng)拒收（）。A.運(yùn)輸工具未關(guān)閉空調(diào)導(dǎo)致溫度超標(biāo)B.隨貨同行單（票）無供貨單位蓋章C.藥品包裝有明顯破損D.藥品數(shù)量與隨貨同行單（票）一致6.特殊管理藥品驗收的要求包括（）。A.雙人驗收、雙人簽字B.在專庫或?qū)９駜?nèi)驗收C.核對藥品電子監(jiān)管碼D.僅檢查數(shù)量，不檢查質(zhì)量7.驗收進(jìn)口藥品時，需提供的證明文件包括（）。A.《進(jìn)口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）B.進(jìn)口藥品檢驗報告書C.供貨單位《藥品經(jīng)營許可證》D.運(yùn)輸人員健康證明8.藥品驗收抽樣的原則包括（）。A.同一批號的藥品至少檢查1個最小包裝B.破損、污染、滲液等包裝異常的藥品應(yīng)加倍抽樣C.整件數(shù)量在2-50件的，抽樣4件D.不足2件的，逐件檢查9.收貨人員的職責(zé)包括（）。A.核對運(yùn)輸單據(jù)與實(shí)物信息B.記錄運(yùn)輸過程的溫度數(shù)據(jù)C.發(fā)現(xiàn)問題及時報告D.直接處理不合格藥品10.驗收中藥注射劑時，除常規(guī)檢查外，還需重點(diǎn)檢查（）。A.澄明度B.包裝密封性C.標(biāo)簽是否注明“中藥注射劑”D.運(yùn)輸路線三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.收貨時，只需核對藥品數(shù)量，無需檢查運(yùn)輸工具的溫度。（）2.隨貨同行單（票）可以是電子形式，但需加蓋供貨單位電子簽章。（）3.驗收藥品時，對同一批號的藥品，至少檢查2個最小包裝。（）4.冷鏈藥品到貨時，若運(yùn)輸溫度記錄顯示中途有1次超標(biāo)，可正常收貨。（）5.驗收不合格的藥品應(yīng)存放于不合格區(qū)，并做好標(biāo)識。（）6.特殊管理藥品驗收時，可由1名驗收人員獨(dú)立完成。（）7.進(jìn)口藥品驗收時，只需核對《進(jìn)口藥品注冊證》，無需檢查檢驗報告書。（）8.收貨記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后1年，且不得少于3年。（）9.驗收中藥飲片時，需檢查是否有包裝，包裝是否注明品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期等。（）10.藥品外包裝標(biāo)識不清時，可自行補(bǔ)貼標(biāo)簽后驗收。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品收貨環(huán)節(jié)的主要流程。2.驗收藥品時，對包裝和標(biāo)簽的檢查內(nèi)容包括哪些？3.冷鏈藥品驗收的特殊要求有哪些？4.收貨過程中發(fā)現(xiàn)藥品運(yùn)輸溫度不符合要求時，應(yīng)如何處理？5.驗收記錄的內(nèi)容及保存要求是什么？五、案例分析題（共20分）案例：某藥品經(jīng)營企業(yè)收到一批冷藏藥品（注射用重組人胰島素），到貨時發(fā)現(xiàn)以下問題：①運(yùn)輸車輛為普通貨車，未使用冷藏車；②隨貨同行單（票）未加蓋供貨單位公章；③藥品最小包裝上的批號與隨貨同行單（票）記錄的批號不一致；④部分藥品外包裝有明顯擠壓破損。問題：（1）針對上述4項問題，收貨人員應(yīng)分別采取哪些處理措施？（12分）（2）若經(jīng)質(zhì)量部門確認(rèn)，該批藥品因運(yùn)輸溫度不達(dá)標(biāo)已失效，應(yīng)如何處理？（8分）答案一、單項選擇題1.C2.D3.D4.A5.A6.B7.C8.B9.B10.D11.B12.B13.B14.C15.B二、多項選擇題1.ABC2.ABC3.ABC4.ABC5.ABC6.AB7.AB8.BD9.AC10.ABC三、判斷題1.×2.√3.√4.×5.√6.×7.×8.√9.√10.×四、簡答題1.藥品收貨環(huán)節(jié)的主要流程：①檢查運(yùn)輸工具（如冷藏車溫度、封閉性等）；②核對隨貨同行單（票）與實(shí)物的藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等信息；③檢查藥品外包裝是否完整、有無污染或破損；④對冷鏈藥品核查運(yùn)輸溫度記錄；⑤記錄收貨信息（包括到貨時間、運(yùn)輸方式、溫度數(shù)據(jù)等）；⑥簽字確認(rèn)并移交驗收環(huán)節(jié)。2.驗收藥品時對包裝和標(biāo)簽的檢查內(nèi)容：①外包裝是否牢固、清潔，有無破損、污染；②標(biāo)簽是否注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號等；③特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥是否有專用標(biāo)識；④進(jìn)口藥品是否有中文標(biāo)簽，是否標(biāo)注進(jìn)口藥品注冊證號或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號；⑤中藥飲片包裝是否注明品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號等。3.冷鏈藥品驗收的特殊要求：①核查運(yùn)輸方式是否符合要求（如冷藏車、保溫箱）；②檢查運(yùn)輸過程的溫度記錄（包括起始時間、各時間點(diǎn)溫度、異常情況處理記錄）；③記錄到貨時的實(shí)時溫度；④對溫度異常的藥品，需確認(rèn)是否采取補(bǔ)救措施及有效性；⑤驗收應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成（如30分鐘內(nèi)），并保持冷鏈狀態(tài)；⑥溫度記錄保存期限超過藥品有效期1年且不少于3年。4.收貨過程中發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸溫度不符合要求的處理措施：①立即暫停收貨，標(biāo)記該批藥品為待處理狀態(tài)；②拍照留存運(yùn)輸工具及溫度記錄證據(jù)；③通知質(zhì)量部門及供貨單位，說明溫度異常情況；④未經(jīng)質(zhì)量部門確認(rèn)，不得將藥品移入合格庫區(qū)；⑤若確認(rèn)溫度超標(biāo)導(dǎo)致藥品質(zhì)量受影響，應(yīng)拒收并做好記錄；⑥保留相關(guān)記錄（如溝通記錄、溫度數(shù)據(jù)等）備查。5.驗收記錄的內(nèi)容及保存要求：內(nèi)容包括藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收數(shù)量、驗收日期、驗收結(jié)論、驗收人員等。保存要求為保存至藥品有效期滿后1年，且不得少于3年；特殊管理藥品的驗收記錄應(yīng)按相關(guān)規(guī)定延長保存期限。五、案例分析題（1）處理措施：①運(yùn)輸車輛不符合要求：立即暫停收貨，標(biāo)記該批藥品為待處理，拍照記錄車輛信息及無冷藏措施的情況，通知質(zhì)量部門和供貨單位，未經(jīng)確認(rèn)不得入庫。②隨貨同行單未蓋章：要求供貨單位補(bǔ)蓋公章或提供電子簽章的有效證明，若無法補(bǔ)正，按單據(jù)不全處理，拒收該批藥品。③批號不一致：核對實(shí)物與單據(jù)的具體差異（如少批、錯批），暫停驗收，將問題藥品單獨(dú)存放并標(biāo)記，通知質(zhì)量部門核查，確認(rèn)是否為混批或錯誤發(fā)貨，必要時拒收。④外包裝擠壓破損：對破損藥品逐件檢查內(nèi)包裝是否完好，若內(nèi)包裝受損或藥品暴露，標(biāo)記為不